Nilotinibum (Nilotinib STADA)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nilotinib STADA, 50 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 150 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 200 mg, kapsułki, twarde

Nilotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA

3. Jak stosować lek Nilotinib STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nilotinib STADA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib STADA

Nilotinib STADA to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową

z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). Przewlekła białaczka szpikowa (CML, ang. chronic

myeloid leukemia ) to nowotwór krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo

nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo

rozpoznaną CML lub pacjentów z CML, u których uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem,

nie przynosi już korzyści. Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży,

u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego

leczenia.

Jak działa lek Nilotinib STADA

U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który

sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Lek Nilotinib STADA blokuje ten sygnał

i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib STADA

W trakcie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te pozwolą

kontrolować:

- liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby

ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.

- czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.

- stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.

- stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

1 Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru

czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować

przyjmowanie leku Nilotinib STADA . Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem,

lekarz będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem

Nilotinib STADA , jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib STADA lub powodu, z jakiego został przepisany

dorosłemu pacjentowi lub dziecku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych

w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib STADA

- jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed

rozpoczęciem stosowania leku Nilotinib STADA .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-

naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zaburzenia

ukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie przestankowe) lub jeśli

u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie

ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi

(zaburzenia lipidowe);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca , takie jak nieprawidłowa aktywność -

elektryczna nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;

jeśli pacjent stosuje leki , które zmniejszają stężenie cholesterolu we krwi (statyny) lub -

wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub czynność wątroby (patrz Inne leki

i Nilotinib STADA );

- jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;

- jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub

duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;

- jeśli pacjent miał operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie żołądka);

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu

B; wynika to stąd, że lek Nilotinib STADA może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza w kierunku objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Nilotinib STADA

- jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub

nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi , gdyż może być to

objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może

prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących nilotynib niezbyt często notowano

przypadki nagłego zgonu.

- jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni,

drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi , ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem

2 komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu

rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.

- jeśli u pacjenta wystąpi ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, drętwienie lub

osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna

w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi , ponieważ mogą to być objawy

działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących nilotynib

zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym

utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby

niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz

powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Nilotinib STADA i w trakcie jego trwania.

- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy

ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania

płynów. U pacjentów leczonych nilotynibem zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego

zatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib STADA powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek

z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib STADA jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak doświadczenia

dotyczącego stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak doświadczenia dotyczącego

stosowania leku Nilotinib STADA u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje

ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić

korzyści z wcześniejszego leczenia CML.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Nilotinib STADA mogą rosnąć wolniej niż normalnie.

Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Nilotinib STADA a inne leki

Nilotinib STADA może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich

leków, jak:

- leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

- chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna - są to

leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na elektryczną aktywność serca;

- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu

zakażeń;

- rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

- karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;

- ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;

- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum ) – lek roślinny stosowany

w leczeniu depresji i innych schorzeń;

- midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją;

- alfentanyl i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie

operacji lub zabiegów medycznych;

- cyklosporyna, syrolimus i takrolimus – leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych

organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu

przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;

- dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu otępienia;

- lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;

- warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów

lub zakrzepicy);

- astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu

(ergotamina, dihydroergotamina).

Nie należy podawać wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Nilotinib STADA . Jeśli

3 pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne leki.

Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinien

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib STADA stosowany z pewnymi statynami może

zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich

przypadkach może prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego uszkodzenie

nerek.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.

Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Nilotinib STADA :

- leki blokujące receptor H 2 , zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące

receptor H 2 należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu

leku Nilotinib STADA ,

- leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek

magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować

około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib STADA .

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Nilotinib STADA i przepisany mu

został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Nilotinib STADA .

Stosowanie leku Nilotinib STADA z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Nilotinib STADA z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie

wchłaniania leku Nilotinib STADA i zwiększenie stężenia leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do

stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one

zwiększać stężenie leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Nilotinib STADA podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie -

konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować

o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznej -

antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Nilotinib STADA i przez dwa -

tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować

o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub

zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych

objawów niepożądanych.

Lek Nilotinib STADA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego

leku.

Lek Nilotinib STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od

sodu".

