Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum (Neurovit)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neurovit, 100 mg + 200 mg + 0,20 mg, tabletki powlekane

(Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum +, Cyanocobalaminum)

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć -

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz

punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Neurovit i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Neurovit
• 3. Jak stosowa ć lek Neurovit
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Neurovit
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neurovit i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Neurovit zawiera mieszank ę witaminy B 1 , B 6 i B 12 , które maja szczególne znaczenie dla utrzymania

prawidłowego metabolizmu w komórkach nerwowych. Tak jak inne witaminy, s ą niezb ę dnymi składnikami

po ż ywienia, które nie mog ą by ć wytwarzane przez organizm.

W leczeniu zaburze ń układu nerwowego, witaminy z grupy B działaj ą poprzez uzupełnianie zwi ą zanych z

nimi niedoborów witaminy B i stymulowanie naturalnych procesów zdrowienia w tkankach nerwowych.

Istniej ą badania wskazuj ą ce na przeciwbólowe działanie witaminy B 1 .

Lek Neurovit stosowany jest w zaburzeniach układu nerwowego spowodowanych niedoborem witamin z

grupy B.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Neurovit

Kiedy nie stosowa ć leku Neurovit

• W przypadku alergii na tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina

B 6 ), cyjanokobalamin ę (witamina B 12 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• U dzieci i młodzie ż y (poni ż ej 18 lat) z uwagi na zawart ą w leku wysok ą dawk ę witamin.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Neurovit nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Je ś li dawka dobowa witaminy B 6 przyjmowana przez dłu ż szy czas przewy ż sza 50 mg, lub je ś li dawka

przyjmowana przez krótszy okres przewy ż sza 1 g witaminy B 6 , mo ż e wyst ą pi ć uczucie kłucia i mrowienia w

r ę kach lub stopach (objawy obwodowej neuropatii czuciowej lub parestezje). Je ś li u pacjenta wyst ą pi

uczucie kłucia lub mrowienia lub inne działania niepo żą dane nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, który

zmieni dawkowanie lub zaleci odstawienie leku.

1 Dzieci i młodzie ż

Leku Neurovit nie nale ż y stosowa ć u dzieci i młodzie ż y (poni ż ej 18 lat) z uwagi na wysokie dawki

substancji czynnych zawartych w leku.

Lek Neurovit a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

• • Witamina B 1 mo ż e okaza ć si ę nieskuteczna, je ś li stosowana jest razem z cytostatykiem 5-fluorouracylem

(lek stosowany w leczeniu nowotworów).

• • Leki neutralizuj ą ce (stosowane w nadkwasowo ś ci ż oł ą dka) obni ż aj ą wchłanianie witaminy B 1 przez

organizm.

• • Długoterminowe stosowanie niektórych leków moczop ę dnych, jak furosemid, mo ż e powodowa ć

niedobory witaminy B 1 , z uwagi na wi ę ksze wydalanie witaminy B 1 z moczem.

• • Jednoczesne stosowanie z L-dop ą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) mo ż e powodowa ć obni ż enie

skuteczno ś ci L-dopy.

• • Je ż eli jednocze ś nie z lekiem Neurovit stosowane s ą leki obni ż aj ą ce st ęż enie witaminy B 6 w organizmie

(tzw. antagoni ś ci pirydoksyny jak np. izoniazyd, hydralazyna, D-penicylamina czy cykloseryna),

zapotrzebowanie na witamin ę B 6 mo ż e wzrasta ć .

Lek Neurovit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm zwi ę ksza wchłanianie witaminy B 1 z przewodu pokarmowego, dlatego tabletki nale ż y przyjmowa ć

po posiłku, popijaj ą c niewielk ą ilo ś ci ą płynu.

Wchłanianie witaminy B 1 zmniejszane jest przez alkohol i herbat ę .

Je ś li witamina B 1 przyjmowana jest razem z napojami zawieraj ą cymi siarczyny (np. wino), mo ż e ona ulec

rozkładowi i tym samym straci ć swoje wła ś ciwo ś ci.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Neurovit nie powinien by ć przyjmowany w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą .

