Carbamazepinum (Neurotop retard 600)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neurotop Retard 300, 300 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Neurotop Retard 600, 600 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Carbamazepinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Neurotop Retard i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Neurotop Retard
• 3. Jak stosowa ć lek Neurotop Retard
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Neurotop Retard
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Neurotop Retard i w jakim celu si ę go stosuje

Neurotop Retard zawiera substancj ę czynn ą karbamazepin ę .

Karbamazepina ma działanie przeciwdrgawkowe i łagodz ą ce emocje przy ró ż nych formach padaczki.

W niektórych chorobach układu nerwowego karbamazepina ma działanie przeciwbólowe i wpływa na

zaburzenia czucia.

Wskazania do stosowania:

Padaczka

• - napady cz ęś ciowe zło ż one lub proste
• - napady uogólnione toniczno-kloniczne; mieszane postacie napadów

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym).

Alkoholowy zespół abstynencyjny.

Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu

stwardnienia rozsianego.

Neuropatia cukrzycowa.

Karbamazepina jest zazwyczaj nieskuteczna w napadach z utrat ą ś wiadomo ś ci (petit mal) oraz w

napadach mioklonicznych.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Neurotop Retard

Kiedy nie stosowa ć leku Neurotop Retard:

1 je ś li wyst ę puje nadwra ż liwo ść na karbamazepin ę lub substancje pokrewne (trójpier ś cieniowe leki -

przeciwdepresyjne) lub na któr ą kolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.;

je ś li wyst ę puje blok przedsionkowo-komorowy; -

w przypadku powa ż nej niewydolno ś ci w ą troby; -

w przypadku zaburzenia czynno ś ci szpiku kostnego; -

je ś li jednocze ś nie stosowane s ą leki przeciwdepresyjne zawieraj ą ce inhibitory MAO; leczenie z -

ich zastosowaniem nale ż y przerwa ć co najmniej 2 tygodnie przed rozpocz ę ciem stosowania

karbamazepiny;

u dzieci poni ż ej 1 roku ż ycia; -

Neurotop Retard 600 u dzieci poni ż ej 6 lat. -

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, o wyst ę powaniu nast ę puj ą cych chorób:

- zaburzenia układu sercowo-naczyniowego;

- zaburzenia czynno ś ci nerek i (lub) w ą troby;

- uszkodzenia w ą troby;

- jaskra.

W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy nale ż y zastosowa ć lek Neurotop Retard.

Nale ż y poinformowa ć lekarza je ś li:

- wyst ę puj ą inne choroby lub alergie;

- ostatnio stosowane były inne leki, nawet te dost ę pne bez recepty;

- planowana jest ci ąż a, pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą .

Nie nale ż y rozpoczyna ć ani przerywa ć leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz zaleci regularne badania laboratoryjne (krew, czynno ść w ą troby).

Nale ż y bezzwłocznie porozumie ć si ę z lekarzem, je ś li wyst ą pi ą takie działania niepo żą dane jak

wysypka skórna, gor ą czka, ból gardła, owrzodzenie (szczególnie w jamie ustnej i gardle) oraz

ż ółtaczka (za ż ółcenie skóry i oczu).

Istniej ą doniesienia o potencjalnie zagra ż aj ą cych ż yciu reakcjach skórnych zwi ą zanych ze

stosowaniem karbamazepiny. Mog ą one obejmowa ć zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływn ą

martwic ę naskórka, które pocz ą tkowo objawiaj ą si ę czerwonymi plamami na skórze tułowia, cz ę sto z

p ę cherzem w ś rodku. Dodatkowe objawy to owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narz ą dach

płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrz ę k oczu).

Razem z w/w objawami mog ą wyst ą pi ć objawy grypopodobne.

Ilo ść p ę cherzy mo ż e si ę zwi ę ksza ć . Mo ż e równie ż wyst ą pi ć łuszczenie skóry.

Wi ę ksze ryzyko ci ęż kich reakcji skórnych wyst ę puje w ci ą gu pocz ą tkowych tygodni leczenia.

