Moxifloxacini hydrochloridum (Moxifloxacin Genoptim)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może -

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane -

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Genoptim

3. Jak stosować lek Moxifloxacin Genoptim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Genoptim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moxifloxacin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Moxifloxacin Genoptim zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy

antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Genoptim działa bakteriobójczo na

bakterie wywołujące zakażenia.

Moxifloxacin Genoptim stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych

niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.

Moksyfloksacynę należy stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie

innych leków przeciwbakteryjnych zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu lub

jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie nie ustąpiło:

ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane), –

ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo rozpoznane), –

pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków, –

zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (m.in. –

zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej

macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia

w miednicy mniejszej.

Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae (dwoinki rzeżączki) na moksyfloksacynę lek

Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów

miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w

skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne,

że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności” w punkcie 2).

Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane można stosować w następujących wskazaniach,

w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym etapie leczenia

moksyfloksacyną podawaną dożylnie:

pozaszpitalne zapalenie płuc, –

powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej. –

Leku Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane nie należy stosować w celu rozpoczęcia

leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia

płuc.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Genoptim

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować

się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Genoptim

−W razie uczulenia na substancję czynną moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów

lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6).

−W okresie ciąży i karmienia piersią.

−U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

−Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami

z grupy chinolonów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 oraz punkt 4).

−Jeśli u pacjenta występują: wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w

elektrokardiogramie (EKG) – zapisie czynności elektrycznej serca); zaburzenia równowagi

elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi); bardzo wolny rytm serca

(bradykardia); osłabienie pracy serca (niewydolność serca); stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu

serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie

EKG (patrz „Moxifloxacin Genoptim a inne leki”).

Moxifloxacin Genoptim może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG zwane wydłużeniem

odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.

−Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Genoptim należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

−U pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.

−W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby

zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej

takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba

zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie

tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub

potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie

wsierdzia [zakażenie serca]).

−Moxifloxacin Genoptim może zmieniać zapis EKG serca , zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym

wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi przed

rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Genoptim należy skonsultować się z lekarzem (patrz

również „Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Genoptim” oraz „Moxifloxacin Genoptim a inne

leki”).

−Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki , należy

poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Genoptim.

−Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym , należy skonsultować

się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Genoptim.

−Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni) , przyjmowanie leku Moxifloxacin Genoptim

może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się

z lekarzem.

−Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy

Moxifloxacin Genoptim jest odpowiednim lekiem.

−Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje

ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne

podawanie leku, gdyż stosowanie leku Moxifloxacin Genoptim w postaci tabletek nie jest właściwe.

2 −W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz

powinien przepisać pacjentce oprócz leku Moxifloxacin Genoptim dodatkowo inny lek

przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka

powinna zgłosić się do lekarza.

W czasie stosowania leku Moxifloxacin Genoptim

−W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może

być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału

ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi

kortykosteroidami.

−W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub

zaobserwowaniu obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucie

przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

−Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca , należy natychmiast

poinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu

serca.

− Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu

zalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku.

−Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs

anafilaktyczny), nawet po przyjęciu pierwszej dawki leku, z następującymi objawami: ucisk w

klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas

wstawania. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Moxifloxacin Genoptim i zasięgnąć porady lekarza.

−Moxifloxacin Genoptim może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu , które

może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz

punkt 4). Jeśli wystąpią takie objawy jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek

oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia

lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

−Jeżeli pojawią się zmiany na skórze lub pęcherze i (lub) łuszczenie się skóry, i (lub) zmiany na

błonach śluzowych (patrz punkt 4), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem następnej dawki.

−Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Moxifloxacin Genoptim, mogą powodować drgawki .

W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin

Genoptim i skonsultować się z lekarzem.

−Jeżeli pojawią się objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów) takie jak: ból, uczucie palenia,

mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w stopach i nogach lub dłoniach i

ramionach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

−Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym , nawet przy pierwszym stosowaniu

antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin Genoptim. W bardzo rzadkich

przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli

samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4). Jeśli u

pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Genoptim

i skonsultować się z lekarzem.

−Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin Genoptim, może

wystąpić biegunka . Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale

zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Genoptim

i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub

3 spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

−Moxifloxacin Genoptim może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien , nawet w ciągu 48 godzin

po rozpoczęciu leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Moxifloxacin Genoptim.

