Naproxenum natricum (Nalgesin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nalgesin, 275 mg, tabletki powlekane

naproxenum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nalgesin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin

3. Jak stosować lek Nalgesin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nalgesin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nalgesin i w jakim celu się go stosuje

Nalgesin jest lekiem uśmierzającym ból, zmniejszającym stan zapalny i gorączkę.

Lek działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.

Nalgesin stosowany jest w objawowym leczeniu:

 reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroby zwyrodnieniowej stawów),

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia

stawów

 ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból

odcinka krzyżowo-lędźwiowego kręgosłupa, zapalenie kaletek maziowych, zapalenie

pochewki maziowej ścięgien)

 ostrego napadu dny moczanowej

 bólu menstruacyjnego (bolesne miesiączkowanie)

 ostrego bólu pooperacyjnego i obrzęków (np. po zabiegu chirurgicznym, po usunięciu zęba).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin

Kiedy nie zażywać leku Nalgesin

- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywka lub

zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego

oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, niesteroidowe leki

przeciwreumatyczne);

- jeśli pacjent ma lub miał wrzód w żołądku lub jelitach, lub inne dolegliwości dotyczące

przewodu pokarmowego;

- jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego

podczas wcześniejszego stosowania NLPZ;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

- podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nalgesin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego,

powinien być starannie monitorowany przez lekarza; szczególną ostrożność należy zachować w

przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może dojść do

nawrotu lub nasilenia dolegliwości. Poważne działania niepożądane w obrębie przewodu

pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości; możliwe jest krwawienie i

perforacja jelita (otwór w ścianie jelita).

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- jeśli pacjent ma niewydolność serca;

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.

Lek Nalgesin może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma

problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Leki takie jak Nalgesin mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia

sercowego) lub udaru. Ryzyko takie jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek lub

długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.

Podobnie jak wszystkie leki stosowane u osób w podeszłym wieku, naproksen sodowy powinien być

przyjmowany w najmniejszych skutecznych dawkach.

Lek Nalgesin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W rezultacie interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Nalgesin lub działanie tych leków

może ulec nasileniu lub osłabieniu. Dzieje się tak w przypadku:

- innych leków przeciwbólowych (kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne),

- leków stosowanych w profilaktyce powstawania zakrzepów we krwi (warfaryna),

- kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,

- leków stosowanych w terapii cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika),

- leków stosowanych w terapii padaczki (pochodne hydantoiny),

- leków stosowanych w terapii wysokiego ciśnienia krwi,

- leków zwiększających wydalanie moczu (furosemid),

- leków stosowanych w terapii zaburzeń psychicznych (lit),

- leków, które nasilają wydalanie kwasu moczowego z organizmu i zapobiegają napadom dny

moczanowej (probenecyd),

- leków hamujących układ odpornościowy (cyklosporyna),

- leków stosowanych w terapii chorób nowotworowych (metotreksat),

- leków stosowanych w terapii AIDS (zydowudyna),

- leków stosowanych w terapii bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidy).

Lek Nalgesin z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Nalgesin podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może to powodować

2 problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływać na skłonność do krwawień u

matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nalgesin w ciągu

pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli

konieczne jest leczenie w tym okresie lub w podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą

dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Nalgesin może powodować zaburzenia

czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to

prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli

konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Podczas stosowania leku Nalgesin nie zalecane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nalgesin nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi

działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie

należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Nalgesin zawiera sód

Lek zawiera 25 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,25 %

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Nalgesin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów

kręgosłupa

Zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana

w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca naproksenu sodowego może być zwiększana

lub zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy przekraczać pojedynczej

dawki 1100 mg.

Ostre dolegliwości mięśniowo-szkieletowe

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12

godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Ostry napad dny moczanowej

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg co 8

godzin.

