Neomycinum (Neobiotic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NEOBIOTIC, 11,72 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina

Neomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Neobiotic i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neobiotic
• 3. Jak stosować lek Neobiotic
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Neobiotic
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Neobiotic i w jakim celu się go stosuje

Neomycyna – substancja czynna leku Neobiotic jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim

spektrum działania przeciwbakteryjnego. Neomycyna działa na wiele bakterii Gram-dodatnich i

Gram-ujemnych.

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe miejscowe stosowanie w przypadku zakażeń bakteryjnych skóry, drobnych ran

(zadrapania, otarcia, ukąszenia owadów), niewielkich owrzodzeń i oparzeń.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neobiotic

Kiedy nie stosować leku Neobiotic:

• ● jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• ● na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowate;
• ● na błony śluzowe;
• ● łącznie z innymi lekami uszkadzającymi słuch i (lub) nerki;
• ● u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• ● w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neobiotic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

PL_NR_020819_250121 v6 Zachować szczególną ostrożność:

• • Lek Neobiotic w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę.
• • Nie wdychać rozpylanej substancji.
• • Chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je

dokładnie przemyć letnią wodą.

• • Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi.
• • Jeśli w miejscu stosowania wystąpi podrażnienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i

skontaktować się z lekarzem.

• • Z uwagi na ototoksyczne (uszkadzające słuch) i nefrotoksyczne (uszkadzające nerki) działanie

neomycyny, leku nie należy stosować długotrwale, na duże powierzchnie skóry lub na uszkodzoną

skórę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu powinni ostrożnie

stosować ten lek, ponieważ istnieje u nich większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania

szkodliwego na nerki i (lub) słuch.

• • Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na

neomycynę oraz alergii na neomycynę. W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie

niewrażliwe na neomycynę lub grzyby, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

• • Leku nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (uszczelniającymi).
• • Nie należy bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Neobiotic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas leczenia nie należy jednocześnie stosować miejscowo innych leków, ponieważ może to

wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji leku oraz spowodować wystąpienie

interakcji lub podrażnienia skóry.

Długotrwałe stosowanie jednocześnie z lekami działającymi nefro- i (lub) ototoksycznie (np.

gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) może nasilać toksyczność neomycyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Neobiotic w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na

ryzyko wystąpienia ewentualnego działania ogólnoustrojowego neomycyny [działanie szkodliwe na

słuch i (lub) nerki].

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Neobiotic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Zalecana dawka

2

NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5 Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund,

trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości 15 cm do 20 cm. Zwykle lek

stosuje się 2 lub 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.

Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Uwaga : Chronić oczy przed rozpylaną substancją.

Nie wdychać rozpylanej substancji.

Po każdym nałożeniu leku, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik

Czas trwania leczenia

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania (3 do 7 dni).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania, lek należy odstawić i

skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neobiotic

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neobiotic, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem

okluzyjnym (uszczelniającym) lub na uszkodzoną skórę, neomycyna może wchłaniać się do krwi i

działać ogólnoustrojowo powodując uszkodzenie słuchu i (lub) uszkodzenie nerek (patrz punkty 2 i 4).

W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić

do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku

tak, aby personel mógł sprawdzić, jaki lek został połknięty.

Pominięcie zastosowania leku Neobiotic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego oddziału

ratunkowego w szpitalu.

Neomycyna stosowana długotrwale na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza uszkodzonej, może

wchłaniać się do krwi i wywoływać reakcje niepożądane charakterystyczne dla działania

ogólnoustrojowego – np. uszkodzenie nerek i (lub) uszkodzenie słuchu. Działania te występują z

częstością nieznaną (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)

Inne możliwe działania niepożądane leku Neobiotic

Działania te występują z częstością nieznaną

• • uczulenie (może pojawić się, zwłaszcza, jeśli lek jest stosowany długotrwale)

3

NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5

• • swędzenie, wysypka, zaczerwienie, obrzęk (może wystąpić w miejscu stosowania leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Neobiotic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• • Skrajnie łatwopalny aerozol.
• • Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.
• • Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i

innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.

• • Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
• • Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.
• • Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 º C

/ 122ºF.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neobiotic

• - Substancją czynną leku jest neomycyna w postaci neomycyny siarczanu.

1 g zawiesiny zawiera 11,72 mg neomycyny.

• - Pozostałe składniki to: sorbitanu trioleinian, lecytyna (pochodzenia zwierzęcego), izopropylu

mirystynian, Drivosol 35A [propan (min. 23 %), n-butan (max. 5,0 %), izobutan (min. 71,5 %)]

Jak wygląda lek Neobiotic i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina

Opakowanie: Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-

fenolowym, zamknięty zaworem rozpylającym (PET/POM/PA/stal nierdzewna/LDPE) oraz główką

rozpyłową (PP/żywica acetalowa) oraz z wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku.

1 pojemnik zawiera 16 g leku.

4

NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Nr telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5

NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5