Je ś li kiedykolwiek po zastosowaniu karbamazepiny u pacjenta wyst ą pił zespól Stevensa-Johnsona lub

toksyczno-rozpływna martwica naskórka, nigdy nie nale ż y powraca ć do stosowania tego leku.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi wysypka lub w/w reakcje skórne, nale ż y przerwa ć stosowanie karbamazepiny

i bezzwłocznie porozumie ć si ę z lekarzem. Jednak pacjenci stosuj ą cy karbamazepin ę w leczeniu

padaczki powinni zosta ć uprzedzeni przez lekarza, ż e po przerwaniu przyjmowania leku mog ą

wyst ą pi ć napady lub mo ż e si ę zwi ę kszy ć ich cz ę sto ść (patrz punkt 4.”Działania niepo żą dane”).

Alkohol i sok grejpfrutowy mog ą zaburzy ć działanie karbamazepiny i dlatego podczas stosowania

leku Neurotop Retard nie nale ż y pi ć alkoholu ani soku grejpfrutowego.

Podczas stosowania leku Neurotop Retard w czasie ci ąż y wyst ę puje ryzyko szkodliwego wpływu na

nienarodzone dziecko. Je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosowa ć skuteczn ą metod ę

antykoncepcji w trakcie stosowania leku Neurotop Retard i przez dwa tygodnie po przyj ę ciu ostatniej

dawki (patrz „Ci ąż a i karmienie piersi ą ”).

2 Neurotop Retard mo ż e ograniczy ć skuteczno ść doustnych ś rodków antykoncepcyjnych. Nale ż y wi ę c

zastosowa ć inn ą odpowiedni ą antykoncepcj ę w porozumieniu z lekarzem.

Je ś li wyst ą pi ą zaburzenia rytmu serca (spowolnienie), zaburzenia krwi (objawiaj ą ce si ę blado ś ci ą ,

zm ę czeniem, obni ż on ą odporno ś ci ą na infekcje, zwi ę kszon ą tendencj ą do krwawienia), zaburzenia

nerek (krew lub białko w moczu), nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Ci ęż kie działania niepo żą dane dotycz ą ce skóry wyst ę puj ą rzadko podczas stosowania leku Neurotop

Retard. Mo ż na przewidzie ć takie działania u pacjentów rasy chi ń skiej i tajskiej na podstawie badania

krwi. Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li pacjent ma takie pochodzenie.

Niewielka liczba osób stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe zawieraj ą ce karbamazepin ę my ś lała o

tym, aby si ę skrzywdzi ć lub zabi ć . Je ś li kiedykolwiek u pacjenta pojawi ą si ę takie my ś li, nale ż y

natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Neurotop Retard a inne leki

Leki mog ą wzajemnie wpływa ć na swoje działanie. Dlatego nale ż y poinformowa ć lekarza przed

rozpocz ę ciem leczenia lekiem Neurotop Retard o wszystkich przyjmowanych lekach.

Neurotop Retard mo ż e osłabia ć działanie nast ę puj ą cych leków:

- leki hamuj ą ce krzepliwo ść krwi (antykoagulanty);

- niektóre antybiotyki (np. doksycyklina);

- leki przeciwko nieregularnemu rytmowi serca (chinidyna);

- hormonalne ś rodki antykoncepcyjne, np. tabletki, plastry, wstrzykni ę cia lub implanty.

Lek Neurotop Retard mo ż e wpływa ć na działanie hormonalnych ś rodków antykoncepcyjnych i

zmniejsza ć ich skuteczno ść w zapobieganiu ci ąż y. Nale ż y porozmawia ć z lekarzem, który omówi

najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Neurotop Retard.

Nast ę puj ą ce substancje czynne mog ą wpływa ć na skuteczno ść leku Neurotop Retard:

- niektóre leki przeciwko zaka ż eniom bakteryjnym (np. erytromycyna, trolendomycyna, izoniazyd);

- leki przeciwko chorobom sercowo-naczyniowym (np. werapamil, dilitiazem);

- leki przeciwbólowe (dekstropropoksyfen);

- leki przeciwko depresji (wiloksazyna);

- leki przeciw nadkwa ś no ś ci soku ż oł ą dkowego (cymetydyna);

- niektóre leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, prymidon, kwas walproinowy, brywaracetam).

Jednoczesne stosowanie niektórych leków stosowanych w chorobach psychicznych zawieraj ą cych lit

mo ż e powodowa ć ospało ść i stan spl ą tania.

Neurotop Retard mo ż e zmienia ć wyniki bada ń tarczycy.

