Escitalopramum (Mozarin Swift)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mozarin Swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mozarin Swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mozarin Swift, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mozarin Swift i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mozarin Swift

3. Jak przyjmować lek Mozarin Swift

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mozarin Swift

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mozarin Swift i w jakim celu się go stosuje

Mozarin Swift należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - SSRIs ). Leki te

działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia

układu serotoninergicznego w mózgu uważane są za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią

związanych.

Mozarin Swift zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (ciężkich epizodów

depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak napady lęku panicznego z lub bez agorafobii lub

bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno-

kompulsyjnego).

Informacje ważne przed przyjęciem leku Mozarin Swift 2.

Kiedy nie przyjmować leku Mozarin Swift:

- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę

(stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji)

i linezolid (antybiotyk);

- jeśli pacjent ma wrodzone lub miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG;

badanie pozwalające na sprawdzenie pracy serca)

1 - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom pracy serca lub leki wpływające na rytm

serca (patrz punkt 2 „Lek Mozarin Swift a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mozarin Swift należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub

choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować

lekarza, jeśli:

- pacjent ma padaczkę; należy zaprzestać stosowania leku Mozarin Swift w przypadku wystąpienia

lub zwiększenia częstości drgawek (patrz także pkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

- u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek; może być konieczne dostosowanie

dawkowania przez lekarza;

- pacjent ma cukrzycę; leczenie lekiem Mozarin Swift może zaburzyć kontrolę stężenia glukozy we

krwi (glikemii); konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków

zmniejszających stężenie glukozy we krwi;

- pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

- pacjent ma skłonności do łatwego krwawienia lub pojawiania się siniaków;

- pacjent leczony jest elektrowstrząsami;

- pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;

- u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości choroby serca lub w ostatnim czasie miał

zawał serca;

- pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) może mieć niedobór soli w organizmie jako

wynik przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (mdłości) lub stosuje leki moczopędne;

- u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy

w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;

- Jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry lub jaskra

stwierdzona w wywiadzie.

- Pacjent jest leczony buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Mozarin Swift

może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek

Mozarin Swift a inne leki”).

- jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży (patrz

„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Leki takie, jak Mozarin Swift (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń

czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po

przerwaniu leczenia.

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza

maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,

nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy,

należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności

w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast

poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą czasem myśleć o samookaleczeniu lub

o samobójstwie. Myśli te mogą występować ze szczególną intensywnością podczas rozpoczynania

stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po

pewnym czasie, zazwyczaj po około dwóch tygodniach ich przyjmowania, choć niekiedy czas ten

może być dłuższy.

Istnieje zwiększone prawdopodobieństwo występowania tego typu myśli, jeżeli:

- pacjent w przeszłości miał myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia;

2 - pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku . Informacje uzyskane w badaniach klinicznych

wykazały istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób dorosłych w młodym

w wieku (poniżej 25 lat), z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli dotyczących samookaleczenia lub myśli samobójczych,

pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do

szpitala .

Pomocne dla pacjenta może być powiedzenie komuś z rodziny lub przyjaciół o tym, że ma

depresję lub choruje na zaburzenie lękowe, i poprosić te osoby o przeczytanie niniejszej ulotki. Może

poprosić te osoby, aby powiedziały mu, gdy uznają, że doszło u niego do nasilenia depresji lub lęku,

bądź też gdy zauważą niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Mozarin Swift nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy

również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań

niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim

agresja, zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to,

lekarz może przepisać Mozarin Swift pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, jeżeli uzna, że leży to

w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia przepisano Mozarin

Swift, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się

z lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej18 lat,

przyjmujących Mozarin Swift, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory

brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Mozarin Swift w tej

grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Mozarin Swift a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o zażywaniu jakiegokolwiek z następujących leków:

- ”nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające substancje czynne takie

jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. W przypadku

stosowania tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mozarin

Swift. Po zakończeniu terapii lekiem Mozarin Swift należy zaczekać 7 dni przed rozpoczęciem

przyjmowania któregokolwiek z wymienionych wyżej leków;

- “odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A” zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu

depresji);

- “nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B)”, zawierające selegilinę

(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Powodują zwiększenie ryzyka wystąpienia

działań niepożądanych;

- antybiotyk linezolid;

- lit (stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego (maniakalno-depresyjnego) i tryptofan;

- imipramina i dezypramina (oba stosowane w leczeniu depresji): sumatryptan i podobne leki

(stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol, buprenorfina (stosowane w silnych bólach).

Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki te mogą wchodzić w interakcje

z lekiem Mozarin Swift i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w

tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna

potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała

powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem;

- cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),

flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)

i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą powodować zwiększenie

stężenia escytalopramu we krwi;

- ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – lek ziołowy na depresję;

3 - kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane jako leki

przeciwbólowe lub w celu rozrzedzenia krwi zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość).

