Albumini humani (NanoSPECT)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NanoSPECT 0,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Nanokoloidalna albumina wyznakowana technetem ( 99m Tc)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej

nadzorującego procedurę.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który

będzie nadzorował procedurę. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NanoSPECT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NanoSPECT

3. Jak stosować lek NanoSPECT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NanoSPECT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek NanoSPECT i w jakim celu się go stosuje

Lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

NanoSPECT powinien zostać wyznakowany technetem ( 99m Tc), a otrzymany produkt stosuje się do

diagnostyki metodą scyntygrafii i oceny:

 szpiku kostnego

 stanów zapalnych

 stanu układu limfatycznego i w diagnostyce różnicowej zastoju żylnego i limfatycznego

 węzłów wartowniczych w chorobach nowotworowych (mapowania węzłów wartowniczych w

przebiegu czerniaka, raka piersi, raka prostaty, raka prącia, raka płaskonabłonkowego jamy

ustnej i raka sromu).

Stosowanie leku NanoSPECT powoduje narażenie na niewielką dawkę radioaktywności. Lekarz

prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej rozważyli korzyści kliniczne dla pacjenta wynikające z

przeprowadzenia badania przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego i stwierdzili, że przewyższają

one ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NanoSPECT

Kiedy nie stosować leku NanoSPECT:

 Jeśli pacjent ma uczulenie na nanokoloidalną albuminę ludzką lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

 W okresie ciąży, jeżeli limfoscyntygrafia obejmuje okolice miednicy.

Nie zaleca się wykonywania scyntygrafii w przypadku całkowitej niedrożności limfatycznej ze

względu na ryzyko martwicy popromiennej w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NanoSPECT

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

 jeśli pacjentka karmi piersią

 w przypadku choroby nerek lub wątroby

Sierpień 2023 r. strona1 z 6 W takich przypadkach należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej. Lekarz medycyny

nuklearnej poinformuje pacjenta o konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po

podaniu tego leku. W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Informacje ważne przed podaniem leku NanoSPECT

Przed rozpoczęciem badania należy pić dużo wody, aby w pierwszych godzinach po zakończeniu

badania jak najczęściej oddawać mocz.

Dzieci i młodzież

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Leki otrzymywane z ludzkiej krwi lub osocza

Przy wytwarzaniu leków z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się szereg działań, aby zapobiec

przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Należą do nich:

•  staranny dobór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć dawców, u których występuje ryzyko

przeniesienia zakażenia,

•  badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem obecności wirusów lub zakażenia,
•  stosowanie etapów obróbki krwi lub osocza pozwalających na dezaktywację lub usunięcie

wirusów.

Mimo to, jednak, jeżeli stosuje się leki sporządzone z ludzkiej krwi lub osocza, nie jest możliwe

całkowite wyeliminowanie ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nowych,

nieznanych wirusów i innych czynników zakaźnych.

Nie ma doniesień dotyczących zakażeń wirusowych przenoszonych razem z albuminami

wytwarzanymi zgodnie z wymaganiami opisanymi w Farmakopei Europejskiej i udokumentowanymi

procesami.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki leku NanoSPECT

odnotowywać nazwę i numer serii leku, dzięki czemu będzie dostępna dokumentacja podawanych

serii.

Lek NanoSPECT a inne leki

Środki kontrastowe zawierające jod, stosowane podczas limfoangiografii (rodzaj badania

rentgenowskiego), mogą zaburzać obraz scyntygrafii układu limfatycznego z użyciem nanokoloidalnej

albuminy wyznakowanej technetem ( 99m Tc) (NanoSPECT).

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zakłócać interpretację

zdjęć.

Jeżeli konieczne jest wykonanie scyntygrafii układu limfatycznego, należy najpierw poinformować

lekarza o wcześniejszych badaniach rentgenowskich lub z użyciem środków kontrastowych, ponieważ

mogą one mieć wpływ na wynik badania.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Koniecznie należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku NanoSPECT,

jeżeli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, opóźnia się u niej miesiączka lub karmi piersią.

Ważne jest, aby razie wątpliwości zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego

procedurę.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży:

Nie należy stosować leku NanoSPECT w czasie ciąży.

Sierpień 2023 r. strona2 z 6 Jeżeli pacjentka karmi piersią:

Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy o tym poinformować lekarza medycyny nuklearnej, który zaleci

przerwanie karmienia piersią do momentu, kiedy radioaktywność zostanie usunięta z organizmu. Trwa

to około 24 godzin. Odciągnięte mleko należy usunąć. Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej,

kiedy można wznowić karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek NanoSPECT miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

NanoSPECT zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

• 3. Jak stosować lek NanoSPECT

Obowiązują ścisłe przepisy dotyczące stosowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych oraz

obchodzenia się z nimi. NanoSPECT stosuje się wyłącznie w miejscach, w których obowiązuje

szczególna kontrola. Wyłącznie osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego

stosowania mogą mieć kontakt z lekiem i go podawać. Osoby te zachowują szczególną ostrożność,

aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku, i będą informować pacjenta o wykonywanych przez siebie

czynnościach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje, jaką dawkę leku NanoSPECT należy

podać w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna, aby uzyskać potrzebne

informacje.

