Nebivololum + Hydrochlorothiazidum (Nebilet HCT)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NEBILET HCT, 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Nebivololum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek NEBILET HCT i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEBILET HCT
• 3. Jak stosować lek NEBILET HCT
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek NEBILET HCT
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek NEBILET HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek NEBILET HCT zawiera jako substancje czynne nebiwolol i hydrochlorotiazyd.

 Nebiwolol jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do grupy selektywnych leków

beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu

czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć

ciśnienie krwi.

 Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

NEBILET HCT to lek złożony zawierający nebiwolol i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce i jest stosowany w

leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Jest stosowany zamiast dwóch oddzielnych

leków, u tych pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali te dwa leki jednocześnie.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEBILET HCT

Kiedy nie stosować leku NEBILET HCT

 Jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne pochodne sulfonamidów (leki podobne do

hydrochlorotiazydu, który jest pochodną sulfonamidową),

 Jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:

 bardzo wolna czynność serca (poniżej 60 uderzeń na minutę),

 pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-

przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia),

 niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje leczenie dożylne

wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca,

 niskie ciśnienie tętnicze,

1  ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,

 nie leczony guz chromochłonny: guz znajdujący się na szczycie nerek (w nadnerczach),

 ciężkie zaburzenia dotyczące nerek, całkowity brak moczu (bezmocz),

 zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. cukrzycowa kwasica ketonowa,

 astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),

 zaburzenia czynności wątroby,

 duże stężenie wapnia we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi, które utrzymują

się i nie ustępują po leczeniu,

 duże stężenie kwasu moczowego z objawami dny moczanowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NEBILET HCT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania któregokolwiek z następujących stanów:

- ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu

Prinzmetala),

- blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),

- nieprawidłowo wolna czynność serca,

- nie leczona przewlekła niewydolność serca,

- toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego, tj. układu odpornościowego

organizmu),

- łuszczyca (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się, różowe plamy) lub łuszczyca w

przeszłości,

- nadczynność tarczycy: lek NEBILET HCT może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca,

występującej w tej chorobie,

- zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas

chodzenia,

- uczulenie: lek NEBILET HCT może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które pacjent jest

uczulony,

- utrzymujące się trudności w oddychaniu,

- cukrzyca: lek NEBILET HCT może maskować objawy ostrzegawcze w przypadku małego stężenia cukru we

krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca); lekarz zaleci częstsze oznaczanie stężenia cukru podczas

przyjmowania leku NEBILET HCT, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków

przeciwcukrzycowych,

- zaburzenia czynności nerek: lekarz będzie kontrolować czynność nerek, aby upewnić się, że nie doszło do jej

pogorszenia; w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku NEBILET HCT

(patrz punkt „Kiedy nie stosować leku NEBILET HCT”),

- skłonność do małego stężenia potasu we krwi, zwłaszcza w przypadku występowania zespołu wydłużonego

odstępu QT (nieprawidłowy zapis EKG) lub przyjmowania glikozydów naparstnicy (aby wspomóc czynność

skurczową serca); ryzyko wystąpienia małego stężenia potasu we krwi jest większe w przypadku marskości

wątroby, gwałtownej utraty płynów z powodu zbyt intensywnego leczenia moczopędnego lub jeżeli spożycie

potasu z pożywieniem i napojami jest niewystarczające,

- planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o

zażywaniu leku NEBILET HCT,

- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się

nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy

czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy

nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Nebilet HCT należy chronić skórę przed działaniem

światła słonecznego i promieniowaniem UV,

- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w

unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką)

lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin lub tygodni od

przyjęcia leku Nebilet HCT. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie będzie leczone. Jeśli

wcześniej pacjent miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, to może być bardziej narażony na rozwój tej

choroby,

2 - jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub

płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Nebilet HCT u

pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną.

 Lek NEBILET HCT może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi. Może

wpływać na stężenie pewnych substancji chemicznych we krwi, nazywanych elektrolitami: lekarz będzie

okresowo kontrolować ich stężenie, zlecając badania krwi.

 Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku NEBILET HCT może być przyczyną nadwrażliwości skóry na

światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać przyjmowanie leku NEBILET

HCT i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki, swędzących plamek lub

nadwrażliwości skóry podczas leczenia (patrz także punkt 4).

