Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum (Neurovit Fast)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neurovit Fast, (100 mg + 100 mg + 1 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwa ń

Tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), cyjanokobalamina

(witamina B 12 ).

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć -

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Neurovit Fast i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Neurovit Fast
• 3. Jak stosowa ć Neurovit Fast
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć Neurovit Fast
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neurovit Fast i w jakim celu si ę go stosuje

Neurovit Fast zawiera mieszanin ę witamin B 1 , B 6 i B 12 , które pełni ą wa ż ne role w utrzymywaniu

prawidłowego metabolizmu nerwów. Tak jak inne witaminy, s ą nieodzownymi składnikami po ż ywienia,

których organizm nie mo ż e wytworzy ć samodzielnie.

W leczeniu zaburze ń układu nerwowego witaminy z grupy B działaj ą poprzez uzupełnianie niedoborów

witaminy B w organizmie i pobudzanie naturalnych procesów przebiegaj ą cych w komórkach nerwowych.

Neurovit Fast stosuje si ę w nast ę puj ą cych przypadkach:

- leczenie klinicznych (widocznych) i podklinicznych (ukrytych) niedoborów witaminy B;

- leczenie podtrzymuj ą ce w zaburzeniach układu nerwowego o ró ż nym pochodzeniu (np. ból zwi ą zany z

zaburzeniem nerwów wywołanym cukrzyc ą lub nadu ż ywaniem alkoholu), leczenie wspomagaj ą ce w

zapaleniu nerwów i bólu nerwów (neuralgia), np. podra ż nienie nerwów na skutek chorób

zwyrodnieniowych kr ę gosłupa, ból w okolicy l ę d ź wiowej (lumbalgia) lub rwa kulszowa.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Neurovit Fast

Kiedy nie stosowa ć leku Neurovit Fast

− w przypadku alergii na tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek

(witamina B 6 ), cyjanokobalamin ę (witamina B 12 ) lub którykolwiek ze składników leku

(wymienionych w punkcie 6);

− w przypadku dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 lat, z uwagi na du żą zawarto ść witamin.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Neurovit Fast nale ż y omówi ć to z lekarzem.

W przypadku przyjmowania du ż ych, przekraczaj ą cych 50 mg na dob ę dawek witaminy B 6 przez długi okres

(od 6 do 12 miesi ę cy) lub dawek przekraczaj ą cych 1 g witaminy B 6 na dob ę przez krótszy okres (ponad 2

miesi ą ce), mo ż e wyst ą pi ć mrowienie lub uczucie dr ę twienia dłoni lub stóp (objawy neuropatii obwodowej lub

parestezji). Je ś li pacjent odczuwa mrowienie lub uczucie dr ę twienia, albo jakiekolwiek inne działania

niepo żą dane, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, który mo ż e zmieni ć dawkowanie lub zadecyduje o

przerwaniu leczenia.

1 Do wstrzykni ęć mo ż na stosowa ć jedynie przejrzysty roztwór o czerwonym zabarwieniu.

Dzieci i młodzie ż

Z uwagi na zawarto ść du ż ych dawek substancji czynnych lek Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwa ń nie

mo ż e by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 lat.

Neurovit Fast a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

− Cytostatyk 5-fluorouracyl (lek stosowany w chorobie nowotworowej) hamuje działanie witaminy B 1 .

− Długotrwałe stosowanie leków moczop ę dnych mo ż e powodowa ć niedobór witaminy B 1 , poniewa ż

du ż e jej ilo ś ci wydalane s ą z moczem.

− Neurovit Fast mo ż e zmniejsza ć działanie L-dopy (leku stosowanego w chorobie Parkinsona).

− Je ś li razem z lekiem Neurovit Fast stosowane s ą leki działaj ą ce na witamin ę B 6 (tzw. antagoni ś ci

pirydoksyny, jak izoniazyd (INH), hydralazyna, D-penicylamina lub cykloseryna), zapotrzebowanie

na witamin ę B 6 mo ż e wzrosn ąć .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zasadniczo lek Neurovit Fast nie powinien by ć stosowany w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą .

W okresie ci ąż y i karmienia piersi ą dzienne zapotrzebowanie na witaminy powinno by ć pokrywane

zbilansowan ą diet ą . Z uwagi na ilo ść zawartych witamin, lek ten przeznaczony jest wył ą cznie do leczenia

niedoboru witamin i powinien by ć stosowany tylko po wnikliwym rozwa ż eniu stosunku korzy ś ci do ryzyka.

