Morphini sulfas (MST Continus)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MST Continus 10, 30, 60, 100, 200 mg,

tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

Morphini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek MST Continus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MST Continus

3. Jak stosować lek MST Continus

4. Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać lek MST Continus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MST Continus i w jakim celu się go stosuje

Lek MST Continus zawiera jako substancję czynną morfiny siarczan, która jest silnym lekiem

przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.

Lek MST Continus jest stosowany:

- w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych

o słabszym działaniu;

- w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MST Continus

Kiedy nie stosować leku MST Continus

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha;

- jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;

- jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (zmniejszenie

częstości oddechów lub zahamowanie czynności oddechowej);

- jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka;

- jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może

spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się co nazywa się tolerancją).

Wielokrotne stosowanie leku MST Continus do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do

zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może

zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

1 Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką

dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia

od leku MST Continus może być większe jeśli:

 pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od

alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;

 pacjent pali papierosy;

pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez

psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się podawania leku:

- pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji (ponieważ istnieje zwiększone

ryzyko zmniejszenia perystaltyki jelit lub depresji oddechowej),

- dzieciom w wieku poniżej 12 lat,

- dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus:

 jeśli pacjent był lub jest uzależniony od opioidów,

 jeśli pacjent był lub jest uzależniony psychicznie od leków i substancji psychotropowych i (lub)

alkoholu w wywiadzie,

 jeśli pacjent cierpi na majaczenie alkoholowe, (delirium tremens),

 jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości,

 jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności ośrodka oddechowego (części układu nerwowego

odpowiadającej za częstotliwość i głębokość oddechów) lub zaburzenia czynności płuc.

Pacjent powinien zachować również ostrożność, jeśli występuje u niego inny stan, który może

prowadzić do zaburzeń oddychania,

 jeśli pacjent ma depresję oddechową,

 jeśli pacjent ma ciężką postać przerostu prawej komory serca (powiększenie jednego

z elementów budowy serca)

 jeśli pacjent ma bezdech senny,

 jeśli pacjent ma uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub podwyższone ciśnienie

wewnątrzczaszkowe, wówczas kiedy nie jest prowadzona mechaniczna wentylacja,

 jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, również związane z małą objętością krążącej krwi

(niedociśnienie tętnicze z hipowolemią),

 jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego powodujący zaleganie moczu w pęcherzu (ryzyko

rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu),

 jeśli pacjent ma zwężenie cewki moczowej,

 jeśli pacjent ma kolkę nerkową,

 jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,

 jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności dróg żółciowych,

 jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub występują problemy z pęcherzykiem żółciowym

spowodowane obecnością kamieni żółciowych,

 jeśli pacjent ma nieswoiste zapalenia jelit,

 jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy,

 jeśli pacjent ma niewydolność kory nadnerczy,

 jeśli pacjent ma guza chromochłonnego,

 jeśli pacjent ma padaczkę lub zwiększoną skłonność do drgawek,

 jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,

 jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania

inhibitorów MAO,

2  jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego,

jeśli u pacjenta występują zaparcia.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą

promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z

zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku

MST Continus, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką:

 Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz

zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku

przeciwbólowego (patrz punkt 2).

 Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być

objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie

suplementów hormonów.

 Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane

zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.

 Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć

lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku MST Continus w miarę jego

stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki,

nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu.

 Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3.

W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus

W związku z leczeniem lekiem MST Continus notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki

krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku MST Continus lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek

występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia

w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku MST Continus i niezwłocznie zgłosić się do lekarza,

jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe

łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.

Depresja oddechowa

Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się

z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie

nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek MST Continus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech

senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi) lub

pogorszenie już istniejących zaburzeń podczas snu. Objawy te mogą obejmować momenty

zatrzymania oddechu w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z

utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pacjent lub

inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę, dlatego tym pacjentom

należy podawać lek MST Continus ze szczególną ostrożnością.

Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z

lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym

stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

3 Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny i

niedotlenienie związane ze snem oraz nasilenie istniejącego bezdechu sennego. Jeśli pacjent ma centralny

bezdech senny, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej leku

przeciwbólowego.

Lek ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów

kolki żółciowej lub nerkowej. Ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie

dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.