 Test antydopingowy: lek NEBILET HCT może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku NEBILET HCT dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących

stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i NEBILET HCT

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zawsze należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem

NEBILET HCT:

 Leki, które podobnie jak NEBILET HCT, mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca:

•  Leki obniżające ciśnienie tętnicze i leki stosowane w zaburzeniach dotyczących serca (takie jak amiodaron,

amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, dofetylid, felodypina, flekainid,

guanfacyna, hydrochinidyna, ibutylid, lacydypina, lidokaina, meksyletyna, metylodopa, moksonidyna,

nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, sotalol,

werapamil)

•  Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych) np. amisulpiryd,

barbiturany (stosowane także w padaczce), chloropromazyna, cyjamemazyna, droperydol, haloperydol,

lewomepromazyna, leki opioidowe, fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności),

pimozyd, sulpiryd, sultopryd, tiorydazyna, tiapryd, trifluoperazyna

•  Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna
•  Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji
•  Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra

(zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy

•  Baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
•  Amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów).

 Leki, których działanie lub toksyczność mogą być nasilane przez lek NEBILET HCT:

•  Sole litu, stosowane jako stabilizatory nastroju
•  Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach układu pokarmowego)
•  Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej)
•  Difemanil (stosowany w przypadku nadmiernego pocenia)
•  Leki stosowane w zakażeniach: erytromycyna podawana we wlewie lub wstrzyknięciu, pentamidyna i

sparfloksacyna, amfoterycyna i sól sodowa penicyliny G, halofantryna (stosowana w malarii)

•  Winkamyna (stosowana w zaburzeniach krążenia mózgowego)
•  Mizolastyna i terfenadyna (stosowane w uczuleniach)
•  Leki moczopędne i przeczyszczające

3

•  Leki stosowane w leczeniu ostrych stanów zapalnych: steroidy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon

adrenokortykotropowy) i leki będące pochodnymi kwasu salicylowego (np. kwas

acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany)

•  Karbenoksolon (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka)

 Sole wapnia, stosowane jako suplementy w celu zwiększenia uwapnienia kości

 Leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni (np. tubokuraryna)

 Diazoksyd, stosowany w leczeniu małego stężenia cukru we krwi i wysokiego ciśnienia

 Amantadyna, lek przeciwwirusowy

 Cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu

 Jodowe środki kontrastujące, stosowane jako kontrast w badaniach rentgenowskich.

 Leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).

 Leki, których działanie może być osłabione przez NEBILET HCT:

 Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina)

 Leki stosowane w przypadku dny (np. allopurynol, probenecyd i sulfinpirazon)

 Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i wolnej czynności serca.

 Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), gdyż mogą osłabiać działanie

obniżające ciśnienie krwi leku NEBILET HCT.

 Leki stosowane w nadkwaśności i chorobie wrzodowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku): lek

NEBILET HCT należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

NEBILET HCT z alkoholem

Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku NEBILET HCT, ponieważ może

wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy spożywać alkoholu, w tym wina, piwa i

alkoholowych napojów gazowanych.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka musi poinformować swojego lekarza jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

W takim przypadku lekarz zleca zwykle przyjmowanie innego leku zamiast leku Nebilet HCT, ponieważ lek

Nebilet HCT nie jest zalecany podczas ciąży. Jest to spowodowane tym, że jedna z substancji czynnych leku

Nebilet HCT – hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W związku z tym stosowanie leku Nebilet HCT w ciąży

może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na płód i na noworodka.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planuje rozpocząć karmienie piersią. Nebilet

HCT nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NEBILET HCT może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

NEBILET HCT zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę . Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku .

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek NEBILET HCT

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

4 Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Lek NEBILET HCT można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku NEBILET HCT dzieciom i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NEBILET HCT

W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Najczęstszymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przedawkowania są: bardzo wolna czynność serca

(bradykardia), niskie ciśnienie krwi mogące prowadzić do omdlenia, duszność podobna do występującej w astmie

oskrzelowej, ostra niewydolność serca, nadmierne oddawanie moczu prowadzące do odwodnienia, nudności i

senność, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów

naparstnicy lub leków przeciwarytmicznych).

Pominięcie zastosowania leku NEBILET HCT

W przypadku pominięcia dawki leku NEBILET HCT, ale przypomnienia sobie o tym niewiele później, należy

zażyć zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Natomiast w przypadku znacznego opóźnienia (np.

kilkanaście godzin) i zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć

następną, wyznaczoną dawkę, o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku. Należy unikać

wielokrotnego pomijania dawki leku.

Przerwanie stosowania leku NEBILET HCT

Przed przerwaniem stosowania leku NEBILET HCT należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania nebiwololu odnotowano następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- bóle głowy

- zawroty głowy

- uczucie zmęczenia

- nietypowe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia

- biegunka

- zaparcie

- nudności

- duszność

- obrzęk rąk lub stóp.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

- wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca

- niskie ciśnienie tętnicze

- kurczowe bóle nóg podczas chodzenia

- zaburzenia widzenia

- impotencja

- zaburzenia depresyjne

- zaburzenia trawienne, nagromadzenie gazów w żołądku lub jelitach, wymioty

- wysypka skórna, świąd

5 - duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg

oddechowych (skurcz oskrzeli)

- koszmary senne.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

- omdlenie

- zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się różowe plamy).

