Nebivololum + Hydrochlorothiazidum (Nebilet HCT)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NEBILET HCT, 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Nebivololum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek NEBILET HCT i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEBILET HCT
• 3. Jak stosować lek NEBILET HCT
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek NEBILET HCT
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek NEBILET HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek NEBILET HCT zawiera jako substancje czynne nebiwolol i hydrochlorotiazyd.

 Nebiwolol jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do grupy

selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-

naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza

także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

 Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększenie ilości

wytwarzanego moczu.

NEBILET HCT to lek złożony zawierający nebiwolol i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce i jest

stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Jest stosowany

zamiast dwóch oddzielnych leków, u tych pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali te dwa leki

jednocześnie.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEBILET HCT

Kiedy nie stosować leku NEBILET HCT

 Jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne pochodne sulfonamidów (leki podobne do

hydrochlorotiazydu, który jest pochodną sulfonamidową),

 Jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:

 bardzo wolna czynność serca (poniżej 60 uderzeń na minutę),

 pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. zespół chorego węzła zatokowego, blok

zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia),

1  niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje

leczenie dożylne wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu

ostrej niewydolności serca,

 niskie ciśnienie tętnicze,

 ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,

 nie leczony guz chromochłonny: guz znajdujący się na szczycie nerek (w nadnerczach),

 ciężkie zaburzenia dotyczące nerek, całkowity brak moczu (bezmocz),

 zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. cukrzycowa kwasica ketonowa,

 astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),

 zaburzenia czynności wątroby,

 duże stężenie wapnia we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi,

które utrzymują się i nie ustępują po leczeniu,

 duże stężenie kwasu moczowego z objawami dny moczanowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NEBILET HCT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania któregokolwiek z następujących

stanów:

- ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica

piersiowa typu Prinzmetala),

- blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),

- nieprawidłowo wolna czynność serca,

- nie leczona przewlekła niewydolność serca,

- toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego, tj. układu

odpornościowego organizmu),

- łuszczyca (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się, różowe plamy) lub

łuszczyca w przeszłości,

- nadczynność tarczycy: lek NEBILET HCT może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej

czynności serca, występującej w tej chorobie,

- zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe

podczas chodzenia,

- uczulenie: lek NEBILET HCT może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które

pacjent jest uczulony,

- utrzymujące się trudności w oddychaniu,

- cukrzyca: lek NEBILET HCT może maskować objawy ostrzegawcze w przypadku małego

stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca); lekarz zaleci częstsze

oznaczanie stężenia cukru podczas przyjmowania leku NEBILET HCT, ponieważ może być

konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych,

- zaburzenia czynności nerek: lekarz będzie kontrolować czynność nerek, aby upewnić się, że nie

doszło do jej pogorszenia; w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy

przyjmować leku NEBILET HCT (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku NEBILET HCT”),

- skłonność do małego stężenia potasu we krwi, zwłaszcza w przypadku występowania zespołu

wydłużonego odstępu QT (nieprawidłowy zapis EKG) lub przyjmowania glikozydów

naparstnicy (aby wspomóc czynność skurczową serca); ryzyko wystąpienia małego stężenia

potasu we krwi jest większe w przypadku marskości wątroby, gwałtownej utraty płynów z

powodu zbyt intensywnego leczenia moczopędnego lub jeżeli spożycie potasu z pożywieniem i

napojami jest niewystarczające,

- planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy zawsze poinformować

anestezjologa o zażywaniu leku NEBILET HCT,

- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia

pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi

dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów

złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania

2 leku Nebilet HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i

promieniowaniem UV,

- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się

płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między

naczyniówką a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w

przedziale od kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Nebilet HCT. Może to prowadzić do

trwałej utraty wzroku, jeśli nie będzie leczone. Jeśli wcześniej pacjent miał uczulenie na

penicylinę lub sulfonamidy, to może być bardziej narażony na rozwój tej choroby,

- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z

oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po

przyjęciu leku Nebilet HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,

należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

 Lek NEBILET HCT może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we

krwi. Może wpływać na stężenie pewnych substancji chemicznych we krwi, nazywanych

elektrolitami: lekarz będzie okresowo kontrolować ich stężenie, zlecając badania krwi.

 Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku NEBILET HCT może być przyczyną nadwrażliwości

skóry na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać

przyjmowanie leku NEBILET HCT i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

wysypki, swędzących plamek lub nadwrażliwości skóry podczas leczenia (patrz także punkt 4).