3. Jak stosować lek Nilotinib STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

4 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib STADA

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Pacjenci z nowo rozpoznaną CML : Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje -

się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka -

to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa

razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

- Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną

dawkę do stosowania oraz poinformuje, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib STADA

należy podać dziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż

800 mg.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek Nilotinib STADA może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i powyżej w takich samych

dawkach jak innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib STADA

Kapsułki twarde należy zażywać:

- dwa razy na dobę (co około 12 godzin);

- co najmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;

- należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia pokarmu.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib STADA należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia,

co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Nilotinib STADA

- Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.

- Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.

- Nie należy otwierać kapsułek twardych. Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie jest w stanie

połknąć całej kapsułki, należy zastosować inne leki zawierające nilotynib zamiast leku

Nilotinib STADA .

Jak długo stosować lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest

długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi

pożądane skutki.

Lekarz może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Nilotinib STADA na podstawie określonych

kryteriów.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Nilotinib STADA należy skontaktować się

z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA lub jego przypadkowego

zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie

kapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu. Może

być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Nilotinib STADA

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

5 Przerwanie stosowania leku Nilotinib STADA

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie

przyjmowania leku Nilotinib STADA bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie

się jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Nilotinib

STADA , należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych

i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli pacjent otrzyma

polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA , lekarz będzie nadal uważnie kontrolował

przebieg choroby (CML) u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib

STADA i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Nilotinib STADA , jeśli będzie to

konieczne ze względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach

lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

- objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni

- objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie

tętnicze krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie szybkiego

bicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry

- objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być

spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub

wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie)

nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach

- objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów,

osłabienie mięśni, uczucie zimna

- objawy nadczynności tarczycy: szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała,

obrzęk przedniej części szyi

- objawy zaburzeń czynności nerek lub dróg moczowych: uczucie pragnienia, suchość skóry,

drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu, utrudnione

i bolesne oddawanie moczu, uczucie ciągłego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowe

zabarwienie moczu

- objawy dużego stężenia cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu,

zwiększony apetyt ze zmniejszeniem się masy ciała, uczucie zmęczenia

- objawy zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub uczucie wirowania

- objawy zapalenia trzustki: silne bóle w nadbrzuszu (po środku lub po lewej stronie)

- objawy chorób skóry: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się

skóry lub powstawanie pęcherzy

- objawy zatrzymania wody: szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub

twarzy

- objawy migreny: silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość

na światło

- objawy chorób krwi: gorączka, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie z niewyjaśnionej

przyczyny, ciężkie lub częste zakażenia, osłabienie z niewyjaśnionej przyczyny

- objawy powstawania zakrzepu w żyle: obrzęk i ból w jednej części ciała

- objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności

w mówieniu, silne bóle głowy, widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zmiany

6 w widzeniu, utrata przytomności, splątanie, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub

drętwienie palców rąk i nóg

- objaw chorób płuc: trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący

oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg

- objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych: ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi

w wymiocinach, czarne lub krwiste stolce, zaparcie, zgaga, refluks żołądkowy, obrzęk jamy

brzusznej

- objawy zaburzeń czynności wątroby: zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne

zabarwienie moczu

- objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

- objawy zaburzeń oka: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

lub widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku, krew w oku,

zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie

oczu, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek

- objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie

moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami

wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie

wapnia)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia

któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10

pacjentów)

- biegunka

- bóle głowy

- brak energii

- bóle mięśni

- swędzenie, wysypka

- nudności

- zaparcie

- wymioty

- wypadanie włosów

- ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib STADA

- spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży

- zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub

zatkany nos, kichanie

- mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny

- zwiększona aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)

- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)

- zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów)

- zapalenie płuc

- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy

brzusznej

- bóle kości, kurcze mięśni

- ból (w tym ból szyi)

- suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry

- zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała

- bezsenność, depresja, lęk

- nocne poty, nadmierne pocenie się

- ogólne złe samopoczucie

- krwawienie z nosa

- objawy dny: ból i opuchnięcie stawów

- niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

- objawy grypopodobne

7 - ból gardła

- zapalenie oskrzeli

- ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego

zewnętrznego źródła (zwane także szumem w uszach)

- guzki krwawnicze

- obfite miesiączki

- swędzenie mieszków włosowych

- grzybica pochwy lub jamy ustnej

- objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie

i obrzęk

- podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu

- objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy

- zaczerwienienie twarzy

- objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni

nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk,

gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub

temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy

w objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)

- duszność

- owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy

ustnej)

- zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)

- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)

- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

- zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)

- zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)

- objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek

- zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi

- zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi

- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)

- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów)

- uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib STADA )

- suchość w jamie ustnej

- bóle piersi

- ból lub uczucie dyskomfortu w boku

- zwiększony apetyt

- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

- zakażenie wirusem opryszczki

- sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów

- odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)

- zaburzenia odczuwania smaku

- częste oddawanie moczu

- objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie

jamy brzusznej

- utrata pamięci

- torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry,

przebarwienia skóry

- objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry

- zwiększona wrażliwość skóry na światło

- utrudnione słyszenie

- zapalenie stawów

- nietrzymanie moczu

- zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)

- ropień odbytu

8 - obrzęk brodawki piersiowej

- objawy zespołu niespokojnych nóg (niemożliwej do opanowana potrzeby poruszania częścią

ciała, zazwyczaj nogami, której towarzyszą nieprzyjemne odczucia)

- objawy posocznicy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm pracy serca,

duszność lub szybki oddech

- zakażenie skóry (ropień podskórny)

- brodawki skóry

- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (zwanych eozynofilami)

- objawy limfopenii: mała liczba białych krwinek

- duże stężenie hormonu przytarczyc (hormonu regulującego stężenie wapnia i fosforu) we krwi

- zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (enzymu)

- objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy,

drżenie, ból głowy

- odwodnienie

- nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi

- mimowolne drżenie

- trudności w koncentracji

- nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku (zwane także zaburzeniami czucia)

- zmęczenie

- uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg (zwane także neuropatią obwodową)

- porażenie dowolnego mięśnia twarzy

- czerwone plamki w białku oka spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zwane także

krwawieniem do spojówek)

- krew w oczach (zwana także krwawieniem do oka)

- podrażnienie oczu

- objawy zawału serca (zwanego także zawałem mięśnia sercowego): nagły i miażdżący ból

w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca

- objawy szmeru sercowego: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia,

ból w klatce piersiowej, kołatania serca

- zakażenie grzybicze stóp

- objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie

stóp lub nóg

- ból za mostkiem (zwany także zapaleniem osierdzia)

- objawy przełomu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności

- ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem (zwane także chromaniem przestankowym)

- objawy zwężenia tętnic w kończynach: możliwe wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bolesne kurcze

mięśni jednego lub obu bioder, ud lub łydek po wykonywaniu pewnych czynności, takich jak

chodzenie lub wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg

- powstawanie siniaków (bez przyczyny takiej jak stłuczenie)

- złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować ich niedrożność (zwane także miażdżycą)

- objawy niskiego ciśnienia krwi (zwanego także niedociśnieniem): uczucie oszołomienia,

zawroty głowy lub omdlenie

- objawy obrzęku płuc: duszność

- objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającej

płuca i jamę klatki piersiowej (które w ciężkich przypadkach może zmniejszać zdolność serca

do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech

- objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania

- objawy bólu w opłucnej: ból w klatce piersiowej

- objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania

- chrypka

- objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych

- świszczący oddech

- wrażliwość zębów

- objawy zapalenia (zwane także zapaleniem dziąseł): krwawienie z dziąseł, tkliwość lub

powiększenie dziąseł

- duże stężenie mocznika we krwi (czynność nerek)

- zmiana stężenia białek we krwi (małe stężenie globulin lub obecność paraproteiny)

9 - zwiększone stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi

- duże stężenie troponin we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów)

- zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem

dłoniowo-podeszwowym)

- brodawki w jamie ustnej

- uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi

- zapalenie tarczycy

- zaburzenia lub obniżenie nastroju

- objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu,

ból brzucha, osłabienie, zmęczenie

- objawy zwężenia tętnic w mózgu: utrata wzroku obejmująca część lub całość pola widzenia

w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie wirowania), drętwienie lub

mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie

- obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i (lub) zmiany stanu psychicznego)

- objawy zapalenia nerwu wzrokowego: nieostre widzenie, utrata wzroku

- objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej): zmęczenie, dyskomfort

w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca

- małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi)

- małe stężenie peptydu C we krwi (czynność trzustki)

- nagły zgon

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

- objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca): duszność, zmęczenie

podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie

oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmiernie częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek

i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nilotinib STADA

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Nilotinib STADA 50 mg kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii

PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

- Nilotinib STADA 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii

PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz Nilotinib STADA 50mg, 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde,

10 pakowany w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń

dotyczących przechowywania leku.

- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki

wcześniejszego otwierania.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nilotinib STADA

- Substancją czynną leku jest nilotynib.

