Vinorelbinum (Navelbine)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NAVELBINE, 20 mg, kapsułki miękkie

NAVELBINE, 30 mg, kapsułki miękkie

Vinorelbinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Navelbine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine

3. Jak stosować lek Navelbine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Navelbine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Navelbine i w jakim celu się go stosuje

Lek Navelbine zawiera substancję czynną winorelbinę (w postaci winianu) i należy do grupy leków

nazywanych alkaloidami Vinca , stosowanych w leczeniu nowotworów.

Lek Navelbine jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i niektórych rodzajów raka

piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine

Kiedy nie stosować leku Navelbine:

• • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (winorelbinę) lub na inne leki

zawierające alkaloidy Vinca stosowane w leczeniu raka, albo na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• • w przypadku karmienia piersią;
• • w przypadku wcześniejszej operacji żołądka lub jelita cienkiego, albo w przypadku zaburzeń

jelitowych;

• • jeśli pacjent ma mało granulocytów obojętnochłonnych i (lub) płytek krwi, albo jeśli przechodzi

lub przebył w ciagu ostatnich dwóch tygodni ostrą infekcję;

• • jeśli pacjent niedawno był szczepiony przeciwko żółtej febrze lub planuje takie szczepienie;
• • jeśli pacjent wymaga długotrwałej terapii tlenowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Navelbine należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• • u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej;
• • możliwości wykonywania codziennych czynności mocno się zmniejszyły;
• • pacjent przebył radioterapię, a w polu napromieniania znajdowała się wątroba;
• • u pacjenta występują objawy infekcji takie jak: gorączka, dreszcze, kaszel;

1 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_PIL_genotoxity final

• • planowane jest szczepienie. Nie jest zalecane podawanie żywych, atenuowanych szepionek

(np. szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce) razem z lekiem Navelbine, gdyż może to

zwiększyć ryzyko zagrożenia życia w wyniku choroby poszczepiennej;

• • działanie wątroby nie jest prawidłowe;
• • pacjentka jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Navelbine konieczne jest monitorowanie morfologii

krwi, aby sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne dla pacjenta.

Jeśli wyniki badania morfologii krwi nie są zadowalające, lekarz może zalecić powtórne badanie lub

też leczenie może zostać odroczone do czasu normalizacji obrazu krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Navelbine u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Navelbine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• • leki rozrzedzejące krew (leki przeciwzakrzepowe);
• • leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina);
• • leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol);
• • leki onkologiczne takie jak mitomycyna C lub lapatynib;
• • leki hamujące aktywność systemu immunologicznego, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Stosowanie leku Navelbine razem z innymi lekami uszkadzającymi szpik kostny (powodującymi

zmiany w morfologii krwi) może powodować nasilenie się niektórych działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku i poprosić o poradę genetyczną,

gdyż winorelbina może uszkadzać materiał genetyczny w komórkach, co stanowi potencjalne ryzyko

dla dziecka. Stosowanie leku Navelbine jest przeciwwskazane w czasie ciąży, chyba że lekarz oceni,

że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko. Nie należy karmić

piersią podczas przyjmowania leku Navelbine.

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas

leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni otrzymujący lek Navelbine nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do

4 miesięcy po jego zakończeniu.

Przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady w sprawie konserwacji nasienia z powodu

możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku terapii lekiem Navelbine. Koniecznie należy

stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego

zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. W żadnym wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

jeśli pacjent czuje się źle lub jeśli lekarz uzna, że pacjent nie powinien wykonywać tych czynności.

Lek Navelbine kapsułki miękkie zawiera sorbitol, alkohol, sód

Lek Navelbine 20 mg zawiera 5,36 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek Navelbine 30 mg zawiera 8,11 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek Navelbine 20 mg zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.

Lek Navelbine 30 mg zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.

2 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_PIL_genotoxity final Ilość alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce tego leku (Navelbine 20 mg, 30 mg) jest równoważna

mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek (Navelbine 20 mg, 30 mg) zawiera mniej niż 1 mml sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Navelbine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed i w trakcie leczenia lekarz zleci badanie krwi. Wyniki tego badania zdecydują o dawce i czasie

rozpoczęcia terapii. Lekarz określi moc i liczbę kapsułek, jak często należy je przyjmować oraz czas

trwania leczenia.

Dawkowanie będzie zależeć od pola powierzchni ciała pacjenta, wyników badania krwi oraz ogólnego

stanu pacjenta.

Całkowita dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 160 mg.

Nie należy stosować leku Navelbine częściej niż raz w tygodniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Navelbine należy sprawdzić, czy kapsułki nie są uszkodzone.

Ciekła zawartość kapsułki ma własności drażniące i w kontakcie z okiem, skórą lub błoną śluzową

może powodować ich uszkodzenia.

Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast dokładnie przemyć miejsce kontaktu wodą lub

roztworem fizjologicznym soli.

Nie należy połykać uszkodzonej kapsułki, tylko zwrócić ją lekarzowi lub farmaceucie.

Sposób otwarcia opakowania zabezpieczającego kapsułkę przed dziećmi:

• 1. Uciąć blister wzdłuż linii.
• 2. Oderwać miękką folię plastikową.
• 3. Wypchnąć kapsułkę z folii aluminiowej.

