Fluconazolum (Mycosyst)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mycosyst, 200 mg, kapsułki

Fluconazolum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Mycosyst i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Mycosyst

3. Jak stosowa ć lek Mycosyst

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Mycosyst

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mycosyst i w jakim celu si ę go stosuje

Mycosyst nale ż y do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancj ą czynn ą jest flukonazol.

Lek Mycosyst stosuje si ę w leczeniu zaka ż e ń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i mo ż na go tak ż e

stosowa ć w zapobieganiu zaka ż eniom dro ż d ż akami. Najcz ę stsz ą przyczyn ą zaka ż e ń grzybiczych s ą dro ż d ż aki

z rodzaju zwanego Candida.

Doro ś li

Lekarz mo ż e przepisa ć ten lek w nast ę puj ą cych zaka ż eniach grzybiczych:

- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zaka ż enie mózgu,

- kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,

- zaka ż enia wywołane przez dro ż d ż aki Candida i wykryte we krwi, narz ą dach wewn ę trznych (np. serce,

płuca) lub drogach moczowych,

- zaka ż enia dro ż d ż akowe (ple ś niawki) błony ś luzowej - zaka ż enie błony ś luzowej jamy ustnej, gardła

i otar ć w jamie ustnej zwi ą zanych ze stosowaniem protez z ę bowych,

- zaka ż enia dro ż d ż akowe narz ą dów płciowych - zaka ż enia pochwy lub pr ą cia,

- grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Mycosyst mo ż na stosowa ć równie ż w celu:

- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

- zapobiegania nawrotom dro ż d ż akowych zaka ż e ń błon ś luzowych,

- zapobiegania nawrotom dro ż d ż akowych zaka ż e ń pochwy,

- zapobiegania zaka ż eniom dro ż d ż akowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działaj ą cym

układem odporno ś ciowym).

Noworodki, niemowl ę ta, dzieci i młodzie ż (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz mo ż e przepisa ć ten lek w celu leczenia nast ę puj ą cych zaka ż e ń grzybiczych:

- zaka ż enia dro ż d ż akowe (ple ś niawki) błony ś luzowej - zaka ż enia błony ś luzowej jamy ustnej lub gardła,

- zaka ż enia wywołane przez dro ż d ż aki Candida i wykryte we krwi, narz ą dach wewn ę trznych (np. serce,

płuca) lub drogach moczowych,

- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zaka ż enie mózgu.

1 Lek Mycosyst mo ż na stosowa ć równie ż w celu:

- zapobiegania zaka ż eniom dro ż d ż akowym (je ś li układ odporno ś ciowy pacjenta jest słaby i nie

funkcjonuje prawidłowo),

- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Mycosyst

Kiedy nie stosowa ć leku Mycosyst

- Je ś li pacjent ma uczulenie na flukonazol, lub inne leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń

grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami mog ą by ć sw ę dzenie, zaczerwienienie skóry lub trudno ś ci w oddychaniu.

- Je ś li pacjent stosuje astemizol, terfenadyn ę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu

alergii).

- Je ś li pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburze ń ż oł ą dka).

- Je ś li pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburze ń umysłowych).

- Je ś li pacjent stosuje chinidyn ę (w leczeniu zaburze ń rytmu serca).

- Je ś li pacjent stosuje erytromycyn ę (antybiotyk do leczenia zaka ż e ń ).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Mycosyst nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

- je ś li pacjent ma zaburzenia czynno ś ci nerek lub w ą troby,

- je ś li u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,

- je ś li u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia st ęż enia potasu, wapnia lub magnezu,

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie reakcje skórne (sw ę dzenie, zaczerwienienie skóry lub trudno ś ci

w oddychaniu),

- je ś li u pacjenta po przyj ę ciu flukonazolu kiedykolwiek wyst ą piła ci ęż ka wysypka skórna lub złuszczanie

si ę skóry, p ę cherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,

- je ś li u pacjenta rozwin ą si ę objawy „niewydolno ś ci kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzaj ą

odpowiedniej ilo ś ci pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo

trwaj ą ce zm ę czenie, osłabienie mi ęś ni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha).

