Acetylcysteinum (MUCOATAC)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MUCOATAC

600 mg, tabletki musujące

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MUCOATAC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MUCOATAC

3. Jak stosować lek MUCOATAC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MUCOATAC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MUCOATAC i w jakim celu się go stosuje

Acetylocysteina, substancja czynna leku MUCOATAC, upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo–ropną,

poprzez rozrywanie wiązań dwusiarczkowych w polipeptydach śluzu w drogach oddechowych.

Lek MUCOATAC stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych

i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MUCOATAC

Kiedy nie stosować leku MUCOATAC:

 jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

 w stanie astmatycznym;

 u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać

niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 3. Jak

stosować lek MUCOATAC);

 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na ilość substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MUCOATAC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1  Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku MUCOATAC, jeśli u pacjenta

występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

zwłaszcza jeśli jednocześnie stosuje on inne leki o znanym działaniu drażniącym błonę śluzową

żołądka.

 Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze

względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu,

należy natychmiast przerwać podawanie leku.

 W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko

chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.

 Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania,

jeśli nie zapewni się pacjentowi w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.

 Należy zachować ostrożność, jeśli lek jest stosowany długotrwale u pacjentów z nietolerancją

histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić takie objawy, jak ból głowy, katar naczynioruchowy,

świąd skóry.

Dzieci i młodzież

Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych w tej grupie wiekowej może być ograniczona

zdolność odkrztuszania, dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej

2 lat.

Ze względu na ilość substancji czynnej, nie należy stosować leku MUCOATAC u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat.

Lek MUCOATAC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku MUCOATAC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż może dojść

do zalegania wydzieliny w wyniku zmniejszenia odruchu kaszlowego.

Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku MUCOATAC.

Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się

zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem leku MUCOATAC. Nie

dotyczy to lorakarbefu (lek stosowany w zakażeniach).

Jednoczesne stosowanie leku MUCOATAC i nitrogliceryny (lek stosowany w chorobie

niedokrwiennej serca) powoduje znaczne niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu

głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku

MUCOATAC.

Jednoczesne stosowanie leku MUCOATAC i karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki)

może obniżać stężenie karbamazepiny we krwi i zmniejszać jej skuteczność.

MUCOATAC może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów

metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu).

Zaleca się nie mieszać innych leków z roztworem leku MUCOATAC.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

2 Ciąża

Zaleca się unikać stosowania leku MUCOATAC w okresie ciąży. W okresie ciąży lek MUCOATAC

może być podawany tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i pod ścisłą kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek MUCOATAC przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla

dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować leku MUCOATAC, jeśli pacjentka karmi piersią.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu leku MUCOATAC na płodność u ludzi. Badania na

zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej

stosowaniu w zalecanych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek MUCOATAC zawiera:

• 194,58 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to

9,7 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych,

• zawiera siarczyny. Zawartość siarczynów w aromacie pomarańczowym wynosi poniżej 10 ppm

(10 części na milion).

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek MUCOATAC

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku MUCOATAC dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

1 tabletka musująca (600 mg) leku MUCOATAC raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na ilość substancji czynnej, leku MUCOATAC nie należy stosować u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania:

Rozpuścić tabletkę w połowie szklanki letniej wody. Uzyskany roztwór jest gotowy do wypicia.

Roztwór należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu.

W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.

Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Uwaga:

Ostatnia dawka leku MUCOATAC powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku MUCOATAC jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MUCOATAC

3 W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MUCOATAC mogą wystąpić objawy

żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.

Nie jest znane żadne antidotum, specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku MUCOATAC

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit,

rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku MUCOATAC:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

 nadwrażliwość,

 ból głowy,

 szum w uszach,

 tachykardia (przyspieszenie czynności serca),

 wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności,

 pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, który

najczęściej dotyczy: twarzy, gardła, krtani, narządów płciowych, jelit), świąd,

 gorączka,

 obniżenie ciśnienia krwi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

 skurcz oskrzeli, duszność,

 niestrawność.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

 ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja

rzekomoanafilaktyczna),

 krwotok.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 obrzęk twarzy.

Bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona,

zespół Lyella) oraz zmian na błonach śluzowych po zastosowaniu acetylocysteiny. W większości

przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył

przynajmniej jeden, inny lek.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować

się z lekarzem.

4 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa ,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MUCOATAC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w szczelnie

zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Okres ważności:

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:

Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po: EXP:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MUCOATAC

• - Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg

acetylocysteiny.

- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, maltodekstryna, sodu wodorowęglan, leucyna, aromat

pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy (E 300),

butylohydroksyanizol (E 320)), sacharyna sodowa (E 954).

Jak wygląda lek MUCOATAC i co zawiera opakowanie

MUCOATAC to białe, okrągłe, płaskie tabletki.

Pojemnik z polipropylenu w kształcie tuby, z korkiem z polietylenu, zawierającym substancję

pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

5 ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Kraków

tel.: +48 889 388 538

Wytwórca

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina

Via Provina, 2

38123 Trento

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6