Moxifloxacini hydrochloridum (Moxifloxacin Kabi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacin Kabi, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

­ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

­ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

­ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Moxifloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Kabi 2.

Jak stosować Moxifloxacin Kabi 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać Moxifloxacin Kabi 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest Moxifloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Moxifloxacin Kabi zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy

antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Kabi działa bakteriobójczo na bakterie

wywołujące zakażenia, jeśli bakterie te są wrażliwe na moksyfloksacynę.

Moxifloxacin Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących zakażeń

bakteryjnych:

zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem; ­

zakażenia skóry i tkanek miękkich. ­

Moxifloxacin Kabi stosuje się w leczeniu powyższych zakażeń tylko wtedy, gdy zazwyczaj stosowane

antybiotyki nie mogą być użyte lub są nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować

się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub ­

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W okresie ciąży lub karmienia piersią. ­

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat. ­

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba lub zaburzenia czynności ścięgien ­

w związku z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów (patrz punkty Ostrzeżenia i środki

ostrożności i 4. Możliwe działania niepożądane).

Jeśli u pacjenta występuje wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczne w badaniu ­

EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie ­

potasu lub magnezu we krwi).

Jeśli pacjent ma: bardzo powolny rytm serca (nazywany „bradykardią”), słabe serce ­

(niewydolność serca), stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Moxifloxacin

Kabi a inne leki ) . Moxifloxacin Kabi może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane

wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych

w sercu.

­ Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych

(aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,

w tym leku Moxifloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie

niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak

najszybciej poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent wiedział, że:

­ Moxifloxacin Kabi może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i pacjentów

w podeszłym wieku;

­ jeśli jednocześnie stosuje leki obniżające stężenie potasu we krwi , przed rozpoczęciem

stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkty

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi i Moxifloxacin Kabi a inne leki );

­ jeśli ma cukrzycę , przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy

skonsultować się z lekarzem, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić

ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi;

­ jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna

lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej, przed

rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem;

­ jeśli ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki , należy

poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi;

­ jeśli ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym , należy skonsultować się

z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi;

­ jeśli ma miastenię (rzadka choroba prowadząca do osłabienia mięśni), stosowanie leku

Moxifloxacin Kabi może prowadzić do nasilenia objawów choroby; jeśli to nastąpi, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem;

­ jeśli stwierdzono u niego poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej

tętnicy obwodowej), należy skonsultować się z lekarzem;

­ jeśli w przeszłości wystąpiło rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty), należy

skonsultować się z lekarzem;

­ jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca, należy skonsultować się

z lekarzem;

­ jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, albo wrodzonej

choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby

tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół

Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń

krwionośnych, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic,

choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne

zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]), należy

skonsultować się z lekarzem;

­ jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza,

który oceni, czy Moxifloxacin Kabi jest odpowiednim lekiem;

­ Moxifloxacin Kabi można podawać tylko dożylnie (do żyły), nie należy go podawać dotętniczo.

2 NL/H/2807/001/IA/027 Okoliczności, w których należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi

­ Występuje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub

wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce. Należy poinformować lekarza, jeśli

u pacjenta wystąpią objawy, które mogą obejmować: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,

nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania.

­ Moxifloxacin Kabi może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu ,

które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem

śmiertelnym, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane ) . Jeśli u pacjenta wystąpią takie

objawy jak: nagłe pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne

zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub

bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

­ Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Moxifloxacin Kabi, mogą powodować drgawki .

W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi.

­ Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym , nawet po pierwszym podaniu

antybiotyku z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin Kabi. Bardzo rzadko depresja lub

problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań

autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane ) .

Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Moxifloxacin Kabi.

­ Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien . Ryzyko

jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu,

w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny

i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku

miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Moxifloxacin Kabi. Po wystąpieniu pierwszych

objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku,

łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi,

skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku,

ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna (patrz punkty Kiedy nie stosować leku

Moxifloxacin Kabi oraz 4. Możliwe działania niepożądane ).

Objawy, o których należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią w czasie stosowania

leku Moxifloxacin Kabi

­ Kołatanie serca lub nieregularne bicie serca występujące w okresie leczenia. Lekarz może

zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca.

­ Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-

Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową

(AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

­ Zespół SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy

strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić

owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach

(zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest

często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą

przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub

prowadzić do zgonu.

­ Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się,

ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką.

Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu

i kończynach górnych.

­ W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy,

a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek

(eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne.

W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy

przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić

się o pomoc lekarską.

3 NL/H/2807/001/IA/027 ­ U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii) , takie jak ból,

pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.

W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi i natychmiast

poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

­ Biegunka występująca podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku

Moxifloxacin Kabi. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale

zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi

i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub

spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

­ W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może

być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału

ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi

kortykosteroidami.

­ W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub

zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia

przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

­ Pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia. Jeśli powyższe objawy wystąpią

w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Kabi, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty

(patrz punkty Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz 4. Możliwe działania

niepożądane ).

­ Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi

do poziomu powyżej prawidłowego (hiperglikemia) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi

do poziomu poniżej prawidłowego (hipoglikemia), co może ewentualnie doprowadzić do utraty

przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane). W przypadku pacjentów z cukrzycą należy uważnie monitorować

poziom cukru we krwi.

W czasie stosowania leku Moxifloxacin Kabi, pacjent powinien wiedzieć, że:

­ ryzyko wystąpienia problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki oraz

szybkością podawania infuzji do żyły;

­ pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów,

ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek;

­ antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne

i promieniowanie UV ; w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy unikać

długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium

lub innych źródeł promieniowania UV (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane);

­ niewielkie jest doświadczenie w zakresie stosowania terapii sekwencyjnej (najpierw podawanie

dożylne, a potem doustne) lekiem Moxifloxacin Kabi w leczeniu nabytego poza szpitalem

zapalenia płuc;

­ nie określono skuteczności leku Moxifloxacin Kabi w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń

tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku

kostnego).

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Moxifloxacin Kabi, były

związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były

długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne.

Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,

nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje),

zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia

pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

4 NL/H/2807/001/IA/027 Jeśli po przyjęciu leku Moxifloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy

kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność

i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Kiedy nie

stosować leku Moxifloxacin Kabi ).

Moxifloxacin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

O czym należy wiedzieć, stosując Moxifloxacin Kabi z innymi lekami

Podczas stosowania leku Moxifloxacin Kabi z innymi lekami wpływającymi na czynność serca

zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moxifloxacin

Kabi jednocześnie z następującymi lekami:

­ leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna,

dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);

­ leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd);

­ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;

­ niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana

dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna);

­ niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna);

­ inne leki, jak cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil.

Należy powiedzieć lekarzowi:

­ jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi [np. niektóre

leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające i wlewy doodbytnicze (duże dawki) lub

kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B];

­ jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca, ponieważ mogą one także

zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca w trakcie stosowania leku Moxifloxacin

Kabi;

­ jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), lekarz może zlecić

badania czasu krzepnięcia krwi.

Moxifloxacin Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin Kabi.

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Moxifloxacin Kabi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Moxifloxacin Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazują zaburzeń płodności w związku ze stosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Moxifloxacin Kabi może wywołać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, krótką

(przemijającą) utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia

takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Moxifloxacin Kabi zawiera sód

Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 1206 mg sodu (głównego składnika soli

kuchennej). Odpowiada to 60% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

5 NL/H/2807/001/IA/027 3. Jak stosować Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi jest zawsze podawany przez lekarza lub fachowy personel medyczny.

Zalecana dawka u dorosłych pacjentów to jedna butelka lub worek , raz na dobę.

Moxifloxacin Kabi jest przeznaczony do podawania dożylnego (do żyły). Lekarz powinien się

upewnić, że lek jest podawany w ciągłej infuzji trwającej co najmniej 60 minut.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z małą masą

ciała lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi. W niektórych

przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi w postaci roztworu do infuzji,

a następnie kontynuować leczenie odpowiednim lekiem w postaci tabletek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie. Poniżej podano

zalecany czas trwania leczenia.

Wskazanie Czas trwania leczenia

Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem 7-14 dni

U większości pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni zmieniono

leczenie na lek doustny w postaci tabletek.