- je ś li zaka ż enie grzybicze nie ust ę puje, konieczne mo ż e by ć zastosowanie innego leczenia

przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych flukonazolem wyst ę powały przypadki ci ęż kich reakcji skórnych, w tym reakcja

polekowa z eozynofili ą i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic

symptoms). Je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z objawów ci ęż kich reakcji skórnych opisanych w punkcie

4, nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Mycosyst i niezwłocznie zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą .

Dzieci i młodzie ż

Lekarz mo ż e tak ż e przepisa ć lek Mycosyst dzieciom oraz młodzie ż y.

Mycosyst a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nale ż y niezwłocznie powiedzie ć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki

przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach ż oł ą dka),

lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu

serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zaka ż e ń ), poniewa ż nie nale ż y ich stosowa ć

razem z lekiem Mycosyst (patrz punkt „Kiedy nie stosowa ć leku Mycosyst”).

Równie ż niektóre inne leki mog ą oddziaływa ć z lekiem Mycosyst. Je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z

poni ż szych leków, powinien si ę upewni ć , ż e lekarz jest o tym poinformowany, poniewa ż mo ż e by ć konieczne

dostosowanie dawki leku lub monitorowanie pacjenta celem sprawdzenia czy leki nadal wykazuj ą

przewidywan ą skuteczno ść :

- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zaka ż e ń ),

2 - abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego równie ż jako wyprysk

atopowy,

- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulaj ą ce),

- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

- leki zmniejszaj ą ce krzepliwo ść krwi, zapobiegaj ą ce tworzeniu si ę skrzepów krwi (warfaryna lub

podobne leki),

- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiaj ą ce zasypianie lub

uspakajaj ą ce,

- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych),

- nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu

nadci ś nienia),

- olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),

- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegaj ą ce odrzuceniu

przeszczepów),

- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki)

stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,

- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu

zmniejszenia st ęż enia cholesterolu,

- metadon (lek przeciwbólowy),

- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak

(niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),

- doustne ś rodki antykoncepcyjne,

- prednizon (steroid),

- zydowudyna, znana równie ż jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),

- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

- teofilina (stosowana w astmie),

- tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),

- tolwaptan [stosowany w leczeniu hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub w celu

spowolnienia pogarszania si ę czynno ś ci nerek],

- witamina A (uzupełnienie diety),

- iwakaftor (podawany osobno lub w poł ą czeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu

mukowiscydozy),

- amiodaron (stosowany w leczeniu zaburze ń rytmu serca - „arytmii”),

- hydrochlorotiazyd (lek moczop ę dny)

- ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi),

- lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie leku Mycosyst z jedzeniem i piciem

Lek mo ż na stosowa ć zarówno w trakcie jedzenia jak i niezale ż nie od jedzenia.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć dziecko,

powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Je ś li pacjentka zamierza zaj ść w ci ążę , zaleca si ę , aby po przyj ę ciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed

zaj ś ciem w ci ążę , odczekała tydzie ń .

W razie dłu ż szych cykli leczenia flukonazolem nale ż y porozmawia ć z lekarzem o konieczno ś ci stosowania

odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzie ń od przyj ę cia ostatniej dawki.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć dziecko, nie powinna

przyjmowa ć flukonazolu, chyba ż e lekarz zalecił inaczej. Je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę lub przypuszcza, ż e

mo ż e by ć w ci ąż y podczas stosowania tego leku lub w ci ą gu jednego tygodnia od przyj ę cia ostatniej dawki,

powinna skontaktowa ć si ę z lekarzem.

3 Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ci ąż y mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko poronienia.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ci ąż y mo ż e zwi ę kszy ć ryzyko urodzenia dziecka z wadami

wrodzonymi serca, ko ś ci i (lub) mi ęś ni.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz ko ś ci udowej i łokciowej, urodzonych

przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesi ą ce du ż ymi dawkami flukonazolu

(400-800 mg na dob ę ). Zwi ą zek mi ę dzy stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Pacjentka mo ż e kontynuowa ć karmienie piersi ą po przyj ę ciu pojedynczej dawki leku Mycosyst 150 mg.