Leki te mogą zwiększyć skłonność do krwawień;

- warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu

rozrzedzenia krwi). Na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mozarin Swift lekarz

prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia, w celu sprawdzenia, czy dawka leku

przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia;

- meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji)

i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) mogą powodować obniżenie progu

drgawkowego;

- neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) mogą powodować obniżenie

progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne;

- flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych),

dezypramina, klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazyna

i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania

leku Mozarin Swift;

- leki zmniejszające poziom potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększenie

zagrażającego życiu ryzyka zaburzeń rytmu serca.

Nie należy stosować leku Mozarin Swift jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom rytmu

serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki

przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,

erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki

przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Mozarin Swift z jedzeniem, piciem i alkoholem

Mozarin Swift można przyjmować w trakcie lub w przerwie między posiłkami (patrz punkt 3 „Jak

przyjmować lek Mozarin Swift”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Mozarin Swift

i spożywanie alkoholu, choć interakcje leku Mozarin Swift z alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku

Mozarin Swift jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że korzyści i zagrożenia

wynikające ze stosowania leku zostały omówione z lekarzem.

Jeśli pacjentka stosuje Mozarin Swift w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę,

że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki,

wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub

wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, roztrzęsienie, drażliwość, letarg, ciągły

płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów,

należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

W okresie ciąży nigdy nie należy nagle przerywać stosowania leku Mozarin Swift.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Mozarin Swift. Przyjmowanie

podczas ciąży leków, takich jak Mozarin Swift, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może

zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego

nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą

i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

4 W przypadku stosowania leku Mozarin Swift pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko

silnego krwawienia z pochwy wkrótce po urodzeniu, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały

zaburzenia krzepnięcia krwi. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Mozarin

Swift

Należy się spodziewać przenikania leku Mozarin Swift do mleka ludzkiego.

W badaniach na zwierzętach, wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość

nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano

oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa

na niego Mozarin Swift.

Lek Mozarin Swift zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Mozarin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Mozarin Swift

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Mozarin Swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się codziennie, w jednej

dawce. Mozarin Swift można przyjmować w trakcie lub w przerwie między posiłkami.

Mozarin Swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi

obchodzić ostrożnie. Nie należy chwytać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się

rozpaść. W przypadku kiedy konieczne jest przyjęcie dawki 5 mg, należy przyjąć inny produkt

leczniczy zawierający 5 mg escytalopramu.

1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić jedną tabletkę od reszty listka, odrywając

ją delikatnie wzdłuż perforacji.

2. Należy ostrożnie oderwać tylną folię.

3. Tabletkę umieścić na języku. Tabletka rozpuści się bardzo szybko i można ją połknąć bez

popijania wodą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Mozarin Swift wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na

dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku Mozarin Swift wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia

(należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający 5 mg escytalopramu),

następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć następnie dawkę

maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Mozarin Swift wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na

5 dobę. Lekarz może następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę (należy zastosować inny produkt

leczniczy zawierający 5 mg escytalopramu) lub zwiększyć maksymalnie do

20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka leku Mozarin Swift wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na

dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Mozarin Swift wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na

dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Mozarin Swift to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę

(należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający 5 mg escytalopramu).

Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Mozarin Swift nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje

zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Mozarin Swift”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować

przyjmowanie leku Mozarin Swift nawet wówczas, gdy upłynie trochę czasu, do momentu uzyskania

poprawy stanu pacjenta.

Nie zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Mozarin Swift należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. W przypadku zbyt wczesnego

zakończenia leczenia objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuację terapii przynajmniej przez

6 miesięcy od wystąpienia poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mozarin Swift

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mozarin Swift należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do szpitala, nawet jeśli nie występują

jakiekolwiek dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie,

pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia

tętniczego i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Zgłaszając się do lekarza lub szpitala należy

wziąć ze sobą opakowanie leku Mozarin Swift.

Pominięcie przyjęcia leku Mozarin Swift

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia dawki leku i przypomnienia sobie o tym przed pójściem spać należy natychmiast zażyć

pominiętą dawkę leku. Następnego dnia lek należy stosować tak jak zwykle. Jeśli o brakującej dawce

pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, należy zrezygnować z pominiętej dawki

i stosować lek tak jak zwykle.

Przerwanie przyjmowania leku Mozarin Swift

Nie należy przerywać stosowania leku Mozarin Swift dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku

planowanego zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Mozarin Swift

w ciągu wielu tygodni.