Ryzyko zapalenia i zerwanie ścięgien jest wyższe u osób w podeszłym wieku lub leczonych

jednocześnie kortykosteroidami. W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy

przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Genoptim, odciążyć chorą kończynę (kończyny) i natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Należy unikać ćwiczeń, które nie są konieczne, gdyż mogą zwiększyć

ryzyko zerwania ścięgna. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić nawet po siedmiu miesiącach

od przerwania stosowania leku Moxifloxacin Genoptim (patrz „Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin

Genoptim” w punkcie 2 oraz punkt 4).

−Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość

płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

−Jeśli w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Genoptim pogorszy się wzrok lub wystąpią inne

zaburzenia widzenia , należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz „Prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn” w punkcie 2 oraz punkt 4).

‒ Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zaburzenia stężenia cukru we krwi , w tym

zarówno zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi poniżej prawidłowej wartości (hipoglikemia),

jak i zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej wartości prawidłowej (hiperglikemia) (patrz punkt

4). U pacjentów leczonych moksyfloksacyną zaburzenia stężenia cukru we krwi występują głównie w

podeszłym wieku przy jednoczasowym leczeniu doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

obniżającymi stężenie cukru (np. sulfonylomocznik) lub insuliną. U pacjentów z cukrzycą stężenie

cukru we krwi należy uważnie kontrolować

−Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne

i promieniowanie UV . W trakcie stosowania leku Moxifloxacin Genoptim należy unikać długotrwałego

przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł

promieniowania UV.

−Nie określono skuteczności leku Moxifloxacin Genoptim w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń

tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku

kostnego).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność

i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz „Kiedy nie stosować leku

Moxifloxacin Genoptim”).

Moxifloxacin Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosując lek Moxifloxacin Genoptim, należy wiedzieć, że:

−Podczas stosowania leku Moxifloxacin Genoptim z innymi lekami wpływającymi na czynność serca

zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moxifloxacin

Genoptim jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych

(np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki

przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna,

erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna),

niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np.

cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).

−Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu

we krwi (np. niektóre diuretyki, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki) lub

kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub spowalniać rytm serca, ponieważ podczas

stosowania leku Moxifloxacin Genoptim mogą one zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu

4 serca.

−Wszystkie leki zawierające magnez lub glin, takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w

zaburzeniach trawienia, oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające dydanozynę

oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych mogą zmniejszać

działanie tabletek leku Moxifloxacin Genoptim. Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp

między przyjmowaniem tabletek leku Moxifloxacin Genoptim oraz innych leków.

−Jednoczesne podanie doustne węgla aktywowanego i tabletek leku Moxifloxacin Genoptim zmniejsza

działanie leku Moxifloxacin Genoptim. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

−W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz

może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.

Moxifloxacin Genoptim z jedzeniem i piciem

Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin Genoptim.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Moxifloxacin Genoptim w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed

zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Moxifloxacin Genoptim może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą

utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie

należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Moxifloxacin Genoptim zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Moxifloxacin Genoptim

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Moxifloxacin Genoptim stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby

zamaskować gorzki smak), popijając dużą ilością płynu. Lek Moxifloxacin Genoptim można

przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała

oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas

stosowania leku Moxifloxacin Genoptim tabletki powlekane wynosi:

nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli) – 5 do –

10 dni

zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, oprócz ciężkich przypadków – 10 dni –

ostre bakteryjne zapalenie zatok – 7 dni –

lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy –

mniejszej), w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy – 14 dni

Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których Moxifloxacin Genoptim w

postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego lekiem

Moxifloxacin Genoptim w postaci roztworu do infuzji.

- 7 – 14 dni Pozaszpitalne zapalenie płuc

5 U większości pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc drogę podania leku z dożylnej na doustną

zmieniono w ciągu 4 dni.

- 7 – 21 dni Zakażenia skóry i tkanek miękkich

U większości pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich drogę podania leku z dożylnej

na doustną zmieniono w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa

samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać

całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, może również

dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności” w punkcie 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin Genoptim

W razie przyjęcia więcej niż jedna przepisana tabletka dziennie należy natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę

informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacin Genoptim

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po

przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia należy

przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin Genoptim

W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie

wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować

się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy

lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i

doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono

poniżej.