Neurotop Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Neurotop Retard nale ż y unika ć spo ż ywania alkoholu oraz soku

grejpfrutowego, poniewa ż mog ą one zaburza ć działanie karbamazepiny.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Lek Neurotop Retard mo ż e powodowa ć powa ż ne wady wrodzone. Je ż eli pacjentka przyjmuje lek

Neurotop Retard w trakcie ci ąż y, ryzyko wyst ą pienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie

wi ę ksze ni ż u kobiet, które nie przyjmuj ą leków przeciwpadaczkowych. Notowano wyst ę powanie

powa ż nych wad wrodzonych, w tym wady cewy nerwowej (rozszczepienie kr ę gosłupa), wady

3 wrodzone twarzy, takie jak rozszczepienie górnej wargi i podniebienia, wady głowy, wady serca,

wady wrodzone pr ą cia zwi ą zane z otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Je ś li

pacjentka przyjmuje lek Neurotop Retard w czasie ci ąż y, nienarodzone dziecko nale ż y ś ci ś le

kontrolowa ć .

U niemowl ą t urodzonych przez matki, które stosowały lek Neurotop Retard w czasie ci ąż y, notowano

problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, ż e

karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci nara ż onych na działanie

karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie

mo ż na wykluczy ć wpływu na rozwój neurologiczny.

Je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ci ąż y, powinna stosowa ć skuteczn ą

antykoncepcj ę w trakcie leczenia lekiem Neurotop Retard. Lek Neurotop Retard mo ż e wpływa ć na

działanie hormonalnych ś rodków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka antykoncepcyjna, i

zmniejsza ć ich skuteczno ść w zapobieganiu ci ąż y. Pacjentka powinna porozmawia ć z lekarzem, który

omówi najwła ś ciwszy rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Neurotop Retard. Je ś li

przerwie si ę leczenie lekiem Neurotop Retard, nale ż y kontynuowa ć stosowanie skutecznej

antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po zako ń czeniu jego stosowania.

Je ś li pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zaj ść ci ążę , przed przerwaniem stosowania

antykoncepcji i przed zaj ś ciem w ci ążę powinna skonsultowa ć si ę z lekarzem, aby zmieni ć metod ę

leczenia na inn ą , odpowiedni ą do ochrony nienarodzonego dziecka przed nara ż eniem na działanie

karbamazepiny.

Je ś li pacjentka jest lub przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y, powinna niezwłocznie powiedzie ć o tym

lekarzowi. Nie nale ż y przerywa ć przyjmowania leku do momentu omówienia tego z lekarzem.

Przerwanie podawania leku bez konsultacji z lekarzem mo ż e spowodowa ć napady padaczkowe, które

mog ą by ć niebezpieczne dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz mo ż e podj ąć decyzj ę o

zmianie leczenia.

Je ż eli pacjentka przyjmuje lek Neurotop Retard w trakcie ci ąż y, jest równie ż ryzyko wyst ą pienia u

niej problemów z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz mo ż e przepisa ć pacjentce i dziecku lek,

aby temu zapobiec.

Karmienie piersi ą

Karbamazepina przenika do mleka matki. Nale ż y zapyta ć swojego lekarza, czy karmienie piersi ą jest

mo ż liwe. Je ś li nale ż y przerwa ć karmienie piersi ą , nale ż y to robi ć stopniowo, aby unikn ąć objawów

odstawienia u noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwaga: ten lek mo ż e zmniejsza ć szybko ść reakcji i zdolno ść do prowadzenia samochodu.

Lek Neurotop Retard mo ż e powodowa ć zaburzenia zdolno ś ci reagowania w tym zawroty głowy,

senno ść , ataksj ę , podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji i niewyra ź ne widzenie, zwłaszcza we

wczesnym okresie leczenia lub w zwi ą zku z modyfikacj ą dawki, przy wi ę kszych dawkach lub w

poł ą czeniu ze spo ż yciem alkoholu. Dlatego nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść podczas

prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a w przypadku wyst ą pienia takich objawów nie nale ż y

prowadzi ć pojazdów, obsługiwa ć maszyn ani wykonywa ć innych czynno ś ci wymagaj ą cych

szczególnej uwagi.

Lek Neurotop Retard zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę o przedłu ż onym uwalnianiu, to znaczy lek

uznaje si ę za „wolny od sodu”.

