Moxifloxacinum (Moxifloxacinum Stulln)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Moxifloxacinum Stulln i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Stulln

3. Jak stosować lek Moxifloxacinum Stulln

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacinum Stulln

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moxifloxacinum Stulln i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Moxifloxacinum Stulln są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia

spojówek). Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek przeciwzakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Stulln

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacinum Stulln:

- jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacinum Stulln należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

- Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na moksyfloksacynę . Reakcje alergiczne

występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie

wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek

innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w

punkcie 4.

- Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występują

u niego objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia oka. W zastępstwie należy używać

okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia objawów

przedmiotowych i podmiotowych zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie

leku.

- U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki

obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych

jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacinum Stulln, jeśli

u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien.

Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Moxifloxacinum

Stulln może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń.

1 Lek Moxifloxacinum Stulln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez krótki czas po zakropleniu leku Moxifloxacinum Stulln widzenie może być niewyraźne. Dopóki

nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Moxifloxacinum Stulln

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy

na dobę (rano, po południu i na noc).

Lek Moxifloxacinum Stulln może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz

u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków,

ponieważ dostępne są tylko bardzo ograniczone informacje na temat jego stosowania u tych

pacjentów.

Sposób podawania

Lek Moxifloxacinum Stulln przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Ten lek należy

stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4

1. Umyć ręce.

2. Wyjąć jeden pasek pojemników jednodawkowych z aluminiowej saszetki i odłączyć jeden

pojemnik jednodawkowy (Rysunek 1) .

3. Otworzyć pojemnik jednodawkowy, odkręcając górną część (Rysunek 2) .

4. Odchylić głowę lekko do tyłu, spojrzeć w górę i odciągnąć dolną powiekę ku dołowi.

5. Umieścić jedną kroplę w dolnym worku spojówkowym, lekko ściskając dolną część pojemnika

( Rysunek 3 ).

6. Zamknąć powoli oczy i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty.

Zapobiegnie to przedostaniu się kropli przez kanalik łzowy do gardła dzięki czemu większość

kropli pozostanie w oku ( Rysunek 4 ).

7. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu.

8. Włożyć z powrotem pozostałe pojemniki jednodawkowe i zamknąć saszetkę, zaginając brzeg.

Umieścić saszetkę w kartoniku. Jeśli po 3 miesiącach od otwarcia saszetki pozostały jakieś

pojemniki, należy je usunąć w bezpieczny sposób.

Zawartość pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu.

2 Nie dotykać oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia

kropli.

Może to doprowadzić do zakażenia kropli, należy umyć ręce przed powtórzeniem kroków 1-6

w stosunku do drugiego oka . Pomoże to zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie.

Do każdej aplikacji należy użyć nowego pojemnika jednodawkowego.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacinum Stulln: należy przemyć oczy

ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

W razie przypadkowego połknięcia leku Moxifloxacinum Stulln należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacinum Stulln: należy kontynuować stosowanie leku

podając następną dawkę według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu , powinien zachować co najmniej 5-minutowy odstęp

pomiędzy zakropleniem leku Moxifloxacinum Stulln i innych kropli. Maści do oczu należy stosować

na końcu.

Czas trwania leczenia

Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni. Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z

lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2 do 3 dni lub tak długo, jak zalecił to

lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli , o ile działania niepożądane nie są poważne lub

jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z

wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku

Moxifloxacinum Stulln i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną: obrzęk rąk, stóp, kostek,

twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka

lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni

oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku,

nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk

- Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach

3 Rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

- Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie

lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka

- Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle,

zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia

na powierzchni skóry, ból, podrażnienie gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi

na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka,

wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło

- Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie

objawów alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można

będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Moxifloxacinum Stulln 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,

saszetce i pojemniku jednodawkowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać pojemniki jednodawkowe w aluminiowej saszetce i pudełku zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować dłużej niż 3 miesiące po pierwszym otwarciu saszetki aluminiowej.

Po otwarciu zawartość pojemnika jednodawkowego musi zostać natychmiast zużyta i nie może być

przechowywana. Po aplikacji należy wyrzucić roztwór pozostały w pojemniku jednodawkowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacinum Stulln

- Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny

(jako moksyfloksacyny chlorowodorek, 5,45 mg). Jedna kropla zawiera 160 mikrogramów

moksyfloksacyny.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, sodu wodorotlenek oraz, jeśli dotyczy, kwas

solny, stężony (do uzyskania właściwego pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Moxifloxacinum Stulln i co zawiera opakowanie

Lek jest płynem (przezroczysty, jasnożółty roztwór).

4 Pojemnik jednodawkowy z LDPE zawierający 0,4 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Lek Moxifloxacinum Stulln jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 30 pojemników

jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln, Bavaria

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Moxifloxacin Stulln sine

Niemcy Moxifloxacin Stulln sine

Grecja

MOFLOTREX UD

Włochy Moxivision monodose

Holandia Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel

Polska Moxifloxacinum Stulln

Hiszpania Moxifloxacino Stulln PF

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5