Jeżeli wstąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

· nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),

· szybkie pogorszenie samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie

skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy

przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej

życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działanie

niepożądane)],

· zmiany na skórze i błonach śluzowych, takie jak bolesne pęcherzyki w jamie ustnej lub nosie oraz na

prąciu lub w pochwie, mogące zagrażać życiu - zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza

naskórka [zespół Lyella] (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

· zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na

łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

· ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu

6 (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane),

· obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać życiu),

· drgawki (rzadkie działanie niepożądane),

· problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i

(lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),

· depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub

próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),

· zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli

samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

· ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z

antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może być

związane z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane),

· ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna

(bardzo rzadkie działanie niepożądane)

należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Genoptim i niezwłocznie poinformować lekarza ,

ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

W razie wystąpienia przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy

natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca ( torsade de pointes ) lub zatrzymanie

czynności serca podczas przyjmowania leku Moxifloxacin Genoptim (bardzo rzadkie działanie

niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek

Moxifloxacin Genoptim i już nie podejmować ponownie leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działania

niepożądane), należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie

2).

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości

oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub splatanie

(mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane),

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono poniżej,

zgodnie z częstością ich występowania:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

· nudności

· biegunka

· zawroty głowy

· ból żołądka i brzucha

· wymioty

· ból głowy

· zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)

· zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i

pochwy wywołane przez drożdżaki

· zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

· wysypka

· dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga)

· zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku)

· zaburzenia snu (głównie bezsenność)

· zwiększenie we krwi aktywności: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej (enzymy

7 wątrobowe)

· mała liczba leukocytów (krwinek białych), neutrofilów (typ krwinek białych)

· zaparcia

· świąd

· odczuwanie zawrotów głowy (wirowanie lub przewracanie się)

· senność

· wiatry

· zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG)

· zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we krwi

· zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów

· mała liczba krwinek białych

· bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn

· zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi

· pocenie się

· zwiększona liczba eozynofilii (typ krwinek białych)

· lęk

· złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie),

· drżenie

· bóle stawów

· kołatanie serca

· nieregularna i szybka czynność serca

· trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne)

· zwiększenie we krwi aktywności amylazy (enzym trawienny)

· niepokój ruchowy lub pobudzenie

· uczucie mrowienia i (lub) drętwienia

· pokrzywka,

· rozszerzenie naczyń krwionośnych

· splątanie i dezorientacja

· zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi

· zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie)

· zmniejszenie krzepliwości krwi

· zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

· mała liczba krwinek czerwonych

· ból mięśni

· reakcja uczuleniowa

· zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

· zapalenie błony śluzowej żołądka

· odwodnienie

· ciężkie zaburzenia rytmu serca,

· suchość skóry

· dławica piersiowa

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

· drgania mięśni

· kurcze mięśni

· omamy

· wysokie ciśnienie tętnicze krwi

· obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła)

· niskie ciśnienie tętnicze krwi

· zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takich jak

stężenie mocznika i kreatyniny

· zapalenie wątroby

· zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

· dzwonienie lub hałas w uszach,

· żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry),

· zaburzenia czucia skórnego

· niezwykłe sny

· zaburzenia koncentracji

8 · trudności w połykaniu

· zmiany węchu (w tym utrata węchu)

· zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy)

· częściowa lub całkowita utrata pamięci

· zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)

· zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

· chwiejność emocjonalna

· zaburzenia mowy

· omdlenie

· osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

· zapalenie stawów

· nieprawidłowy rytm serca,

· zwiększona wrażliwość skóry

· depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)

· zwiększona krzepliwość krwi,

· sztywność mięśni

· znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)

zapalenie naczyń

Ponadto w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Genoptim występowały bardzo rzadko poniższe działania

niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: zwiększenie stężenia sodu we

krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość

hemolityczna), reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry

na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na

pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin Genoptim

9 −Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400

mg moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku jednowodnego.

−Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (K-30),

magnezu stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza 6cPs, makrogol 400, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza

tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Moxifloxacin Genoptim i co zawiera opakowanie

Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach 17,1 mm × 7,1

mm, z wytłoczonym napisem „T75” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Moxifloxacin Genoptim jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające blistry z folii

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Moxifloxacin Genoptim jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10