Każda 50 mg kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku

dwuwodnego).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna

bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).

Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), potasu chlorek (E508),

erytrozyna (E127), żelaza tlenek czerwony (E172), żółty tlenek żelaza (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek

czarny (E172).

Patrz punkt 2, „Lek Nilotinib STADA zwiera laktozę i sód”.

Każda 150 mg kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku

dwuwodnego).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna

bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).

Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), potasu chlorek (E508),

erytrozyna (E127), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek

czarny (E172).

Patrz punkt 2, „Lek Nilotinib STADA zwiera laktozę i sód”.

Każda 200 mg kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku

dwuwodnego).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna

bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).

Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), potasu chlorek (E508),

żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek

czarny (E172).

Patrz punkt 2, „Lek Nilotinib STADA zwiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Nilotinib STADA i co zawiera opakowanie

Lek Nilotinib STADA 50 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych (kapsułek) z czerwonym,

nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar 4 (długość ok.

14,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "50 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione

proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Lek Nilotinib STADA 150 mg jest dostępny w postaci czerwonych, nieprzezroczystych kapsułek

twardych o rozmiarze 1 (długość ok. 19,3 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "150 mg" na

korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Lek Nilotinib STADA 200 mg jest dostępny w postaci jasnożółtych, nieprzezroczystych kapsułek

11 twardych (kapsułek) o rozmiarze 0 (długość ok. 21,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "200 mg"

na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Nilotinib STADA kapsułki twarde 50 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub

blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• - Opakowania jednostkowe zawierające 40 kapsułek twardych i opakowania zbiorcze zawierające 120

(3 opakowania po 40) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nilotinib STADA kapsułki twarde 50 mg są pakowane w perforowane blistry jednodawkowe z folii

PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• - Opakowania jednostkowe zawierające 40 x 1 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze

zawierające 120 x 1 (3 opakowania po 40 x 1) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nilotinib STADA kapsułki twarde 150 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium

lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• - Opakowania jednostkowe zawierające 28, 40 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze

zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28)

kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nilotinib STADA kapsułki twarde 150 mg są pakowane w perforowane blistry jednodawkowe z folii

PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• - Opakowania jednostkowe zawierające 28 x 1, 40 x 1 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze

zawierające 112 x 1 (4 opakowania po 28 x 1), 120 x1 (3 opakowania po 40 x 1) i 392 x1

(14 opakowań po 28 x 1) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nilotinib STADA kapsułki twarde 200 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium

lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• - Opakowania jednostkowe zawierające 28, 40 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze

zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28)

kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nilotinib STADA kapsułki twarde 200 mg są pakowane w perforowane blistry jednodawkowe z folii

PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• - Opakowania jednostkowe zawierające 28 x 1, 40 x 1 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze

zawierające 112 x 1 (4 opakowania po 28 x 1), 120 x1 (3 opakowania po 40 x 1) i 392 x1

(14 opakowań po 28 x 1) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

Wytwórca

Clonmel Healthcare Ltd.,

Waterford Road,

E91 D768 County Tipperary,

Irlandia

Stada Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

12 Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń,

Austria

PharOS MT Ltd,

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000,

Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 144 52,

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Belgia Nilotinib EG 50 mg harde capsules

Nilotinib EG 150 mg harde capsules

Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Chorwacja Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg tvrde kapsule

Cypr Nilotinib Stada 50mg σκληρό καψάκιο

Nilotinib Stada 150mg σκληρό καψάκιο

Nilotinib Stada 200mg σκληρό καψάκιο

Nilotinib STADA Dania

Nilotinib STADA Estonia

Finlandia Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 200 mg kapseli, kova

Francja NILOTINIB EG 50 mg, gélule

NILOTINIB EG 150 mg, gélule

NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Grecja Nilotinib Stada

Hiszpania Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Holandia Nilotinib CF 50 mg, harde capsules

Nilotinib CF 150 mg, harde capsules

Nilotinib CF 200 mg, harde capsules

Irlandia Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Islandia Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki

13 Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki

Litwa Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsulės

Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsulės

Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsulės

Łotwa Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas

Luksemburg Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Malta Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Niemcy Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Norwegia Nilotinib STADA

Portugalia Nilotinib Stada

Szwecja Nilotinib STADA 50 mg hårda kapslar

Nilotinib STADA 150 mg hårda kapslar

Nilotinib STADA 200 mg hårda kapslar

Słowenia Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Słowacja Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Węgry Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Włochy

NILOTINIB EG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

14