Memantini hydrochloridum (Nemedan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nemedan, 10 mg, tabletki powlekane

Memantini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nemedan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemedan

3. Jak stosować lek Nemedan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nemedan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nemedan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nemedan

Nemedan zawiera substancję czynną memantynę i należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-

metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Nemedan należy do grupy

leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Lek Nemedan działając na receptory

NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Nemedan

Lek Nemedan jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemedan

Kiedy nie stosować leku Nemedan

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Nemedan (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nemedan

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• - u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
• - pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, ma zastoinową niewydolność krążenia lub

ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Nemedan powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą

lekarza, który regularnie powinien oceniać efekty terapii.

1 Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (do leczenia choroby

Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Nemedan dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nemedan a inne leki

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie

lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności stosowanie leku Nemedan może powodować zmiany w działaniu oraz powodować

konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

• - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
• - dantrolenu, baklofenu;
• - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
• - hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
• - leków antycholinergicznych (stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów

jelit);

• - leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

• - barbituranów (stosowanych głównie jako środki nasenne);
• - agonistów dopaminergicznych (takich jak L-dopa, bromokryptyna);
• - neuroleptyków (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• - doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W razie przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemedan.

Nemedan z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie

substancji o charakterze kwaśnym we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością

nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W

powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego

dawkowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę powinny przed rozpoczęciem

leczenia poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Nemedan nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Nemedan może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie

2 pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Nemedan zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed

zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Nemedan 3.

Lek Nemedan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Nemedan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę leku należy zwiększać

stopniowo, według następującego schematu:

tydzień 1 pół tabletki10 mg

tydzień 2 jedna tabletka10 mg

tydzień 3 półtorej tabletki10 mg

tydzień 4 i kolejne dwie tabletki10 mg

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi pól tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień.

Dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę ( 1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej

tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu. Począwszy od czwartego tygodnia dawka zazwyczaj

wynosi 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz

prowadzący. U takich pacjentów konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności

nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Nemedan należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać

popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło korzystne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemedan

• - Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Nemedan nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim

przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

• - W przypadku znacznego przedawkowania leku Nemedan, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Nemedan

• - Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Nemedan o zwykłej

porze.

• - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

3 farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, Nemedan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• - Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty

głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na

lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• - Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• - Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych lekiem Nemedan zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nemedan 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nemedan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Tabletki podzielone na połowy lub tabletki w całości, po wyjęciu z blistra, mogą być

przechowywane do 7 dni (np. w kasetce na leki).

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nemedan

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg

memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza DC (o składzie: laktoza jednowodna, Powidon

K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian; oraz

Otoczka tabletki Opadry White Y-1-7000 : hypromeloza 5 cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol

400.

Jak wygląda lek Nemedan i co zawiera opakowanie

Lek Nemedan tabletki powlekane występują w postaci białych lub białawych, podłużnych,

obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z rowkiem podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Nemedan tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5