Lidocainum (Nanolipo)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nanolipo, 40 mg/g, krem

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2.

1 gram kremu zawiera 40 mg lidokainy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 gram kremu zawiera 75 mg glikolu propylenowego.

1 gram kremu zawiera 73,2 mg uwodornionej lecytyny sojowej.

1 gram kremu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Biały, prawie biały lub żółtawy krem.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.

Wskazania do stosowania 4.1

Produkt leczniczy miejscowo znieczulający przeznaczony do znieczulania powierzchniowych warstw

skóry przed:

• - cewnikowaniem i nakłuciem żył u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci od 1 miesiąca życia
• - bolesnym zabiegiem miejscowym na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry, w przypadku

gdy stosowanie produktu leczniczego miejscowo znieczulającego jest odpowiednie wyłącznie u osób

dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Cewnikowanie lub nakłucie żył:

Dawkowanie:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci od 1 miesiąca życia:

Dzieci i młodzież:

Stosowanie produktu leczniczego Nanolipo w tym wskazaniu nie jest zalecane u niemowląt

poniżej 1 miesiąca życia.

Sposób podawania:

Nałożyć 1 g do 2,5 g kremu na skórę, w celu pokrycia powierzchni o wymiarach 2,5 cm x 2,5

cm (6,25 cm 2 ), w miejscu wykonania cewnikowania lub nakłucia żyły. U niemowląt w wieku

poniżej 1 roku nie należy nakładać więcej niż 1 g kremu. 1 gram kremu, co odpowiada około

5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 5 g lub 3,5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 30 g.

Po wyciśnięciu kremu nie wcierać go w skórę, a miejsce nałożenia kremu można przykryć

opatrunkiem okluzyjnym w celu zapobiegnięcia zakłóceniu działania produktu leczniczego

1 przez pacjenta lub inne czynniki zewnętrzne. Właściwe znieczulenie powinno nastąpić po

30 minutach, jednak produkt leczniczy Nanolipo może być stosowany do 5 godzin pod

opatrunkiem okluzyjnym. Przed rozpoczęciem zabiegu, produkt leczniczy Nanolipo należy

usunąć za pomocą gazy bawełnianej, a miejsce do cewnikowania lub nakłucia żyły należy

przygotować w zwykły sposób. Zabieg należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.

Maksymalny czas stosowania kremu u niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy nie powinien

przekraczać 60 minut. Maksymalny czas stosowania kremu u niemowląt w wieku od 3 do 12

miesięcy nie powinien przekraczać 4 godzin. Maksymalny czas stosowania kremu u niemowląt

w wieku od 12 miesięcy, dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych nie powinien przekraczać

5 godzin.

Bolesne zabiegi miejscowe na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry:

Dawkowanie:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Dzieci i młodzież:

Stosowanie leku Nanolipo w tym wskazaniu nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku

życia.

Sposób podawania:

Nałożyć krem w dawce wynoszącej około 1,5 g do 2 g produktu leczniczego Nanolipo na

10 cm 2 powierzchni skóry lub jej wielokrotność aż do maksymalnej powierzchni wynoszącej

300 cm 2 . Produkt leczniczy należy stosować aż do uzyskania odpowiedzi; w badaniach

klinicznych odpowiedź na produkt leczniczy następowała w ciągu 30 do 60 minut.

Typowe większe ilości wynoszą 30 g–40 g / 200 cm 2 (około 10 cm x 20 cm, odpowiadająca

powierzchni twarzy), 45 g–60 g / 300 cm 2 (około 10 cm x 30 cm, odpowiadająca powierzchni

ramienia).

Dowody pośrednie wskazują, że wielokrotne stosowanie produktów leczniczych do

znieczulania miejscowego zawierających lidokainę może prowadzić do akumulacji układowej

lidokainy. W związku z tym produktu leczniczego Nanolipo nie należy stosować ponownie

przed upływem 12 godzin od jego usunięcia, podając maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Produkt leczniczy Nanolipo należy nakładać równomiernie w określonej dawce, w warstwie

o jednolitej grubości na obszarze poddawanym zabiegowi miejscowemu. Miejsce nałożenia

kremu można zabezpieczyć przed naruszeniem do czasu uzyskania odpowiedniego działania

znieczulającego.