Witaminy B 1 , B 6 i B 12 przenikaj ą do mleka ludzkiego. Du ż e dawki witaminy B 6 zmniejszaj ą wytwarzanie

mleka.

Lekarz zadecyduje, czy w wyj ą tkowych przypadkach lek Neurovit Fast mo ż e by ć stosowany w okresie ci ąż y

lub laktacji.

3. Jak stosowa ć Neurovit Fast

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

- W ci ęż kich i bolesnych przypadkach: 1 wstrzykni ę cie na dob ę a ż do ust ą pienia objawów.

- W przypadku mniej ci ęż kich schorze ń : 1 wstrzykni ę cie 2 do 3 razy na tydzie ń .

Sposób stosowania

Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwa ń powinien by ć wstrzykiwany gł ę boko w mi ę sie ń po ś ladkowy, przez

wyszkolony personel medyczny. Nale ż y unika ć wstrzykiwa ń do ż ylnych.

Czas trwania leczenia

Leku Neurovit Fast nie nale ż y stosowa ć dłu ż ej ni ż to konieczne. Lekarz zadecyduje o czasie trwania

leczenia. Po okresie stosowania nie dłu ż szym ni ż 4 tygodnie (wstrzykni ę cia i podanie doustne liczone

razem), lekarz powinien podj ąć decyzj ę o zmniejszeniu dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Leku Neurovit Fast nie nale ż y stosowa ć u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolno ś ci ą nerek lub w ą troby

Nie ma konieczno ś ci dostosowania dawki.

2 Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Neurovit Fast

Witamina B 1

Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powy ż ej 10 g) maj ą działanie blokuj ą ce

zwoje nerwowe i podobnie jak kurara tłumi ą przewodzenie impulsów nerwowych.

Witamina B 6

Przyjmowanie wi ę kszej ni ż 50 mg na dob ę dawki witaminy B 6 przez okres dłu ż szy ni ż 6-12 miesi ę cy lub

przez krótszy okres (ponad 2 miesi ą ce) dawki przekraczaj ą cej 1 g na dob ę mo ż e prowadzi ć do uszkodzenia

nerwów (działanie neurotoksyczne). Przyjmowanie dawki wi ę kszej ni ż 2 g na dob ę powodowało

uszkodzenia układu nerwowego objawiaj ą ce si ę zaburzeniami ruchu, zaburzeniami wra ż liwo ś ci (mrowienie,

dr ę twienie), napadami drgawek i w bardzo rzadkich przypadkach zmianami w obrazie krwi i zapalnymi

reakcjami skórnymi.

Witamina B 12

W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje alergiczne, wypryski skórne i łagodn ą posta ć tr ą dziku po

zastosowaniu du ż ych dawek witaminy B 12 .

Nale ż y zasi ę gn ąć porady lekarza, je ś li zachodzi podejrzenie przedawkowania.

Informacja dla lekarzy:

Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym.

W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Rzadko (dotycz ą 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia ż oł ą dka i jelit jak nudno ś ci, wymioty, biegunka, ból brzucha.

• Ból głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadko (dotycz ą mniej ni ż 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje nadwra ż liwo ś ci jak pocenie si ę , szybkie bicie serca i reakcje skórne jak ś wi ą d i pokrzywka.

• Istniej ą doniesienia o reakcjach alergicznych przewa ż nie po podaniu do ż ylnym ale równie ż

domi ęś niowym witaminy B 1 i witaminy B 12 .

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• • Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6-12 miesi ę cy) witaminy B 6 w dawce dobowej przekraczaj ą cej 50

mg mo ż e powodowa ć neuropati ę obwodow ą (zaburzenia nerwów powoduj ą ce uczucie mrowienia i

pieczenia).

• • Mog ą wyst ą pi ć reakcje miejscowe oraz rzadko zapalenie w miejscu wstrzykni ę cia.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na

zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

3 Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Neurovit Fast

Przechowywa ć w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku. Termin wa ż no ś ci oznacza

ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Neurovit Fast

Substancje czynne:

tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), cyjanokobalamina

(witamina B 12 ).

1 ampułka (2 ml) zawiera:

tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ) 100 mg

pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 100 mg

cyjanokobalamina (witamina B 12 ) 1 mg

Substancje pomocnicze to:

Woda do wstrzykiwa ń , wodorotlenek sodu do regulacji pH, kwas solny do regulacji pH

Jak wygl ą da lek Neurovit Fast i co zawiera opakowanie

Przezroczysty roztwór czerwonej barwy

pH 3,2-3,8

5 ampułek po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4