Morphini hydrochloridum (Morphine Kalceks)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Morphine Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Morphini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Morphine Kalceks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morphine Kalceks

3. Jak stosować lek Morphine Kalceks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Morphine Kalceks

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Morphine Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Morphine Kalceks zawiera jako substancję czynną morfinę, i należy do grupy leków zwanych

naturalnymi alkaloidami opioidowymi. Ten lek jest stosowany w celu łagodzenia silnego bólu,

w przypadku gdy inne leki przeciwbólowe nie przynoszą wystarczającego działania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morphine Kalceks

Kiedy nie stosować leku Morphine Kalceks:

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek morfiny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje duża ilości śluzu w drogach oddechowych;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania;

- w przypadku ostrych chorób wątroby;

- w przypadku występowania stanów lękowych u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków

nasennych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Morphine Kalceks.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Morphine Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką jeśli u pacjenta:

- występuje uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);

- wykonywana jest dializa otrzewnowa;

- stwierdzono astmę;

- występują skurcze dróg oddechowych;

- występują obrażenia czaszki;

- występuje niskie ciśnienie tętnicze z towarzyszącym zmniejszeniem objętości krwi krążącej;

- występują zaburzenia czynności tarczycy;

- występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- występują choroby zapalne jelit;

1 - występuje zapalenie trzustki;

- występują skurcze dróg żółciowych lub dróg moczowych;

- występuje powiększenie gruczołu krokowego;

- występuje osłabienie siły mięśni zwane miastenią;

- jednocześnie stosuje się leczenie inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku

Morphine Kalceks, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz

zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku

przeciwbólowego (patrz punkt 2).

- Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być

objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie

suplementów hormonów.

- Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane

zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.

- Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć

lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Morphine Kalceks w miarę jego

stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki,

nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu.

- Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3.

W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może

spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako

zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku Morphine Kalceks może również prowadzić

do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu

przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrastać w miarę zwiększania dawki i

wydłużania czasu stosowania.

Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym,

ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek.

Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko

uzależnienia się od leku Morphine Kalceks lub jego nałogowego przyjmowania może być większe,

jeśli:

- pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,

leków wydawanych na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);

- pacjent pali papierosy;

- u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub

zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób

psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Morphine Kalceks u pacjenta wystąpi którykolwiek z

poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:

- pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza;

- pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana;

- pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład

„aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”;

- pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania

tego leku;

- po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę

samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta

strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie

zakończyć (patrz punkt 3: Przerwanie stosowania leku Morphine Kalceks).

2 U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszych dawek leku Morphine Kalceks.

Tego leku nie należy stosować w celu łagodzenia bólu nieznanego pochodzenia bądź bólu związanego

z zaburzeniami psychicznymi.

W związku z leczeniem lekiem Morphine Kalceks notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki

krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Morphine Kalceks lub innych opioidów u pacjenta

kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i

(lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Morphine Kalceks i niezwłocznie

zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się

pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.

Tego leku nie należy stosować w monoterapii podczas napadu kolki żółciowej lub nerkowej, ponieważ

może on zwiększać siłę skurczu. W takich przypadkach, lek Morphine Kalceks powinien być

stosowany w połączeniu z lekami działającymi rozkurczająco (spazmolityki).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą

promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z

zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Działanie tego leku może ulegać wzmocnieniu u pacjentów, u których występowało zapalenie mózgu.

Zaburzenia oddychania związane ze snem: lek Morphine Kalceks może powodować zaburzenia

oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i

hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować momenty

zatrzymania oddechu w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z

utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pacjent lub

inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Lek Morphine Kalceks i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków:

- Ryfampicyna, stosowana w leczeniu np. Gruźlicy

- Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)

mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiny

- Jednoczesne stosowanie leku Morphine Kalceks i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub

leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej)

lub śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też leczenie skojarzone należy brać pod uwagę

jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Morphine Kalceks

stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres

jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich

przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez

lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie przyjaciół lub krewnych pacjenta o

możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej

objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne stosowanie leku Morphine Kalceks z

niektórymi innymi lekami.

Skojarzenia, których należy unikać stosując lek Morphine Kalceks:

- leki uspokajające oraz nasenne zawierające barbiturany (metoheksital, pentotal, fenobarbital);

- leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (inhibitory MAO) (moklobemid,

selegilina).

3 Powyższe leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Morphine Kalceks mogą osłabić czynności

oddechowe.

Leki, które mogą wymagać dostosowania dawki:

- leki stosowane w leczeniu padaczki i bólu spowodowanego zaburzeniami układu nerwowego

(ból neuropatyczny) (gabapentyna, pregabalina);

- leki stosowane w leczeniu depresji (klomipramina, amitryptylina, nortryptylina);

- niektóre inne leki łagodzące ból (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna).

Inne leki, które mogą mieć wpływ na działanie leku Morphine Kalceks lub leki na których działanie

może wpływać lek Morphine Kalceks:

- leki przeciwskurczowe (baklofen);

- leki uspokajające zawierające benzodiazepiny (nitrazepam, flunitrazepam, tirazolam,

midazolam);

- leki uspokajające redukujące świąd (hydroksyzyna);

- leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (metylofenidat);

- leki stosowane w leczeniu krwotoków w obrębie opon mózgowych (nimodypina);

- leki stosowane przeciwko wirusowi HIV (rytonawir).