Po zaprzestaniu stosowania leku Mozarin Swift, szczególnie jeśli jest ono nagłe, mogą wystąpić

u pacjenta objawy z odstawienia. Obserwuje się je często po przerwaniu leczenia lekiem Mozarin

6 Swift. Zwiększone ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia stwierdza się w przypadku

długotrwałego stosowania leku Mozarin Swift lub stosowaniu leku w dużych dawkach, a także

w przypadku zbyt szybkiego zmniejszenia dawki leku. U większości pacjentów objawy są łagodne

i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych chorych objawy mogą być ciężkie

lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów

wynikających z odstawienia leku Mozarin Swift, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może

zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (zaburzenia równowagi), mrowienie, pieczenia lub

(rzadziej) odczucie porażenia prądem elektrycznym, w tym także w obrębie głowy, zaburzenia snu

(wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, nudności, nadmierne pocenie

(w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drżenie, splątanie lub zaburzenia orientacji, chwiejność

emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub

kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy zaznaczyć, że wiele

z nich może być również objawami leczonej choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy

skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób ):

- nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

- W razie wystąpienia obrzęku skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub

przełykaniu (reakcja alergiczna) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

do szpitala;

- Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni mogą być

objawami rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia poniższych zdarzeń niepożądanych należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

- trudności w oddawaniu moczu

- drgawki, patrz także punkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin Swift”

- zażółcenie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub)

zapalenia wątroby

- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem stanu zagrożenia życia

znanemu jako Torsades de Pointes

Niektórzy pacjenci zgłaszali (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji w

części Ciąża, karmienie piersią i płodność

7 Oprócz wymienionych powyżej opisywano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 osób)):

- nudności

- ból głowy

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

- zmniejszenie lub zwiększenie apetytu

- lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie,

drżenie, mrowienie

- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach

- zwiększone pocenie

- ból mięśni i stawów (artralgie, mialgie)

- zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego,

trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)

- zmęczenie, gorączka

- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

- pokrzywka, inne wysypki, świąd

- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, stany dezorientacji

- zaburzenia snu, smaku, omdlenie

- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne

- wypadanie włosów

- krwawienie z pochwy

- zmniejszenie masy ciała

- szybkie bicie serca

- obrzęk rąk i nóg

- krwawienie z nosa

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy

- wolne bicie serca

Niektórzy pacjenci zgłaszali (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

- zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (objawiające się nudnościami i złym samopoczuciem,

osłabieniem mięśni i splątaniem);

- zawroty głowy przy wstawaniu związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie

ortostatyczne);

- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we

krwi);

- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);

- bolesna, utrzymująca się erekcja (priapizm);

- zaburzenia krwawienia, w tym powstanie wylewów do skóry i błon śluzowych (wybroczyny)

i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);

- wydalanie zwiększonej objętości moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH- hormonu

antydiuretycznego – wazopresyny);

- mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią;

- mania;

- obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy;

- zmiany rytmu serca w zapisie EKG (aktywność elektryczna serca) – tak zwane „wydłużenie

odstępu QT”.

8 Ponadto, wiadomo że leki o działaniu podobnym do escytalopramu (substancji czynnej leku Mozarin

Swift) mogą wywoływać działania niepożądane takie jak:

- niepokój ruchowy (akatyzja)

- jadłowstręt

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mozarin Swift

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mozarin Swift

- Substancją czynną leku jest escytalopram.

Mozarin Swift 10 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg

escytalopramu ekwiwalent 12,775 mg szczawianu escytalopramu

Mozarin Swift 15 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg

escytalopramu ekwiwalent 19,1625 mg szczawianu escytalopramu

Mozarin Swift 20 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg

escytalopramu ekwiwalent 25,55 mg szczawianu escytalopramu

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

polakrylina potasowa, acesulfam potasowy, neohesperydyno-dihydrochalkon, magnezu

stearynian, aromat mięty pieprzowej [zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobię

modyfikowaną (kukurydzianą), olejek mięty pieprzowej], kwas solny stężony

9 Jak wygląda lek Mozarin Swift i co zawiera opakowanie

Mozarin Swift 10 mg: biała lub prawie biała, płaska, okrągła tabletka o ściętym brzegu i średnicy

9 mm z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie

Mozarin Swift 15 mg: biała lub prawie biała, płaska, okrągła tabletka o ściętym brzegu i średnicy

11 mm z wytłoczonym napisem „15” po jednej stronie

Mozarin Swift 20 mg: biała lub prawie biała, płaska, okrągła tabletka o ściętym brzegu i średnicy

12 mm z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie

Blistry w pudełkach zawierających 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórcy:

• 1. Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

• 2. Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

• 3. Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

• 4. Laboratorios Cinfa S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

(Huarte-Pamplona (Navarra)) –

31620 – España

• 5. Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Greece

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10/2023

10