Naltrexoni hydrochloridum (Naltex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Naltex, 50 mg, tabletki powlekane

Naltrexoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naltex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naltex

3. Jak przyjmować lek Naltex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Naltex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naltex i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna, chlorowodorek naltreksonu, należy do grupy leków działających na układ

nerwowy – leków stosowanych w leczeniu uzależnień.

W jakim celu stosuje się lek Naltex

Chlorowodorek naltreksonu stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami lub innymi metodami leczenia,

aby pomóc pacjentom uzależnionym od opioidów przezwyciężyć uzależnienie.

Naltrekson blokuje receptory w mózgu, a w ten sposób blokuje działanie opioidów. Pacjenci nie

doświadczają już stanu euforii, którego doświadczali po przyjęciu opioidów.

Chlorowodorek naltreksonu stosuje się w ramach kompleksowego programu leczenia, aby pomóc

osobom uzależnionym od alkoholu zachować abstynencję (samozaparcie).

Lek Naltex nie powoduje uzależnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naltex

Kiedy nie przyjmować leku Naltex

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek,

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby,

- jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,

- jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów,

- jeśli wynik testu na obecność opioidów w moczu jest pozytywny,

- jeśli u pacjenta występuje zespół odstawienia po wstrzyknięciu naloksonu,

- jeśli pacjent przyjmuje produkt leczniczy zawierający opioid, jak na przykład niektóre leki

przeciwkaszlowe, przeciwbiegunkowe (takie jak glinka kaolinowa i morfina) i przeciwbólowe,

1 Uwaga: chlorowodorek naltreksonu nie ma wpływu blokującego na leki przeciwbólowe, które nie

zawierają opioidów (np. ibuprofen, paracetamol i kwas acetylosalicylowy),

- jeśli pacjent przyjmuje metadon.

Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować tabletek. Przed

przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza, a następnie dostosować się do jego zaleceń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naltex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Nie należy przyjmować opioidów podczas stosowania leku Naltex. Chociaż lek Naltex zwykle -

blokuje niektóre objawy (tj. wzloty), w przypadku przyjmowania dużych dawek opioidów mogą

wystąpić trudności w oddychaniu i problemy z krążeniem (zatrucie opioidami).

- Nie należy stosować leku Naltex, jeśli pacjent nadal jest uzależniony od opioidów, ponieważ

w takiej sytuacji Naltex spowoduje ciężkie objawy odstawienia.

- Należy poinformować każdego lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Naltex. Jeżeli

w sytuacji awaryjnej potrzebne jest znieczulenie, należy zastosować środki znieczulające inne niż

opioidy. Jeśli wymagane jest zastosowanie środków znieczulających zawierających opioidy,

konieczne może być podanie większych dawek niż zwykle. Pacjent może być także bardziej

wrażliwy na działania niepożądane (trudności w oddychaniu i problemy z krążeniem).

- Nie należy próbować przezwyciężać efektu blokującego leku Naltex za pomocą dużych dawek

opioidów. Istnieje ryzyko, że opioidy mogą nadal znajdować się w organizmie po ustaniu

działania leku Naltex. W takim przypadku może dojść do niezamierzonego przedawkowania,

które może mieć poważne konsekwencje.

- Naltrekson jest usuwany z organizmu przez wątrobę i nerki. U osób uzależnionych od opioidów

często występują problemy z wątrobą. Lekarz przeprowadzi badania czynności wątroby przed

i w trakcie leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości którakolwiek z powyżej wymienionych

okoliczności, należy powiadomić o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa

stosowania leku u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu

w leczeniu tego wskazania u pacjentów w podeszłym wieku.

Naltex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre powszechnie stosowane leki zawierają opioidy, które mogą nie działać podczas stosowania

leku Naltex. Jeśli pacjent potrzebuje leków na kaszel lub przeciw biegunce lub leków

przeciwbólowych, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ leki te mogą zawierać opioidy.

Pomimo przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania leków zawierających opioidy w nagłych

przypadkach może być konieczne podanie leku przeciwbólowego w dawce większej niż zazwyczaj.

Absolutnie konieczna,jest ścisła kontrola lekarska, ponieważ występująca depresja oddechowa i inne

objawy mogą być silniejsze i dłużej się utrzymywać .

Przyjmowanie leku Naltex z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na terapię lekiem Naltex .

2 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Naltex w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie ustalono

bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie należy karmić piersią podczas

stosowania leku Naltex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Naltrekson może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie

niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Naltex zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Naltex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, chyba że lekarz przepisze inaczej.

- Lek Naltex należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością płynu.

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naltex nie wolno stosować żadnych innych opioidów

przez okres 7–10 dni. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie, aby ustalić czy

w organizmie pacjenta nie ma pozostałości tych leków. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od

podania dawki wynoszącej pół tabletki na dobę (25 mg), którą później zwiększa się do jednej

tabletki na dobę (50 mg).

- Lek Naltex należy stosować wyłącznie w celu leczenia zaburzenia, na które lekarz przepisał ten

lek.