 Test antydopingowy: lek NEBILET HCT może powodować dodatni wynik testu

antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku NEBILET HCT dzieciom i młodzieży z powodu braku danych

dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i NEBILET HCT

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zawsze należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków

jednocześnie z lekiem NEBILET HCT:

 Leki, które podobnie jak NEBILET HCT, mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca:

•  Leki obniżające ciśnienie tętnicze i leki stosowane w zaburzeniach dotyczących serca (takie

jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid,

dofetylid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutylid, lacydypina, lidokaina,

meksyletyna, metylodopa, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina,

propafenon, chinidyna, rylmenidyna, sotalol, werapamil)

•  Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych) np.

amisulpiryd, barbiturany (stosowane także w padaczce), chloropromazyna, cyjamemazyna,

droperydol, haloperydol, lewomepromazyna, leki opioidowe, fenotiazyna (stosowana także w

przypadku wymiotów i nudności), pimozyd, sulpiryd, sultopryd, tiorydazyna, tiapryd,

trifluoperazyna

•  Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna
•  Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji
•  Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak

jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy

•  Baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
•  Amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów).

 Leki, których działanie lub toksyczność mogą być nasilane przez lek NEBILET HCT:

3

•  Sole litu, stosowane jako stabilizatory nastroju
•  Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach układu pokarmowego)
•  Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej)
•  Difemanil (stosowany w przypadku nadmiernego pocenia)
•  Leki stosowane w zakażeniach: erytromycyna podawana we wlewie lub wstrzyknięciu,

pentamidyna i sparfloksacyna, amfoterycyna i sól sodowa penicyliny G, halofantryna

(stosowana w malarii)

•  Winkamyna (stosowana w zaburzeniach krążenia mózgowego)
•  Mizolastyna i terfenadyna (stosowane w uczuleniach)
•  Leki moczopędne i przeczyszczające
•  Leki stosowane w leczeniu ostrych stanów zapalnych: steroidy (np. kortyzon i prednizon),

ACTH (hormon adrenokortykotropowy) i leki będące pochodnymi kwasu salicylowego (np.

kwas acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany)

•  Karbenoksolon (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka)

 Sole wapnia, stosowane jako suplementy w celu zwiększenia uwapnienia kości

 Leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni (np. tubokuraryna)

 Diazoksyd, stosowany w leczeniu małego stężenia cukru we krwi i wysokiego ciśnienia

 Amantadyna, lek przeciwwirusowy

 Cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu

 Jodowe środki kontrastujące, stosowane jako kontrast w badaniach rentgenowskich.

 Leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).

 Leki, których działanie może być osłabione przez NEBILET HCT:

 Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe,

metformina)

 Leki stosowane w przypadku dny (np. allopurynol, probenecyd i sulfinpirazon)

 Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i wolnej czynności

serca.

 Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), gdyż mogą osłabiać

działanie obniżające ciśnienie krwi leku NEBILET HCT.

 Leki stosowane w nadkwaśności i chorobie wrzodowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w

żołądku): lek NEBILET HCT należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między

posiłkami.

NEBILET HCT z alkoholem

Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku NEBILET HCT,

ponieważ może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy spożywać

alkoholu, w tym wina, piwa i alkoholowych napojów gazowanych.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka musi poinformować swojego lekarza jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

W takim przypadku lekarz zleca zwykle przyjmowanie innego leku zamiast leku Nebilet HCT,

ponieważ lek Nebilet HCT nie jest zalecany podczas ciąży. Jest to spowodowane tym, że jedna z

substancji czynnych leku Nebilet HCT – hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W związku z tym

stosowanie leku Nebilet HCT w ciąży może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na płód i na

noworodka.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planuje rozpocząć karmienie

piersią. Nebilet HCT nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NEBILET HCT może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

NEBILET HCT zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę . Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku .

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek NEBILET HCT

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej codziennie o tej

samej porze.

Lek NEBILET HCT można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od

posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku NEBILET HCT dzieciom i młodzieży.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NEBILET HCT

W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Najczęstszymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przedawkowania są: bardzo

wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi mogące prowadzić do omdlenia, duszność

podobna do występującej w astmie oskrzelowej, ostra niewydolność serca, nadmierne oddawanie

moczu prowadzące do odwodnienia, nudności i senność, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca

(zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów naparstnicy lub leków

przeciwarytmicznych).

Pominięcie zastosowania leku NEBILET HCT

W przypadku pominięcia dawki leku NEBILET HCT, ale przypomnienia sobie o tym niewiele

później, należy zażyć zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Natomiast w przypadku

znacznego opóźnienia (np. kilkanaście godzin) i zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki, należy

pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną, wyznaczoną dawkę, o zwykłej porze. Nie należy

przyjmować podwójnej dawki leku. Należy unikać wielokrotnego pomijania dawki leku.

Przerwanie stosowania leku NEBILET HCT

Przed przerwaniem stosowania leku NEBILET HCT należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania nebiwololu odnotowano następujące działania niepożądane:

5 Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- bóle głowy

- zawroty głowy

- uczucie zmęczenia

- nietypowe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia

- biegunka

- zaparcie

- nudności

- duszność

- obrzęk rąk lub stóp.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

- wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca

- niskie ciśnienie tętnicze

- kurczowe bóle nóg podczas chodzenia

- zaburzenia widzenia

- impotencja

- zaburzenia depresyjne

- zaburzenia trawienne, nagromadzenie gazów w żołądku lub jelitach, wymioty

- wysypka skórna, świąd

- duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni

dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

- koszmary senne.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

- omdlenie

- zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry, dla której charakterystyczne są łuszczące się różowe

plamy).