Jeśli pacjent ma zostać poddany chordotomii (przecięcie pewnych nerwów w celu zlikwidowania

bólu) lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu powinien powiedzieć lekarzowi o tym, że stosuje

lek MST Continus.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak: ból brzucha trudny do jednoznacznego umiejscowienia,

wymioty, wzdęcia brzucha oraz zatrzymanie gazów i stolca, z lub bez spadku ciśnienia (niedrożność

porażenna jelit) należy skontaktować się z lekarzem.

Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę

(epilepsję).

Jeśli u pacjenta dotychczas leczonego dużymi dawkami morfiny siarczanu wystąpi przeczulica, która

nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku MST Continus konieczne może być wówczas zmniejszenie

dawki siarczanu morfiny lub zmiana na inny opioid.

Stosowanie leku MST Continus może wiązać się z przyzwyczajeniem (rozwojem tolerancji na lek) i

wówczas pacjent musi zastosować większe dawki, by osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy.

Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych. U pacjentów

uzależnionych od leków, alkoholu, obecnie lub w przeszłości lub osób ze skłonnością do uzależnień

lek MST Continus należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub)

psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku

oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie

dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, który charakteryzuje

się występowaniem m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia. Jeżeli leczenie

morfiną nie jest już dłużej konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby zapobiec

wystąpieniu objawów zespołu odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku MST Continus”

w punkcie 3).

Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku leczenia, bez wcześniejszego

stopniowego podawania małych dawek.

Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie

inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), wówczas

lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerdczy (stężenie kortyzolu w osoczu krwi) i, jeśli

to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki.

Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić

to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od

samego początku leczenia morfiną, szczególnie, jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed

zastosowaniem mo

4 rfiny.

Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu

24 godzin po przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego.

Podanie dożylnie dawki doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane. Nadużywanie

morfiny stosowanej doustnie lub pozajelitowo może skutkować wystąpieniem poważnych działań

niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane

produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek MST Continus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnim czasie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane

są bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego stosowania leku MST Continus i:

 ryfampicyny, stosowanej w leczeniu np. gruźlicy.

 niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)

mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną.

 leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności,

trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego

leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody

leczenia. Jeśli jednak lek MST Continus stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz

powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien

powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle

przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie

krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych

objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

 leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ powoduje zahamowanie

lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z towarzyszącym nadciśnieniem lub

niedociśnieniem, dlatego nie należy stosować morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni

po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

 innych leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego w tym innych leków

opioidowych, leków nasennych, przeciwlękowych (w tym fenotiazyn), leków stosowanych do

znieczulenia ogólnego i zwiotczających mięśnie, gabapentyny (lek przeciwpadaczkowy),

niektórych leków obniżających ciśnienie, leków przeciwwymiotnych i alkoholu, ponieważ

morfina nasila ich działanie: nadmierne uspokojenie, zbyt niskie ciśnienie krwi, a w

szczególności depresję oddechową (objawiającą się zmniejszeniem częstości oddechów lub

zahamowaniem czynności oddechowej, mogącymi prowadzić do śpiączki a także śmierci).

 leków o działaniu przeciwcholinergicznym, np. przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych),

przeciwwymiotnych i leków przeciw chorobie Parkinsona, ponieważ mogą nasilać niektóre

działanie niepożądane opioidów: zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu

moczu.

 innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do

receptora opioidowego, tj. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu, buprenorfiny, ponieważ może

powodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku MST

Continus).

 Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) i innych leków utrudniających

przebieg przemian metabolicznych w wątrobie, ponieważ mogą hamować rozpad morfiny i w

ten sposób zwiększać stężenia morfiny w osoczu krwi.

5  Rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ może powodować

obniżenie stężenia morfiny w surowicy.

 Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki i bólu spowodowanegozaburzeniami układu

nerwowego (ból neuropatyczny).

 Środków działających wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson),

ponieważ mogą znosić działanie morfiny.

Jeśli podczas przyjmowania leku MST Continus pacjent zauważy którykolwiek z poniższych

objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił

się:

 pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;

 pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana;

 pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój”

lub „pomóc w zasypianiu”;

 pacjent podejmował powtarzajace się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania

stosowania leku;

 pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje

poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta

strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie

zakończyć (patrz punkt 3 „ Przerwanie stosowania leku MST Continus ”).