7-21 dni Zakażenia skóry i tkanek miękkich

U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki podskórnej

średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a średni

całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił

13 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach pacjent poczuje się lepiej.

Jeśli podawanie leku zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie

wyleczone i choroba może wrócić lub może pogorszyć się samopoczucie, może również wytworzyć

się oporność bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Moxifloxacin Kabi, powinien

niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania dawki leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Moxifloxacin Kabi, powinien

niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli podawanie leku zostanie zakończone zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie

wyleczone. Jeśli pacjent chce wcześniej zakończyć przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi, powinien

skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

6 NL/H/2807/001/IA/027 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie , jeśli u pacjenta wystąpią

opisane niżej działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

­ ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs

zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk

(w tym mogący zagrażać życiu obrzęk dróg oddechowych);

­ depresja (bardzo rzadko prowadząca do samouszkodzenia, np. myśli lub próby samobójcze);

­ ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane

z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), bardzo rzadko

prowadząca do zagrażających życiu powikłań;

­ zwiększone stężenie cukru we krwi;

­ zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności,

senność, duszność lub splątanie u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje choroba

nerek (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

­ depersonalizacja (uczucie zmiany własnej tożsamości), psychoza (mogąca prowadzić do

samouszkodzenia, np. myśli lub próby samobójcze);

­ zagrażające życiu nieregularne bicie serca ( torsade de pointes ) lub zatrzymanie czynności serca;

­ piorunujące (niebezpieczne) zapalenie wątroby, mogące prowadzić do zagrażającej życiu

niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym);

­ ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Może

mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z

pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,

narządach płciowych i oczach i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi

(działania niepożądane potencjalnie zagrażające życiu);

­ zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH);

­ zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na

łydkach lub bólem stawów);

­ zerwanie ścięgien, zapalenie stawów, sztywność mięśni;

­ obserwowano nasilenie objawów miastenii;

­ zmniejszenie stężenia cukru we krwi;

­ utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka

hipoglikemiczna).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

­ czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na

początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa);

­ rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

nieprawidłowości obrazu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych

narządów (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS

lub zespół nadwrażliwości na leki);

­ osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka

temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym

rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami

(schorzenie znane jako rabdomioliza).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania moksyfloksacyny.

7 NL/H/2807/001/IA/027 Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

­ zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy,

wywołane przez drożdżaki Candida ;

­ ból głowy, zawroty głowy;

­ zmiana rytmu serca (widoczna w badaniu EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we

krwi (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Kabi );

­ nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka;

­ zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz);

­ ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów):

­ mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba niektórych rodzajów

krwinek białych (granulocyty obojętnochłonne), zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek

krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi (płytki krwi), zwiększenie liczby niektórych krwinek

białych (granulocyty kwasochłonne), zmniejszona krzepliwość krwi;

­ reakcje alergiczne;

­ zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi;

­ lęk, niepokój ruchowy i (lub) pobudzenie;

­ uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku), stan

splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, zawroty głowy

(wrażenie kręcenia się lub spadania), senność;

­ zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne lub niewyraźne;

­ zmiana rytmu serca (widoczna w badaniu EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie

serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);

­ rozszerzenie naczyń krwionośnych;

­ trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy;

­ zmniejszenie apetytu i ilości przyjmowanych pokarmów, wzdęcia i zaparcia, zaburzenia

żołądkowe (niestrawność, zgaga), zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności

enzymu trawiennego (amylazy) we krwi;

­ zaburzenia czynności wątroby [w tym występujące we krwi zwiększenie aktywności enzymu

wątrobowego zwanego LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych − gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej];

­ świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra;

­ ból stawów, ból mięśni;

­ odwodnienie;

­ złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy

i kończyn, nadmierne pocenie się;

­ zapalenie żyły.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

­ zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

­ chwiejność emocjonalna, omamy;

­ zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny,

zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki,

zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci, zaburzenia

układu nerwowego, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i (lub) osłabienie

w kończynach;

­ dzwonienie lub szumy w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające);

­ omdlenie;

­ wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi;

­ trudności w połykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

­ żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu oraz skóry), zapalenie wątroby;

­ ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgna), skurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni;

­ zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań czynności nerek,

takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek;

­ obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła);

8 NL/H/2807/001/IA/027 ­ dyskomfort lub ból oczu, szczególnie w przypadku ekspozycji na światło (należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem okulistą).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

­ zwiększona krzepliwość krwi, znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych

(agranulocytów);

­ zwiększenie wrażliwości skóry;

­ przemijająca utrata widzenia (należy natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą);

­ nieprawidłowy rytm serca;

­ zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach

niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe

(utrzymujące się przez miesiące lub lata ) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie

ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,

takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,

zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany

tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się

pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też

punkt 2.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV (patrz również punkt 2.

Ostrzeżenia i środki ostrożności);

- ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu

kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i goją się z pozapalnymi przebarwieniami

resztkowymi; zwykle nawracają w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym

narażeniu na działanie moksyfloksacyny.

Poniżej opisano objawy, które częściej obserwowano u pacjentów otrzymujących

moksyfloksacynę dożylnie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

­ zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego − gamma-glutamylotransferazy we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów):

­ nieprawidłowo szybki rytm serca;

­ niskie ciśnienie krwi;

­ obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła);

­ ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią),

bardzo rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu powikłań;

­ drgawki;

­ omamy;

­ zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań czynności nerek,

takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek.

Poniżej opisano działania niepożądane, które występowały po leczeniu innymi antybiotykami

chinolonowymi i dlatego mogą również wystąpić po podaniu leku Moxifloxacin Kabi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

­ zwiększone stężenie sodu we krwi, zwiększone stężenie wapnia we krwi;

­ nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)..

9 NL/H/2807/001/IA/027 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem następnej dawki .

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Moxifloxacin Kabi

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który jest odpowiedzialny za

właściwe przechowywanie leku zarówno przed, jak i w trakcie podawania leku pacjentowi, jak

również za właściwe jego usunięcie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub worku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować pojawienie się osadu, który ponownie się

rozpuści w temperaturze pokojowej.

Nie stosować tego leku, jeżeli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.

Lekarz lub personel medyczny są odpowiedzialni za przechowywanie leku Moxifloxacin Kabi, jakość

leku po otwarciu opakowania oraz jeśli nie jest on natychmiast użyty. Są oni również odpowiedzialni

za właściwe usunięcie niezużytych resztek leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Moxifloxacin Kabi

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda butelka lub worek o pojemności 250 ml ­

zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku). 1 ml zawiera

1,6 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu siarczan bezwodny, kwas siarkowy (do ­

ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt Moxifloxacin Kabi zawiera sód).

Jak wygląda Moxifloxacin Kabi i co zawiera opakowanie

Moxifloxacin Kabi to przezroczysty, żółty roztwór do infuzji.

10 NL/H/2807/001/IA/027 1, 10, 20, 25 lub 40 worków w tekturowym pudełku.

Worek poliolefinowy ( free flex ) z dwoma portami (z portem do wstrzykiwań i z portem do infuzji),

umieszczony w aluminiowym worku zewnętrznym, zawierający 250 ml roztworu.

1, 10, 20, 25 lub 40 butelek w tekturowym pudełku.

Butelki LDPE (KabiPac) zawierające 250 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Butelki KabiPac

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Worki free flex

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung Austria

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie Belgia

Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор Bułgaria

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju Chorwacja

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok Czechy

Moxifloxacin Fresenius Kabi Dania

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos Finlandia

Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión Hiszpania

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie Holandia

Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion Irlandia

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion Luksemburg

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung Niemcy

Moxifloxacin Kabi Polska

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Rumunia

11 NL/H/2807/001/IA/027 Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok Słowacja

Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje Słowenia

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning Szwecja

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.05.2024 r.

12 NL/H/2807/001/IA/027 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Moxifloxacin Kabi może być podawany przez dren trójdrożny razem z następującymi roztworami:

woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% i 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera,

złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanami).

Leku Moxifloxacin Kabi nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.

Następujące roztwory wykazują niezgodność z moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji:

­ 10% i 20% roztwory chlorku sodu;

­ 4,2% i 8,4% roztwory wodorowęglanu sodu.

13 NL/H/2807/001/IA/027