Nie nale ż y karmi ć piersi ą , je ś li pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Mycosyst lub je ś li pacjenta

przyjmuje du ż e dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn nale ż y wzi ąć pod uwag ę , ż e sporadycznie mog ą

wyst ą pi ć zawroty głowy lub drgawki. W przypadku wyst ą pienia zawrotów głowy lub złego samopoczucia nie

nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn.

Lek Mycosyst zawiera laktoz ę (cukier mleczny)

Kapsułka leku Mycosyst zawiera 148,5 mg laktozy. Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Mycosyst

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty .

Dla dawek, których nie mo ż na uzyska ć z pomoc ą kapsułek o tej mocy, na rynku dost ę pne s ą inne moce tego

produktu leczniczego.

Kapsułk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c szklank ą wody. Kapsułki najlepiej przyjmowa ć codziennie o tej

samej porze. Lek w postaci kapsułek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowl ą t i małych dzieci oraz u

pacjentów maj ą cych problemy z połykaniem. Płynne preparaty doustne flukonazolu s ą bardziej odpowiednie

dla tej populacji. Lek Mycosyst nie jest dost ę pny w postaci płynnej. U niemowl ą t i małych dzieci powinien

by ć zastosowany alternatywny produkt zawieraj ą cy t ę sam ą substancj ę czynn ą (flukonazol).

Zalecane dawkowanie flukonazolu, zale ż nie od rodzaju zaka ż enia, przedstawiono poni ż ej.

Doro ś li

Rodzaj zaka ż enia Dawka

400 mg w pierwszej dobie, nast ę pnie od Leczenie kryptokokowego zapalenia opon

200 mg do 400 mg raz na dob ę przez od mózgowych

6 do 8 tygodni lub w razie konieczno ś ci

dłu ż ej. Czasami dawka jest zwi ę kszona

do 800 mg

200 mg raz na dob ę do czasu, a ż lekarz Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia

zaleci zako ń czenie leczenia opon mózgowych

Od 200 mg do 400 mg raz na dob ę od Leczenie kokcydioidomikozy

11 miesi ę cy do 24 miesi ę cy lub

w razie konieczno ś ci dłu ż ej. Czasami

dawka mo ż e zosta ć zwi ę kszona do

800 mg

4 Leczenie zaka ż enia narz ą dów wewn ę trznych 800 mg w pierwszej dobie, nast ę pnie

wywołanego przez dro ż d ż aki Candida 400 mg raz na dob ę do czasu, a ż lekarz

zaleci zako ń czenie leczenia

Leczenie zaka ż enia błony ś luzowej jamy ustnej, Od 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie,

gardła i otar ć w jamie ustnej zwi ą zanych ze nast ę pnie od 100 mg do 200 mg raz na

stosowaniem protez z ę bowych dob ę do czasu, a ż lekarz zaleci

zako ń czenie leczenia

Zaka ż enia dro ż d ż akowe (ple ś niawki) błony ś luzowej - Od 50 mg do 400 mg raz na dob ę przez od

dawka zale ż y od lokalizacji 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci

zako ń czenie leczenia

Zapobieganie nawrotom zaka ż e ń błony ś luzowej Od 100 mg do 200 mg raz na dob ę , lub

200 mg 3 razy na tydzie ń , je ś li u pacjenta jamy ustnej i gardła

jest zwi ę kszone ryzyko nawrotów

zaka ż enia

Leczenie zaka ż e ń dro ż d ż akowych narz ą dów Pojedyncza dawka 150 mg

płciowych

Zapobieganie nawrotom zaka ż e ń pochwy 150 mg co trzeci dzie ń , w sumie 3 dawki

(doba 1., 4. i 7.), a nast ę pnie raz na

tydzie ń przez 6 miesi ę cy (je ś li u pacjentki

jest zwi ę kszone ryzyko nawrotów

zaka ż enia)

Leczenie zaka ż e ń grzybiczych skóry i paznokci W zale ż no ś ci od miejsca zaka ż enia 50 mg

raz na dob ę , 150 mg raz w tygodniu, od

300 do 400 mg raz w tygodniu przez od

1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp mo ż e by ć

konieczne stosowanie do 6 tygodni,

w zaka ż eniach paznokci leczenie nale ż y

kontynuowa ć do czasu zast ą pienia starego

paznokcia przez nowy, niezaka ż ony)