MST Continus z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie tabletek jest niezależne od czasu przyjmowania posiłków, lek może być przyjmowany

zarówno podczas posiłków, jak i pomiędzy nimi.

Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna

(morfina) została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus może spowodować senność lub zwiększać

ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak: płytki oddech z ryzykiem bezdechu

i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus jest przeciwwskazane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na reprodukcję i rozwój potomstwa.

Nie należy stosować leku MST Continus podczas ciąży, chyba, że lekarz uzna leczenie morfiną

za bezwzględnie konieczne. Jeśli lek MST Continus przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas,

zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co

powinno być leczone przez lekarza. Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu.

Morfina przenika do mleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas

przyjmowania leku MST Continus.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek MST Continus wywiera wpływ na szybkość reakcji powodując, że pacjent może reagować

w niewystarczającym stopniu lub niewystarczająco szybko na nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia.

Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia

samochodu.

Lek MST Continus zawiera laktozę i żółcień pomarańczową

Tabletki MST Continus 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają odpowiednio 90 mg, 70 mg i 40 mg laktozy

jako substancji pomocniczej. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych

6 cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego MST

Continus.

Tabletki MST Continus o mocach 30 mg i 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110),

która może powodować reakcje uczuleniowe (alergiczne).

3. Jak stosować lek MST Continus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można

spodziewać się po stosowaniu leku MST Continus, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy

należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie stosowania

leku MST Continus” w tym punkcie).

Dawka leku MST Continus powinna być ustalona na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta

i reakcji na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe. Lekarz może rozpocząć leczenie od

zastosowania morfiny o niezmodyfikowanym uwalnianiu (tabletki lub roztwór), w celu ustalenia

dawki koniecznej do osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu, a następnie zaleci dawkowanie lekiem

MST Continus.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć.

Podanie przełamanej, rozgryzionej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje

szybkie uwolnienie i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki morfiny (patrz „Zastosowanie

większej niż zalecana dawki leku MST Continus” w punkcie 3).

Dorośli

Najczęściej stosowana dawka początkowa u pacjentów z niską masą ciała to 10 mg co 12 godzin,

a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 godzin. Zaleca się przyjmować tabletki rano i wieczorem,

zawsze zachowując 12-godzinny odstęp.

Dawka początkowa jest następnie zwiększana aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.

Jeśli dolegliwości bólowe powracają przed zastosowaniem kolejnej dawki, nie należy skracać odstępu

pomiędzy dawkami. W razie wątpliwości związanych z dawkowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza. Lekarz zwiększy odpowiednio dawkę leku MST Continus lub przepisze dodatkowy lek

zawierający morfinę w postaci tabletek o szybkim działaniu lub w zastrzykach.

W leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak nie wcześniej niż dobę po operacji: u pacjentów o masie

ciała mniejszej niż 70 kg stosuje się 2 tabletki po 10 mg, co 12 godzin; u pacjentów o masie ciała

większej niż 70 kg stosuje się 1 tabletkę 30 mg, co 12 godzin.

Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

Dawkowanie ściśle uzależnione od decyzji lekarza, jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg

morfiny na kg masy ciała, co 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania MST Continus w leczeniu bólu pooperacyjnego u młodzieży.

Nie zaleca się stosowania MST Continus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia

mogą być bardziej wrażliwe na morfinę. U pacjentów z tych grup lekarz może zalecić dłuższe przerwy

pomiędzy dawkami lub niższą dawkę leku.

7 Sposób podawania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich gryźć, żuć, kruszyć

ani dzielić. Zażywać popijając odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków,

można zarówno podczas posiłków, jak i między nimi.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o natężenie bólu występującego u pacjenta.

W przypadku wrażenia, że działanie leku MST Continus jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MST Continus

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MST Continus, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, gdyż przedawkowanie silnych opioidów może prowadzić do zgonu.

Pacjent może doznawać któregoś z następujących objawów: trudności w oddychaniu prowadzące do

utraty przytomności, a nawet śmierci, senność pogłębiającą się nawet do śpiączki, zwężone źrenice,

zwiotczenie mięśni, niedociśnienie, spowolnienie pracy serca. Może także wystąpić zapalenie płuc

wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności,

kaszel i gorączkę.