4

• 3. Jak stosowa ć lek Neurotop Retard

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

Tabletki nale ż y połyka ć popijaj ą c płynem, podczas lub po posiłkach.

Tabletki mo ż na dzieli ć bez utraty wła ś ciwo ś ci przedłu ż onego uwalniania. Tabletki mo ż na rozpuszcza ć

w ró ż nych płynach (1 szklanka wody, herbaty, mleka lub soku owocowego - oprócz soku

grejpfrutowego). Roztwór nale ż y wypi ć natychmiast po przygotowaniu.

Dawkowanie:

Dawka leku Neurotop Retard oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie dla ka ż dego

pacjenta.

Przed rozpocz ę ciem leczenia nale ż y wykona ć badanie krwi i próby w ą trobowe.

Leczenie przeciwdrgawkowe

Przy wprowadzaniu karbamazepiny wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawek poprzednio

podawanych leków przeciwdrgawkowych.

Doro ś li i dzieci w wieku powy ż ej 10 lat:

Zazwyczaj terapi ę rozpoczyna si ę od dawki 150 mg (pół tabletki 300 mg) 2 razy na dob ę , nast ę pnie

dawk ę powoli zwi ę ksza si ę do osi ą gni ę cia indywidualnej dawki optymalnej. Zaleca si ę zwi ę kszanie

dawki wieczornej. Dawka podtrzymuj ą ca wynosi 600 mg na dob ę . Je ż eli lek jest podawany raz

dziennie, nale ż y przyjmowa ć go wieczorem.

U niektórych dorosłych mo ż e by ć konieczne zastosowanie wi ę kszych dawek.

Dzieci w wieku pomi ę dzy 1 a 5 lat:

Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg dwa razy na dob ę (rano i wieczorem).

Dzieci od 6. roku ż ycia do 10 lat:

Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg lub 300 mg dwa razy na dob ę (rano i wieczorem).

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym)

Zazwyczaj podaje si ę od 300 mg do 1500 mg na dob ę . Najcz ęś ciej zaleca si ę 600 mg karbamazepiny

na dob ę w dwóch dawkach.

Przy leczeniu ostrego stanu manii, dawk ę nale ż y zwi ę ksza ć w szybkim tempie, natomiast w

profilaktyce choroby afektywnej dwubiegunowej dawk ę nale ż y zwi ę ksza ć stopniowo, aby zapewni ć

optymaln ą tolerancj ę .

Neuralgia nerwu trójdzielnego

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna si ę od dawki 300 mg raz na dob ę , a nast ę pnie powoli zwi ę ksza si ę

dawk ę do ust ą pienia bólu. Pó ź niej nale ż y ustali ć minimaln ą skuteczn ą dawk ę , stopniowo zmniejszaj ą c

stosowan ą dawk ę . Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg.

Neuropatia cukrzycowa

Zazwyczaj dawka wynosi 600 mg raz na dob ę lub dwie dawki po 300 mg (rano i wieczorem).

Alkoholowy zespół abstynencyjny

Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg. W ostrych przypadkach mo ż na poda ć 1200 mg na dob ę w

ci ą gu kilku pierwszych dni leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolno ś ci ą nerek

U pacjentów z niewydolno ś ci ą nerek lekarz odpowiednio dostosuje ni ż sz ą dawk ę leku.

5 Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Neurotop Retard

W razie przypadkowego przyj ę cia wi ę kszej dawki leku ni ż zalecana, nale ż y natychmiast skontaktowa ć

si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Wyst ę powanie objawów takich jak: trudno ś ci z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca,

dezorientacja, senno ść , pobudzenie, omamy, utrata ś wiadomo ś ci, omdlenie, dr ż enia, drgawki,

zaburzenia widzenia, rozszerzenie ź renic, zaburzenia mowy, oczopl ą s, nudno ś ci lub wymioty,

trudno ś ci z oddawaniem moczu, mo ż e ś wiadczy ć o za ż yciu zbyt du ż ej dawki leku. W takich

przypadkach nale ż y zaprzesta ć stosowania leku i bezzwłocznie poinformowa ć o tym lekarza lub uda ć

si ę do najbli ż szego oddziału ratunkowego.

