Moxifloxacinum (Moxifloxacin MSN)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane

Do stosowania u osób dorosłych.

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin MSN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN

3. Jak stosować lek Moxifloxacin MSN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin MSN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 . Co to jest lek Moxifloxacin MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Moxifloxacin MSN zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy

antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin MSN działa bakteriobójczo na

bakterie wywołujące zakażenia.

Lek Moxifloxacin MSN stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych

niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek

Moxifloxacin MSN można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie

zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc,

kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów

miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.

Lek Moxifloxacin MSN zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu

zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń

górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt 2. Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Przed rozpoczęciem

stosowania leku Moxifloxacin MSN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty) .

Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku

podawania roztworu do infuzji leku Moxifloxacin MSN, lekarz może również przepisać tabletki leku

Moxifloxacin MSN, w celu dokończenia leczenia: zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza

szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Tabletki leku Moxifloxacin MSN nie powinny być

stosowane w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w

ciężkich zakażeniach płuc.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować

się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN

- W razie uczulenia na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub

którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

- W okresie ciąży i karmienia piersią.

- U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi

lekami z grupy chinolonów (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane).

- Jeśli u pacjenta występują:

• wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie (EKG)

• - zapisie czynności elektrycznej serca);

• zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we

krwi);

• bardzo wolny rytm serca (bradykardia);

• osłabienie pracy serca (niewydolność serca);

• stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub

• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG

(patrz punkt Lek Moxifloxacin MSN a inne leki). Lek Moxifloxacin MSN może bowiem

powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza

opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.

- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych

(aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolon/chinolon, w tym

lek Moxifloxacin MSN, jeśli w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane

podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej

poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN należy zwrócić się do lekarza.

Lek Moxifloxacin MSN może zmieniać zapis EKG serca , zwłaszcza u kobiet i osób w -

podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu

we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN należy skonsultować się z

lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN i Lek

Moxifloxacin MSN a inne leki).

Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna -

lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej .

Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy -

poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN.

Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym , należy -

skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN.

Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni prowadząca do osłabienia, a w poważnych -

przypadkach do paraliżu), przyjmowanie leku Moxifloxacin MSN może prowadzić do nasilenia

objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zdiagnozowano powiększenie lub „wybrzuszenie” dużego naczynia krwionośnego -

(tętniak aorty lub tętniak obwodowy dużego naczynia).

2 Jeśli pacjent doświadczył już wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany -

aorty).

- Jeśli zdiagnozowano nieszczelność zastawek serca (niedomykalność zastawki serca).

Jeśli w rodzinie występował tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty, wrodzona wada -

zastawki serca lub inne czynniki ryzyka lub predysponujące warunki (np. zaburzenia

tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół

Sjögrena [zapalna choroba autoimmunologiczna] lub zaburzenia naczyniowe, takie jak

zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, wysokie

ciśnienie krwi lub rozpoznana miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba

stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).

Jeśli pacjent ma cukrzycę , ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić -

ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi .

Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy -

glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza,

który oceni, czy lek Moxifloxacin MSN jest odpowiednim lekiem.

Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy -

występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne

jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie leku Moxifloxacin MSN w postaci tabletek nie

jest właściwe.

W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz -

powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Moxifloxacin MSN, dodatkowo inny lek

przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia,

pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.

W czasie stosowania leku Moxifloxacin MSN

Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca , należy -

natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu

sprawdzenia rytmu serca.

- Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu

zalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku.

Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub -

wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w

klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas

wstawania. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Moxifloxacin MSN i zasięgnąć porady lekarza.

Lek Moxifloxacin MSN może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu , -

które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem

śmiertelnym, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, jak:

szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu,

swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

- Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-

Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę

krostkową (AGEP).

• Zespoły SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie

tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również

wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach

(zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest

często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą

przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub

prowadzić do zgonu.

• Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się,

ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką.

Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i

3 kończynach górnych.

W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy

przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić

się o pomoc lekarską.

Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym lek Moxifloxacin MSN, mogą powodować drgawki . -

W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin MSN

i skonsultować się z lekarzem

Długotrwałe, prowadzące do inwalidzwta i potencjalnie nieodwracalne poważne działania -

niepożądane

Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów i chinolonów, w tym lek Moxifloxacin MSN,

wywoływały bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane, z których niektóre są

długotrwałe (trwające miesiące lub lata), lub powodują inwalidztwo lub są potencjalnie

nieodwracalne. Obejmuje to bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych,

trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, mrowienie, łaskotanie,

drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, w tym upośledzenie wzroku, smaku

i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu leku

Moxifloxacin MSN, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem

leczenia. Lekarz po konsultacji z pacjentem zdecyduje czy kontynuować leczenie, biorąc pod

uwagę także stosowanie antybiotyku z innej klasy.

Rzadko mogą się pojawić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii) , takie jak: ból, uczucie -

palenia, mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w stopach i nogach lub dłoniach

i ramionach, należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacin MSN i natychmiast skontaktować

się z lekarzem aby uniknąć potencjalnie nieodwracalnych stanów.

Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym , nawet przy pierwszym stosowaniu -

antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin MSN. W bardzo rzadkich

przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli

samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.

Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Moxifloxacin MSN i skonsultować się z lekarzem.

- Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin MSN, może

wystąpić biegunka . Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale

zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin MSN i

skonsultować się z lekarzem . Nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających

czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

- Ból, opuchnięcie i zapalenie stawów i zapalenie lub zerwanie ścięgien mogą występować

rzadko (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN oraz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane). Ryzyko jest zwiększone, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej

60 lat), został mu przeszczepiony narząd, ma problemy z nerkami lub jeśli jest leczony

kortykosteroidami. Ból i zapalenie ścięgien może wystąpić nawet w ciągu 48 godzin po

rozpoczęciu leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Moxifloxacin MSN.

W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia ścięgna (na przykład kolanie,

nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacin MSN,

skonsultować się z lekarzem i odciążyć chorą kończynę. Należy unikać ćwiczeń, które nie są

konieczne, gdyż mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Jeśli pacjent poczuje nagły, silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców , który może być -

objawem tętniaka aorty lub rozwarstwienia, należy natychmiast udać się na pogotowie. Ryzyko

może być zwiększone, jeśli pacjent jest leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.

- Jeśli pacjent zacznie odczuwać nagłe wystąpienie duszności, zwłaszcza gdy kładzie się płasko

na łóżku, zauważy obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe kołatanie serca (uczucie szybkiego

lub nieregularnego bicia serca) należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić dużą ilość płynów -

w okresie przyjmowania leku Moxifloxacin MSN, ponieważ odwodnienie może zwiększyć

ryzyko niewydolności nerek.

Jeśli w trakcie stosowania leku Moxifloxacin MSN pogorszy się wzrok lub wystąpią inne -

4 dolegliwości dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi -

powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi poniżej normy

(hipoglikemię) mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki

hipoglikemicznej) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jest to ważne dla pacjentów

chorych na cukrzyce. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru

we krwi.

Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i -

promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxifloxacin MSN należy unikać

długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium

lub innych źródeł promieniowania UV.

- Nie określono skuteczności leku Moxifloxacin MSN w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń

tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku

kostnego).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i

bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt: Kiedy nie

stosować leku Moxifloxacin MSN ).

Lek Moxifloxacin MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosując lek Moxifloxacin MSN należy wiedzieć o następujących informacjach:

Podczas stosowania leku Moxifloxacin MSN z innymi lekami wpływającymi na czynność -

serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku

Moxifloxacin MSN jednocześnie z następującymi lekami:

• leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna,

dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),

• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd),

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna

podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna),

• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna)

• inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie

potasu we krwi [np. niektóre diuretyki, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki)

lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub spowalniać rytm serca,

ponieważ podczas stosowania leku Moxifloxacin MSN mogą one zwiększać ryzyko poważnych

zaburzeń rytmu serca.