Przed rozpoczęciem zabiegu produkt leczniczy Nanolipo należy usunąć za pomocą gazy

bawełnianej, a miejsce do zabiegu miejscowego należy przygotować w zwykły sposób. Zabieg

należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.

Przeciwwskazania 4.3

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne produkty lecznicze miejscowo znieczulające

o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.

2 Nie stosować na podrażnioną skórę lub w przypadku wystąpienia nadmiernego podrażnienia.

W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się niezmienionych objawów przez ponad siedem dni

lub ustąpienia objawów i ponownego ich wystąpienia w ciągu zaledwie kilku dni, należy zaprzestać

stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować w dużych ilościach na podrażnioną lub oparzoną skórę.

Produkt leczniczy Nanolipo zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie.

Produktu leczniczego Nanolipo nie należy stosować na rany, błony śluzowe lub u pacjentów

z atopowym zapaleniem skóry, ze względu na brak danych z badań klinicznych w tej kwestii.

Produkt leczniczy Nanolipo zawiera uwodornioną lecytynę sojową. Nie stosować tego produktu

leczniczego w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Nałożenie lidokainy na większą powierzchnię lub stosowanie dłużej niż jest to zalecane może

prowadzić do wchłaniania się lidokainy powodującego wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.

Badania na zwierzętach (świnkach morskich) wykazały, że lidokaina ma działanie ototoksyczne po

zakropleniu do ucha środkowego. W tych samych badaniach nie stwierdzono żadnych

nieprawidłowości po podaniu zwierzętom lidokainy do przewodu słuchowego zewnętrznego.

Lidokainy nie należy stosować w jakichkolwiek warunkach klinicznych, w których możliwa jest

penetracja lub przemieszczenie produktu leczniczego poza błonę bębenkową do ucha środkowego.

Podanie lidokainy na skórę może powodować przejściowe miejscowe blednięcie skóry, a następnie

przejściowy rumień.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólne: Powtarzalne dawki lidokainy mogą zwiększać stężenie lidokainy we krwi. Należy zachować

ostrożność w przypadku stosowania lidokainy u pacjentów, którzy mogą być bardziej wrażliwi na

działanie układowe lidokainy, w tym u pacjentów ciężko chorych, osłabionych lub w podeszłym

wieku.

Należy unikać kontaktu lidokainy z oczami, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że prowadzi

to do poważnego podrażnienia oka. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie

rogówki i potencjalne jej zadrapanie. Nie określono wchłaniania lidokainy w tkankach spojówki.

W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu

oraz chronić oko do czasu powrotu czucia.

Nie wykazano wrażliwości krzyżowej na lidokainę u pacjentów uczulonych na pochodne kwasu para-

aminobenzoesowego (prokaina, tetrakaina, benzokaina, itp.); jednakże należy zachować ostrożność

podczas stosowania lidokainy u pacjentów z nadwrażliwością na produkty lecznicze w wywiadzie,

szczególnie jeśli czynnik etiologiczny nie został ustalony. Ze względu na niezdolność do

prawidłowego metabolizmu produktów leczniczych miejscowo znieczulających pacjenci z ciężką

chorobą wątroby są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia toksycznego stężenia lidokainy

w osoczu.

W przypadku stosowania lidokainy należy poinformować pacjenta, że znieczuleniu powierzchniowej

warstwy skóry może towarzyszyć blokada odczuwania wszelkich bodźców w obszarze poddanym

znieczuleniu. Z tego względu pacjent powinien unikać nieumyślnego urazu znieczulonego obszaru

skóry poprzez drapanie, pocieranie lub ekspozycję na skrajnie wysokie lub niskie temperatury do

czasu powrotu czucia.

Lidokaina w stężeniu większym niż 0,5% wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe.

Z tego względu zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek

(takich jak szczepionek BCG).

3 Pacjenci, przyjmujący produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) powinni

znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż

wpływ na serce może się sumować.