Pomini ę cie zastosowania leku Neurotop Retard

W razie pomini ę cia dawki leku Neurotop Retard nale ż y za ż y ć kolejn ą zalecan ą dawk ę o zwykłej

porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurotop Retard

Leczenie lekiem Neurotop Retard mo ż na rozpoczyna ć i ko ń czy ć jedynie pod kontrol ą lekarsk ą .

Je ś li pojawi ą si ę pytania lub w ą tpliwo ś ci dotycz ą ce stosowania tego leku, nale ż y porozmawia ć z

lekarzem lub farmaceut ą .

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Poni ż sze zestawienie działa ń niepo żą danych zawiera działania niepo żą dane, nawet te wyst ę puj ą ce w

pojedynczych przypadkach.

Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Je ś li wyst ą pi jakiekolwiek z poni ż ej wymienionych działa ń niepo żą danych, nale ż y bezzwłocznie

uda ć si ę do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbli ż szego szpitala:

- gor ą czka, podra ż nienie gardła, wysypka skórna, owrzodzenie jamy ustnej, obrz ę k w ę złów

chłonnych (np. w obr ę bie jamy ustnej lub gardła);

- niewyja ś nione zasinienia podskórne lub niewyja ś nione plamy na skórze;

- ciemny kolor moczu;

- objawy ci ęż kich reakcji skórnych jak np. łuszczenie skóry;

- za ż ółcenie skóry i oczu;

- obrz ę k ni ż szych partii nóg, kostek lub stóp;

- nietypowy rytm serca, utrata przytomno ś ci.

Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li poni ż ej wymienione działania niepo żą dane utrzymuj ą si ę

dłu ż ej ni ż kilka dni:

Zawroty głowy, senno ść , wymioty, uczucie zm ę czenia, wysypka skórna, ból głowy, niewyra ź ne

widzenie lub podwójne widzenie, sucho ść w ustach, zaparcia, biegunka, ból stawów lub mi ęś ni,

zwi ę kszona wra ż liwo ść skóry lub oczu na ś wiatło słoneczne, zwi ę kszona potliwo ść , utrata apetytu,

zaburzenia seksualne.

Mog ą wyst ą pi ć równie ż inne działania niepo żą dane:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób):

- zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia);

- zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, senno ść , zm ę czenie;

- nudno ś ci, wymioty;

- alergiczne reakcje skórne, owrzodzenie (pokrzywka), które mo ż e powodowa ć zgon.

6 Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób):

- zwi ę kszenie masy ciała, obni ż enie st ęż enia sodu we krwi, co prowadzi w rzadkich przypadkach do

apatii, wymiotów, bólu głowy, stanu spl ą tania i zaburze ń nerwowych;

- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowo ść ), zwi ę kszona liczba białych krwinek

(eozynofilia);

- ból głowy, podwójne widzenie, niewyra ź ne widzenie;

- sucho ść w ustach;

- obrz ę k, zmniejszone oddawanie moczu.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):

- nienormalne, mimowolne ruchy jak drgawki, dr ż enie mi ęś ni, mimowolne ruchy oczu (oczopl ą s);

- biegunka lub zaparcie;

- złuszczaj ą ce zapalenie skóry (erytrodemia).

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób):

- zaburzenia przewodnictwa w mi ęś niu sercowym;

- zwi ę kszona liczba białych komórek krwi (leukocytoza), obrz ę k w ę złów chłonnych, niedobór

kwasu foliowego;

- spontaniczne ruchy w obr ę bie jamy ustnej i twarzy, utrzymuj ą ce si ę mimowolne ruchy gałek

ocznych, zaburzenia mowy, niekontrolowane ruchy ciała, zapalenie nerwów, mrowienie,

osłabienie mi ęś ni, oznaki parali ż u;

- ból brzucha;

- objawy podobne do tocznia rumieniowatego układowego (gor ą czka, zm ę czenie nadwra ż liwo ść na

ś wiatło słoneczne, reumatyczny ból stawów, zaczerwienienie skóry);

- zbyt wysokie lub zbyt niskie ci ś nienie krwi;

- opó ź nione reakcje alergiczne, które dotycz ą ró ż nych narz ą dów, z objawami takimi jak gor ą czka,

wysypka skórna, zapalenie ś cian naczy ń , obrz ę k w ę złów chłonnych, bóle stawów, zmiany w

morfologii krwi i zaburzenia czynno ś ci w ą troby; zmiany mog ą dotyczy ć równie ż innych

narz ą dów takich jak płuca, nerki, trzustka, serce i cz ęś ci jelita grubego;

- ż ółtaczka;

- omamy (wzrokowe lub akustyczne), depresja, utrata apetytu, niepokój, zachowania agresywne,

stan spl ą tania.