Zapobieganie zaka ż eniom dro ż d ż akowym (je ś li układ Od 200 do 400 mg raz na dob ę , je ś li

odporno ś ciowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje u pacjenta jest zwi ę kszone ryzyko

nawrotów zaka ż enia prawidłowo)

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Młodzie ż w wieku od 12 do 17 lat

Nale ż y podawa ć dawk ę przepisan ą przez lekarza (dawkowanie jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Niemowl ę ta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 28 dni do 11 lat)

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dob ę .

Dawka b ę dzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Rodzaj zaka ż enia Dawka dobowa

Zaka ż enia dro ż d ż akowe błon ś luzowych jamy ustnej i 3 mg/kg mc. raz na dob ę (w pierwszej

gardła - dawka i długo ść leczenia zale żą od ci ęż ko ś ci i dobie mo ż na poda ć dawk ę 6 mg/kg mc.)

miejsca zaka ż enia

Od 6 do 12 mg/kg mc. raz na dob ę Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub

dro ż d ż akowe zaka ż enia narz ą dów wewn ę trznych

6 mg/kg mc. raz na dob ę Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia

opon mózgowych

5 Zapobieganie zaka ż eniom dro ż d ż akowym u dzieci Od 3 do 12 mg/kg mc. raz na dob ę

(je ś li układ odporno ś ciowy nie funkcjonuje

prawidłowo)

Dawkowanie u noworodków w wieku od 0 do 4 tygodnia ż ycia (w wieku od 0 do 27 dni)

Noworodki w wieku poni ż ej 2 tygodni ż ycia (w wieku od 0 do 14 dni)

Taka sama dawka w mg/kg mc. jak dla niemowl ą t, małych dzieci i dzieci (patrz powy ż ej), ale podawana raz

na 72 godziny. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Noworodki w wieku od 3 do 4 tygodni ż ycia (w wieku od 15 do 27 dni)

Taka sama dawka dawka w mg/kg mc. jak dla niemowl ą t, małych dzieci i dzieci (patrz powy ż ej), ale

podawana raz na 48 godzin. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje si ę dawk ę zwykle stosowan ą u dorosłych, chyba ż e u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek.

Zaburzenia czynno ś ci nerek

Lekarz mo ż e zaleci ć zmian ę dawkowania, w zale ż no ś ci od czynno ś ci nerek.

Zaburzenia czynno ś ci w ą troby

Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas stosowania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby,

dlatego lekarz zdecyduje, czy mo ż na zastosowa ć lek Mycosyst.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Mycosyst

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz mo ż e spowodowa ć złe samopoczucie. Nale ż y niezwłocznie

skontaktowa ć si ę z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbli ż szego szpitala. Objawy ewentualnego

przedawkowania mog ą obejmowa ć zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, my ś lenie o rzeczach

nieprawdziwych (halucynacje i zachowania paranoidalne).Wskazane mo ż e by ć leczenie objawowe (leczenie

podtrzymuj ą ce czynno ś ci ż yciowe i płukanie ż oł ą dka je ś li konieczne).

Pomini ę cie przyj ę cia leku Mycosyst

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. W przypadku

pomini ę cia przyj ę cia dawki nale ż y przyj ąć j ą zaraz po przypomnieniu o tym. Je ś li jest to prawie czas przyj ę cia

kolejnej dawki, nie nale ż y stosowa ć pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycosyst

Je ż eli pacjent chce przerwa ć stosowanie tego leku, powinien zwróci ć si ę do lekarza po porad ę . Zbyt krótki

okres leczenia mo ż e prowadzi ć do nawrotu infekcji.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działanie niepo żą dane , chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Mycosyst

i niezwłocznie zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą :

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powi ę kszenie w ę złów chłonnych (zespół DRESS lub

zespół nadwra ż liwo ś ci na lek).

