Netilmicinum + Dexamethasonum (Netaxen)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Netaxen 3 mg/mL +1 mg/mL,

krople do oczu, roztwór

netylmycyna+deksametazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Netaxen i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Netaxen
• 3. Jak stosować lek Netaxen
• 4. Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać lek Netaxen

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Netaxen i w jakim celu się go stosuje

Netaxen zawiera dwa leki: netylmycynę i deksametazon.

•  Netylmycyna jest antybiotykiem, który zabija bakterie.
•  Deksametazon jest lekiem steroidowym, który zmniejsza stany zapalne.

Lek Netaxen jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zabicia

bakterii w oku, w którym występuje obrzęk i podrażnienie i w którym prawdopodobnie

wystąpiło zakażenie bakteryjne.

Jeśli po zakończeniu leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Netaxen

Lek Netaxen może być stosowany u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.

Lek nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Netaxen:

•  jeśli pacjent ma uczulenie na netylmycynę, deksametazon, antybiotyki

aminoglikozydowe (takie jak tobramycyna, kanamycyna, amikacyna, gentamycyna itp.)

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•  jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.
•  jeśli pacjent uważa, że może mieć wirusowe lub grzybicze zakażenie w oku lub wokół

oka.

•  jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości wirusowe zakażenie oka wywołane przez

wirus opryszczki zwykłej.

•  jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma zakażenie oka wywołane przez prątki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Netaxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk i przyrost masy ciała wokół tułowia i

twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy choroby zwanej zespołem Cushinga. Po

przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia lekiem Netaxen może dojść do

zahamowania czynności nadnerczy. Przed samodzielnym przerwaniem stosowania leku

pacjent powinien omówić to z lekarzem. Zagrożenia te są szczególnie istotne u dzieci i

pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Jeśli pacjent długotrwale stosuje lek Netaxen:

•  ciśnienie w oku może wzrosnąć i spowodować uszkodzenie nerwów w oku, a następnie

problemy z widzeniem. Jeśli pacjent stosuje lek Netaxen dłużej niż 15 dni, lekarz

powinien regularnie kontrolować ciśnienie w oku;

•  u pacjenta może wystąpić zaćma;
•  rany mogą goić się dłużej;
•  organizm może nie zwalczać innych rodzajów zakażeń oka np. grzybiczych lub

wirusowych, tak samo skutecznie jak zwykle;

•  zakażenia oka, którym towarzyszy wydzielanie znacznych ilości ropy, po zastosowaniu

kortykosteroidów mogą ulec pogorszeniu lub może być trudniej zidentyfikować rodzaj

bakterii wywołujących zakażenie;

•  steroid zawarty w leku Netaxen może powodować ścieńczenie powierzchni oka, a nawet

perforację;

•  pacjent może uczulić się na antybiotyk w kroplach do oczu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Netaxen należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

•  pacjent ma jaskrę lub jaskra występuje w rodzinie;
•  pacjent ma problemy z rogówką;
•  pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie chciał

regularnie badać rogówkę pacjenta.

•  pacjent nosi soczewki kontaktowe. Osoby noszące soczewki kontaktowe mogą stosować

lek Netaxen pod warunkiem przestrzegania instrukcji opisanych w punkcie 3.

Dzieci i młodzież

Lek Netaxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do

18 lat).

Tylko do użytku zewnętrznego.

Lek Netaxen należy stosować wyłącznie na powierzchni oka. Tego leku nigdy nie należy

wstrzykiwać ani połykać.

Lek Netaxen a inne leki

Lek Netaxen może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakikolwiek produkt

okulistyczny lub inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Lek Netaxen można stosować

z innymi produktami okulistycznymi pod warunkiem przestrzegania instrukcji opisanych w

punkcie 3.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje:

•  inne antybiotyki, w szczególności polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomycynę,

wankomycynę lub cefaloridynę; Jednoczesne stosowanie leku Netaxen z innymi

antybiotykami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z nerkami, słuchem lub

może wpływać na skuteczność innych antybiotyków;

•  cisplatynę (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
•  leki moczopędne (przeciwdziałające zatrzymywaniu wody w organizmie) takie jak kwas

etakrynowy i furosemid;

•  leki antycholinergiczne (leki hamujące czynność wydzielniczą gruczołów), takie jak

atropina;

•  rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to zwiększyć ilość deksametazonu we krwi;
•  inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie regularnie badał rogówkę pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie leku Netaxen nie jest zalecane w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za

konieczne.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lek Netaxen nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Netaxen może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wróci ostrość widzenia.

Lek Netaxen zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany.

Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mL.

Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i

powodować ich przebarwienie. Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem

kropli do oczu i założyć je ponownie po 15 minutach.

