Lanreotidum (Myrelez)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Myrelez, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Myrelez, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Myrelez, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Lanreotidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez

3. Jak stosować lek Myrelez

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Myrelez

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje

Lek Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, który należy do grupy leków zwanych hormonami

hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna.

Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon

wzrostu) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1) i hamuje uwalnianie niektórych hormonów

przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre

zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit

i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu.

W jakim celu stosuje się lek Myrelez:

- w leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu

wzrostu);

- w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują

u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET);

- w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących

w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-

trzustkowymi (GEP-NET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez 2.

Kiedy nie stosować leku Myrelez:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do

tej samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myrelez należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę , ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we

krwi. Podczas stosowania leku Myrelez lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we

krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy;

- jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lek Myrelez

sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W takim przypadku wskazane będzie

okresowe badanie. W razie wystąpienia powikłań kamicy pęcherzyka żółciowego lekarz może

zdecydować o zakończeniu leczenia lanreotydem.

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd

może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca , ponieważ podczas stosowania leku

Myrelez może wystąpić bradykardia zatokowa (wolne bicie serca). U pacjentów z bradykardią

należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lekiem Myrelez.

Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych powyżej stanów, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Myrelez, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Myrelez u dzieci.

Lek Myrelez a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania

następujących leków:

- cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po

transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej);

- bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu guzów

przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji);

- leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-adrenolityki).

Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W tych przypadkach lek Myrelez będzie stosowany tylko w przypadku wyraźnej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Myrelez wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn, jednak podczas stosowania leku Myrelez mogą wystąpić działania

niepożądane takie jak zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów należy zachować

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Myrelez

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia

zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg).

2 W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi lekarz może zalecić zmianę częstości podawania

wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Wszelkie zmiany dawki

będą zależeć od objawów oraz odpowiedzi na leczenie danego pacjenta.

Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.

Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami

neuroendokrynnymi

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia

zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg).

W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania

wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.

Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami

neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas,

gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie

Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Myrelez

w celu hamowania guza.

Sposób podawania

Lek Myrelez należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.

W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną

(członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant

pośladka.

W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku, po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk

należy podawać w górną, zewnętrzną część uda.

Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę

podejmuje lekarz.

INSTRUKCJA OBSŁUGI

A. Zawartość pudełka

Poniżej przedstawiono sposób wykonania wstrzyknięcia leku Myrelez.

Należy dokładnie zapoznać się z treścią instrukcji przed wykonaniem wstrzyknięcia

Zawartość ampułkostrzykawki stanowi półstała faza o wyglądzie żelu, o lepkich właściwościach

i barwie od białej do jasnożółtej. Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki,

które mogą zniknąć podczas wstrzykiwania. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość

produktu.

B. Przed rozpoczęciem

B1. Wyjąć lek Myrelez z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia. Laminowaną

torebkę należy otworzyć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

B2. Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności leku.

Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku. – Nie należy stosować leku po

upływie terminu ważności lub stwierdzeniu uszkodzenia torebki.

3 B3. Przed rozpoczęciem należy dokładnie umyć ręce mydłem i osuszyć je.

B4. Upewnić się, że powierzchnia do przygotowania zastrzyku jest czysta.

B5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia – miejsca te przedstawiono poniżej

B6. Należy pamiętać o oczyszczeniu miejsca wstrzyknięcia .

B7. Rozerwać torebkę i wyjąć ampułko-strzykawkę.

Przy wstrzykiwaniu innej osobie : należy

wstrzykiwać w górny, zewnętrzny kwadrant

pośladka .

Przy wstrzykiwaniu samodzielnym : należy

wstrzykiwać w górną, zewnętrzną część uda .

Miejsce wstrzyknięcia leku Myrelez należy zmieniać przy każdym podaniu, wstrzykując

raz z jednej, raz z drugiej strony.

C. Przygotowanie strzykawki

C1: Zdjąć nasadkę ze strzykawki

Jedną ręką przytrzymać stabilnie trzon •

strzykawki (nie tłok).

Drugą ręką zdjąć nasadkę, przekręcając •

ją.

C2: Otworzyć opakowanie igły.

Przytrzymać opakowanie igły •

i ściągnąć pokrywkę.

Uwaga: Nie należy dotykać otwartego •

końca opakowania igły. Musi on pozostać

czysty.

C3: Włożyć koniec strzykawki do

otwartego końca opakowania igły.

