Solifenacini succinas (Nifelox)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Nifelox, 5 mg, tabletki powlekane

Nifelox, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nifelox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifelox

3. Jak stosować lek Nifelox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nifelox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nifelox i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Nifelox należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają

aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i

zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Nifelox stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli

epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane

z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifelox

Kiedy nie stosować leku Nifelox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie

moczu),

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,

powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),

• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować

znaczne osłabienie niektórych mięśni,

• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w

gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku),

• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy,

• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,

• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu

i jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Nifelox z organizmu (np.

ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

1 Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nifelox należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z

wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nifelox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu

moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim

przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia).

• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na

ten temat przekaże lekarz.

• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu.

• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu

nerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nifelox należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z

wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nifelox lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego

oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do

pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz

przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Nifelox u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Nifelox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Nifelox może

prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu

leków.

• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku

Nifelox.

• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd,

gdyż Nifelox może osłabiać ich działanie.

• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż

spowalniają one metabolizm leku Nifelox.

• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm

leku Nifelox.

• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Stosowanie leku Nifelox z jedzeniem i piciem

Nifelox można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

2 Ciąża

Nie należy stosować leku Nifelox podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Nifelox podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka

matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nifelox może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli

występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych

urządzeń mechanicznych.

Lek Nifelox zawiera laktozę

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

3. Jak stosować lek Nifelox

Instrukcja właściwego stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Leku Nifelox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem.

Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta.

Tabletki nie należy rozgniatać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifelox

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Nifelox lub jeśli Nifelox przypadkowo połknie dziecko,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące:

• ból głowy,

• suchość w jamie ustnej,

• zawroty głowy,

• senność i zaburzenia widzenia,

• omamy (halucynacje),

• nadmierne pobudzenie,

• napady drgawek (konwulsje),

• trudności w oddychaniu,

• przyspieszone bicie serca (tachykardia),

• gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu)

• rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania leku Nifelox

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba

3 że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Nifelox

W przypadku przerwania stosowania leku Nifelox objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić

lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie

naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy

(postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg

oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy

natychmiast przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)

stosowne środki zaradcze.

Nifelox może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie,

• zaparcie,

• nudności,

• niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się,

nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego

• senność,

• zaburzenia odczuwania smaku,

• zespół suchego oka,

• suchość w jamie nosowej,

• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),

• suchość w gardle,

• suchość skóry,

• trudności w oddawaniu moczu,

• zmęczenie,

• obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,

• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),

• zawroty głowy, bóle głowy,

• wymioty,

• świąd, wysypka.

4 Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• omamy (halucynacje), splątanie,

• pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia

rytmu serca,

• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,

• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,

• zaburzenia głosu,

• zaburzenia czynności wątroby,

• osłabienie siły mięśniowej,

• zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Nifelox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po skrócie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie:

Lot.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nifelox

• - Substancją czynną leku Nifelox jest solifenacyny bursztynian ( Solifenacini succinas ) w ilości 5 mg

lub 10 mg.

• - Pozostałe substancje pomocnicze to:

Lek Nifelox, 5 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 6 mPa˖s, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172).

Lek Nifelox, 10 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 6mPa˖s, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

czerwony (E172).

5 Jak wygląda lek Nifelox i co zawiera opakowanie

Lek Nifelox, 5 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnożółtym, o średnicy

ok. 7,5 mm, z wytłoczonym napisem „390” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek Nifelox, 10 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnoróżowym, o

średnicy ok. 7,5 mm, z wytłoczonym napisem „391” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry zawierające: 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr 50 sector 3

032266 Bukareszt

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6