Naproxenum natricum (Naxii)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Naxii, 220 mg, tabletki powlekane

Naproxenum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Naxii i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxii
• 3. Jak stosować lek Naxii
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Naxii
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naxii i w jakim celu się go stosuje

Lek Naxii zawiera substancję naproksen sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Wskazaniem do stosowania leku jest leczenie bólów różnego pochodzenia o umiarkowanym

i słabym nasileniu w tym:

• bóle stawowe

• bóle pleców

• bóle mięśniowe

• ból zębów

• ból głowy

• bolesne miesiączkowanie

• dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.

Obniżenie gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxii

Kiedy nie stosować leku Naxii:

− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych wystąpiła astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego.

Strona 1 z 7 − Jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie

z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego.

− Jeśli u pacjenta występuje czynna lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka

i dwunastnicy.

− Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

− Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby

i (lub) nerek.

− Jeśli kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie

z owrzodzenia w wywiadzie.

− W trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naxii należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naxii:

− u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych

zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu

pokarmowego na skutek jego owrzodzenia,

− u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie

okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,

− jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład

kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki

przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas

acetylosalicylowy,

− jeśli po zastosowaniu leku Naxii, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka

skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać

stosować lek,

− jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, nieżyt nosa, polipy

nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na

możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,

− jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,

− u pacjentów przyjmujących leki steroidowe,

− u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,

− u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,

− jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub

serca.

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Lek Naxii tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może

maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także

z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu

pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie

niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).

Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni).

Strona 2 z 7 W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Jedna tabletka zawiera 20 mg sodu, co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba.

Ilość sodu w diecie niskosodowej ograniczona jest do ≤ 1,2 g (50 mmol) na dobę.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat.

Lek Naxii a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność jeśli lek stosowany jest równocześnie z:

− cyklosporyną, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,

− litemem, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie,

dezorientacja,

− metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko

wystąpienia działań toksycznych tej substancji,

− z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kortykosteroidami, gdyż zwiększa się

ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,

− lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna), gdyż może zwiększać się ryzyko wystąpienia

krwawień,

− lekami przeciwpłytkowymi i niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny), gdyż zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego,

− lekami moczopędnymi i obniżającymi ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy

angiotensyny), gdyż może się zmniejszyć ich skuteczność,

− kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stwierdzono, że sól sodowa naproksenu wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych

oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Naxii z jedzeniem i piciem

Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Naxii, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Naxii może

powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność

do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu

pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naxii, chyba że lekarz uzna użycie go za

bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę,

należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek

Naxii może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest

przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego

Strona 3 z 7 otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego)

w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić

dodatkowe monitorowanie.

Należy unikać stosowania leku Naxii u kobiet karmiących piersią, gdyż naproksen przenika do mleka

ludzkiego.

Wpływ na płodność – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Naxii mogą wystąpić działania niepożądane tj. senność, zawroty głowy,

bezsenność, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dlatego pacjenci przyjmujący lek Naxii powinni obserwować swoje reakcje zanim rozpoczną

prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Naxii

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie doustne.

Sposób podawania:

Każdą dawkę należy przyjmować popijając szklanką wody – lek można przyjmować niezależnie od

posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie leku.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat:

Jednorazowo 1 tabletka (220 mg) co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów.

U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 2 tabletki (440 mg), a następnie 1 tabletka

(220 mg) po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego.

Nie wolno przekraczać dawki dobowej 660 mg (3 tabletki), chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Leku Naxii nie wolno stosować dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku

gorączki, chyba że pod kontrolą lekarza. W razie utrzymywania się dolegliwości bólowych lub

gorączki, bądź stwierdzenia zmian w zakresie obserwowanych objawów należy skonsultować się

z lekarzem.

Stosowanie u dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naxii

Znaczne przedawkowanie objawia się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem

dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami,

przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, zwiększoną skłonnością do krwawień, zaburzeniami

czynności nerek, kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. U kilku pacjentów wystąpiły

drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem naproksenu.

Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.

Strona 4 z 7 Pominięcie zastosowania leku Naxii

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Naxii

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez możliwie

najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały

obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru mózgu.

Działania niepożądane występujące często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie,

• niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ospałość, bezsenność, senność,

• zawroty głowy,

• biegunka, zaparcia, wymioty,

• wysypka, świąd, pokrzywka.

Działania niepożądane występujące rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany

przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste

stolce,

• obrzęk naczynioruchowy,

• zaburzenia czynności nerek,

• obrzęku rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością

nerek, gorączką (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem,

• zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość krwinek (leukopenia), niedobór płytek

krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza),

anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami

(eozymofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna),

• zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych,

drgawki,

• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,

pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,

• upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,

• zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca,

• zapalenie naczyń krwionośnych,

• duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,

Strona 5 z 7 • zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie

błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit,

• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka,

• łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy

wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza

naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne,

układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna

skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica,

nadmierna potliwość,

• śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy,

niewydolność nerek, krwiomocz, nerkopochodny białkomocz,

• wywołanie porodu,

• zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,

• u kobiet: zaburzenia płodności,

• obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie,

• zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: +48 (22) 492 13 01

faks: +48 (22) 492 13 09

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naxii

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naxii

− Substancją czynną leku jest naproksen sodowy.

− Pozostałe substancje pomocnicze to:

skład rdzenia: talk, powidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

skład otoczki: Opadry Light Blue YS-2-10657 (hydroksypropylometyloceluloza, glikol

Strona 6 z 7 propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171) i lak aluminiowy z indygotyną).

Jak wygląda lek Naxii i co zawiera opakowanie

Podłużna, tabletka powlekana, obustronnie wypukła, barwy niebieskiej.

Dostępne opakowania: 2, 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel. +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 7 z 7