Meloxicamum (Movalis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Movalis 7,5 mg, tabletki

Movalis 15 mg, tabletki

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Movalis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movalis

3. Jak stosować lek Movalis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Movalis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Movalis i w jakim celu się go stosuje

Lek Movalis zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu

zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek Movalis tabletki jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku 16 lat i starszych.

Lek Movalis jest stosowany:

- w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów

- w długotrwałym leczeniu:

• - reumatoidalnego zapalenia stawów
• - zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movalis

Kiedy nie stosować leku Movalis

- Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży

- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

- Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):

• - świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
• - niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa)
• - wysypka skórna (pokrzywka)
• - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej

lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)

1 - Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły:

• - krwawienia z żołądka lub jelit
• - perforacja żołądka lub jelit

- Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit

- Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa

lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy)

- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby

- U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek

- Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń

mózgowych)

- Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia

- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca

- Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów – produkt zawiera laktozę (patrz

również „Movalis zawiera cukier (laktozę) i sód”)

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy

skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Movalis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów

(np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy (okrągłe lub owalne,

zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w

tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd).

Ostrzeżenia

Przyjmowanie takich leków jak Movalis może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie

należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych

zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład, gdy:

- u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

- u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)

- u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)

- pacjent pali tytoń.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego

smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle

brzucha).

W związku ze stosowaniem leku Movalis zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo

jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe

objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i

zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom

skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych

pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych

występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Movalis, nie można

wznawiać leczenia meloksykamem.

W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Movalis

i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

2 Lek Movalis nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.

Lek Movalis może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie

zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem

stosowania leku Movalis w przypadku:

- jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakiejkolwiek innej

choroby układu pokarmowego, np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia

jelita grubego

- podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)

- stosowania u osób w podeszłym wieku

- chorób serca, wątroby lub nerek

- dużego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca)

- zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej

utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów

- nietolerancji niektórych cukrów zdiagnozowanej przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera

laktozę

- wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Lek Movalis a inne leki

Lek Movalis może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą

wywierać wpływ na działanie leku Movalis.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania

wymienionych poniżej leków:

- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

- sole potasu – stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi

- takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów

- trimetoprym – stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych

- leki przeciwzakrzepowe

- leki które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne)

- leki stosowane w chorobach serca oraz nerek

- kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych)

- cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu organów lub w przypadku ciężkich chorób skóry,

reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego

- deferazyroks – stosowany w leczeniu nadmiaru żelaza po częstych transfuzjach krwi

- leki moczopędne -lekarz może monitorować czynność nerek w przypadku przyjmowania leków

moczopędnych

- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne)

- lit – stosowany w leczeniu chorób psychicznych

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – stosowane w leczeniu depresji

- metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry

i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów

- pemetreksed – stosowany w leczeniu raka

- cholestyramina – stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

3 - doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w

leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we

krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Movalis, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może

on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Movalis

może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać

skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu

porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Movalis, chyba że lekarz uzna

użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o

ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia

ciąży lek Movalis może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest

przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego

otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w

sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić

dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ten lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście

w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze

strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Movalis. Jeśli objawy te

wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Movalis zawiera cukier (laktozę) i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Movalis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki:

Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:

7,5 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg jeden raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg na dobę jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

15 mg na dobę jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).

4 Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej 15 mg na dobę.

Jeśli którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie "Ostrzeżenia i środki ostrożności” odnosi

się do pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka u osób w podeszłym wieku w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia

stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg na dobę.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie

należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.

Zaburzenia czynności nerek

U dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na

dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną

niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością

wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Movalis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Movalis jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach

nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać, popijając wodą, podczas posiłku.

Lek Movalis 7,5 mg: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego

połknięcia.

Lek Movalis 15 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę należy podzielić ręcznie, a

nie z użyciem ostrych narzędzi (np. noża).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Movalis

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Movalis lub podejrzenia przedawkowania

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

- osłabienia (uczucia braku energii)

- senności

- nudności oraz wymiotów

- bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu).

