Natrii fluoridi (18 F) solutio iniectabilis (Natrii fluoridum (18F) Synektik)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań

Sodu fluorek ( 18 F)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie

nadzorował wykonywane badanie.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który

nadzorował badanie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik

3. Jak stosować lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik i w jakim celu się go stosuje

Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik zawiera substancję czynną sodu fluorek ( 18 F).

Jest to produkt radiofarmaceutyczny (promieniotwórczy lek) przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań

wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (PET) i podawany jest przed rozpoczęciem

takiego badania.

Substancja promieniotwórcza z leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik (ukazująca metabolizm kostny) jest

wykrywana w badaniu PET i jest widoczna na uzyskanych obrazach.

Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej, która

pozwala uzyskać przekrojowe obrazy żywych organizmów. Do jej przeprowadzenia wystarcza bardzo

mała ilość promieniotwórczego produktu farmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i dokładnych

obrazów odzwierciedlających specyficzne procesy metaboliczne w organizmie. Badanie to wykonuje

się, by ustalić sposób leczenia schorzenia, które zostało wykryte lub jest podejrzewane u pacjenta.

Podanie leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielką ilość

promieniowania. Badanie z użyciem produktu radiofarmaceutycznego wykonywane jest tylko

wówczas, gdy lekarz specjalista medycyny nuklearnej uzna, że korzyści dla pacjenta wynikające z

badania przewyższają ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik

Leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik nie wolno podawać

• - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu fluorek ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poinformować o tym lekarza

medycyny nuklearnej.

1 NaF-VAR004-PL-2024 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik należy zachować szczególną ostrożność.

Przed podaniem leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik należy poinformować lekarza medycyny

nuklearnej prowadzącego badanie, jeśli:

• - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• - pacjentka karmi piersią;
• - występują zaburzenia czynności nerek.

Przed otrzymaniem leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik pacjent powinien

• - wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu

pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, powinien porozmawiać lekarzem medycyny nuklearnej, do którego

został skierowany.

Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich

przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych przyjmowanych bez recepty, gdyż mogą

one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej podać leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik.

Przed otrzymaniem Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik pacjentka musi poinformować lekarza medycyny

nuklearnej o możliwej ciąży lub opóźnieniu miesiączki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który ma

nadzorować badanie.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed wstrzyknięciem można odciągnąć mleko i przechować do

późniejszego wykorzystania. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Odciągnięte

w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone.

Pacjentka powinna spytać się lekarza medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią.

Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami w ciągu pierwszych 12 godzin po

wstrzyknięciu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

uważa się za mało prawdopodobny.

Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik zawiera sód

Lek ten może zawierać ponad 1 mmol sodu (do 23 mg w dawce), należy to wziąć pod uwagę u

pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenie się z nimi i usuwanie jest ściśle

regulowane przez odpowiednie przepisy. Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik jest stosowany wyłącznie

w warunkach szpitalnych. Posługiwać się nim i podawać pacjentowi będą wyłącznie osoby odpowiednio

przeszkolone i posiadające kwalifikacje do bezpiecznego użycia. Osoby te dołożą szczególnych starań,

2 NaF-VAR004-PL-2024 aby produkt ten był zastosowany w bezpieczny sposób i będą informować pacjenta o wykonywanych

czynnościach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje, jaką ilość leku Natrii fluoridum ( 18 F)

Synektik podać pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania koniecznych

informacji.

Dawka zwykle zalecana u dorosłych wynosi 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to oznaczenie

jednostki promieniotwórczości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i dorastającej młodzieży, podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.

Podawanie leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik i przebieg badania

Lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.

Czas trwania badania

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie poinformuje pacjenta, jak długo zazwyczaj ono trwa.

Badanie PET jest przeprowadzane zwykle w ciągu 60 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu, w zależności

od rodzaju procedury. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma wodę do wypicia i zostanie poproszony o

opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.

Po otrzymaniu leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik pacjent powinien

• - przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży;
• - często oddawać mocz, aby usunąć podany produkt z organizmu;
• - zaleca się uniknie kontaktu z niemowlętami przez 12 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli po otrzymaniu tego leku będzie konieczne

podjęcie jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności.

W razie wszelkich pytań należy skontaktować się lekarzem medycyny nuklearnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, gdyż pacjent otrzyma tylko jedną dawkę leku Natrii fluoridum

( 18 F) Synektik, dokładnie sprawdzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jeśli

pomimo tego doszłoby do przedawkowania, pacjent zostanie poddany odpowiedniemu leczeniu.

Usuwanie substancji promieniotwórczych z organizmu należy maksymalnie przyspieszyć. Pacjent

powinien pić możliwie dużo i jak najczęściej opróżniać pęcherz moczowy. Może być konieczne

przyjęcie leków moczopędnych.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik

należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.

Ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje po podaniu niewielką ilość promieniowania jonizującego,

co jest związane z bardzo niskim ryzykiem późniejszego rozwoju nowotworu złośliwego i wad

wrodzonych u potomstwa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie .

3 NaF-VAR004-PL-2024 Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu. Za przechowywanie tego leku we właściwym

miejscu odpowiedzialny jest specjalista.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi

materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów.

Leku Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego

na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik

• - Substancją czynną jest sodu fluorek ( 18 F). Jeden mL roztworu zawiera sodu fluorek ( 18 F) w ilości

wykazującej aktywność wynoszącą 2,0 GBq na dzień i godzinę kalibracji.

- Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek i potasu diwodorofosforan.

Jak wygląda lek Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik i co zawiera opakowanie

Bezbarwny roztwór we fiolce wielodawkowej o pojemności 15 mL albo 25 mL

Aktywność całkowita fiolki na dzień i godzinę kalibracji mieści się w zakresie od 0,4 GBq do 44 GBq.

Podmiot odpowiedzialny

SYNEKTIK S.A.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Polska

Wytwórca

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce

Polska

4 NaF-VAR004-PL-2024 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik Polska

Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 2,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas Litwa

Republika Słowacji METAFLU 2,0 GBq/mL, injekčný roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.09.2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełny tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik dostarczany jest jako

oddzielny dokument w opakowania produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi

medycznemu innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i

stosowania tego radiofarmaceutyku.

Prosimy o zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

.

5 NaF-VAR004-PL-2024