Plantaginis ovatae testa (Mucofalk O)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MUCOFALK O, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Plantaginis ovatae seminis tegumentum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Mucofalk O i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucofalk O
• 3. Jak stosować lek Mucofalk O
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Mucofalk O
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mucofalk O i w jakim celu się go stosuje

Lek Mucofalk O zawiera łupiny nasienne babki jajowatej i jest produktem leczniczym roślinnym

stosowanym:

• - w leczeniu nawykowych zaparć stolca;
• - w stanach, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne

wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej;

• - u pacjentów, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika

pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole jelita

drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią.

Lek Mucofalk O stosuje się u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucofalk O

Kiedy nie stosować leku Mucofalk O:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, czyli łupiny nasienne babki jajowatej lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli u pacjenta wystąpiły nagle zmiany zwyczajów dotyczących wypróżniania się, trwające ponad

dwa tygodnie;

• - jeśli u pacjenta wystąpiło niezdiagnozowane krwawienie z odbytu;
• - jeśli u pacjenta po przyjęciu środków przeczyszczających nie nastąpiło wypróżnienie;
• - jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego, w tym choroby przełyku

i części wpustowej żołądka, niedrożność jelit (ileus) lub ryzyko jej wystąpienia, porażenie jelit lub

rozszerzenie okrężnicy (megacolon).

• - jeśli pacjent cierpi na trudności w przełykaniu lub inne zaburzenia w obrębie gardła i krtani.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucofalk O należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Mucofalk O nie powinien być stosowany u pacjentów cierpiących na zaklinowanie stolca, bóle

w jamie brzusznej, nudności lub wymioty. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub aktualnie

występującej niedrożności jelit.

1 palpl-mugo-pl3-nov21-cl Jeśli wystąpi ból w jamie brzusznej lub nieregularne wypróżnienia, pacjenci stosujący lek Mucofalk O

powinni zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Lek Mucofalk O należy przyjmować z dużą ilością płynu, co najmniej 150 ml (1 szklanka wody, soku

owocowego lub innego podobnego płynu) na 1 saszetkę (5 g leku). Połykanie granulek bez

popijania może prowadzić do trudności w połykaniu oraz udławienia.

Jeżeli lek Mucofalk O zostanie przyjęty z niedostateczną ilością płynu, lek pod wpływem pęcznienia

w gardle może doprowadzić do niedrożności gardła i przełyku, co w konsekwencji prowadzić może do

zadławienia się lub niedrożności jelit.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej, wymiotów,

trudności w połykaniu lub w oddychaniu po przyjęciu leku Mucofalk O.

Pacjenci w złym stanie ogólnym oraz w wieku podeszłym wymagają nadzoru lekarza podczas

przyjmowania leku Mucofalk O.

Stosowanie leku Mucofalk O jako środka wspomagającego dietę u pacjentów z hipercholesterolemią

wymaga nadzoru lekarza.

Dzieci

Leku Mucofalk O nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak

wystarczających danych w tej grupie wiekowej.

Mucofalk O a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Może wystąpić opóźnienie wchłaniania jelitowego jednocześnie przyjmowanych innych leków, takich

jak:

 związki mineralne

 witaminy (witamina B 12 )

 leki nasercowe (glikozydy nasercowe)

 leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny)

 leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina) i leki przeciwdepresyjne (lit).

Z tego względu należy zachować odstęp od 30 do 60 minut pomiędzy przyjęciem leku Mucofalk O

a przyjęciem innych leków.

Poniżej wymienione leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Mucofalk O jedynie pod

nadzorem lekarza:

 Leki hamujące perystaltykę jelit (np. loperamid, opioidy), ponieważ może wystąpić

niedrożność jelit (ileus).

 Hormony tarczycy, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki hormonów.

 U pacjentów z cukrzycą stosowanie leku Mucofalk O wymaga nadzoru lekarza, ponieważ

może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie leku Mucofalk O z jedzeniem i piciem

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku Mucofalk O z posiłkami.

Jeżeli lek Mucofalk O jest stosowany jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholeste-

rolemią, wskazane jest stosowanie leku podczas posiłków.

Należy jednak zawsze przyjmować lek z dużą ilością płynów- co najmniej 150 ml wody, soku

owocowego lub innego podobnego płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2 palpl-mugo-pl3-nov21-cl Lek Mucofalk O może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko jeśli to konieczne lub

jeśli zmiana sposobu odżywiania jest niewystarczająca. Leki ułatwiające formowanie masy stolca, do

których należy Mucofalk O, powinny być stosowane w pierwszej kolejności, a w przypadku braku ich

skuteczności należy zastosować inne leki przeczyszczające.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mucofalk O nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Mucofalk O zawiera sód oraz sacharozę.

- Sód: Maksymalne zalecane dawki dobowe tego produktu leczniczego, w zależności od

wskazania i dawkowania 3 saszetki lub 6 saszetek, zawierają odpowiednio 270 mg lub 540 mg

sodu (składnik soli kuchennej). Odpowiada to 13,5% lub 27% maksymalnej zalecanej

dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 4 saszetek lub więcej

na dobę przez długi czas pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Sacharoza (cukier): Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Uwaga dla chorych na cukrzycę : pojedyncza dawka (1 saszetka) leku Mucofalk O zawiera 0,5 g

sacharozy; wartość energetyczna: 3,07 kcal (12,86 kJ), co odpowiada 0,064 jednostkom chlebowym

(tzw. wymiennik węglowodanowy).

