Oxymetazolini hydrochloridum (Nasivin Baby)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nasivin Baby

0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nasivin Baby i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Baby

3. Jak stosować lek Nasivin Baby

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nasivin Baby

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK NASIVIN BABY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Nasivin Baby zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża

naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Baby zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony

śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie

przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów

odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie

wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Nasivin Baby nie zawiera substancji konserwujących.

Lek Nasivin Baby stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony

śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony

śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha

środkowego.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN BABY

Kiedy nie stosować leku Nasivin Baby:

- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa

z tworzeniem się strupów);

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Nasivin Baby (wymienionych w punkcie 6).

Nasivin Baby może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez

lekarza stosunku korzyści i ryzyka w przypadku:

- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą

zwiększać ciśnienie krwi;

1 - zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem

przesączania;

- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie

tętnicze);

- guza chromochłonnego nadnerczy;

- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Baby

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)

wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz

większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem

leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać

jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego

reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego

zapalenia błony śluzowej nosa ( rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego

zapalenia błony śluzowej nosa ( rhinitis sicca ). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po

przerwaniu stosowania leku.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony

śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa ( rhinitis

medicamentosa) .

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Lek Nasivin Baby a inne leki

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Baby, jednocześnie z niektórymi

lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nasivin Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia

• 1. roku życia.

Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy

zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nasivin Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia

• 1. roku życia. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas

stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane,

mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu

nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN BABY

Lek Nasivin Baby należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami

podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.

Lek Nasivin Baby jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu

trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).

Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

2 Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia:

wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Sposób stosowania

Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy

kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.

Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry,

podawanie leku Nasivin Baby, jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do tyłu

(rys. 1).

Rys.1

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Baby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić

następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon

śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu

serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca,

wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.

dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność,

obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia

krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nasivin Baby

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Nasivin Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów

stosujących lek):

pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

3 Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000

pacjentów stosujących lek):

objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia

tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000

pacjentów stosujących lek):

ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej

nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).

Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku

Nasivin Baby może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony

śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego

stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia

skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN BABY

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności leku Nasivin Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie należy stosować leku Nasivin Baby po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nasivin Baby

• - Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg

oksymetazoliny chlorowodorku. 1 kropla roztworu zawiera 2,8 mikrogramów oksymetazoliny

chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Nasivin Baby i co zawiera opakowanie

4 Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 5 ml

roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Str. 40

65824 Schwalbach am Taunus

Niemcy

Wytwórca:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U

Avda. Leganés, 62

Alcorcón 28923 (Madrid)

Hiszpania

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

2735 - 213 Cacém

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019

5