Produkt złożony (Neospasmina Extra)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NEOSPASMINA EXTRA, kapsułki twarde

Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Melissae folii extractum siccum+ Magnesii oxidum

ponderosum + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neospasmina Extra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neospasmina Extra

3. Jak stosować lek Neospasmina Extra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neospasmina Extra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neospasmina Extra i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność

opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Neospasmina Extra to lek w postaci kapsułek twardych, zawierający jako główny składnik wyciąg

wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (waleriany). W skład leku wchodzi również wyciąg

suchy z liścia melisy oraz witamina B 6 i magnez.

Produkt stosuje się tradycyjnie jako lek uspokajający.

Wskazania do stosowania:

- tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego;

- tradycyjnie jako środek wspomagający w okresowych trudnościach z zasypianiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neospasmina Extra

Kiedy nie stosować leku Neospasmina Extra

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w ciężkiej niewydolności nerek;

- w hipermagnezemii, bloku serca oraz myasthenia gravis ( autoimmunologiczna choroba

dotycząca układu nerwowego i mięśniowego , charakteryzująca się nadmierną męczliwością

mięśni po wysiłku) .

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neospasmina Extra należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym

wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

1 1313 var IB seq 00019 Pg. 1 Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Neospasmina Extra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku z lewodopą, solami wapnia i żelaza, fosforanami oraz lekami

przeciwzakrzepowymi. Podczas leczenia tetracyklinami i fluorochinolonami zachować 3-godzinną

przerwę między podaniem leków. Lek może zwiększać siłę działania innych równocześnie

stosowanych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany,

benzodiazepiny) oraz leków obniżających ciśnienie krwi (m.in. z grupy inhibitorów ACE)

i glikozydów nasercowych.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi magnez i witaminę B 6 . Maksymalna dawka dobowa leku

zawiera 480 mg tlenku magnezu i 30 mg witaminy B 6 .

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Neospasmina Extra zawiera azorubinę i glukozę

Lek zawiera azorubinę. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera glukozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Neospasmina Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Dorośli: od 1 do 2 kapsułek od 1 do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 6 kapsułek na dobę.

W przypadku trudności z zasypianiem jednorazowo 2 kapsułki na 30-60 minut przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neospasmina Extra

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 13 kapsułkom leku) może powodować

objawy takie jak: zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk

i rozszerzenie źrenic, które najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin.

W przypadku przyjęcia znacznie wyższej dawki od zalecanej należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Neospasmina Extra

Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy

kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

2 1313 var IB seq 00019 Pg. 2 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, bóle

brzucha, biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neospasmina Extra

Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż

25ºC. Chronić przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neospasmina Extra

- Każda kapsułka twarda zawiera:

250 mg wyciągu wodno-alkoholowego z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka)

(DER pierwotny 3-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V);

50 mg wyciąg suchego z Melissa officinalis L., folium (liść melisy) (DER 6-8:1),

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda; 80 mg tlenku magnezu ciężkiego i 5 mg witaminy B 6 .

- Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny, glukoza, skrobia żelowana kukurydziana,

kwas stearynowy. Skład osłonki kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), azorubina (E 122), żelatyna

wołowa (E 441).

Jak wygląda lek Neospasmina Extra i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda o kształcie owalnym, barwy czerwono-ciemnozielonej.

Pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach z folii PVDC/Aluminium po

10 kapsułek każdy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

3 1313 var IB seq 00019 Pg. 3 Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice

Z akłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4 1313 var IB seq 00019 Pg. 4