Wszystkie leki zawierające magnez lub glin takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy -

stosowane w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk , leki

zawierające dydanozynę oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń

żołądkowo-jelitowych, mogą zmniejszać działanie tabletek leku Moxifloxacin MSN. Z tego

powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku

Moxifloxacin MSN oraz innych leków.

Jednoczesne podanie doustne węgla aktywowanego i tabletek leku Moxifloxacin MSN -

zmniejsza działanie leku Moxifloxacin MSN. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego

stosowania obu leków.

W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) -

lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.

Lek Moxifloxacin MSN z jedzeniem i piciem

5 Lek Moxifloxacin MSN można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (w tym produktów

mlecznych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Moxifloxacin MSN w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed

zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Moxifloxacin MSN może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą

utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów,

nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Moxifloxacin MSN zawiera laktozę

Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem

stosowania leku Moxifloxacin MSN należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Moxifloxacin MSN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Moxifloxacin MSN

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Moxifloxacin MSN stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby

zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Lek Moxifloxacin MSN można przyjmować

niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała

oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas

stosowania leku Moxifloxacin MSN tabletki powlekane wynosi:

- nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostrego zaostrzenia) przewlekłej obturacyjnej

choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli) 5 do 10 dni

- zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, oprócz ciężkich przypadków 10 dni

- ostre bakteryjne zapalenie zatok 7 dni

- lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów

miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy 14 dni

Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których lek Moxifloxacin MSN w

postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego lekiem

Moxifloxacin MSN w postaci roztworu do infuzji.

- Pozaszpitalne zapalenie płuc 7-14 dni

- U większości pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc drogę podania leku z dożylnej na

doustną zmieniono w ciągu 4 dni.

- Zakażenia skóry i tkanek miękkich 7-21 dni

U większości pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich drogę podania leku z dożylnej

na doustną zmieniono w ciągu 6 dni.

6 Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa

samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać

całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia. Może dojść do

wytworzenia się oporności bakterii na lek Moxifloxacin MSN.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN, Ostrzeżenia i środki ostrożności ).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin MSN

W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie, należy natychmiast zasięgnąć

pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz

niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacin MSN

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po

przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia . W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia,

należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować podwójnej

dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin MSN

W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie

wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny

przedstawiono poniżej.

Jeżeli wstąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

- nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),

- szybkie pogorszenie samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu,

swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to

być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego

prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym

(bardzo rzadkie działanie niepożądane)],

- ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna

naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub

okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie

ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i

objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające

życiu),

- czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na

początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość

występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”),

- zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo

rzadkie działanie niepożądane),

- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka

7 hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

- zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na

łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

- ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający

życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie

niepożądane),

- obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać

życiu),

- drgawki (rzadkie działanie niepożądane),

- problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia,

drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),

- depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli

samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),

- zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli

samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

- ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z

antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może

być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane),

- ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna

(bardzo rzadkie działanie niepożądane),

- osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka

temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym

rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami

(schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to

„częstość nieznana”).

Należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin MSN i niezwłocznie poinformować lekarza,

ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto, w razie wystąpienia:

- przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

- dyskomfortu lub bólu oczu, szczególnie w wyniku ekspozycji na światło (bardzo rzadkie lub

rzadkie działanie niepożądane) należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca ( torsade de pointes ) lub

zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moxifloxacin MSN (bardzo rzadkie

działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent

przyjmuje lek Moxifloxacin MSN i już nie podejmować ponownie leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy

miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo

rzadkie działanie niepożądane), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości

oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub

splatanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie

niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono poniżej,

zgodnie z częstością ich występowania:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- nudności,