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach:

- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi

(reakcje nadwrażliwości);

- szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwością

wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

- rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami,

będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

Następujące działania niepożądane odnotowano w trakcie przyjmowania hydrochlorotiazydu:

Częstość nieznana: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Reakcje alergiczne

- ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Serce i układ krążenia

- zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca

- zmiany w elektrokardiogramie

- nagłe omdlenie w pozycji stojącej, powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) i zatorów,

zapaść krążeniowa (wstrząs).

Krew

- zmiany liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek

krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zaburzone wytwarzanie nowych krwinek w szpiku

kostnym

6 - zmiana objętości płynów ustrojowych (odwodnienie) i stężenia związków chemicznych we krwi,

zwłaszcza zmniejszenie stężenia potasu, zmniejszenie stężenia sodu, zmniejszenie stężenia

magnezu, zmniejszenie stężenia chlorków i zwiększenie stężenia wapnia

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, dna moczanowa, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,

cukrzyca, zasadowica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne), zwiększenie stężenia cholesterolu

we krwi i (lub) triglicerydów.

Żołądek i jelita

- brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie

żołądka, ból brzucha, biegunka, osłabienie perystaltyki jelit (zaparcie), brak perystaltyki jelit

(niedrożność porażenna), wzdęcie,

- zapalenie gruczołów wytwarzających ślinę, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy

we krwi (enzym trzustkowy)

- zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Klatka piersiowa

- niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, tworzenie tkanki włóknistej w płucach (choroba

śródmiąższowa płuc), gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).

- bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę,

osłabienie i splątanie).

Układ nerwowy

- zawroty głowy (uczucie wirowania)

- drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy

- apatia, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu

- niezwykłe uczucie pieczenia, kłucia, łaskotania lub mrowienia

- osłabienie mięśni (niedowład).

Skóra i włosy

- świąd, fioletowe plamki na skórze (plamica), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło

słoneczne, wysypka, wysypka na twarzy i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować

powstawanie blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do

martwicy tkanki (martwicze zapalenie naczyń), łuszczenie, zaczerwienienie, rozwarstwienie skóry

i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka).

Oczy i uszy

- widzenie na żółto, nieostre widzenie, zaostrzenie krótkowzroczności, zmniejszone wytwarzanie

łez

- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy

gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia

płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Stawy i mięśnie

- kurcze mięśni, ból mięśni.

Układ moczowy

- zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszone wytwarzanie moczu i

gromadzenie płynu oraz produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej

nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), obecność cukru w moczu.

Narządy płciowe

- zaburzenia wzwodu.

Ogólne/inne

- ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, nasilone pragnienie.

7 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek NEBILET HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach

po:„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NEBILET HCT

- Substancjami czynnymi leku są nebiwolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg

nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku: 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu) i

12,5 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki to:

•  rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, polisorbat 80, hypromeloza 15 mPa•s, skrobia

kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian;

•  otoczka: makrogolu 40 stearynian (typ I), tytanu dwutlenek (E171), karmin (kwas karminowy,

E120), lak, hypromeloza 6 cps, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek NEBILET HCT i co zawiera opakowanie

NEBILET HCT to różowawe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem

„5/12.5” wytłoczonym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na

równe dawki.

Wielkości opakowań: 7, 14, 28 tabletek powlekanych.

Tabletki znajdują się w blistrach z folii PP/COC/PP/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca

8 Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy

lub

Menarini - von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden

Niemcy

lub

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Nobiretic

Bułgaria: Nebilet Plus

Cypr: Lobivon-plus

Czechy: Nebilet Plus H 5 mg / 12,5 mg tabletki powlekane

Dania: Hypoloc Comp

Estonia: Nebilet Plus

Finlandia: Hypoloc Comp

Francja:

TEMERITDUO

Grecja: Lobivon-plus

Węgry: Nebilet Plus

Irlandia: Hypoloc Plus

Włochy: Aloneb

Łotwa: Nebilet Plus

Litwa: Nebilet Plus

Luksemburg: Nobiretic

Malta: Nebilet Plus

Polska: Nebilet HCT

Portugalia: Nebilet Plus

Rumunia: Co-Nebilet 5 mg / 12,5 mg

Słowacja: Nebilet HCTZ

Słowenia: Co-Nebilet

Hiszpania: Lobivon plus

Holandia: Nebiretic

Wielka Brytania: Nebivolol / Hydrochlorothiazide

Data ostatniej aktualizaji ulotki: 12/2021

9