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 osób):

- odbiegaj ą ce od normy wyniki bada ń tarczycy, zwi ę kszenie st ęż enia cholesterolu we krwi, w tym

cholesterolu HDL i triglicerydów;

- spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolno ść serca, pogorszenie choroby

serca;

- znacznie obni ż ona liczba białych komórek krwi (agranulocytoza), niedokrwisto ść , obni ż one

wytwarzanie czerwonego barwnika krwi (porfiria), zwi ę kszona liczba czerwonych krwinek;

- zapalenie spojówek, zm ę tnienie soczewki;

- zwi ę kszona lub obni ż ona wra ż liwo ść słuchu, zmieniona wra ż liwo ść na wysokie tony;

- reakcje nadwra ż liwo ś ci dróg oddechowych z gor ą czk ą , trudno ś ci ą w oddychaniu, zapaleniem

płuc;

- zaburzenia smaku, zapalenie j ę zyka lub błony ś luzowej jamy ustanej, zapalenie trzustki;

- zapalenie nerek, niewydolno ść nerek, zaburzenie pracy nerek, cz ę ste oddawanie moczu, trudno ś ci

w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);

- zaczerwienienie skóry w kształcie dysku lub guzowate zmiany i krwawienia (zespół Stevensa-

Johnsona), uszkodzenia skóry mog ą ce powodowa ć zgon (martwica toksyczno-rozpływna

naskórka), wra ż liwo ść na ś wiatło, zapalenie skóry lub błony ś luzowej, zmiany w zabarwieniu

skóry, zaczerwienienie, tr ą dzik, nadmierna potliwo ść , utrata włosów, zwi ę kszony wzrost włosów;

- ból stawów, kurcze mi ęś ni, zaburzenia w mineralizacji ko ś ci prowadz ą ce do zmi ę kczenia ko ś ci;

- zwi ę kszenie st ęż enia prolaktyny, co mo ż e prowadzi ć do powi ę kszenia gruczołu sutkowego u

m ęż czyzn i mlekotoku niezwi ą zanego z karmieniem piersi ą ;

- zapalenie ż ył, niedro ż no ść ż ył;

7 - zapalenie opon mózgowych, obrz ę k w obr ę bie twarzy z mo ż liwymi trudno ś ciami w połykaniu i

oddychaniu (obrz ę k naczynioruchowy);

- ograniczona czynno ść w ą troby;

- zaburzenia seksualne;

- aktywacja psychozy.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

- wzrost niektórych parametrów czynno ś ci w ą troby i zapalenie w ą troby, mo ż e wyst ą pi ć z ró ż n ą

cz ę sto ś ci ą ;

- my ś li i zachowania samobójcze podczas leczenia przeciwpadaczkowego lub niedługo po

przerwaniu leczenia;

- du ż e st ęż enie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mog ą obejmowa ć

dra ż liwo ść , dezorientacj ę , wymioty, utrat ę apetytu i senno ść .

Istniej ą doniesienia o zaburzeniach tkanki kostnej, wł ą czaj ą c osteopeni ę i osteoporoz ę (zmniejszenie

g ę sto ś ci ko ś ci) i złamania. Pacjent powinien omówi ć z lekarzem leczenie, uwzgl ę dniaj ą c czas jego

trwania, informacje o wcze ś niejszym chorowaniu na osteoporoz ę i przyjmowaniu steroidów.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Neurotop Retard

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25ºC.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie stosowa ć po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neurotop Retard

Substancj ą czynn ą leku jest karbamazepina.

Jedna tabletka leku Neurotop Retard 300 zawiera 300 mg karbamazepiny.

Jedna tabletka leku Neurotop Retard 600 zawiera 600 mg karbamazepiny.

8 Pozostałe składniki to:

amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),

dyspersja 30%, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygl ą da lek Neurotop Retard i co zawiera opakowanie

Lek Neurotop Retard ma posta ć tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu, opakowanych w blistry z folii

PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9