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach:

- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje

nadwrażliwości);

- szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych

trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

- rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej

wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

Następujące działania niepożądane odnotowano w trakcie przyjmowania hydrochlorotiazydu:

Częstość nieznana: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Reakcje alergiczne

- ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Serce i układ krążenia

- zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca

- zmiany w elektrokardiogramie

- nagłe omdlenie w pozycji stojącej, powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) i zatorów, zapaść

krążeniowa (wstrząs).

Krew

- zmiany liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zaburzone wytwarzanie nowych krwinek w szpiku kostnym

- zmiana objętości płynów ustrojowych (odwodnienie) i stężenia związków chemicznych we krwi, zwłaszcza

zmniejszenie stężenia potasu, zmniejszenie stężenia sodu, zmniejszenie stężenia magnezu, zmniejszenie

stężenia chlorków i zwiększenie stężenia wapnia

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, dna moczanowa, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca,

zasadowica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne), zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi i (lub)

triglicerydów.

Żołądek i jelita

- brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie żołądka, ból

brzucha, biegunka, osłabienie perystaltyki jelit (zaparcie), brak perystaltyki jelit (niedrożność porażenna),

wzdęcie,

- zapalenie gruczołów wytwarzających ślinę, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy we krwi

(enzym trzustkowy)

- zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Klatka piersiowa

- niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, tworzenie tkanki włóknistej w płucach (choroba śródmiąższowa

płuc), gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).

- bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i

splątanie).

Układ nerwowy

- zawroty głowy (uczucie wirowania)

6 - drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy

- apatia, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu

- niezwykłe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia

- osłabienie mięśni (niedowład).

Skóra i włosy

- świąd, fioletowe plamki na skórze (plamica), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne,

wysypka, wysypka na twarzy i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować powstawanie blizn (toczeń

rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanki (martwicze zapalenie

naczyń), łuszczenie, zaczerwienienie, rozwarstwienie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna

nekroliza naskórka).

Oczy i uszy

- widzenie na żółto, nieostre widzenie, zaostrzenie krótkowzroczności, zmniejszone wytwarzanie łez

- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w

unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką

— lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Stawy i mięśnie

- kurcze mięśni, ból mięśni.

Układ moczowy

- zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszone wytwarzanie moczu i gromadzenie płynu

oraz produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej nerek (śródmiąższowe zapalenie

nerek), obecność cukru w moczu.

Narządy płciowe

- zaburzenia wzwodu.

Ogólne/inne

- ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, nasilone pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek NEBILET HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku NEBILET HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

7 Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NEBILET HCT

- Substancjami czynnymi leku są nebiwolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w

postaci nebiwololu chlorowodorku: 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki to:

•  rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, polisorbat 80, hypromeloza 15 mPa•s, skrobia kukurydziana,

kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian;

•  otoczka: makrogolu 40 stearynian (typ I), tytanu dwutlenek (E171), karmin (kwas karminowy, E120), lak,

hypromeloza 6 cps, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek NEBILET HCT i co zawiera opakowanie

NEBILET HCT to fioletowawe, okrągłe, delikatnie dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „5/25” po

jednej stronie.

Wielkości opakowań: 7, 14, 28 tabletek powlekanych.

Tabletki znajdują się w blistrach z folii PP/COC/PP/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy

lub

Menarini - von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden

Niemcy

lub

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Nobiretic

Cypr: Lobivon-plus

Nebilet Plus H 5 mg / 25 mg tabletki powlekane Czechy:

Dania: Hypoloc Comp

Estonia: Nebilet Plus

8 Francja:

TEMERITDUO

Grecja: Lobivon-plus

Węgry: Nebilet Plus

Irlandia: Hypoloc Plus

Włochy: Aloneb

Łotwa: Nebilet Plus

Litwa: Nebilet Plus

Luksemburg: Nobiretic

Malta: Nebilet Plus

Polska: Nebilet HCT

Portugalia: Nebilet Plus

Rumunia: Co-Nebilet 5 mg / 25 mg

Słowenia: Co-Nebilet

Słowacja: Nebilet HCTZ

Hiszpania: Lobivon plus

Holandia: Nebiretic

Wielka Brytania: Nebivolol / Hydrochlorothiazide

Data ostatniej aktualizaji ulotki: 12/2021

9