Pregabalinum (Naxalgan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Naxalgan, 75 mg, kapsułki, twarde

Naxalgan, 150 mg, kapsułki, twarde

Naxalgan, 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naxalgan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxalgan

3. Jak stosować lek Naxalgan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Naxalgan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naxalgan i w jakim celu się go stosuje

Naxalgan należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego

i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego :

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem

nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból

neuropatyczny. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania,

kłucia, jako ból ostry, przeszywający, kurcze, pobolewanie, mrowienie bądź drętwienie. Obwodowy

i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,

zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość

życia.

Padaczka:

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są

lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Naxalgan, jeśli dotychczas

stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Naxalgan powinien być zawsze

stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Naxalgan nie powinno się

stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami

przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe:

Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety

Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno

jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie

podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,

1 rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu

i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxalgan

Kiedy nie stosować leku Naxalgan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naxalgan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję

alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także uogólnioną

wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

 W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych

w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc

medyczną.

 Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to

spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego

należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

 Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne

zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek

zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

 U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

 Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak

pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są

jednocześnie.

 Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;

były to głównie osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza

o występowaniu choroby serca w przeszłości.

 Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.

Jeśli podczas stosowania pregabaliny pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania

moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może

spowodować ustąpienie tego objawu.

 Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina,

miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywała zachowania samobójcze.

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

2  Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia

(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.

zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują zaparcia, zwłaszcza gdy pacjent ma do nich skłonność.

 Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę

lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje

u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się produktu leczniczego Naxalgan.

 Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza

o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

 Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu

nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku

powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się

trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po

zaprzestaniu stosowania pregabaliny mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować

lek Naxalgan” i „Przerwanie stosowania leku Naxalgan”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić

się od pregabaliny, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania produktu leczniczego Naxalgan pacjent zauważy u siebie występowanie

któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:

 Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz

 Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona

 Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany

 Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania

przyjmowania tego leku

 Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego

zastosowaniu

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać

o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania

tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Naxalgan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Produkt leczniczy Naxalgan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Naxalgan

przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), może

nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia

zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Naxalgan jest

przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

3  oksykodon – (lek przeciwbólowy)

 lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)

 alkohol

Lek Naxalgan może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Naxalgan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Naxalgan mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas

stosowania leku Naxalgan nie spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Pregabaliny nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz

zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży

może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu

dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały

pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych

dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły

u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy

ustnotwarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest

w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy

prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie

niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania

powyższych czynności.

Lek Naxalgan zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Naxalgan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została

przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Naxalgan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:

 Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

 Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

 Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Naxalgan przyjmuje się dwa lub trzy razy na

dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Naxalgan stosuje się rano i wieczorem

o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Naxalgan

stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Naxalgan działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować

o tym lekarza lub farmaceutę.

4 Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Naxalgan według przedstawionego

schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie

dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułkę należy połykać w całości i popić wodą.

Lek Naxalgan należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na

polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naxalgan

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Naxalgan. Po przyjęciu większej

niż zalecana dawki leku Naxalgan pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.

Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Naxalgan

Ważne jest, aby przyjmować lek Naxalgan regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia

dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.

W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Naxalgan

Leczenia lekiem Naxalgan nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli lekarz

zadecyduje o przerwaniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu przynajmniej jednego

tygodnia.

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko - lub długookresowego leczenia lekiem

Naxalgan mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Należą do

nich: zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki,

nerwowość, depresja, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub

bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Naxalgan przez dłuższy czas. W razie wystąpienia

objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

 Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste - mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

 Zwiększenie apetytu

 Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość

 Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,

trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie

zmęczenia, dziwne samopoczucie

 Nieostre widzenie, podwójne widzenie

 Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

5  Suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia

w jamie brzusznej

 Trudności w osiągnięciu erekcji

 Obrzęk ciała, także kończyn

 Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

 Zwiększenie masy ciała

 Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

 Ból gardła

Niezbyt częste - mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

 Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we

krwi

 Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,

agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, zaburzenia seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

opóźnienie ejakulacji

 Zaburzenia widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie

tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,

zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie

przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,

zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

 Suchość oczu, obrzęk okolic oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie,

podrażnienie oczu

 Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

 Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

 Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

 Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

 Nasilone pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

 Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

 Ból piersi

 Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

 Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

 Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia

potasu we krwi)

 Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

 Bolesne miesiączkowanie

 Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

 Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku,

 Rozszerzone źrenice, zez

 Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

 Zapalenie trzustki

 Trudności z połykaniem

 Spowolnione lub ograniczone ruchy

 Trudności z czynnością pisania

 Wodobrzusze

6  Płyn w płucach

 Drgawki

 Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

 Uszkodzenie mięśni

 Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

 Brak miesiączkowania

 Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

 Zmniejszenie liczby białych krwinek

 Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze

 Reakcje alergiczne które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie

rogówki) oraz poważną reakcję skórną charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych,

płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku

pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka).

 Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

 Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,

spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

 Niewydolność wątroby

 Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Naxalgan

mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Naxalgan”).

W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub języka bądź zaczerwienienia skóry i pojawienia

się pęcherzy lub łuszczenia się skóry należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie

tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności

z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

faks: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

7 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naxalgan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub

butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE: 98 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naxalgan

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każka kapsułka twarda zawiera 75, 150 lub 300 mg

pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, talk

Osłonka kapsułki : tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Tusz czarny 10A2 Black: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy

wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Naxalgan 75 mg i 300 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty

(E 172).

Jak wygląda lek Naxalgan i co zawiera opakowanie

Naxalgan 75 mg kapsułki twarde

Rozmiar nr 4, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem "75" wykonanym czarnym tuszem,

z nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.

Naxalgan 150 mg kapsułki twarde

Rozmiar nr 2, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem "150" wykonanym czarnym tuszem,

z nieprzezroczystym białym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.

Naxalgan 300 mg kapsułki twarde

Rozmiar nr 0, nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem "300" wykonanym czarnym tuszem,

z nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem, wypełniony białym lub prawie białym proszkiem.

Pudełko tekturowe zawierające blistry PCW/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 60, 80, 90 lub 120

kapsułek twardych.

Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 56 kapsułek

twardych.

Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 98 kapsułek

twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

8 Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

tel: (+4822) 679-51-35

fax: (+4822) 678-92-87

vipharm@vipharm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.05.2024

9