- Ważne, aby lek przyjmować i dawkować ściśle według zaleceń lekarza.

- Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Naltex przez okres jaki zalecił lekarz. Leczenie

może trwać przez trzy miesiące lub dłużej, zależnie od decyzji lekarza. Lek Naltex należy

stosować w połączeniu z innymi metodami leczenia.

W razie zaobserwowania zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Naltex należy zapytać o radę

lekarza lub farmaceutę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naltex

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy bezzwłocznie poinformować o tym

lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Naltex

Lek Naltex można przyjąć od razu po przypomnieniu sobie o jego pominięciu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Naltex

Jeśli pacjent rozważa odstawienie leku przed ustalonym terminem zakończenia leczenia zawsze musi

skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Naltex może mieć wpływ na czynność wątroby. Lekarz może wykonać badanie krwi przed

rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego trwania w celu monitorowania czynności wątroby.

W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku

i natychmiast zgłosić się do lekarza :

• - ból brzucha trwający dłużej niż kilka dni,
• - białe stolce,
• - ciemny mocz,
• - zażółcenie białkówek oczu.

Mogą to być objawy niewydolności wątroby.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:

• - obrzęk twarzy, warg lub języka,
• - wysypka skórna,
• - trudności z oddychaniem.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):

• - trudności z zasypianiem,
• - lęk lub nerwowość,
• - skurcze i bóle brzucha,
• - nudności i (lub) wymioty
• - osłabienie,
• - ból stawów i (lub) mięśni,
• - ból głowy,
• - szybkie lub nieregularne bicie serca,
• - niepokój.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• - drażliwość,
• - zmiany nastroju,
• - przypływ energii,
• - przygnębienie,
• - zawroty głowy,
• - dreszcze,
• - nasilone pocenie się,
• - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• - wzmożone łzawienie,
• - przyspieszona akcja serca,
• - kołatanie serca,
• - zmiana zapisu EKG,
• - ból w klatce piersiowej,
• - biegunka,
• - zaparcia,
• - wysypka,
• - zatrzymanie moczu,
• - opóźniony wytrysk,
• - zaburzenia erekcji,
• - utrata apetytu,
• - pragnienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• - niektóre zakażenia (np. opryszczka wargowa, grzybica stóp),

4

• - obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych,
• - omamy,
• - stan splątania,
• - depresja,
• - paranoja,
• - dezorientacja,
• - koszmary senne,
• - pobudzenie,
• - spadek popędu płciowego,
• - niezwykłe sny,
• - drżenie,
• - denność,
• - niewyraźne widzenie,
• - podrażnienie oka,
• - światłowstręt,
• - obrzęk oczu,
• - ból oczu,
• - przemęczenie wzroku,
• - dolegliwości uszne,
• - ból ucha,
• - dzwonienie w uszach,
• - zawroty głowy,
• - wahania ciśnienia krwi,
• - wypieki (rumieńce),
• - przekrwienie błony śluzowej nosa i uczucie dyskomfortu,
• - kichanie,
• - zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach,
• - dolegliwości ze strony zatok,
• - zaburzenia głosu,
• - duszność, trudności w oddychaniu,
• - kaszel,
• - ziewanie,
• - katar,
• - wzdęcia,
• - hemoroidy,
• - wrzody,
• - suchość w jamie ustnej,
• - zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby),
• - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• - przetłuszczająca się skóra,
• - świąd,
• - trądzik,
• - wypadanie włosów,
• - ból w pachwinie,
• - częstsze oddawanie moczu,
• - zapalenie pęcherza moczowego,
• - zwiększony apetyt,
• - spadek masy ciała,
• - przyrost masy ciała,
• - gorączka,
• - ból,
• - zimne dłonie lub stopy,
• - uczucie gorąca.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• - myśli samobójcze,
• - próby samobójcze,

5

• - zaburzenia krzepnięcia krwi,
• - zaburzenia mowy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• - euforia,
• - wysypka skórna/ wykwity
• - uszkodzenie mięśni szkieletowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naltex

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po

„Termin ważności (EXP)”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naltex

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek naltreksonu. Każda tabletka powlekana zawiera

50 mg chlorowodorku naltreksonu.

- Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żelaza tlenek żółty (E172),

żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Naltex i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Naltex mają barwę żółtą, są okrągłe, obustronnie wypukłe i powlekane, z linią podziału

po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

6 Tabletki leku Naltex są zapakowane w białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/Aclar/Aluminium

i blistry Aluminium/Aluminium zawierające po 7,14, 28, 30, 50 i 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego

Austria Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten

Belgia Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde

tabletten/ Filmtabletten

Bułgaria Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки

Cypr Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets

Dania Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter

Estonia Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade

tabletter

Hiszpania Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Holandia Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten

Irlandia Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets

Litwa Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Malta Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets

Niemcy Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten

Norwegia Naltrexone Accord 50 mg Filmdrasjert tablett

Polska Naltex, 50 mg, tabletki powlekane

Portugalia Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película

Szwecja Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet

Zjednoczone Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets

Królestwo

(Irlandia

Północna)

Włochy Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

7