Terbinafini hydrochloridum (Myconafine 1%)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Myconafine 1%, 10 mg/g, krem

Terbinafini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Myconafine 1% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine 1%

3. Jak stosować lek Myconafine 1%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Myconafine 1%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Myconafine 1% i w jakim celu się go stosuje

Lek Myconafine 1%, krem, zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek.

Lek ma właściwości przeciwgrzybicze i działa na różne gatunki grzybów wywołujących choroby

skóry.

Terbinafina zawarta w leku Myconafine 1% działa grzybobójczo (powoduje śmierć komórek

grzybów) na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki w zależności od gatunku działa grzybobójczo lub

grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).

Lek Myconafine 1% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Myconafine 1%, krem jest wskazany w miejscowym leczeniu:

 grzybicy stóp,

 grzybicy podeszwowej stóp (grzybica mokasynowa),

 grzybicy fałdów skórnych i skóry gładkiej,

 drożdżycy skóry,

 łupieżu pstrego .

Grzybica stóp – występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. W przypadku

grzybicy podeszwowej stóp (grzybica mokasynowa) pojawia się także na podbiciu stopy, podeszwie

lub innych stronach stóp. Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja i złuszczanie, mogą

mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków

i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny oraz wysiew

pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony.

W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci (grzybica

na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod ich

1 wolnym brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki

paznokciowej, w wyniku czego paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się

opisanych powyżej zmian w obrębie paznokci, należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż

Myconafine 1%, krem nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane

i wilgotne, to jest:

• - w pachwinach,
• - na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej

stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),

• - pod piersiami,
• - w obrębie pach.

Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd

i łuszczenie naskórka.

Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na

nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska

o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo

i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.

Drożdżyca skóry – występuje głównie w fałdach skóry, w miejscach wilgotnych, podatnych na

pocenie np. pod piersiami i pachami, zwłaszcza u osób otyłych lub chorych na cukrzycę. Zmiany te

powodują zaczerwienienie, świąd, złuszczanie skóry.

Łupież pstry – występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą

uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania

się, uwidaczniają się jako plamy słoneczne o różnej wielkości. Łupież pstry pojawia się głównie na

tułowiu, szyi i ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine 1%

Kiedy nie stosować leku Myconafine 1%

Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Myconafine 1%, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

• - Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
• - Nie należy stosować leku w jamie ustnej, nie połykać.
• - Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je

przemyć bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Myconafine 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Myconafine 1%, krem z innymi lekami.

2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek Myconafine 1%, krem można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

Nie należy stosować leku Myconafine 1%, krem w okresie karmienia piersią.

Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą leczoną lekiem Myconafine 1%, w tym

ze skórą piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Myconafine 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Myconafine 1% zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego,

lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Myconafine 1%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku grzybiczej infekcji paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod

paznokciem), występującej z przebarwieniem i zmianą struktury paznokcia (pogrubienie, łuszczenie)

należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Myconafine 1% nie jest skuteczny w leczeniu tego

typu infekcji.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• - Przed zastosowaniem leku należy umyć i osuszyć ręce oraz zmienione chorobowo miejsca na skórze.
• - Następnie niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko

wetrzeć.

• - Po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce.
• - W przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą,

zwłaszcza gdy stosuje się krem na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania

• - Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez

1 tydzień.

• - Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie

stóp): stosować 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.

• - Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
• - Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
• - Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.
• - Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

Lek należy stosować w zalecanych dawkach przez zalecany okres czasu, nawet jeżeli objawy

zakażenia ustępują już po kilku dniach od zastosowania kremu. Zapobiegnie to wystąpieniu nawrotu

choroby, co może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez

czas krótszy niż zalecany.

Po zastosowaniu leku Myconafine 1% poprawa powinna nastąpić w ciągu kilku dni. Po zakończeniu

siedmiodniowej terapii lek nadal wykazuje działanie grzybobójcze w skórze. W związku z tym nawet

po zakończeniu leczenia w dalszym ciągu powinna następować poprawa.

3 W razie braku poprawy po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Myconafine 1%

• - zmienioną chorobowo skórę należy utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,
• - krem należy nanosić na skórę delikatnie, nie trzeć,
• - unikać drapania leczonych miejsc, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub

rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych

oraz częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myconafine 1%

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Myconafine 1%

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować krem

zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Lek należy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami, gdyż zmniejsza to ryzyko nawrotu zakażenia

i jest podstawą powodzenia leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą

wskazywać na wystąpienie reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania leku oraz natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

• - trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• - opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
• - uporczywy świąd, występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Łuszczenie skóry, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, silne zaczerwienienie, uczucie

pieczenia skóry, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów grzybicy, podrażnienie oka

(w przypadku kontaktu leku z oczami).

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

Nadwrażliwość, wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

4 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myconafine 1%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myconafine 1%

 Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny

chlorowodorku.

 Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol

cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu wodorotlenek, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Myconafine 1% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu, pakowanego w tubę aluminiową z polietylenową zakrętką, w tekturowym

pudełku.

Tuba zawiera 15 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020

5