Dzieci i młodzież

Nie badano skuteczności produktu leczniczego w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 4.5

Należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u pacjentów przyjmujących produkty

lecznicze przeciwarytmiczne I i III klasy (np. tokainid i meksyletyna), ponieważ działania toksyczne

produktów leczniczych sumują się i są na ogół synergistyczne.

Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub produkty lecznicze beta-

adrenolityczne, np. propranolol) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy

w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie. Interakcje

takie nie powinny mieć zatem znaczenia klinicznego w przypadku krótkotrwałego stosowania

lidokainy (np. produktu leczniczego Nanolipo ) w zalecanych dawkach.

Należy uwzględnić ryzyko dodatkowej toksyczności układowej w przypadku stosowania dużych

dawek produktu leczniczego Nanolipo u pacjentów, którzy stosują już inne produkty lecznicze

miejscowo znieczulające.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że

interakcje u dzieci i młodzieży są podobne, jak w populacji dorosłych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację 4.6

Ciąża

Mimo iż podczas stosowania miejscowego lidokaina jest w małym stopniu wchłaniana do ustroju,

stosowanie produktu leczniczego Nanolipo u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze

względu na brak danych lub niewystarczającą ilość danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych

badań klinicznych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są

niewystarczające, jednakże nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ

produktu lecznicze na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy

potomstwa. Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą przy

podawaniu podskórnym, domięśniowym dużych dawek lidokainy, znacznie przewyższających

ekspozycję na produkt leczniczy podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3).

Lidokaina przenika przez barierę łożyska i może ulegać wchłanianiu przez tkanki płodu. Rozsądnym

i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina była dotąd stosowana u wielu kobiet w ciąży

oraz kobiet w wieku rozrodczym. Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np.

zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub

pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu.

Karmienie piersią

Lidokaina jest wydzielana do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka

zagrożenia dla dziecka podczas stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych.

Produkt leczniczy Nanolipo może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie

wskazane.

Płodność

Brak danych na temat wpływu lidokainy na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały

jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura (patrz punkt 5.3).

4 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.7

Produkt leczniczy Nanolipo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częste działania niepożądane obejmują podrażnienie, zaczerwienienie, świąd lub wysypkę.

W rzadkich przypadkach stosowanie produktów leczniczych miejscowo znieczulających było

związane z reakcjami alergicznymi, w tym ze wstrząsem anafilaktycznym.

Podrażnienie rogówki po nieumyślnej ekspozycji oka na produkt leczniczy.

Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość nieznana

często ≥ 1/100, często ≥ 1/10 000, rzadko układów (nie może być

i narządów (≥1/10) < 1/10 ≥ 1/1 000, < 1/1 000 < 1/10 oszacowana na

< 1/100 000 podstawie

dostępnych

danych)

Zaburzenia oka Podrażnienie

rogówki (po

nieumyślnej

ekspozycji oka na

produkt

leczniczy)

Zaburzenia Reakcje

alergiczne układu

immunologicz- Wstrząs

nego anafilaktyczny

Zaburzenia Podrażnienie

Zaczerwienie skóry i tkanki

podskórnej -nie

Świąd

Wysypka

Dzieci i młodzież

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej

dzieci i młodzieży oraz dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie 4.9

Przedawkowanie produktu leczniczego Nanolipo jest mało prawdopodobne, jednak ogólnoustrojowe

objawy toksyczności powinny być podobnej natury jak obserwowane po podaniu lidokainy innymi

drogami.

Ogólnoustrojowe objawy toksyczności mogą obejmować niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub

ospałość, trudności w oddychaniu, drżenie, ból w klatce piersiowej lub nieregularne tętno.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.

Właściwości farmakodynamiczne 5.1

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty zawierające środki miejscowo znieczulające, lidokaina, Kod

ATC: N01BB02

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Nanolipo zastosowany na nieuszkodzoną skórę zapewnia znieczulenie skóry

poprzez uwalnianie lidokainy z kremu do warstw naskórka i skóry właściwej oraz akumulację

lidokainy w okolicy skórnych receptorów bólu i zakończeń nerwowych. Lidokaina jest amidowym

produktem leczniczym miejscowo znieczulającym, powodującym stabilizację błon neuronów przez

hamowanie przepływu jonów koniecznego do zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co

skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu produktu leczniczego. Główne

działanie produktu leczniczego polega na blokowaniu zależnych od napięcia kanałów sodowych.

