Nalbuphini hydrochloridum (Nalpain 10 mg/ml)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NALPAIN, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek nalbufiny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek NALPAIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NALPAIN

3. Jak stosować lek NALPAIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NALPAIN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NALPAIN i w jakim celu się go stosuje

Lek NALPAIN jest produktem leczniczym należącym do grupy leków przeciwbólowych

(znieczulających) o właściwościach opioidowych.

Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Może

być on również stosowany przed operacją i po operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NALPAIN

Kiedy nie stosować leku NALPAIN

- jeśli pacjent ma uczulenie na nalbufinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

- jeśli pacjent stosuje inne opioidy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NALPAIN

- Jeśli pacjent ma uraz głowy, wewnętrzny uraz głowy lub występuje u pacjenta zwiększone

ciśnienie śródczaszkowe, lek NALPAIN może nasilić te objawy. Jest również możliwe, że

stosowanie leku NALPAIN u pacjentów z urazem głowy może maskować jego objawy. Jeśli u

pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka leku NALPAIN musi zostać zmniejszona.

- Jeśli lek NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu, należy kontrolować czy u noworodków

nie występuje depresja układu oddechowego i zaburzenia rytmu serca. Jeśli pacjent ma trudności

w oddychaniu lub jeśli w trakcie leczenia lekiem NALPAIN u pacjenta wystąpią zaburzenia

oddychania, może istnieć konieczność dokładnego kontrolowania stanu zdrowia pacjenta przez

lekarza.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, porażenie jelit, bóle pęcherzyka żółciowego,

padaczkę lub osłabienie czynności tarczycy. - Nadużywanie leku NALPAIN może prowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia lub

powstania nałogu.

• - Jeśli pacjent jest uzależniony od heroiny, metadonu lub innych substancji opioidowych, lek

NALPAIN nie może być stosowany jako zamiennik. W tych przypadkach objawy odstawienne

mogą się znacząco nasilać.

Należy zapytać lekarza, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło

się do niego w przeszłości.

Lek NALPAIN a inne leki

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku NALPAIN.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych

bez recepty, lekach ziołowych lub suplementach naturalnych.

- Skojarzenie leku ze specyficznymi narkotykami (opioidy) jest niewskazane. Działanie

przeciwbólowe może zostać wówczas zmniejszone.

- Należy unikać alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.

- Stosowanie leku NALPAIN w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi uczucie lęku i

niepokoju (anksjolitykami) lub jednoczesne stosowanie leku NALPAIN z opioidowymi

analgetykami (lekami przeciwbólowymi), fenotiazynami (leki stosowane w schizofrenii) lub

innymi lekami uspokajającymi, nasennymi lub podobnymi, które mają wpływ na ośrodkowy układ

nerwowy, może powodować nasilenie działań niepożądanych. Lekarz musi dostosować dawkę

leku NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub innego produktu leczniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających informacji dotyczących możliwego szkodliwego wpływu leku NALPAIN

na ciążę u ludzi.

Jeśli lek NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie

występuje depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4, Możliwe działania

niepożądane).

Lek NALPAIN przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny w

czasie leczenia lekiem NALPAIN.

Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NALPAIN zmniejsza szybkość reakcji. W związku z tym należy unikać prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem NALPAIN. Inne mogące wystąpić działania

niepożądane zostały wyszczególnione w punkcie 4.

Lek NALPAIN zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek NALPAIN

Lek NALPAIN jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Dorośli

U dorosłych najczęściej stosowana dawka wynosi 10-20 mg dla osób o masie ciała 70 kg, przy

podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta w razie konieczności może być powtórzona po 3-6 godzinach. Dawkowanie musi być dostosowane do nasilenia bólu oraz ogólnego

stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Typowa dawka u dzieci wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg masy ciała, przy podaniu dożylnym, domięśniowym

lub podskórnym. Dawka ta może być w razie konieczności powtórzona po 3-6 godzinach.

Maksymalna dawka jednorazowa zdefiniowana jest jako 0,2 mg chlorowodorku nalbufiny na kilogram

masy ciała.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz.

Jeżeli pacjent zauważy, że działanie leku NALPAIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NALPAIN

Zastosowanie większej dawki leku NALPAIN niż zalecana może powodować objawy depresji

oddechowej, ospałość lub utratę przytomności.

Ponieważ jednak lek ten będzie podawany w czasie pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, iż

zostanie podana zbyt duża dawka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): uspokojenie

Często (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób): pocenie, senność, zawroty głowy,

suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, wymioty, nudności, zmniejszone poczucie

zadowolenia

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1 000 osób): uczucie lekkiego odrętwienia

w obrębie głowy, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, zaburzone czucie w obrębie skóry,

trudności w oddychaniu

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): urojenia, dezorientacja, zaburzenia osobowości,

zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymywanie płynu w płucach, zwiększone

poczucie zadowolenia, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, łzawienie, zamazane widzenie,

reakcje alergiczne, ból w miejscu podania, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, depresja oddechowa u

noworodków, opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, lub jeśli pacjent zauważy inne objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NALPAIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane

resztki roztworu należy usunąć.

Nie stosować produktu NALPAIN 10 mg/ml, jeśli zauważy się odbarwienie, zmętnienie lub cząstki

stałe w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NALPAIN

- Substancją czynną jest chlorowodorek nalbufiny.

1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku nalbufiny.

1 ampułka o objętości 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku nalbufiny.

- Pozostałe składniki to:

kwas cytrynowy bezwodny

sodu cytrynian

sodu chlorek

kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH)

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek NALPAIN i co zawiera opakowanie

Jedna ampułka zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.

Lek NALPAIN jest dostępny w opakowaniach po 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Austria Wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

1190 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok

Finlandia: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Grecja: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Holandia: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie

Irlandia: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection

Niemcy: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Polska: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Słowenia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Węgry: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021