Benzydamini hydrochloridum (Nagardlan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nagardlan

1,5 mg/mL, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nagardlan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nagardlan

3. Jak stosować lek Nagardlan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nagardlan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nagardlan i w jakim celu się go stosuje

Lek Nagardlan zawiera substancję przeciwzapalną do stosowania w jamie ustnej i gardle.

Lek Nagardlan zawiera benzydaminy chlorowodorek, który stosuje się w objawowym

leczeniu bólu i podrażnienia w jamie ustnej i gardle.

Nagardlan jest stosowany w leczeniu objawowego bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła

u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

Lek Nagardlan jest roztworem gotowym do użycia i stosuje się go w postaci nierozcieńczonej

do płukania jamy ustnej i gardła. W przeważającej większości przypadków leczenie lekiem Nagardlan

ostrych objawów zapalenia trwa jedynie kilka dni.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nagardlan

Kiedy nie stosować leku Nagardlan

• jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku Nagardlan w postaci roztworu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nagardlan lub w przypadku wystąpienia poniższych objawów

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. Jeśli tak się zdarzy albo jeśli wystąpi jedno z wymienionych działań niepożądanych, lek należy odstawić

i skontaktować się z lekarzem.

Lek Nagardlan należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z astmą w wywiadzie,

ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli.

Jeśli ból jamy ustnej i gardła nasila się lub jeśli nie ustępuje w ciągu 3 dni, pacjent powinien

skontaktować się ze stomatologiem lub lekarzem prowadzącym. Przedłużone stosowanie leku może

wpływać na florę bakteryjną w jamie ustnej.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy chlorowodorku w przypadku nadwrażliwości na kwas

salicylowy lub inne leki przeciwbólowe zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Dzieci i młodzież

Leku Nagardlan nie wolno stosować u dzieci poniżej 12 lat z powodu wątpliwości związanych

z bezpieczeństwem i skutecznością.

Lek Nagardlan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Nagardlan a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna stosować lek Nagardlan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nagardlan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nagardlan zawiera metylu parahydroksybenzoesan .

Ten lek zawiera 1 mg/mL metylu parahydrohsybenzoesanu. Metylu parahydroksybenzoesan

może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Nagardlan zawiera alkohol (etanol)

Ten produkt leczniczy zawiera 1,233 mg alkoholu na dawkę 15 mL, co odpowiada 82,20 mg/mL

roztworu (8% w/w).

Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna 100 mL piwa lub 13 mL wina.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież,

a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne

działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.

Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy poinformować lekarza

lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego

leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego

leku.

Lek Nagardlan zawiera sód

Nagardlan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (rozpylenie), to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Lek Nagardlan zawiera aromat mięty pieprzowej

Aromat mięty pieprzowej może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym duszność) u uczulonych pacjentów.

3. Jak stosować lek Nagardlan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 2-3 razy na dobę (po posiłku).

Za pomocą miarki odmierzyć 15 mL nierozcieńczonego roztworu i w przypadku stanu zapalnego jamy

ustnej płukać przez 20-30 sekund jamę ustną oraz jeśli stan zapalny występuje w gardle, płukać tyle

samo czasu gardło.

W przypadku silnego bólu częstsze (do 5 razy na dobę) stosowanie leku jest bezpieczne.

W przeważającej większości przypadków leczenie lekiem Nagardlan ostrych objawów zapalenia trwa

jedynie kilka dni.

W większości przypadków cel terapeutyczny, jakim jest ustąpienie objawów zapalenia i ustąpienie

bólu, zwłaszcza podczas połykania, osiągany jest w ciągu pierwszych 2-4 dni leczenia.

Nie ma obaw dotyczących przedłużonego stosowania w przypadkach zapalenia jamy ustnej

występujących podczas radioterapii. Niemniej jednak należy przeanalizować specjalne ostrzeżenia

dotyczące długotrwałego leczenia, ponieważ może ono wpływać na prawidłową florę bakteryjną jamy

ustnej, a stosowanie przez dłuższy czas może prowadzić do uczulenia.

Nie stosować roztworu do płukania jamy ustnej i gardła ciągle przez okres dłuższy niż 7 dni ,

z wyjątkiem sytuacji, kiedy takie zalecenie wyda lekarz lub stomatolog.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli stomatolog

lub lekarz nie zalecą inaczej, należy stosować dawkowanie jak u pacjentów dorosłych.

Sposób podawania

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Lek Nagardlan jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła i nie wolno go połykać. W związku

z tym lek Nagardlan może być stosowany do płukania, jeśli pacjent jest w stanie powstrzymać odruch

przełykania i potrafi wypluć roztwór po wypłukaniu jamy ustnej lub gardła.

Pacjenci nie powinni spożywać pokarmu ani pić przez godzinę po zastosowaniu leku Nagardlan.

Instrukcja stosowania

1. Otwieranie butelki: przycisnąć do dołu nakrętkę (1) i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do

ruchu wskazówek zegara (2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nagardlan

Niezamierzone połknięcie niewielkiej ilości leku nie jest szkodliwe. W przypadku nieprawidłowego użycia (tj. połknięcia większej ilości leku Nagardlan) mogą wystąpić

działania niepożądane takie jak: wymioty, ból brzucha, zaburzenia snu, niepokój, lęk, drgawki,

ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zaburzenie czynności ośrodka oddechowego.

W razie połknięcia nadmiernej ilości leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pierwszym krokiem w postępowaniu jest podjęcie próby wywołania wymiotów. Leczenie

objawowe jest zalecane w przypadku wystąpienia objawów zatrucia (np. wspomaganie

oddychania, usuwanie toksyn przez płukanie żołądka itp.).

Pominięcie zastosowania leku Nagardlan

Jeśli pacjent zastosuje mniejszą niż zalecana dawkę leku Nagardlan, czas do rozpoczęcia działania

może się wydłużyć. Niemniej jednak w takim przypadku leczenie może się nie powieść.

W przypadku gdy pacjent raz zapomni zastosować lek Nagardlan, należy kontynuować leczenie jak

zalecono bez zwiększania częstości stosowania lub dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaczerwienienie lub oparzenie słoneczne spowodowane nadwrażliwością skóry na światło

słoneczne.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Pieczenie w jamie ustnej i suchość jamy ustnej. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane,

należy wypić szklankę wody w celu zmniejszenia tego działania.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Nagły obrzęk jamy ustnej i gardła lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).

• Trudności w oddychaniu (skurcz krtani).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości).

Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny) mogą obejmować: duszność

(trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,

uczucie osłabienia, silne swędzenie skóry, guzki wyczuwalne na skórze, obrzęk twarzy, warg,

języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nagardlan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu, lek powinien zostać zużyty w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nagardlan

− Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 1,5 mg

benzydaminy chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 128), etanol (96%), glicerol (85%),

sodu wodorowęglan, kwas solny, stężony (do ustalenia pH), polisorbat 20, sacharyna sodowa

(E 954), woda oczyszczona, aromat mięty pieprzowej (zawiera: propylenowy glikol (E 1520),

ekstrakty aromatyczne), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V 85% (E 131).

Jak wygląda lek Nagardlan i co zawiera opakowanie

Lek Nagardlan to przezroczysty roztwór w kolorze zielonym o typowym miętowym smaku i zapachu

w przezroczystej, szklanej butelce (typ III) z nakrętką w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera

miarkę.

Opakowania zawierają 120 mL i 240 mL roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

tel.: +48 22 855 40 93

Wytwórca

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen

Włochy Tonsino

Hiszpania

DRACOSAN

Polska Nagardlan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024