Hyperici herbae extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum + Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum (Neurapas)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neurapas, (60 mg+32 mg+28 mg), tabletki powlekane

Hyperici herbae extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum + Valerianae extractum

hydroalcoholicum siccum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta .

Lek ten nale ż y zawsze przyjmowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskaza ń lekarza lub farmaceuty.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- Nale ż y zwróci ć si ę do farmaceuty, je ś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Je ś li po upływie 14 dni nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Neurapas i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Neurapas
• 3. Jak stosowa ć lek Neurapas
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Neurapas
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Neurapas i w jakim celu si ę go stosuje

Tradycyjny produkt leczniczy ro ś linny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikaj ą cych

wył ą cznie z jego długotrwałego stosowania.

Neurapas to tradycyjny produkt leczniczy ro ś linny zawieraj ą cy w swoim składzie suche wyci ą gi z

ziela dziurawca, z ziela m ę czennicy i z korzenia kozłka.

Wskazania do stosowania:

Neurapas jest tradycyjnym lekiem ro ś linnym stosowanym:

• w przej ś ciowych, łagodnych zaburzeniach nastroju,

• w trudno ś ciach z zasypianiem na tle nerwowym.

Je ś li po upływie 14 dni nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Neurapas

Kiedy nie stosowa ć leku Neurapas

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6) oraz ziele dziurawca, ziele m ę czennicy i korze ń kozłka,

• w przypadku nadwra ż liwo ś ci skóry na działanie ś wiatła,

• je ś li pacjent jest leczony jednocze ś nie innym lekiem, który zawiera jedn ą z nast ę puj ą cych

substancji:

• • leki o działaniu zmniejszaj ą cym reakcj ę odrzucenia przeszczepu:
• - cyklosporyna

1

• - takrolimus stosowany wewn ę trznie
• - ewerolimus
• - sirolimus
• • leki stosowane w terapii zaka ż e ń HIV lub AIDS:
• - inhibitory proteazy, takie jak fosamprenawir, indynawir
• - nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina
• • cytostatyki, takie jak:
• - imatinib
• - irynotekan
• • leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny
• - warfaryna

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci:

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Neurapas nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Podczas stosowania leku Neurapas nale ż y unika ć intensywnego promieniowania UV (długie k ą piele

słoneczne, lampa kwarcowa, solarium).

Je ś li objawy nasil ą si ę lub nie ust ą pi ą po 14 dniach, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Dzieci i młodzie ż :

Nie zaleca si ę stosowania leku Neurapas u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat, poniewa ż brak

jest dostatecznych danych na ten temat.

Lek Neurapas a inne leki:

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach,

które pacjent planuje stosowa ć .

Leki zawieraj ą ce dziurawiec powoduj ą interakcje o charakterze zmniejszenia działania nast ę puj ą cych

leków:

• • doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszaj ą ce krzepliwo ść krwi) o typie kumaryny

(warfaryna i fenprokumon)

• • leki zmniejszaj ą ce reakcj ę odrzucenia przeszczepów: cyklosporyna, takrolimus stosowany

wewn ę trznie, ewerolimus, sirolimus

• • digoksyna (lek stosowany w niewydolno ś ci serca)
• • leki u ż ywane w terapii infekcji HIV i AIDS

• inhibitory proteinazy, takie jak indynawir i fosamprenawir

• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina

• • cytostatyki, takie jak imatinib, irynotekan, z wyj ą tkiem przeciwciał monoklonalnych
• • werapamil (lek stosowany w terapii zaburze ń rytmu serca, chorobie niedokrwiennej

serca, nadci ś nieniu t ę tniczym, klastrowych bólach głowy, chorobach mi ęś nia sercowego)

• • leki obni ż aj ą ce poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna
• • ró ż ne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, nortryptylina
• • feksofenadyna (lek przeciwhistaminowy)
• • metadon (lek opioidowy)
• • finasteryd (lek stosowany w leczeniu wypadania włosów i łagodnego rozrostu gruczołu

krokowego)

Pacjenci, którzy przyjmuj ą równocze ś nie Neurapas z innymi lekami zawieraj ą cymi jedn ą z tych

substancji czynnych, powinni skonsultowa ć si ę ze swoim lekarzem prowadz ą cym.

U kobiet, które przyjmuj ą leki hormonalne o działaniu antykoncepcyjnym, mo ż e doj ść do

pojawienia si ę krwawie ń pomi ę dzy krwawieniami menstruacyjnymi z powodu interakcji z

2 lekiem Neurapas. Ponadto zaleca si ę , aby podczas stosowania leku Neurapas u ż ywa ć innych

dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.

W czasie równoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych (paroksetyna,

sertralina, trazodon) i tryptanów, które hamuj ą zwrotne wchłanianie serotoniny, mo ż e doj ść

do pojawienia si ę nasilonego efektu serotoninergicznego (takiego jak np. nudno ś ci, wymioty,

l ę k, niepokój, spl ą tanie).

Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi ś rodkami uspakajaj ą cymi (alprazolam, diazepam,

midazolam) nie jest zalecane.

W czasie równoczesnego przyjmowania innych leków, które zwi ę kszaj ą wra ż liwo ść skóry na

ś wiatło, mo ż e doj ść do nasilenia si ę uszkodze ń spowodowanych przez ś wiatło (patrz „Mo ż liwe

działania niepo żą dane”).

Neurapas z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek powinien by ć za ż ywany z dostateczn ą ilo ś ci ą płynu (najlepiej szklanka wody pitnej), powinien

by ć połkni ę ty bez rozgryzania. Lek mo ż e by ć przyjmowany niezale ż nie od posiłków.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść :

Neurapas nie powinien by ć przyjmowany w czasie ci ąż y i w okresie karmienia piersi ą , poniewa ż brak

jest dostatecznych bada ń na ten temat.

Do tej pory nie przeprowadzono bada ń wpływu leku na płodno ść .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Produkt wywiera umiarkowany wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjenci stosuj ą cy lek Neurapas nie powinni prowadzi ć pojazdów i obsługiwa ć maszyn.

Lek Neurapas zawiera laktoz ę jednowodn ą i glukoz ę ciekł ą suszon ą rozpyłowo:

Lek zawiera w jednej tabletce 90,5 mg laktozy jednowodnej i 10,4 mg glukozy ciekłej suszonej (co

odpowiada ł ą cznie 0,008 jednostki chlebowej).

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Neurapas

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskaza ń

lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Doro ś li:

Zalecana dawka

• w łagodzeniu przej ś ciowych, łagodnych zaburze ń nastroju:

2 tabletki powlekane trzy razy na dob ę .

• w łagodzeniu trudno ś ci z zasypianiem na tle nerwowym:

2 tabletki powlekane około pół godziny przed snem.

Produkt powinien by ć połkni ę ty bez rozgryzania, powinien by ć za ż ywany z dostateczn ą ilo ś ci ą płynu

np. szklanka wody. Lek Neurapas mo ż e by ć przyjmowany niezale ż nie od posiłków.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Neurapas:

Dotychczas nie obserwowano ż adnych objawów przedawkowania.

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku, nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę do lekarza, który

zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

3 Pomini ę cie przyj ę cia leku Neurapas:

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurapas:

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego

one wyst ą pi ą .

Działania niepo żą dane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacj ą narz ą dów i układów wg MedDRA

oraz cz ę sto ś ci ą wyst ę powania.

Mo ż liwe działania niepo żą dane:

Zaburzenia ż oł ą dka i jelit - mog ą wyst ą pi ć dolegliwo ś ci ze strony układu pokarmowego (takie jak

nudno ś ci, ból brzucha i biegunka)

Zaburzenia układu immunologicznego - reakcje alergiczne

Zaburzenia układu nerwowego - zm ę czenie lub niepokój

Bardzo rzadko podczas stosowania wysokich dawek wyci ą gu dziurawca mo ż e doj ść do reakcji

przypominaj ą cych pora ż enie słoneczne na skórze nara ż onej na promieniowanie – przede wszystkim u

ludzi o jasnej karnacji – z powodu zwi ę kszonej wra ż liwo ś ci na ś wiatło słoneczne

(fotonadwra ż liwo ść ).

Cz ę stotliwo ść wyst ę powania działa ń niepo żą danych jest nieznana.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych:

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Neurapas

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25˚C.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć leku Neurapas po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po: EXP.

4 Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera jedna tabletka powlekana leku Neurapas

- Substancjami czynnymi leku s ą :

- 60 mg wyci ą gu (jako wyci ą g suchy) z Hypericum perforatum L. , herba (ziele dziurawca),

DER pierwotny 4,6-6,5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 45% (V/V)

- 32 mg wyci ą gu (jako wyci ą g suchy) z Passiflora incarnata L. , herba (ziele m ę czennicy),

DER pierwotny 6-7:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 68% (V/V)

- 28 mg wyci ą gu (jako wyci ą g suchy) z Valeriana officinalis L., radix , (korze ń kozłka

lekarskiego), DER pierwotny 3,8-5,6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47% (V/V)

- Inne składniki leku to:

Rdze ń tabletki: laktoza jednowodna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, krzemionka koloidalna

bezwodna, maltodekstryna, talk, magnezu stearynian, Powidon K30, glicerol 85%, kroskarmeloza

sodowa.

Otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, talk, tytanu dwutlenek, Indygotyna lak

(E132), Makrogol 6000, magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Neurapas i co zawiera opakowanie:

20 jasnoniebieskich tabletek powlekanych w jednym blistrze z PVC/PVDC/aluminium.

Opakowania zawieraj ą ce 20, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55,

D-35394 Giessen, Niemcy

Wytwórca

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

Europastrasse 2

D-35394 Giessen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Imis Pharma s.c.

ul. Ś w. Bonifacego 66/47

02-936 Warszawa

Tel. + 48 698 744 600

e-mail: office@imispharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5