Produkt złożony (Neiraxin® B)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań

Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Lidocaini

hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neiraxin B i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B

3. Jak stosować lek Neiraxin B

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neiraxin B

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neiraxin B i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Neiraxin B są: pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), tiaminy

chlorowodorek (witamina B 1 ), cyjanokobalamina (witamina B 12 ), lidokainy chlorowodorek.

Lek Neiraxin B stosuje się w leczeniu hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających

z przewlekłego niedoboru witamin B 1 , B 6 i B 12 u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B

Kiedy nie stosować leku Neiraxin B:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), tiaminy

chlorowodorek (witamina B 1 ), cyjanokobalaminę (witamina B 12 ), lidokainy chlorowodorek lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia przewodzenia serca i ostrą niewyrównaną niewydolność

serca;

- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, leku nie wolno podawać noworodkom a szczególnie

wcześniakom.

Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat

może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego

podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości

występujących objawów.

1 Lek Neiraxin B a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne są następujące leki:

- roztwory zawierające siarczyny (witamina B 1 rozkłada się w roztworach siarczynów

zawierających kwas. Inne witaminy mogą ulec inaktywacji w obecności produktów degradacji

witaminy B 1 );

- izoniazyd, cykloseryna – stosowane w leczeniu gruźlicy;

- D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

- epinefryna – stosowana do leczenia poważnych alergii (reakcji anafilaktycznych);

- norepinefryna – stosowana w leczeniu wstrząsu i niskiego ciśnienia krwi;

- sulfonamidy – antybiotyki, które są stosowane także w leczeniu chorób zapalnych jelit;

- levodopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczna dobowa dawka witaminy B 6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią

wynosi 25 mg. Ze względu na to, że lek zawiera 100 mg witaminy B 6 w jednej ampułce 2 ml, nie

może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Neiraxin B zawiera alkohol benzylowy, sód i potas

Alkohol benzylowy:

- Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol

benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

- Nie podawać wcześniakom lub noworodkom.

- Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat.

- Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub w

przypadku, gdy u pacjenta występuje schorzenie wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu

benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.

kwasicę metaboliczną).

Sód:

- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

Potas:

- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Neiraxin B

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego

podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości

występujących objawów.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.

2 Stosowanie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

W przypadku, gdy występują ciężkie i ostre objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml)

raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi. Jeśli przeminie faza

ostra, a także w przypadku lżejszych objawów, podaje się jedno wstrzyknięcie 2-3 razy

w tygodniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Leku Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Instrukcja otwierania ampułki:

1) Obrócić ampułkę, tak aby końcówka oznakowana kolorowym punktem znajdowała się na

górze. Jeśli pewna ilość roztworu pozostała w górnej części, delikatnie popukać palcami, tak

aby roztwór spłynął do dolnej części ampułki.

2) Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk; trzymając jedną ręką dolną część ampułki odłamać

drugą ręką górną część ampułki, naciskając w kierunku przeciwnym niż kolorowy punkt

(patrz rysunek poniżej).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neiraxin B

Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby podana dawka

leku Neiraxin B była za duża lub za mała.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Neiraxin B jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane wymienione są na podstawie częstości ich wystepowania w następującym

porządku:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk

naczynioruchowy)

Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- Kołatanie serca (tachykardia)

3 - Nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zawroty głowy, zaburzenia świadomości

- Spowolnione tętno (bradykardia), zaburzenia rytmu serca

- Wymioty

- Drgawki

- Reakcje ogólnoustrojowe, w tym pobudzenie i (lub) depresja ośrodkowego układu nerwowego

(zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy,

zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie

zimna lub gorąca, uczucie drętwienia) - mogą pojawić się w następstwie szybkiego podania

(przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek), lub w

wyniku przedawkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neiraxin B

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: termin ważności

(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neiraxin B

- Substancjami czynnymi leku są pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), tiaminy

chlorowodorek (witamina B 1 ), cyjanokobalamina (witamina B 12 ), lidokainy chlorowodorek.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 50 mg pirydoksyny chlorowodorku, 50 mg tiaminy

chlorowodorku, 0,5 mg cyjanokobalaminy, 10 mg lidokainy chlorowodorku.

Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku, 100 mg tiaminy chlorowodorku,

1 mg cyjanokobalaminy, 20 mg lidokainy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, pentasodu trifosofran, sodu wodorotlenek

(do ustalenia pH), potasu heksacyjanożelazian (III), woda do wstrzykiwań.

4 Jak wygląda lek Neiraxin B i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).

Lek Neiraxin B jest pakowany w ampułki z brunatnego szkła, o pojemności 2 ml.

5 ampułek pakowane jest we wkład z PVC. 1, 2 lub 5 wkładów pakowane jest w tekturowe pudełko.

Wielkość opakowania: 5, 10 lub 25 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia Neiratax

Łotwa Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Litwa Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Czechy Neiraxin

Węgry Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció

Bułgaria Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор

Polska Neiraxin B

Słowacja Neiraxin

Rumunia Neiraxin soluţie injectabilă

Holandia Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/05/2022

5