Uwaga dla chorych na celiakię: Mucofalk O nie zawiera glutenu.

Uwaga dla chorych z nietolerancją laktozy: Mucofalk O nie zawiera laktozy.

3. Jak stosować lek Mucofalk O

Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Leku Mucofalk O nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak

wystarczających danych w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku

 Leczenie nawykowych zaparć stolca oraz stany, w których pożądane jest ułatwione

opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne wypróżnienia po operacjach odbytu lub

odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej:

Jedna saszetka leku Mucofalk O (5 g granulatu) od 2 do 3 razy na dobę zmieszanego z dużą ilością

płynu co najmniej 150 ml (1 g granulatu popić co najmniej 30 ml płynu).

 pacjenci, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika

pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w

zespole jelita drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z

hipercholesterolemią.

Jedna saszetka leku Mucofalk O (5 g granulatu) od 2 do 6 razy na dobę zmieszanego z dużą ilością

płynu, co najmniej 150 ml (1 g granulatu należy popić co najmniej 30 ml płynu).

Jeżeli lek Mucofalk O jest stosowany jako środek wspomagający dietę u pacjentów z

hipercholesterolemią, wskazane jest stosowanie leku podczas posiłków.

Sposób przyjmowania leku :

• 1. Nigdy nie spożywać leku w stanie suchym, ponieważ może to blokować gardło, drogi oddechowe

lub przełyk i doprowadzić do zadławienia.

2 . Zawartość jednej saszetki leku Mucofalk O wsypać do szklanki.

3 palpl-mugo-pl3-nov21-cl 3 . Powoli napełnić szklankę wodą, sokiem owocowym, mlekiem lub innym podobnym płynem

(co najmniej 150 ml).

• 4. Zamieszać łyżeczką, sprawdzając, żeby nie powstawały grudki i natychmiast wypić.
• 5. Popić dodatkową szklanką płynu.

6 . Nie spożywać w pozycji leżącej ani bezpośrednio przed snem.

Efekt działania leku Mucofalk O obserwuje się zazwyczaj po 12 do 24 godzin po zastosowaniu.

Lek Mucofalk O należy przyjmować w ciągu dnia, przynajmniej od 30 do 60 minut przed lub po

przyjęciu innych leków.

Czas trwania leczenia

W przypadku wrażenia, że działanie leku Mucofalk O jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent cierpi na długotrwałe zaparcia oraz nieregularne wypróżnienia trwające dłużej niż 3 dni,

biegunkę trwającą dłużej niż 2 dni lub której towarzyszy krew lub gorączka, należy skontaktować się

z lekarzem. Należy również postępować zgodnie z instrukcją w części „Ostrzeżenia i środki

ostrożności” punktu 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucofalk O

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Mucofalk O mogą nasilić się objawy takie jak ból

brzucha, wzdęcia (wiatry), uczucie pełności. Może wystąpić niedrożność jelit. Należy natychmiast

wypić dużą ilość płynów a następnie skontaktować się z lekarzem, który ustali, czy jest potrzebne

dalsze leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Mucofalk O

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Mucofalk O należy kontynuować leczenie zgodnie

z zaleconym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Mucofalk O

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Wzdęcia oraz uczucie pełności mogą się pojawić podczas stosowania leku Mucofalk O, jednak

działania te zwykle ustępują w przebiegu dalszego leczenia.

Wzdęcia brzucha oraz niedrożność jelit mogą pojawić się, podobnie jak ryzyko zaklinowania stolca

lub ryzyko niedrożności przełyku, zwłaszcza jeśli Mucofalk O przyjmowany jest z niewystarczającą

ilością płynów. Częstość występowania nie jest znana.

Łupiny nasienne babki jajowatej zawierają alergeny, które przy zastosowaniu doustnym leku lub

kontakcie ze skórą, mogą prowadzić do reakcji nadwrażliwości. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą

obejmować: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli, w niektórych

przypadkach szok anafilaktyczny (nagła uogólniona reakcja alergiczna, która może prowadzić do

reakcji zagrażającej życiu).

Reakcje skórne, takie jak wysypka i świąd również były zgłaszane. Częstość występowania tych

działań niepożądanych nie jest znana.

W przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku

Mucofalk O i unikać stosowania tego leku w przyszłości.

4 palpl-mugo-pl3-nov21-cl W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mucofalk O

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mucofalk O

Substancją czynną leku jest łupina nasienna babki jajowatej (Plantaginis ovatae seminis tegumentum) .

Jedna saszetka (5 g granulatu) zawiera 3,25 g łupin nasiennych babki jajowatej.

Substancje pomocnicze to: sacharoza, kwas cytrynowy, dekstryna, alginian sodu, cytrynian

sodu, chlorek sodu, sacharynian sodu, zapach pomarańczowy [Evogran nr kat 301768].

Jak wygląda lek Mucofalk O i co zawiera opakowanie

Lek Mucofalk O to granulki koloru beżowego z brązowymi cząstkami, o smaku pomarańczowym.

Opakowanie stanowi torebka z papieru kredowego powlekanego folią PE/Al/PE.

Dostępne opakowania: 20 saszetek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

5 palpl-mugo-pl3-nov21-cl