U niektórych osób mog ą wyst ą pi ć reakcje alergiczne , jednak ci ęż kie reakcje alergiczne s ą rzadkie. Je ś li

wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y niezwłocznie powiedzie ć o tym lekarzowi :

- nagłe sapanie, trudno ś ci w oddychaniu lub ucisk w piersi,

- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

6 - sw ę dzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo sw ę dz ą ce krosty,

- wysypka na skórze,

- ci ęż kie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem p ę cherzy (mo ż e równie ż dotyczy ć jamy

ustnej i j ę zyka).

Lek Mycosyst mo ż e mie ć wpływ na w ą trob ę . Objawy ze strony w ą troby obejmuj ą :

- uczucie zm ę czenia,

- utrat ę apetytu,

- wymioty,

- za ż ółcenie skóry lub białkówki oka ( ż ółtaczka).

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z powy ż szych objawów, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Mycosyst

i niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Działania niepo żą dane

Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Cz ę sto wyst ę puj ą cymi działaniami niepo żą danymi (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów) s ą :

- ból głowy;

- ból brzucha, biegunka, nudno ś ci, wymioty;

- zwi ę kszenie warto ś ci testów czynno ś ci w ą troby;

- wysypka.

Niezbyt cz ę sto wyst ę puj ą cymi działaniami niepo żą danymi (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100

pacjentów) s ą :

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powoduj ą ce blado ść , osłabienie i duszno ść ,

- zmniejszenie apetytu,

- bezsenno ść , senno ść ,

- drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie mrowienia, kłucia lub dr ę twienia, zmiany smaku,

- zaparcia, niestrawno ść , wzd ę cia, sucho ść w jamie ustnej,

- ból mi ęś ni,

- uszkodzenie w ą troby oraz za ż ółcenie skóry i oczu ( ż ółtaczka),

- b ą ble, p ę cherze (pokrzywka), ś wi ą d, zwi ę kszona potliwo ść ,

- uczucie zm ę czenia, złe samopoczucie, gor ą czka.

Rzadko wyst ę puj ą cymi działaniami niepo żą danymi (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów)

s ą :

- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestnicz ą cych w obronie organizmu przed

zaka ż eniami oraz komórek krwi pomagaj ą cych powstrzyma ć krwawienie,

- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mog ą ce by ć skutkiem zmniejszenia si ę liczby

płytek krwi lub zmiany w obr ę bie innych komórek krwi,

- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie st ęż enie cholesterolu, lipidów we krwi),

- zmniejszenie st ęż enia potasu we krwi,

- dr ż enie,

- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia t ę tna lub rytmu serca,

- niewydolno ść w ą troby,

- reakcje alergiczne (niekiedy ci ęż kie), w tym rozległa wysypka p ę cherzowa i złuszczanie skóry,

ci ęż kie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

- wypadanie włosów.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

- reakcja nadwra ż liwo ś ci z wysypk ą skórn ą , gor ą czk ą , obrz ę kiem w ę złów chłonnych, zwi ę kszeniem

liczby niektórych białych krwinek (eozynofili ą ) i stanem zapalnym narz ą dów wewn ę trznych (w ą troby,

płuc, serca, nerek i jelita grubego) [reakcja na lek lub wysypka z eozynofili ą i objawami układowymi

(ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].

7 Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Mycosyst

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Lek przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30ºC.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci

oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć farmaceut ę ,

jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycosyst

• - Substancj ą czynn ą leku jest flukonazol. Jedna kapsułka zawiera 200 mg flukonazolu.
• - Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian, talk, powidon (PVP

K30), skrobia kukurydziana, laktoza bezwodna (patrz pkt 2 Ulotki).

Osłonka kapsułki-wieczko : indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna

Osłonka kapsułki – korpus: tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna

Jak wygl ą da lek Mycosyst i co zawiera opakowanie

Ż elatynowa kapsułka barwy białej, z ciemnoniebieskim wieczkiem. Kapsułka jest rozmiaru nr 0.

Kapsułki pakowane s ą w blistry PVC/Aluminium zawieraj ą ce 7 kapsułek. W tekturowym pudełku znajduje

si ę jeden lub dwa blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömr ő i út 19-21,

1103, Budapeszt,

W ę gry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8