W przypadku przedawkowania mogą być pomocne następujące działania podczas oczekiwania

na przybycie lekarza: utrzymać pacjenta w stanie czuwania, wydawać nakazy oddychania, wspomagać

oddychanie poprzez ustawienie w pozycji siedzącej. Może być konieczne przewiezienie pacjenta

do szpitala i zapewnienie stałej opieki lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku MST Continus

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku MST Continus lub pominięcie przyjęcia dawki może

prowadzić do niewystarczającego zmniejszenia bólu.

Nie należy przyjmować leku MST Continus częściej, niż co 12 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku MST Continus

Nie należy przerywać stosowania leku MST Continus, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu

przerwania stosowania leku MST Continus należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki

sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Nagłe przerwanie leczenia

może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, ból mięśni,

lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość, zmiany nastroju, omamy, ataki padaczkowe,

biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w przypadku, gdy leczenie zostanie przerwane

nagle. Jeśli leczenie ma być zakończone, należy stopniowo zmniejszać dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku

MST Continus i natychmiast zgłosić się do lekarza:

 zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia.

 niedrożność jelit

 morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w

zakresie od łagodnego zmęczenia do senności.

 skurcz mięśni oskrzeli,

 morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i

charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu

trwania leczenia).

 morfina może powodować ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub

zawroty głowy.,omdlenie (utrata świadomości)

 istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca

8  zapalenie trzustki,

 kolka nerkowa

 Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity

z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową

(AGEP).

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): nudności, zaparcia.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też

podwyższony poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych

i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania), zawroty głowy, bóle głowy, mimowolne

skurcze mięśni, senność, bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w ustach, wymioty (szczególnie na

początku leczenia), utrata apetytu, nadmierne pocenie się, wysypka, zaburzenia w oddawaniu moczu,

stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje nadwrażliwości (uczulenia), stany pobudzenia,

euforia, omamy, zmienność nastroju, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie

(utrata świadomości), osłabienie widzenia, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, istotne klinicznie

obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz

mięśni oskrzeli, niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych, pokrzywka, zatrzymanie moczu, obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu

stosowania morfiny), tachykardia (przyspieszone bicie serca).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie

trzustki, kolka nerkowa.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): uzależnienie od leku, obniżone libido, drżenie,

zwiększona wrażliwość na ból (odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują

bólu), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, duszność, inne wysypki takie jak osutka,

skurcze mięśni, sztywność mięśni, zespół niedostosowanego wydzielania hormonu kontrolującego

wydalanie wody – ADH (czego głównym objawem jest niedobór sodu we krwi).

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bezdech senny

(momenty zatrzymania oddechu podczas snu),

- ciężka reakcja skórna z pęcherzami, rozległą łuszczącą się skórą, ropnymi wykwity z

jednoczesną gorączką. Może to być stan zwany ostrą uogólnioną osutką krostkową

(AGEP),reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia myślenia, obniżenie

nastroju, zwężenie źrenic, nadmierna potliwość, zmniejszenie odruchu kaszlu, ,

- objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które

mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje

na temat objawów - patrz „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w punkcie 3).

Zaobserwowane przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną

nie został ustalony.

Mogą wystąpić kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

9 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwastosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MST Continus

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: „Termin

ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MST Continus

Substancją czynną leku jest morfina.

Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio

10, 30, 60, 100, 200 mg morfiny siarczanu ( Morphini sulphas ).

Pozostałe składniki to:

MST Continus 10 mg

Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

Otoczka : Opadry 85F270017 (złoto-brązowy) o składzie: alkohol poliwinylowy,

częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk,

żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

MST Continus 30 mg

Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

Otoczka : Opadry OY-6708 (fioletowy).

MST Continus 60 mg

Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

Otoczka : Opadry OY-3508 (pomarańczowy).

MST Continus 100 mg

Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

Otoczka : Opadry OY-8215 (szary).

MST Continus 200 mg

Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

Otoczka : Opadry 06B21168 (zielony), glikol polietylenowy 400.

Jak wygląda MST Continus i co zawiera opakowanie

Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

10 Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharma Strasse 2

D-65549 Limburg, Niemcy

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B

lok.104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień/2024.

11