Nicotinum (Nicorette Freshmint Gum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette FreshMint Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette FreshMint Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

– Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez

pomocy leku Nicorette FreshMint Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Nicorette FreshMint Gum i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum
• 3. Jak stosować lek Nicorette FreshMint Gum
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshMint Gum
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Nicorette FreshMint Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do

organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi

takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za

pomocą gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do

organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshMint Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu

od papierosów guma Nicorette FreshMint Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani

dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette FreshMint Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych

poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu

palenia.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshMint Gum

– Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshMint Gum należy omówić to z lekarzem

w przypadku:

• - przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
• - bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,

1

• - choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,
• - niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,
• - choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
• - nadczynności tarczycy,
• - cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania

palenia),

• - stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,
• - ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby,
• - ciężkiej choroby nerek,
• - zapalenia przełyku,
• - wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez

dentystycznych.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshMint Gum dłużej niż

zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż

ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette FreshMint Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać

modyfikacji ich dawkowania.

Jeśli przyjmowana jest imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu

depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany

w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli),

takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona),

flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach

rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina, należy skonsultować się z lekarzem przed

użyciem leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Nicorette FreshMint Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po

konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette FreshMint Gum przez karmiącą kobietę

można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy

stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Nicorette FreshMint Gum zawiera ksylitol (E967)

Lek może działać przeczyszczająco. Wartość kaloryczna 2,4 kcal/g ksylitolu.

Lek Nicorette FreshMint Gum zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę , to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

2

• 3. Jak stosować lek Nicorette FreshMint Gum

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum u osób poniżej

18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette FreshMint Gum są

ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta

od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osoby

palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od

dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg.

Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lek Nicorette FreshMint Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu.

Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe

odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2

gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette FreshMint Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym

w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego

zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy

wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach

nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się

z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż

6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest

możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy

byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane

gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc

zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Lek Nicorette FreshMint Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia.

Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć

zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których

chce się uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie

więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących,

które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają

trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to

konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette FreshMint Gum 2 mg mogą być

stosowane łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po

16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla

stosowania w monoterapii. Gumę Nicorette FreshMint Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia

silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może

3 być stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać

stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshMint Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia

nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową

jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić

gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette FreshMint Gum nie należy żuć jak zwykłej

gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego

gumę Nicorette FreshMint Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.

2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.

4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała

nikotyna zawarta w gumie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshMint Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia

papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia

w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku

żucia jest wolne i niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha,

biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne

osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe

tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy

ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należy

natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie

odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe

wchłanianie nikotyny.

W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą

opakowanie gumy i niniejszą ulotkę.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie

nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość

lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji

serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe,

kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz

głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych

tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość

pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenie protezy

dentystycznej.

4 W trakcie stosowania Nicorette FreshMint Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym

ciężkie reakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach

klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość

występowania określono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)

Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia serca

Niezbyt często Palpitacje (kołatanie serca)

Niezbyt często Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Zaburzenia oka

Nieznana Niewyraźne widzenie

Nieznana Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Ból brzucha

Często Suchość w jamie ustnej

Często Niestrawność

Często Wzdęcia

Bardzo często Nudności

Często Nadmierne wydzielanie śliny

Często Zapalenie jamy ustnej

Często Wymioty

Często Biegunka

Nieznana Suchość błon śluzowych gardła

Rzadko Dysfagia (utrudnione połykanie)

Niezbyt często Odbijanie

Nieznana Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Niezbyt często Zapalenie języka

Rzadko Niedoczulica jamy ustnej

Niezbyt często Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej

Nieznana Ból warg

Niezbyt często Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej

Rzadko Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Pieczenie Często

Zmęczenie Często

Osłabienie Niezbyt często

Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Niezbyt często

Niezbyt często Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Często Nadwrażliwość

Nieznana Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja

alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką,

swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu,

obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub

wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy

5 Często Zmiana odczuwania smaku

Często Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Nieznana Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana Sztywność mięśni szczęki

Niezbyt często Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Kaszel Często

Czkawka Bardzo często

Podrażnienie gardła Bardzo często

Skurcz oskrzeli Niezbyt często

Zaburzenia głosu Niezbyt często

Duszność Niezbyt często

Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często

Ból jamy ustnej i gardła Niezbyt często

Kichanie Niezbyt często

Niezbyt często Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon

śluzowych, charakteryzująca się występowaniem

ograniczonych obrzęków)

Nieznana Rumień

Niezbyt często Nadmierne pocenie

Niezbyt często Świąd

Niezbyt często Wysypka

Niezbyt często Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshMint Gum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette FreshMint Gum

• - Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny,

w postaci nikotyny z kationitem.

• - Pozostałe składniki to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E967), olejek miętowy, sodu węglan

bezwodny, sodu wodorowęglan (tylko dawka 2 mg), żółcień chinolinowa (E104) (tylko dawka 4 mg),

acesulfam potasu (E950), lewomentol, magnezu tlenek; otoczka - ksylitol (E967), olejek miętowy,

guma arabska (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, żółcień chinolinowa (E104) (tylko

dawka 4 mg).

Guma do żucia Nicorette FreshMint Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia

zwierzęcego.

Jak wygląda lek Nicorette FreshMint Gum i co zawiera opakowanie

Guma do żucia 2 mg:

Kwadratowa guma do żucia o wymiarach 15 x 15 x 6 mm w białawej otoczce.

Guma do żucia 4 mg:

Kwadratowa guma do żucia o wymiarach 15 x 15 x 6 mm w kremowej otoczce.

Opakowanie zawiera 15, 30, 90, 105 lub 210 gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplasten 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7