Zalecana dawka podawana typowo dorosłym wynosi od 5 do 500 MBq (megabekereli, które są

jednostką radioaktywności) i określa się ją na podstawie masy ciała pacjenta oraz rodzaju

wykonywanego badania.

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży podawana dawka zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podawanie leku NanoSPECT i przeprowadzenie procedury

NanoSPECT podaje się dożylnie (w pojedynczym wstrzyknięciu) lub podskórnie po wyznakowaniu

(w jedno lub więcej miejsc wstrzyknięcia).

Lek nie jest przeznaczony do podawania regularnego lub ciągłego.

Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma do wypicia napój, a bezpośrednio przed badaniem zostanie

poproszony o oddanie moczu.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu leku NanoSPECT:

 przez 24 godziny po podaniu należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w

ciąży

 należy często oddawać mocz, aby usunąć i wyeliminować lek z organizmu

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o konieczności zastosowania szczególnych

środków ostrożności po podaniu tego leku. W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza

medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NanoSPECT

Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ pacjent otrzymuje wyłącznie jedną dawkę leku

NanoSPECT, ściśle kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

Jednakże w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

Sierpień 2023 r. strona3 z 6 W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić picie dużej

ilości płynów, aby ułatwić usuwanie leku NanoSPECT z organizmu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku NanoSPECT należy zwrócić się do

lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie częstości występowania:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10

Często: występują 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często: występują 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadko: występują 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo rzadko:

nieznaczne i przemijające reakcje nadwrażliwości, z następującymi objawami:

w miejscu podania/na skórze:

reakcje miejscowe, wysypka, swędzenie

zaburzenia układu immunologicznego:

zawroty głowy, obniżone ciśnienie krwi

Jeżeli pacjentowi podaje się produkt radiofarmaceutyczny zawierający białko, na przykład

NanoSPECT, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadka i zagrażająca życiu

anafilaksja, której częstość jest nieznana.

Ten produkt radiofarmaceutyczny powoduje narażenie na małą dawkę promieniowania jonizującego

powodującego niewielkie ryzyko wystąpienia nowotworu i wad wrodzonych u płodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem narodowego systemu

raportowania wymienionym do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek NanoSPECT

Ten lek nie jest przechowywany przez pacjenta. Jest on przechowywany pod specjalistycznym

nadzorem w odpowiednim miejscu. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z przepisami

krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie wolno stosować leku NanoSPECT po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania tego leku.

Sierpień 2023 r. strona4 z 6 Okres ważności po pierwszym otwarciu i znakowanie radioizotopem

Po wyznakowaniu radioizotopem: 12 godzin. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury

przechowywania tego leku po wyznakowaniu radioizotopem.

Gotową do użycia zawiesinę do wstrzykiwań należy przechowywać zgodnie z przepisami krajowymi

dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Pod względem chemicznym i fizycznym produkt zachowuje stabilność przez 12 godzin w

temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda

otwierania/radioznakowania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego,

produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania

odpowiada użytkownik.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NanoSPECT

Substancją czynną jest albumina ludzka, nanokoloid. Jedna fiolka zawiera 0,5 mg nanokoloidalnej

albuminy ludzkiej.

Pozostałe składniki:

Cyny(II) chlorek dwuwodny

Glukoza

Poloksamer 238

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu fitynian

Kwas solny

Sodu wodorotlenek

Jak wygląda NanoSPECT i co zawiera opakowanie

Lek stanowi zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.

Każda fiolka zawiera biały lub białawy liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Po dodaniu do fiolki substancji radioaktywnej, czyli nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, powstają

nanokoloidy albuminy wyznakowanej technetem ( 99m Tc). Zawiesina jest gotowa do wstrzyknięcia.

Opakowanie zawiera 5 fiolek szklanych o pojemności 10 ml w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresden

Niemcy

Tel.: +49 351 - 26 310 100

Faks: +49 351 - 26 310 303

E-mail: service@rotop-pharmaka.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W opakowaniu produktu jako oddzielny dokument znajduje się pełna ChPL produktu leczniczego

NanoSPECT, dzięki czemu fachowy personel medyczny uzyskuje dostęp do dodatkowych informacji

naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego produktu

radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z treścią ChPL.

Sierpień 2023 r. strona5 z 6 Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje dotyczące tego leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl .

Sierpień 2023 r. strona6 z 6