Jedną ręką trzymać opakowanie igły. •

Drugą – przytrzymać stabilnie trzon •

strzykawki (nie tłok) i obracać, aż do

pełnego zablokowania połączenia

strzykawki i igły.

4 Pełne zablokowanie ich połączenia •

następuje wtedy, gdy nie da się obracać

dalej.

Ważne: Należy pewnie dokręcić strzykawkę,

aby uniknąć wyciekania leku.

C4: Wyjąć igłę z opakowania

Przytrzymać trzon strzykawki •

(nie tłok) .

Wyjąć igłę prosto z opakowania bez jej •

przekręcania lub obracania , aby upewnić

się, że strzykawka jest dobrze połączona

z bezpieczną igłą.

Uwaga: Od tego etapu igła jest częściowo

odsłonięta.

NIGDY NIE DOTYKAĆ I NIE

•

PRÓBOWAĆ OTWIERAĆ ZIELONEJ

OSŁONY IGŁY .

ZIELONA OSŁONA IGŁY NIE jest

•

zdejmowaną nasadką ani etui na igłę.

ZIELONA OSŁONA IGŁY aktywuje •

się automatycznie podczas wprowadzania

igły (wstrzyknięcia).

ZIELONA OSŁONA IGŁY

•

automatycznie zakryje igłę i zablokuje się

wokół niej po zakończeniu wstrzyknięcia.

ZIELONA OSŁONA IGŁY to

•

samoczynnie działający mechanizm blokady

bezpieczeństwa.

D. Wykonanie wstrzyknięcia

D1: Ustawić strzykawkę

Miejsca, w które należy wykonywać •

wstrzyknięcia, przedstawiono w części B.

Naciągnąć skórę wokół miejsca •

wstrzyknięcia kciukiem i palcem

wskazującym, aby była płasko naciągnięta.

Drugą ręką przytrzymać dolną część •

trzonu strzykawki (nie tłok) .

Ustawić strzykawkę pod kątem 90° do •

skóry.

5 D2: Wkłuć igłę

Nie tworząc fałdu skóry, ani nie •

ściskając jej w miejscu wstrzyknięcia,

pewnie docisnąć igłę do skóry.

Nastąpi cofnięcie zielonej osłony igły •

i uruchomi się mechanizm zabezpieczający.

Kontynuować, aż widoczny będzie •

tylko kołnierz zielonej osłony igły .

Na tym etapie nie należy popychać •

tłoka. W następnym etapie proszę trzymać

strzykawkę w tym położeniu.

D3: Nacisnąć tłok strzykawki

Przenieść rękę ze skóry na tłok. •

Powoli naciskać tłok, aż jego •

wierzchołek dotknie do trzonu strzykawki

(łatwiej jest wciskać tłok ręką dominującą).

Powinno to trwać około 20 sekund. •

E. Wyjąć i wyrzucić strzykawkę

E1: Wyjąć ze skóry

Podnieść strzykawkę do góry •

i oddalić od ciała pacjenta.

Zielona osłona igły zasłoni igłę. •

E2: Delikatnie ucisnąć

Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia •

suchym wacikiem lub gazą jałową, aby

zapobiec krwawieniu.

Po podaniu leku nie należy pocierać ani •

masować miejsca wstrzyknięcia.

6 E3: Wyrzucić

Zużytą strzykawkę i igłę należy usunąć •

zgodnie z lokalnymi przepisami lub

instrukcjami lekarza.

Igły nie są wielorazowe. •

Nie należy wyrzucać strzykawki ani •

igły do domowego kosza na odpadki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myrelez

Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, należy powiadomić lekarza.

Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia

dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe działania

niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Myrelez

Gdy tylko pacjent uświadomi sobie, że pominął wstrzyknięcie, należy skontaktować się ze swoim

lekarzem, który udzieli informacji na temat terminu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie

wykonywać dodatkowych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego

z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Myrelez

Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Myrelez może

wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania

leku.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

- zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach. Może to oznaczać, że u pacjenta

występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca;

- uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego

stężenia cukru we krwi.

Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:

- zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wypryski lub wysypkę,

- ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech,

- zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na

podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

7 Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku

Myrelez należą: zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego

oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze

stosowaniem leku Myrelez, z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów:

- biegunka, luźne stolce, ból brzucha

- kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym, Może wystąpić

silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu),

dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

- spadek masy ciała,

- brak energii,

- wolne bicie serca,

- uczucie silnego zmęczenia,

- zmniejszenie łaknienia,

- ogólne osłabienie,

- nadmiar tłuszczu w kale,

- zawroty i ból głowy,

- wypadanie włosów lub mniejszy rozwój owłosienia na ciele,

- ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości,

- reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból lub stwardnienie skóry,

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we

krwi,

- nudności, wymioty, zaparcia, oddawanie wiatrów, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej,

niestrawność,

- poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą

a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka

i gorączka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

- uderzenia gorąca,

- trudności w zasypianiu,

- zmiana zabarwienia stolca,

- zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

- nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki,

- ropień w miejscu wstrzyknięcia, który po naciśnięciu może sprawiać wrażenie wypełnionego

płynem (zaczerwienienie, ból, ciepło i obrzęk, mogą być związane z gorączką),

- zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis) - mogą występować objawy ostrego i nagłego

bólu w prawej górnej lub środkowej części brzucha, promieniującego do ramienia lub pleców,

nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka,

- ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

nudności, wymioty, stolce gliniastego zabarwienia, ciemny mocz, zmęczenie – mogą być to

objawy stanu zapalnego przewodów żółciowych (zapalenie przewodów żółciowych).

Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne

badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania

leku Myrelez, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego na początku

leczenia, a następnie w określonych odstępach czasu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie

8 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myrelez

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu ochronnej torebki aluminiowej lek należy podać natychmiast.

Lek Myrelez należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C, w oryginalnym opakowaniu,

w celu ochrony przed światłem.

Każda strzykawka jest oddzielnie zapakowana.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myrelez

- Substancją czynną jest lanreotyd (w dawkach 60 mg, 90 mg lub 120 mg)

- Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Myrelez i co zawiera opakowanie

Myrelez jest lepkim roztworem do wstrzykiwań w półprzezroczystej plastikowej strzykawce

o pojemności 0,5 ml, do której dołączone jest jednorazowe urządzenie do zabezpieczania igły. Ma

konsystencję półstałą i barwę białą do jasnożółtej.

Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w aluminiową torebkę oraz tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań:

1 pudełko zawierające strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm),

zapakowane razem.

1 opakowanie zbiorcze z 3 pudełkami, z których każde zawiera jedną strzykawkę o pojemności 0,5 ml

z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm) zapakowane razem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

9 Dublin 4

Irlandia

e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Amdipharm Limited wchodzi w skład grupy ADVANZ PHARMA.

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgia Mytolac 60mg solution injectable en seringue préremplie

Mytolac 90mg solution injectable en seringue préremplie

Mytolac 120mg solution injectable en seringue préremplie

Czechy Mytolente

Dania Myrelez 60mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Myerlez 90mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Myrelez 120mg, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Estonia Myrelez

Finlandia Myrelez 60mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Myrelez 90mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Myrelez 120mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Francja Myrelez L.P. 60mg solution injectable à libération prolongée en seringue

préremplie

Myrelez L.P. 90mg solution injectable à libération prolongée en seringue

préremplie

Myrelez L.P. 120mg solution injectable à libération prolongée en seringue

préremplie

Niemcy Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Grecja Myrelez 60mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Myrelez 90mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Myrelez 120mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

10 Węgry Mytolac 60mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mytolac 90mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mytolac 120mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Irlandia Myrelez 60mg solution for injection in a prefilled syringe

Myrelez 90mg solution for injection in a prefilled syringe

Myrelez 120mg solution for injection in a prefilled syringe

Włochy Myrelez

Łotwa Myrelez 60mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Myrelez 90mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Myrelez 120mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Litwa Myrelez 60mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Myrelez 90mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Myrelez 120mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Holandia Mytolac 60mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Mytolac 90mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Mytolac 120mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Norwegia Myrelez 60mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Myrelez 90mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Myrelez 120mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Polska Myrelez

Portugalia Mytolac 60mg solução injetável em seringa pré-cheia

Mytolac 90mg solução injetável em seringa pré-cheia

Mytolac 120mg solução injetável em seringa pré-cheia

Rumunia Mytolac 60mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Mytolac 90mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Mytolac 120mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Słowacja Mytolente 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Mytolente 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Mytolente 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Hiszpania Myrelez 60mg Solucion inyectable en jeringa precargada

Myrelez 90mg Solucion inyectable en jeringa precargada

Myrelez 120mg Solucion inyectable en jeringa precargada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28-06-2024

11