Sposób przyjmowania leku Navelbine kapsułki miękkie:

• 1. Lek Navelbine należy połknąć popijając wodą, jednak zaleca się przyjmowanie go z lekkim

posiłkiem. Nie należy połykać kapsułek z gorącymi napojami, ponieważ przyspiesza to ich

rozpuszczanie.

• 2. Nie należy ssać ani rozgryzać kapsułek.
• 3. Jeżeli przez przypadek kapsułka zostanie rozgryziona lub będzie ssana, należy dokładnie wypłukać

usta wodą lub roztworem fizjologicznym soli i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• 4. Jeśli wystąpią wymioty w ciągu kilku godzin od zastosowania leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować podwójnej dawki uzupełniającej.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych

Podczas stosowania leku Navelbine mogą wystąpić wymioty (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”). Jeśli lekarz zaleci leki przeciwwymiotne, zawsze należy przyjmować je ściśle według

zaleceń.

Lek Navelbine należy przyjmować z lekkim posiłkiem, co pomoże zmniejszyć uczucie nudności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Navelbine

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Navelbine, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić poważne zmiany w morfologii krwi, które spowodują

wystąpienie objawów infekcji (takich jak gorączka, dreszcze, kaszel), mogą wystąpić również silne

zaparcia.

3 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_PIL_genotoxity final Pominięcie zastosowania leku Navelbine

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Navelbine nie należy stosować podwójnej dawki

w celu jej uzupełnienia. Należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o zmianie

dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Navelbine

O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz. Jeśli pacjent chce wcześniej przerwać leczenie, powinien

porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Navelbine

wystąpią następujące działania niepożądane:

• - ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, co może być objawem zakrzepu w naczyniu

krwionośnym w płucach (zatorowość płucna);

• - bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki,

niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem przedmiotowym

zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii

• - objawy ciężkich infekcji, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze;
• - silne zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka dni;
• - silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, oznaki znaczącego zmniejszenia

ciśnienia krwi;

• - silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem zaburzenia

pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi; jest to tak zwany zawał mięśnia

sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci);

• - trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub

obrzęk powiek, ust lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• - Infekcje w różnych miejscach;
• - Zaburzenia żołądkowe: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, wymioty;
• - Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej;
• - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub

duszność;

• - Spadek liczby płytek krwi może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia lub

wybroczyn krwawych (sińców);

• - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować podatność na infekcje;
• - Osłabienie niektórych odruchów, czasami zaburzenia czucia;
• - Utrata włosów, zazwyczaj o łagodnym nasileniu;
• - Zmęczenie;
• - Gorączka;
• - Złe samopoczucie;
• - Zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• - Trudności z koordynacją pracy mięśni;
• - Zaburzenia widzenia;
• - Spłycenie oddechu, kaszel;
• - Trudności z oddawaniem moczu i inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego;
• - Trudności z zasypianiem;
• - Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku;

4 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_PIL_genotoxity final

• - Stan zapalny przełyku, trudności z połykaniem pokarmów lub płynów;
• - Reakcje skórne;
• - Dreszcze;
• - Zwiększenie masy ciała;
• - Bóle stawów, ból szczęki, bóle mięśni;
• - Bóle w różnych częściach ciała i ból w okolicy guza;
• - Wysokie ciśnienie krwi;
• - Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów)

• - Niewydolność serca, która może powodować spłycenie oddechu i obrzęk w okolicy kostek,

nieregularne bicie serca;

• - Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy, zmiany

i zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

• - Zakażenie krwi (posocznica) z objawami takimi jak wysoka goraczka oraz pogorszenie ogólnego

stanu zdrowia;

• - Zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• - Krwawienie z przewodu pokarmowego;
• - Małe stężenie sodu we krwi, które prowadzi do osłabienia, drżenia mięśni, zmęczenia, splątania,

utraty przytomności a jest związane z nadprodukcją hormonu, który powoduje zatrzymanie płynów

(Zespół Nieprawidłowego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego - SIADH).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Navelbine

Przechowywać w temperaturze od 2  C do 8  C (w lodówce), w oryginalnym opakowaniu.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Navelbine

5 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_PIL_genotoxity final

• - Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winorelbiny winianu) w dawce 20 mg lub 30

mg.

• - Pozostałe składniki leku to:

Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, woda oczyszczona, glicerol, makrogol 400.

Osłonka kapsułki dla 20 mg: żelatyna, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol i roztwór

1,4-sorbitanu), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), trójglicerydy o średniej

długości łańcucha, mieszanina trójglicerydów o średniej długości łańcucha i PHOSAL 53 MCT

(fosfatydylocholina, glicerydy, etanol).

Osłonka kapsułki dla 30 mg: żelatyna, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol i roztwór

1,4-sorbitanu), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), trójglicerydy o średniej

długości łańcucha, mieszanina trójglicerydów o średniej długości łańcucha i PHOSAL 53 MCT

(fosfatydylocholina, glicerydy, etanol).

Skład tuszu: kwas karminowy (E 120), sodu wodorotlenek, glinu chlorek sześciowodny,

hypromeloza, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Navelbine i co zawiera opakowanie

Navelbine 20 mg, kapsułki miękkie: jasnobrązowe kapsułki z nadrukiem N20

Navelbine 30 mg, kapsułki miękkie: różowe kapsułki z nadrukiem N30

Lek Navelbine dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 blister po 1 kapsułce miękkiej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Wytwórca:

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1,

Avenue du Bearn

64320 IDRON

Francja

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

Tel: 022 559 63 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

6 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_PIL_genotoxity final