Preparat złożony (multiBic z potasem 4 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

multiBic z potasem 4 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub piel ę gniarki.

• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi

lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek multiBic z potasem 4 mmol/l i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku multiBic z potasem 4 mmol/l
• 3. Jak stosowa ć lek multiBic z potasem 4 mmol/l
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek multiBic z potasem 4 mmol/l
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek multiBic z potasem 4 mmol/l i w jakim celu si ę go stosuje

Lek multiBic z potasem 4 mmol/l jest roztworem do ci ą głej terapii nerkozast ę pczej, stosowanym w

celu usuni ę cia z organizmu pacjentów z chorob ą nerek produktów przemiany materii. Jest stosowany

u pacjentów z uszkodzeniem nerek, a tak ż e w leczeniu zatru ć . Rodzaj roztworu, jaki otrzymuje

pacjent, zale ż y od ilo ś ci potasu (soli) we krwi. Lekarz prowadz ą cy b ę dzie regularnie sprawdzał

st ęż enie potasu we krwi pacjenta.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku multiBic z potasem 4 mmol/l

Kiedy nie nale ż y stosowa ć leku multiBic z potasem 4 mmol/l

• ● je ś li wyst ę puje nadwra ż liwo ść na któr ą kolwiek substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6);

• ● je ś li wyst ę puje hiperkaliemia (st ęż enie potasu we krwi jest bardzo du ż e);
• ● je ś li wyst ę puje zasadowica metaboliczna (stan, w którym we krwi jest za du ż o wodorow ę glanu);
• ● je ś li nie mo ż na osi ą gn ąć dostatecznego przepływu krwi przez hemofiltr (filtr u ż ywany do filtracji

krwi);

• ● je ś li istnieje wysokie ryzyko krwawienia, zwi ą zane z lekami koniecznymi dla zapobie ż enia

wykrzepianiu w hemofiltrze.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku multiBic z potasem 4 mmol/l nale ż y omówi ć to z lekarzem.

• ● Nie stosowa ć , dopóki nie nast ą pi całkowite wymieszanie roztworów obu komór worka.
• ● Nigdy nie wolno u ż ywa ć roztworu o temperaturze ni ż szej ni ż temperatura pokojowa.
• ● Zestaw drenów, słu żą cy do stosowania roztworu gotowego do u ż ycia, nale ż y sprawdza ć co 30

minut. Je ś li w drenach stwierdzi si ę obecno ść precypitatu (stałego osadu), nale ż y niezwłocznie

wymieni ć worek i dreny, a pacjenta uwa ż nie monitorowa ć .

• ● Lekarz prowadz ą cy b ę dzie sprawdza ć stan nawodnienia (ilo ść wody w organizmie pacjenta),

st ęż enie we krwi potasu, sodu, innych soli, niektórych produktów przemiany materii i cukru. Lekarz

mo ż e tak ż e udzieli ć pacjentowi wskazówek dotycz ą cych diety. Dzieci

Nie ma ustale ń , dotycz ą cych stosowania leku multiBic z potasem 4 mmol/l u dzieci.

Lek multiBic z potasem 4 mmol/l a inne leki :

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce interakcje:

• ● toksyczne skutki glikozydów naparstnicy (stosowanych w chorobie serca);
• ● uzupełnianie elektrolitów, ż ywienie parenteralne (od ż ywianie do ż ylne) i inne leczenie infuzjami.

Nale ż y rozwa ż y ć ich wpływ na st ęż enie w surowicy i stan płynów podczas stosowania tego leczenia;

• ● ta terapia mo ż e zmniejsza ć st ęż enia produktów leczniczych we krwi. Mo ż e by ć wymagana

modyfikacja dawki.

Ci ąż a i karmienie piersi ą :

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istniej ą tylko nieliczne dane, dotycz ą ce stosowania leku multiBic z potasem 4 mmol/l

w ci ąż y i podczas karmienia piersi ą .

Ten lek powinien by ć stosowany w ci ąż y tylko wtedy, gdy lekarz uzna takie leczenie za konieczne.

Nie zaleca si ę karmienia piersi ą podczas leczenia lekiem multiBic z potasem 4 mmol/l.

• 3. Jak stosowa ć lek multiBic z potasem 4 mmol/l

Lek multiBic z potasem 4 mmol/l jest podawany w szpitalu lub innej placówce medycznej. Lekarz

prowadz ą cy dysponuje wiedz ą , jak stosowa ć ten lek.

W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Objawy niepo żą dane leku multiBic z potasem 4 mmol/l:

• ● nudno ś ci
• ● wymioty
• ● skurcze mi ęś ni
• ● zmiany ci ś nienia krwi

Niektóre objawy niepo żą dane mog ą by ć spowodowane za du żą lub za mał ą ilo ś ci ą płynu w

organizmie. S ą to:

• ● krótki oddech
• ● obrz ę k kostek i nóg
• ● odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mi ęś ni, uczucie pragnienia)
• ● zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe st ęż enia soli we krwi)

Dokładna cz ę sto ść tych zdarze ń nie jest znana (nie mo ż e by ć oszacowana na podstawie dost ę pnych

danych).

Zgłaszanie podejrzenia działa ń niepo żą danych

2 Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek multiBic z potasem 4 mmol/l

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 4 o C.

Warunki przechowywania po zmieszaniu obu komór worka:

Roztwór gotowy do u ż ycia nie powinien by ć przechowywany w temperaturze powy ż ej 30°C i nale ż y

go zu ż y ć najpó ź niej w ci ą gu 48 godzin.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie, po okre ś leniu

„Termin wa ż no ś ci”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek multiBic z potasem 4 mmol/l

• ● Substancjami czynnymi s ą : potasu chlorek, sodu chlorek, sodu wodorow ę glan, wapnia chlorek

dwuwodny, magnezu chlorek sze ś ciowodny i glukoza jednowodna.