Bóle menstruacyjne

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie, jeśli to konieczne, podaje

się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Ostry ból pooperacyjny

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12

godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

U młodzieży w wieku 16 lat oraz masie ciała 50 kg lub większej zalecana dobowa dawka naproksenu

sodowego mieści się w zakresie 550 - 825 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

3 Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat

Lek Nalgesin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku Nalgesin.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lek Nalgesin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek. U

takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin przez

pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz: Kiedy nie zażywać leku Nalgesin”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lek Nalgesin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby. U takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku

Nalgesin przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz: „Kiedy nie zażywać leku

Nalgesin”).

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nalgesin jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Nalgesin

Przedawkowanie może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów

głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów,

smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek.

W razie przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania.

Pominięcie zastosowania leku Nalgesin

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku

o wyznaczonej porze, należy przyjąć go jak tylko pacjent sobie przypomni.

Przerwanie stosowania leku Nalgesin

Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego w celu uśmierzenia bólu można

bezpiecznie przerwać przyjmowanie leku, jeśli już nie jest potrzebny. W przypadku długotrwałego

stosowania należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin i skonsultować się z lekarzem, jeśli u

pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy poważnych działań

niepożądanych:

 ciężkie zaburzenia żołądkowe, zgaga lub ból brzucha

 wymioty z domieszką krwi lub przypominające fusy od kawy

 czarne stolce lub krew w moczu

 reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka

 trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła

 zmęczenie z utratą apetytu

4  ból gardła z owrzodzeniem jamy ustnej, zmęczenie i gorączka

 krwawienie z nosa, wybroczyny skórne

 nietypowe zmęczenie oraz zmniejszenie wydalania moczu

 obrzęk twarzy, stóp lub nóg

 ból w klatce piersiowej

 zaburzenia świadomości.

Działania niepożądane najczęściej związane są ze stosowaniem dużych dawek.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej,

- bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność,

- świąd, wysypka skórna, krwawienie w obrębie skóry lub błon śluzowych (wybroczyny),

czerwone małe plamki na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem w obrębie skóry lub

pod skórą (plamica),

- szumy uszne, zaburzenia słuchu,

- zaburzenia widzenia,

- obrzęki, szybka akcja serca lub kołatanie serca,

- pragnienie, potliwość,

- trudności w oddychaniu (duszność).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub

przełyku, krew w stolcu, wymioty,

- zmiany aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka,

- depresja, zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, bezsenność, złe samopoczucie,

- bóle i osłabienie mięśni,

- utrata włosów (łysienie), fotoalergiczne zapalenie skóry,

- zaburzenia słuchu,

- zastoinowa niewydolność serca (leki takie jak Nalgesin mogą w niewielkim stopniu zwiększać

ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru,

- reakcje nadwrażliwości,

- gorączka i dreszcze,

- zaburzenia miesiączkowania,

- zaburzenia czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, śródmiąższowe

zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych),

- zmiany morfologii krwi (eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia),

- eozynofilowe zapalenie płuc,

Działania niepożądane, dla których związek przyczynowy ze stosowaniem naproksenu sodowego nie

jest znany (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmiany morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna),

- zapalenie błon otaczających ośrodkowy układ nerwowy (aseptyczne zapalenie opon),

zaburzenia psychiczne (poznawcze),

- skórne reakcje nadwrażliwości (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcje

nadwrażliwości na światło przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się

naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka),

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej),

- zapalenie naczyń krwionośnych,

- reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy), wysokie stężenie cukru we krwi

(hiperglikemia), niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

5 można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nalgesin 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nalgesin

- Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. Każda tabletka zawiera 275 mg naproxenu

sodowego, co odpowiada 250 mg naproksenu.

- Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki: powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk,

magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki Opadry YS-1R-4215, E 132** : hypromeloza, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Nalgesin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, owalne, lekko obustronnie wypukłe, jasnoniebieskie.

Opakowania : 10, 20, 30, 40 lub 60 tabletek w blistrach PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju Nazwa leku

Portugalia Naproxeno Krka 275 mg

Węgry, Litwa Nalgesin

Romunia Naldorex 275 mg

Austria Naproxen Krka 275 mg

6 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2023 r.

7