Miconazolum + Mazipredoni hydrochloridum (Mycosolon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MYCOSOLON , (20 mg + 2,5 mg)/g, maść

Miconazolum+Mazipredoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Mycosolon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosolon

3. Jak stosować Mycosolon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mycosolon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mycosolon i w jakim celu się go stosuje

Mycosolon ma postać maści, zawiera substancje czynne mikonazol i mazipredon.

Mikonazol stosowany miejscowo działa przeciwgrzybiczo na dermatofity, drożdżaki i inne grzyby,

oraz przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i ziarniaki.

Mazipredon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami; stosowany miejscowo działa

przeciwzapalnie i przeciwświądowo.

Lek Mycosolon jest wskazany w leczeniu: zapalnych wyprysków, wyprzenia, grzybicy

międzypalcowej (stopa atlety), grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity oraz przez inne

grzyby (np. Candida albicans ), grzybicy z nadkażeniem bakteryjnym i grzybicy przewodu

słuchowego zewnętrznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosolon

Kiedy nie stosować leku Mycosolon:

- jeśli pacjent ma uczulenie na mazipredon, mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol;

- na skórę z występującą gruźlicą skóry, opryszczką pospolitą, ospą wietrzną oraz innymi

wirusowymi i bakteryjnymi chorobami zakaźnymi skóry;

- w grzybiczych zakażeniach owłosionej skóry głowy, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycosolon, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli wystąpi uczulenie, podrażnienie skóry, zanik skóry lub ogólnoustrojowe reakcje

nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia

krzyżowa.

1 Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania leku istnieje ryzyko

wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych mazipredonu, charakterystycznych dla

kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy również

unikać stosowania leku Mycosolon na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a

także długotrwałego stosowania leku.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie

koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie leku Mycosolon przez delikatną skórę

i związane z tym zwiększone ryzyko poszerzenia naczyń krwionośnych, zapalenia skóry wokół ust i

zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.

Należy unikać stosowania maści pod opatrunkiem ściśle uszczelniającym (ceratką, pieluchą),

ponieważ opatrunek nasila wchłanianie leku do organizmu.

Dzieci

Brak dostępnych danych.

Mycosolon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Pacjent powinien zachować szczególną

ostrożność, jeśli przyjmuje inne leki, zwłaszcza leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, doustne

leki przeciwcukrzycowe lub fenytoina.

Ciąża i karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Mycosolon może być stosowany w okresie ciąży tylko na zalecenie lekarza, gdy korzyści z

zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Lek Mycosolon może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko na zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mycosolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Mycosolon zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), alkohol cetostearylowy i glikol

propylenowy (E 1520).

Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie

skóry).

Lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może

powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Mycosolon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę.

Zakażenia grzybicze skóry i paznokci

2 Zwykle wciera się maść raz lub dwa razy na dobę w zakażoną powierzchnię skóry. W zakażeniach

grzybiczych paznokci po usunięciu uszkodzonej części paznokcia lek Mycosolon, powinien być

zastosowany z opatrunkiem z bandaża. Po usunięciu uszkodzonej części paznokcia leczenie należy

prowadzić nieprzerwanie, aż do całkowitego odnowienia paznokcia.

Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego

Do przewodu słuchowego zewnętrznego wprowadza się gazę nasączoną maścią dwa razy na dobę, aż

do całkowitego wyleczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycosolon

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie leku (na przykład pod opatrunkiem ściśle

uszczelniającym, takim jak ceratka lub pielucha) lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry, może

doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy oraz zahamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.

Lek Mycosolon należy stosować miejscowo. W razie doustnego przyjęcia leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Mycosolon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy

zastosować maść po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania

następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę, a następnie zastosować lek zgodnie z

zalecanym schematem dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Maść jest na ogół dobrze tolerowana.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe zmiany skórne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna) lub obrzęk

naczynioworuchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła lub powiek, co może powodować trudności w

połykaniu i oddychaniu), pokrzywka, miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry,

zaczerwienienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na

podstawie dostępnych danych):

zakażenia wtórne, zanik skóry, rozstępy, trądzik posteroidowy i zapalenie skóry wokół ust (w

przypadku stosowania leku na tej samej powierzchni, zwłaszcza przez dłuższy czas), wykwity,

suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych i odbarwienie skóry, rozszerzenie powierzchniowych

naczyń krwionośnych.

Ze względu na zawartość mazipredonu mogą wystąpić typowe objawy związane ze stosowaniem

kortykosteroidów, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużej

powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) i zahamowanie czynności

podwzgórza, przysadki oraz nadnerczy.

3 Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U dzieci, ze względu na bardziej nasilone wchłanianie kortykosteroidów do organizmu niż u

dorosłych, łatwiej może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka i nadnerczy

i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i

rozwoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Mycosolon

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mycosolon

Substancjami czynnymi leku są: mikonazol i mazipredonu chlorowodorek.

1 g maści zawiera 20 mg mikonazolu i 2,5 mg mazipredonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), polisorbat 60, parafina ciekła, glikol

propylenowy (E 1520), alkohol cetostearylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda Mycosolon i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, jednorodna maść o delikatnym, charakterystycznym zapachu.

Tuba aluminiowa zawiera 15 g maści i umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

4 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5