• ● Inne składniki leku to: woda do wstrzykiwa ń , kwas solny (25%), dwutlenek w ę gla i sodu

diwodorofosforan dwuwodny.

Jak wygl ą da lek multiBic z potasem 4 mmol/l i co zawiera opakowanie:

Lek multiBic z potasem 4 mmol/l jest dostarczany w worku dwukomorowym (dwie komory

zawieraj ą ce ró ż ne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór powstaje roztwór gotowy do

u ż ycia.

Ka ż dy worek zawiera ł ą cznie 5000 ml roztworu. Roztwór gotowy do u ż ycia jest przezroczysty i

bezbarwny.

Ka ż dy worek jest wyposa ż ony w ł ą cznik HF, ł ą cznik Luer-lock i port do iniekcji oraz pokryty foli ą

ochronn ą .

Wielko ść opakowania:

2 worki po 5000 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

3 Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Dystrybutor:

Fresenius Medical Care Polska S.A.

tel.: +48 61 83 92 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2017

Informacja przeznaczona tylko dla personelu medycznego, patrz na ko ń cu tej ulotki.

Nast ę puj ą ca informacja przeznaczona jest tylko dla personelu medycznego:

1000 ml roztworu gotowego do u ż ycia zawiera:

0,2982 g Potasu chlorek

Sodu chlorek 6,136 g

Sodu wodorow ę glan 2,940 g

Wapnia chlorek dwuwodny 0,2205 g

Magnezu chlorek sze ś ciowodny 0,1017 g

Glukoza jednowodna 1,100 g

(Glukoza) (1,000 g)

K + 4,0 mmol/l

Na + 140 mmol/l

Ca 2+ 1,5 mmol/l

Mg 2+ 0,50 mmol/l

Cl - 113 mmol/l

- HCO 3 35 mmol/l

Glukoza 5,55 mmol/l

pH ≈ 7,4

Osmolarno ść teoretyczna (Osmolar. teoret.) 300 mOsm/l

Stosowa ć tylko wtedy, gdy roztwór gotowy do u ż ycia jest przezroczysty i bezbarwny, a worek i

ł ą czniki worka s ą nieuszkodzone.

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego u ż ycia. Niewykorzystan ą cz ęść roztworu nale ż y

wyrzuci ć .

Nale ż y stosowa ć za pomoc ą pomp metrycznych.

Instrukcja u ż ycia

Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji powinien by ć podawany w trzech etapach:

• 1. Usuni ę cie folii ochronnej i staranne sprawdzenie worka

Foli ę ochronn ą nale ż y usun ąć bezpo ś rednio przed u ż yciem. Opakowania z tworzywa sztucznego mog ą

niekiedy ulec uszkodzeniu w trakcie transportu od producenta do kliniki (stacji dializ) lub w obr ę bie

samej kliniki. Mo ż e to by ć przyczyn ą zanieczyszczenia i wzrostu bakterii oraz grzybów w roztworach.

Z tego powodu nale ż y dokładnie obejrze ć worek przed wymieszaniem. Szczególn ą uwag ę nale ż y

4 zwróci ć nawet na najmniejsze uszkodzenia zamkni ę cia, spawu rozdzielaj ą cego obydwie komory i

naro ż ników worka, w poszukiwaniu mo ż liwych zanieczyszcze ń .

• 2. Mieszanie zawarto ś ci obu komór

Obydwa roztwory nale ż y wymiesza ć bezpo ś rednio przed zastosowaniem, otrzymuj ą c w ten sposób

gotowy do u ż ycia roztwór.

A) B) C)

Rozło ż y ć mał ą …..do momentu, gdy spaw

komor ę . pomi ę dzy obiema komorami Zwin ąć worek z roztworem,

otworzy si ę na całej długo ś ci, a zaczynaj ą c od rogu

roztwory z obu komór zmieszaj ą poło ż onego naprzeciw małej

si ę . komory…

Po wymieszaniu roztworów z obu komór nale ż y sprawdzi ć , czy linia zgrzewu jest całkowicie otwarta,

wymieszany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a worek nie przecieka.

• 3. Zastosowanie roztworu gotowego do u ż ycia

Roztwór gotowy do u ż ycia nale ż y zastosowa ć bezpo ś rednio po wymieszaniu, najpó ź niej w ci ą gu

48 godzin od momentu wymieszania.

Jakiekolwiek dodatki do roztworu gotowego do u ż ycia mo ż na wprowadza ć dopiero po jego starannym

wymieszaniu. Po wprowadzeniu dodatku roztwór gotowy do u ż ycia powinien zosta ć ponownie

starannie wymieszany przed u ż yciem.

Dodatki roztworu chlorku sodu (do 30%) lub alternatywnie wody do wstrzykiwa ń s ą zgodne z tym

produktem leczniczym i mog ą by ć , je ś li to konieczne, podawane w celu dostosowania st ęż enia sodu,

aby ograniczy ć szybko ść zmian st ęż enia sodu w przypadku ci ęż kiej hiper- lub hiponatremii.

Szczegółowa informacja zawarta jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Je ś li nie zalecono inaczej, roztwór gotowy do u ż ycia nale ż y ogrza ć bezpo ś rednio przed u ż yciem

do temperatury 36,5 o C - 38,0 o C. Dokładn ą temperatur ę ustala si ę w zale ż no ś ci od wymaga ń

klinicznych oraz zastosowanego wyposa ż enia technicznego.

5