Początek wystąpienia, jakość i czas trwania znieczulenia skóry przez lidokainę zależą głównie od

czasu kontaktu kremu ze skórą. Produkt leczniczy Nanolipo może powodować przemijające zwężenie

obwodowych naczyń krwionośnych, a następnie przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych w

miejscu zastosowania produktu leczniczego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Nanolipo zapewnia niezawodne

znieczulenie w przypadku stosowania przez 30 do 60 minut. Krem może pozostać na skórze dłużej,

jeśli nie uzyskano odpowiedniego znieczulenia. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku

stosowania produktu leczniczego Nanolipo na duże obszary skóry przez ponad 2 godziny.

Wykazano, że w przypadku stosowania produktu leczniczego Nanolipo w proponowanym zakresie

dawkowania na nieuszkodzoną skórę, lokalna toksyczność produktu leczniczego Nanolipo jest

niewielka. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych powinna być wprost

proporcjonalna do powierzchni i czasu ekspozycji na produkt leczniczy.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych nakłucia żyły u dzieci, stosowanie produktu leczniczego Nanolipo było

związane z wyższym odsetkiem powodzenia cewnikowania żyły, odczuwaniem mniejszego bólu,

krótszym łącznym czasem trwania zabiegu oraz mniejszymi zmianami skórnymi u dzieci

poddawanych cewnikowaniu. Częstość występowania działań niepożądanych była niska. Produkt

leczniczy Nanolipo zapewniał zadowalające znieczulenie skóry przed zabiegiem nakłucia żyły po 30

minutach stosowania bez opatrunku okluzyjnego u dzieci.

Maksymalny czas stosowania kremu do cewnikowania żyły u niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy

nie powinien przekraczać 60 minut, u niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy nie powinien

przekraczać 4 godzin, a u niemowląt w wieku powyżej 12 miesięcy, u dzieci i młodzieży oraz

dorosłych nie powinien przekraczać 5 godzin.

6 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja

Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Nanolipo na

zwierzętach. Jednakże dostępne są znaczące ilości danych dotyczących właściwości

farmakokinetycznych lidokainy pochodzące z jej długotrwałego stosowania na całym świecie jako

produktu leczniczego miejscowo znieczulającego. Ilość wchłanianej ogólnoustrojowo lidokainy

bezpośrednio zależy zarówno od czasu kontaktu kremu ze skórą, jak i powierzchni skóry, na którą

zastosowano produkt leczniczy. Nie wiadomo, czy lidokaina jest metabolizowana w skórze. Lidokaina

jest gwałtownie metabolizowana w wątrobie do kilku metabolitów, w tym monoetyloglicynianu

(MEGX) i glicynianu ksylidyny (GX), z których oba posiadają działanie farmakologiczne

porównywalne do lidokainy, ale nie tak silne. Metabolit 2,6-ksylidyna posiada nieznane działanie

farmakologiczne, ale ma działanie kancerogenne u szczurów.

Po podaniu dożylnym, stężenia MEGX i GX w osoczu wahają się odpowiednio od 11% do 36% oraz

od 5% do 11%. Okres połowicznego wydalania lidokainy z osocza po podaniu dożylnym wynosi ok. 65

do 150 minut (średnia 110, ±24 SD, n=13). Okres połowicznego wydalania lidokainy z osocza po

podaniu dożylnym może być wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności serca lub wątroby. Ponad

98% wchłoniętej dawki lidokainy można odzyskać w moczu w postaci metabolitów lub wyjściowego

produktu leczniczego. Klirens układowy wynosi 10 do 20 ml/min/kg masy ciała (średnia 13, ±3 SD,

n=13).

Po zastosowaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę, wchłanianie lidokainy jest bardzo powolne.