Podczas ci ąż y i w okresie karmienia piersi ą , dzienne zapotrzebowanie na witaminy powinno by ć pokrywane

przez zbalansowan ą diet ę . Z uwagi na wysok ą dawk ę witamin zawartych w leku, lek Neurovit przeznaczony

jest do stosowania wył ą cznie w niedoborze witamin i powinien by ć stosowany jedynie na zlecenie lekarza,

który dokładnie rozwa ż y potencjalne korzy ś ci i ryzyko.

Witaminy B 1 , B 6 i B 12 przenikaj ą do mleka ludzkiego. Du ż e dawki witaminy B 6 mog ą zmniejsza ć

wydzielanie mleka.

Lekarz zadecyduje, czy w szczególnych przypadkach lek Neurovit mo ż e by ć stosowany w okresie ci ąż y lub

karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Neurovit nie ma wpływu na zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosowa ć lek Neurovit

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dob ę .

W indywidualnych przypadkach dawka mo ż e zosta ć zwi ę kszona do 1 tabletki trzy razy na dob ę .

Tabletki nale ż y połyka ć w cało ś ci, za ż ywaj ą c je po posiłkach i popijaj ą c niewielk ą ilo ś ci ą płynu.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

2 Nie nale ż y stosowa ć leku Neurovit u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 lat.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Neurovit

Witamina B 6

Przyjmowanie dawek wi ę kszych ni ż 50 mg witaminy B 6 na dob ę przez dłu ż szy okres (dłu ż ej ni ż 6-12

miesi ę cy) lub dawek przekraczaj ą cych 1 g witaminy B 6 na dob ę przez krótszy okres (powy ż ej 2 miesi ę cy)

mo ż e prowadzi ć do uszkodzenia nerwów (działanie neurotoksyczne). Po przyj ę ciu dawki wi ę kszej ni ż 2 g na

dob ę , opisywano uszkodzenia nerwów odczuwane jako zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia (mrowienie,

dr ę twienie), drgawki i w bardzo rzadkich przypadkach zmiany w obrazie krwi oraz zapalne reakcje skórne.

Witamina B 12

W bardzo rzadkich przypadkach, po przyj ę ciu bardzo du ż ych dawek, obserwowano reakcje alergiczne,

wypryski i łagodn ą posta ć tr ą dziku.

Pomini ę cie zastosowania leku Neurovit

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki, ale przyj ąć kolejn ą dawk ę o

wła ś ciwej porze.

W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, Neurovit mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane , chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Zgłaszano nast ę puj ą ce działania niepo żą dane po krótkotrwałym lub długoterminowym stosowaniu leku

Neurovit:

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u 1 do 10 osób na 10 000):

• • Nudno ś ci
• • Ból głowy, zawroty głowy

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 000 osób):

• • Reakcje nadwra ż liwo ś ci jak potliwo ść , szybkie bicie serca oraz reakcje skórne jak ś wi ą d i pokrzywka.

Cz ę sto ść nie mo ż e zosta ć ustalona na podstawie dost ę pnych danych:

• • Przyjmowanie dawek wi ę kszych ni ż 50 mg witaminy B 6 na dob ę przez dłu ż szy okres (dłu ż ej ni ż 6-12

miesi ę cy) mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia neuropatii obwodowej (zaburzenia nerwów powoduj ą ce

uczucie kłucia lub mrowienia)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Neurovit

3 Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci .

Przechowywa ć w temperaturze nie wy ż szej ni ż 25ºC.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci

oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neurovit

• - Substancjami czynnymi leku s ą : tiaminy chlorowodorek (Thiamini hydrochloridum) (witamina B 1 ),

pirydoksyny chlorowodorek ( Pyridoxini hydrochloridum) (witamina B 6 ) i cyjanokobalamina

( Cyanocobalaminum) (witamina B 12 )

1 tabletka powlekana zawiera:

tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ) 100 mg

pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 200 mg

cyjanokobalamin ę (witamina B 12 ) 0,20 mg

• - Pozostałe składniki to: skrobia ż elowana, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, jednowodny, krzemionka

koloidalna, bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, powidon, makrogol 6000, tytanu

dwutlenek, talk, hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%

Jak wygl ą da lek Neurovit i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okr ą głe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Blistry z folii PVC/PVdC/Al lub Al/Al w tekturowym pudełku.

20 lub 100 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4