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub uszkodzeniem rogówki (przejrzystej warstwy na przedniej części oka). W

przypadku nieprawidłowego czucia w oku, pieczenia lub bólu oka po zastosowaniu tego

leku, należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/mL. Jeśli u

pacjenta występuje poważne uszkodzenie przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki),

fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienie rogówki z powodu

gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

• 3. Jak stosować lek Netaxen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka cztery razy na dobę lub według zaleceń

lekarza. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 5 do 14 dni.

Nie należy zmieniać dawki kropli do oczu bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Netaxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do

18 lat).

Soczewki kontaktowe

Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem leku Netaxen

krople do oczu. Po zastosowaniu leku Netaxen należy odczekać 15 minut przed ponownym

założeniem soczewek kontaktowych.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku Netaxen podczas noszenia soczewek kontaktowych,

należy stosować lek Netaxen w pojemnikach jednodawkowych bez środków

konserwujących.

Soczewek kontaktowych nie należy jednak nosić podczas leczenia steroidowymi kroplami

do oczu ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia. Także podczas zakażenia lub stanów

zapalnych oka zdecydowanie odradza się noszenie soczewek kontaktowych.

Stosowanie leku Netaxen z innymi kroplami do oczu

Należy odczekać co najmniej 10 minut między zastosowaniem leku Netaxen a użyciem

innych kropli lub maści do oczu. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.

Instrukcja użycia

Sprawdzić, czy butelka jest nienaruszona.

• 1. Umyć ręce i usiąść wygodnie.
• 2. Mocno dokręcić zakrętkę, aby przebić końcówkę butelki. Odkręcić zakrętkę.
• 3. Odchylić głowę do tyłu.
• 4. Używając palca, delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka.

5 Odwrócić butelkę i umieścić zakraplającą końcówkę butelki blisko oka, ale nie dotykając

oka.

Nie dotykać oka ani powieki końcówką butelki.

• 6. Delikatnie ścisnąć butelkę, wyciskając tylko jedną kroplę, a następnie puścić dolną

powiekę.

• 7. Zamknąć oko i nacisnąć palcem kącik przy nosie od strony chorego oka. Przytrzymać

przez 2 minuty.

8 Powtórzyć w drugim oku zgodnie z zaleceniem lekarza.

9 Zamknąć butelkę zakrętką.

Niewłaściwie używane krople do oczu mogą zostać skażone bakteriami, co może prowadzić

do zakażeń oczu. Stosowanie zanieczyszczonych kropli do oczu może spowodować poważne

uszkodzenie oczu, a następnie utratę wzroku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Netaxen

W przypadku zakroplenia większej ilości leku wystąpienie problemów jest mało

prawdopodobne.

Następną dawkę leku należy zastosować w ten sam sposób co zwykle.

W przypadku spożycia całej zawartości leku Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić działania

niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku Netaxen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Następną dawkę leku należy zastosować w ten sam sposób co zwykle.

Przerwanie stosowania leku Netaxen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość występowania poszczególnych działań wymienionych poniżej nie może być

określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia oka

Zwiększone ciśnienie w oku, powstawanie zaćmy po długotrwałym leczeniu, niewyraźne

widzenie, wystąpienie lub pogorszenie zakażenia wirusowego oka wywołanego przez wirus

opryszczki zwykłej lub zakażenia grzybiczego, opóźnione gojenie się ran.

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000) u niektórych pacjentów z ciężkim

uszkodzeniem przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) na rogówce pojawiły się

mętne plamy z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Miejscowe reakcje alergiczne: zaczerwienienie spojówek, pieczenie, swędzenie.

Zaburzenia endokrynologiczne

Nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, fioletowe

rozstępy na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak

miesiączki, zmiany poziomu białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i

młodzieży oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (zespół Cushinga) (patrz punkt 2,

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

We wszystkich powyższych przypadkach zaleca się przerwanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa,

Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Netaxen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Netaxen

Substancjami czynnymi leku są netylmycyna i deksametazon.

Każdy mL roztworu zawiera 4,55 mg netylmycyny siarczanu (co odpowiada 3 mg

netylmycyny) i 1,32 mg deksametazonu sodu fosforanu (co odpowiada 1 mg

deksametazonu).

Pozostałe składniki to:

Sodu cytrynian,

Sodu diwodorofosforan jednowodny,

Disodu fosforan dwunastowodny,

Benzalkoniowy chlorek,

Woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Netaxen i co zawiera opakowanie

Lek Netaxen to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Butelka z LDPE z zakrętką w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 5 mL leku Netaxen

krople do oczu, roztwór.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci S. Antonio (CT)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Niemcy, Łotwa: Netildex

Grecja, Hiszpania: NETDEX

Cypr, Czechy, Litwa, Słowacja: Netaxan

Portugalia: Netexal

Francja: NETAXEN

Polska: Netaxen Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych -

www.urpl.gov.pl.