Zwiększone wchłanianie powinno zatem występować w przypadku zastosowania produktu leczniczego

na błonę śluzową lub wcześniej uszkodzoną skórę. Dane farmakokinetyczne potwierdzają, że stężenia

ogólnoustrojowe lidokainy są poniżej ogólnoustrojowego stężenia terapeutycznego wynoszącego

1 µg/ml w przypadku, gdy produkt leczniczy Nanolipo stosowany jest w proponowanej dawce w

różnych miejscach na skórze.

Dzieci i młodzież

Podczas badania nad stosowaniem produktu leczniczego Nanolipo do cewnikowania u dzieci w różnym

wieku, maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu było bardzo małe (0,3 µg/ml lub mniej). Było

to znacznie poniżej potencjalnie toksycznego stężenia w osoczu składników produktu leczniczego.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 5.3

Dotychczas nie przeprowadzono szczegółowego badania toksykologicznego lidokainy ani produktu

leczniczego Nanolipo, jednakże dostępne są stosowne dane przedkliniczne pochodzące z licznych

indywidualnych badań na zwierzętach.

Duże ilości lidokainy wprowadzone do krążenia mogą wywoływać objawy przedmiotowe

i podmiotowe toksyczności, w znacznym stopniu wynikające z oddziaływania na ośrodkowy układ

nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Ponieważ lidokaina przenika przez barierę łożyska, istnieje

również ryzyko toksycznego oddziaływania na płód. Prawdopodobieństwo działań niepożądanych

u płodu jest zwiększone w przypadku wystąpienia kwasicy, prowadzącej do akumulacji produktu

leczniczego u płodu.

Lidokaina może powodować methemoglobinemię, ale jej częstość występowania jest znacząco niższa

niż w przypadku methemoglobinemii wynikającej ze stosowania prylokainy, w związku z czym to

ryzyko jest uznawane za skrajnie niskie, szczególnie w przypadku zastosowania miejscowego.

Potencjał mutagenny lidokainy badano w teście Amesa oraz na podstawie analizy aberracji

strukturalnej chromosomu w ludzkich limfocytach in vitro oraz w teście mikrojądrowym u myszy in

vivo. W powyższych badaniach nie stwierdzono żadnego działania mutagennego. Metabolit lidokainy,

2,6-dimetyloanilina, wykazywał oznaki działania genotoksycznego. W przedklinicznych badaniach

toksykologicznych służących ocenie przewlekłej ekspozycji wykazano, że te metabolity mają

7 właściwości rakotwórcze. Po zastosowaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę, wchłanianie

lidokainy jest bardzo powolne, w związku z czym powstawanie znaczących ilości ogólnoukładowej

2,6-dimetyloaniliny jest mało prawdopodobne.

Badania na zwierzętach dotyczące potencjalnej toksyczności rozrodczej i rozwojowej lidokainy nie

dostarczyły żadnych dowodów na znaczące działanie teratogenne lidokainy, ale wykazano pewne

działania behawioralne przy dużych stężeniach produktu leczniczego miejscowo znieczulającego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Karbomer 940

Cholesterol

Lecytyna sojowa uwodorniona

Polisorbat 80

Glikol propylenowy

Trolamina

all-rac-α-Tokoferylu octan

Woda oczyszczona

Niezgodności farmaceutyczne 6.2

Nie dotyczy.

Okres ważności 6.3

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania zawierają 5 g lub 30 g produktu leczniczego. Obie wielkości opakowań składają się z:

• - tuby aluminiowej pokrytej od strony wewnętrznej lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z PP

lub

• - tuby aluminiowej pokrytej od strony wewnętrznej lakierem z poliamidu-imidu z zakrętką z HDPE.

Poniższe rodzaje opakowań zostały dopuszczone do obrotu, ale nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie:

1) opakowanie kartonowe zawierające jedną tubę 5 g.

2) opakowanie kartonowe zawierające pięć tub 5 g.

3) opakowanie kartonowe zawierające jedną tubę 5 g i dwa opatrunki okluzyjne Tegaderm®.

4) opakowanie kartonowe zawierające pięć tub 5 g i dziesięć opatrunków okluzyjnych Tegaderm®.

5) opakowanie kartonowe zawierające jedną tubę 30 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 6.6

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

8 7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8.

23052

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2016

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2021

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.07.2022

9