- biegunka,

8 - zawroty głowy,

- ból żołądka i brzucha,

- wymioty,

- ból głowy,

- zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe),

- zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i

pochwy wywołane przez drożdżaki,

- zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- wysypka,

- dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga),

- zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku),

- zaburzenia snu (głównie bezsenność ),

- zwiększenie we krwi aktywności: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej

(enzymy wątrobowe),

- mała liczba leukocytów (krwinek białych), neutrofilów (typ krwinek białych),

- zaparcia,

- świąd,

- odczuwanie zawrotów głowy (wirowanie lub przewracanie się),

- senność,

- wiatry,

- zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG),

- zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we

krwi,

- zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów,

- mała liczba krwinek białych,

- bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn,

- zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi,

- pocenie się,

- zwiększona liczba eozynofilii (typ krwinek białych),

- lęk,

- złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie),

- drżenie,

- bóle stawów,

- kołatanie serca,

- nieregularna i szybka czynność serca,

- trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne),

- zwiększenie we krwi aktywności amylazy (enzym trawienny),

- niepokój ruchowy lub pobudzenie,

- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia,

- pokrzywka,

- rozszerzenie naczyń krwionośnych,

- splątanie i dezorientacja,

- zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi,

- zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie),

- zmniejszenie krzepliwości krwi,

- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi,

- mała liczba krwinek czerwonych,

- ból mięśni,

- reakcja uczuleniowa,

- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,

- zapalenie błony śluzowej żołądka,

- odwodnienie,

- ciężkie zaburzenia rytmu serca,

9 - suchość skóry,

- dławica piersiowa.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

- drgania mięśni,

- kurcze mięśni,

- omamy,

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

- obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła),

- niskie ciśnienie tętnicze krwi,

- zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek,

takich jak stężenie mocznika i kreatyniny,

- zapalenie wątroby,

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

- dzwonienie lub hałas w uszach,

- żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry),

- zaburzenia czucia skórnego,

- niezwykłe sny,

- zaburzenia koncentracji,

- trudności w połykaniu,

- zmiany węchu (w tym utrata węchu),

- zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy),

- częściowa lub całkowita utrata pamięci,

- zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca),

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,

- chwiejność emocjonalna,

- zaburzenia mowy,

- omdlenie,

- osłabienie mięśni.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

- zapalenie stawów,

- nieprawidłowy rytm serca,

- zwiększona wrażliwość skóry,

- depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości),

- zwiększona krzepliwość krwi,

- sztywność mięśni,

- znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza),

- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań

niepożądanych leku, takich jak zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn,

trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, mrowienie, łaskotanie,

pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a

także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i węchu były związane z podawaniem antybiotyków

chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących

wcześniej czynników ryzyka.

Ponadto obserwowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych zgłaszanych po

leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia

lekiem Moxifloxacin MSN:

- podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w

tym niewyraźne widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utrata wzroku),

- zwiększone stężenie sodu we krwi,

- zwiększony poziom wapnia we krwi,

10 - pewien rodzaj choroby w której występuje zmniejszona ilość czerwonych krwinek

(niedokrwistość hemolityczna),

- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia ściany

aorty lub pęknięcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pękać i prowadzić do zgonu, a

także nieszczelnych zastawek serca. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin MSN

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 miligramów moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna, powidon K29/32, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Opadry Brown 03B86891: hypromeloza 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza

tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Moxifloxacin MSN i co zawiera opakowanie

Matowa, czerwona tabletka powlekana o kształcie kapsułki (długość 17 ± 0,1 mm, szerokość 7 ± 0,1

11 mm i grubość 6 ± 0,2 mm) i wytłoczonym napisem „M” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

Lek Moxifloxacin MSN jest pakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium do pudełka tekturowego.

Lek Moxifloxacin MSN jest dostępny w opakowaniach zawierających po 5, 7, 10 lub 14 tabletek

powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

tel.: (+48) 699 711 147

Importer:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Moxifloxacin MSN

Węgry: Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta

Holandia: Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten

Polska: Moxifloxacin MSN

Rumunia: Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate

Słowacja: Moxifloxacin MSN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

12