Ambroxoli hydrochloridum (Mucosolvan Max)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MUCOSOLVAN MAX, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Mucosolvan Max i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan Max
• 3. Jak stosować lek Mucosolvan Max
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Mucosolvan Max
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Mucosolvan Max i w jakim celu się go stosuje

Ambroksol, substancja czynna leku Mucosolvan Max, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach

oddechowych, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz

utrudnieniem jego transportu.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan Max

Kiedy nie stosować leku Mucosolvan Max

− Jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

− Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien

zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan Max.

− Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu

chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej,

gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan Max

i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Mucosolvan Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

1 Mucosolvan Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna)

w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.

Leku Mucosolvan Max nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina),

ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek

osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe osłabiają działanie ambroksolu poprzez

hamowanie odruchu kaszlowego i utrudnienie odkrztuszania upłynnionego śluzu.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Max w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech

miesiącach ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Max u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu

chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na

płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wprowadzeniu leku do obrotu nie stwierdzono dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

• 3. Jak stosować lek Mucosolvan Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, najlepiej rano lub przed południem.

Leku nie należy stosować przed snem.

Kapsułek nie należy otwierać lub żuć, ale połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Tzw. „granulki nośnikowe”, które czasami są widoczne w stolcu, uwalniają substancję czynną

podczas przejścia przez przewód pokarmowy, a same nie mają znaczenia terapeutycznego.

Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan Max w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie

dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nasilą się lub nie

ustąpią po 4 - 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Kapsułki Mucosolvan Max można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

2 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan Max

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan Max należy zasięgnąć porady

lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi.

Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) raportów dotyczących

niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym

leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan Max

Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Mucosolvan Max

Lek nie powinien być przyjmowany bez potrzeby. Po ustąpieniu objawów należy zaprzestać jego

stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• biegunka

• wymioty

• niestrawność

• ból brzucha

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości

• wysypka

• pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)

i świąd

• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku Mucosolvan Max i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: + 48 22 492 13 01;

fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

3 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Mucosolvan Max

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mucosolvan Max

• - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna kapsułka zawiera 75 mg

ambroksolu chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: krospowidon, wosk Carnauba, alkohol stearylowy, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony

(E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Biały nadruk: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Mucosolvan Max i co zawiera opakowanie

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Podłużne kapsułki żelatynowe z czerwonym nieprzezroczystym wieczkiem, pomarańczowym

nieprzezroczystym korpusem. Biały nadruk „MUC 01” na wieczku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa.

Wytwórca:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51 100 Reims

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4