Morphine Kalceks z alkoholem

Należy unikać połączenia z alkoholem, ponieważ może ono prowadzić do pogorszenia czynności

oddechowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

W trakcie badań na zwierzętach, ten lek wykazywał negatywny wpływ na płodność. Ten lek może

powodować uszkodzenia rozwijającego się płodu. Z tego względu, kobiety oraz mężczyźni w wieku

rozrodczym powinni stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Należy omówić to

z lekarzem.

Ciąża

Jeśli lek Morphine Kalceks przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko

wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być

leczone przez lekarza. Zastosowanie morfiny podczas porodu może spowodować wystąpienie

zaburzeń czynności oddechowych u noworodka.

Karmienie piersią

Morfina przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie należy stosować leku Morphine Kalceks

w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Morphine Kalceks nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn. Lek ten może wpływać na zdolność reakcji pacjenta.

Morphine Kalceks zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Morphine Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można

spodziewać się po stosowaniu leku Morphine Kalceks, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy

należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie stosowania

leku Morphine Kalceks” w tym punkcie).

Dawka jest indywidualnie ustalana przez lekarza. Zależy od wieku, masy ciała, nasilenia bólu,

stosowanych wcześniej leków przeciwbólowych i występujących wcześniej bólów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecane jest stosowanie mniejszych dawek leku.

Niewydolność wątroby i nerek

Zalecane jest stosowanie mniejszych dawek leku.

Zalecane jest zmniejszenie dawki leku u pacjentów z astmą oskrzelową, niedrożnością górnych dróg

oddechowych, urazami czaszki, dializą otrzewnową, niedociśnieniem związanym z hipowolemią,

niedoczynnością tarczycy, zapaleniem jelit, zapaleniem trzustki, skurczami dróg żółciowych lub

moczowodu.

Lek może być podawany dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Morphine Kalceks

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Morphine Kalceks lub w przypadku omyłkowego

przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem. Do objawów przedawkowania

należą: szpilkowate źrenice, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, mogące doprowadzić do

utraty przytomności, a nawet do śmierci. Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, mogą dostać

zapalenia płuc od zachłyśnięcia wymiotami lub ciałem obcym; objawy mogą obejmować duszności,

kaszel i gorączkę.

W poważnych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krążenia i śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Morphine Kalceks

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Morphine Kalceks

Jeżeli pacjent nagle zaprzestanie stosowania leku Morphine Kalceks lub zastosuje niektóre inne silne

leki przeciwbólowe mogą wystąpić u niego objawy z odstawienia.

Nie należy przerywać stosowania leku Morphine Kalceks, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu

przerwania stosowania leku Morphine Kalceks należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki

sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne

mogą obejmować bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne,

szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie

niezadowolenia, niepokój i drażliwość.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia czynności oddychania są poważnym, niezbyt częstym działaniem niepożądanym

związanym ze stosowaniem morfiny, które może wystąpić u do 1 na 100 osób. Jeśli pacjent ma

problemy z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia leczenia

zaburzeń czynności oddechowej.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

- ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

5 - ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity

z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową

(AGEP).

Często (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10): senność, zawroty głowy, zwężone źrenice, nudności,

wymioty, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, zwiększone wydzielanie hormonu

antydiuretycznego (ADH).

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100): obniżenie nastroju, splątanie, skurcz dróg

oddechowych, skurcz dróg moczowych i żółciowych, świąd, uczucie pustki w głowie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 1000): kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia),

omdlenia, zawroty głowy towarzyszące szybkiemu wstawaniu, wysokie ciśnienie krwi, niskie

ciśnienie krwi, obrzęk stóp i nóg.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): euforia (poczucie

szczęścia), senność, zaburzenia pamięci i koncentracji, skurcze, bezdech senny (momenty zatrzymania

oddechu podczas snu), suchość w jamie ustnej, objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg

żółciowych (np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty

lub gorączk), pokrzywka, mimowolne skurcze mięśni (mioklonie), zwiększona wrażliwość na ból,

potliwość, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje na temat objawów - patrz punkt 3:

Przerwanie stosowania leku Morphine Kalceks).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Morphine Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Morphine Kalceks

6 - Substancją czynną leku jest morfiny chlorowodorek.

Morphine Kalceks zawiera 10 mg/ml morfiny chlorowodorku, co odpowiada 7,6 mg/ml

morfiny.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Morphine Kalceks i co zawiera opakowanie

1 ml przejrzystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu do iniekcji w bezbarwnych szklanych

ampułkach (typ I).

Wielkość opakowania: 10 ampułek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

R ī ga, LV-1057

Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Morfin Kalceks, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Holandia: Morfine Kalceks 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Polska: Morphine Kalceks

Czechy: Morphine Kalceks

Węgry: Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció

Portugalia: Morfina Kalceks

Słowacja: Morphine Kalceks

Hiszpania: Morfina Kalceks 10 mg/ml solución inyectable EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024

7