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Movalis. U pacjenta może wystąpić

krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku (patrz

punkt 4):

- podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)

- ostrej niewydolności nerek

5 - zaburzeń czynności wątroby

- spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa)

- utraty przytomności (śpiączka)

- napadów padaczkowych (drgawki)

- zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa)

- zatrzymania akcji serca

- natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym:

• - omdlenia
• - duszności
• - reakcji skórnych.

Pominięcie zastosowania dawki leku Movalis

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną dawkę w ustalonym czasie.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które

potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień

wielopostaciowy (patrz punkt 2).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub

fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych

wilgotnych częściach ciała.

- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub

gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych)

- duszność lub atak astmy

- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:

• - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• - ból brzucha
• - utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

- krwawienia (powodującego smołowate stolce)

- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu

pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u

osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z

powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

6 Jeśli stosowanie leku Movalis wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z

niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,

szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego

i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka

i jelit):

- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u

osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

- nudności (mdłości) i wymioty

- luźne stolce (biegunka)

- wzdęcia z oddawaniem gazów

- zaparcia

- niestrawność (dyspepsja)

- ból brzucha

- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego

- krwawe wymioty

- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej

- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub

choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Movalis

Bardzo często : mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości)

i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• - bóle głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 00 osób

- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)

- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)

- senność (ospałość)

- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny)

- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)

- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)

- zatrzymanie sodu i wody

- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich

jak:

• - zaburzenia rytmu serca
• - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle)

7

• - osłabienie mięśni

- odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku)

- zapalenie żołądka

- krwawienie z przewodu pokarmowego

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)

- świąd

- wysypka skórna

- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn

dolnych)

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej

lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)

- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz

może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi.

- zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub

mocznika).

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

- zaburzenia nastroju

- koszmary senne

- zaburzenia morfologii krwi, w tym:

• - nieprawidłowy rozmaz krwi
• - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów,

takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.

- dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- uczucie bicia serca (kołatanie serca)

- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy

- zapalenie przełyku

- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)

- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka)

- pokrzywka

- zaburzenia widzenia, w tym:

• - niewyraźne widzenie
• - zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek)
• - zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub

fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych

wilgotnych częściach ciała.

- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:

• - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• - ból brzucha
• - utrata apetytu

- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby

serca, cukrzyca czy choroby nerek

- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• - stan splątania

8

• - dezorientacja
• - duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane

narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)

• - niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
• - całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,

którzy stosują lek Movalis wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące

lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:

• - nagłą gorączkę
• - ból gardła
• - zakażenia
• - zapalenie trzustki
• - niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• - charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle

nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i

może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam

na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale

jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Movalis:

Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:

- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek

nerkowych)

- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Movalis 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu

zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

9 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Movalis

Substancją czynną leku jest meloksykam.

Jedna tabletka zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki to:

• - sodu cytrynian,
• - laktoza jednowodna,
• - celuloza mikrokrystaliczna,
• - powidon K 25,
• - krzemionka koloidalna bezwodna,
• - krospowidon,
• - magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Movalis i co zawiera opakowanie

Lek Movalis 7,5 mg tabletki to jasnożółta, okrągła tabletka o średnicy 9 mm z logo podmiotu

odpowiedzialnego po jednej stronie i znakiem 59D/59D po drugiej stronie.

Każda tabletka posiada linię podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu

łatwiejszego połknięcia.

Lek Movalis 15 mg tabletki to jasnożółta, okrągła tabletka o średnicy 9 mm z logo podmiotu

odpowiedzialnego po jednej stronie i znakiem 77C/77C po drugiej stronie.

Każda tabletka posiada linię podziału i może zostać podzielona na dwie równe dawki.

Lek Movalis jest dostępny w postaci blistrów PVC/PVDC/Aluminium.

Lek Movalis 7,5 mg tabletki dostępny jest w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.

Lek Movalis 15 mg tabletki dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 i 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Meloksykam jest dostępny również w postaci roztworu do wstrzykiwań 15 mg/1,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Niemcy

Wytwórca:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5 th km Paiania-Markopoulo

Koropi Attiki

19441 Grecja

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

10 59320 Ennigerloh

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel. +48 22 699 0 699

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

11