Zaleplonum (Morfeo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Morfeo, 10 mg, kapsułki twarde

Zaleplonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Morfeo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morfeo

3. Jak stosować lek Morfeo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Morfeo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Morfeo i w jakim celu się go stosuje

Morfeo należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są

substancjami o działaniu nasennym.

Morfeo jest lekiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu bezsenności objawiającej się trudnością w

zasypianiu. Lek zalecany jest tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami, uniemożliwiającymi

prowadzenie normalnego trybu życia lub będącymi przyczyną poważnego dyskomfortu.

Leczenie zwykle może trwać od kilku dni do dwóch tygodni. Jeśli problemy ze snem utrzymują się

nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morfeo

Kiedy nie przyjmować leku Morfeo:

•  jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

•  jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas

snu)

•  jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia wątroby
•  jeśli pacjent ma miastenię ( myasthenia gravis - męczliwość lub osłabienie mięśni)
•  jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy nie dotyczą go powyższe stany, należy zasięgnąć porady lekarza.

Leku Morfeo nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Morfeo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenie lekiem Morfeo. Alkohol może nasilać działania

niepożądane wszystkich leków nasennych.

 Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub

od alkoholu.

 Podczas stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku

Morfeo, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia. W takim przypadku nagłemu

odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśni, silny

lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.

 Nie wolno przyjmować leku Morfeo, ani innych leków nasennych, dłużej niż zaleci lekarz.

 Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

 Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Morfeo objawy bezsenności nie ustąpią

lub się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem.

 Po przyjęciu leku nasennego może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak

koordynacji. Dlatego przez przynajmniej 4 godziny po przyjęciu leku pacjent nie powinien

podejmować żadnych aktywności.

 Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie

niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia. Jeżeli wystąpi tego rodzaju

zdarzenie, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.

 Podczas stosowania leków nasennych mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój, pobudzenie,

drażliwość, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu,

koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrawersja

pozostająca w niezgodności z charakterem osoby i inne niepożądane reakcje behawioralne i inne

zaburzenia zachowania.

Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, zaburzeniami psychicznymi lub

fizycznymi, a także mogą mieć charakter samoistny. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych

reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią te objawy należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

 Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Do objawów reakcji alergicznej mogą

należeć: wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg,

gardła lub języka, nudności lub wymioty. Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń, należy

bezzwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Morfeo nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie produktów nasennych i z tego

względu nie zaleca się stosowania u nich leku Morfeo 10 mg.

Lek Morfeo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu

lekarza. Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia

lekiem Morfeo.

Jednoczesne przyjęcie leku Morfeo z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy

może nasilić senność. Należy pamiętać, że takie połączenie leków może też powodować uczucie

senności następnego dnia. Do leków takich zalicza się:

 leki stosowane w chorobach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe

i (lub) uspokajające, przeciwdepresyjne),

 leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe),

 leki stosowane w leczeniu napadów drgawek (leki przeciwpadaczkowe),

2  leki znieczulające i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu

uspokajającym).

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o przyjmowaniu cymetydyny (lek

stosowany w chorobach żołądka), erytromycyny, ryfampicyny (antybiotyk), karbamazepiny oraz

fenobarbitalu.

Opioidy

Jednoczesne stosowanie leku Morfeo i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu

substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności,

trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na

opisane ryzyko jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody

leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Morfeo razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas

jednoczesnego stosowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle

przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół

lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wymienionych oznak i

objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Morfeo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaleca się przyjmowania leku Morfeo podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku,

gdyż działanie leku może się opóźnić. Należy połknąć kapsułkę popijając małą ilością wody.

Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Morfeo (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Morfeo nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak

wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Morfeo może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie

czynności mięśni. Objawy mogą się nasilić, jeśli pacjent po zażyciu leku spał mniej niż 7-8 godzin lub

jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowy układ nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz:

„Lek Morfeo a inne leki”). W takim przypadku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania

maszyn, włącznie z następnym dniem.

Lek Morfeo zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Morfeo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Morfeo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

3 Najczęściej stosowana dawka leku to 10 mg na dobę. Lek Morfeo powinno się przyjmować tylko

bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka i przynajmniej 4 godziny

przed planowanym czasem budzenia.

Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy. Nie należy stosować dawki

dobowej większej niż 10 mg.

Sposób stosowania:

Kapsułkę należy połknąć, popijając małą ilością wody. Nie zaleca się przyjmowania leku podczas lub

bezpośrednio po posiłku, gdyż działanie leku może się opóźnić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Morfeo

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek. W

razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić takie objawy, jak:

 senność, dezorientacja, letarg,

 ataksja (bezład),

 hipotonia (obniżone napięcie),

 niedociśnienie, zaburzenia oddychania,

 rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Pominięcie przyjęcia leku Morfeo

W wypadku pominięcia przyjęcia leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze i

kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Morfeo

Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takie

objawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. Jeśli wystąpią te objawy, należy zasięgnąć porady lekarza

prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań lub innych zmian stanu

zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

Często (występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów) :

 senność

 zaburzenia pamięci

 uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje)

 bolesne miesiączkowanie

Niezbyt często (występujące u więcej niż u 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów) :

 zawroty głowy

 osłabienie

 zaburzenia koordynacji ruchów

 zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja)

4  zmniejszona koncentracja

 apatia

 depresja

 dezorientacja

• - depersonalizacja (uczucie oderwania lub oddzielenia od samego siebie i od rzeczywistości)

 omamy

 podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem

 zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa)

 zaburzenia powonienia (omamy węchowe)

 zaburzenia mowy, w tym mowa zamazana

 zaburzenie pola widzenia

 drętwienie, np. kończyn (niedoczulica)

 nudności

 zmniejszone łaknienie

 zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV)

 złe samopoczucie

Bardzo rzadko (występujące u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów) :

 reakcje alergiczne (niekiedy groźne), czasami trudności w oddychaniu, wymagające

natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować

wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

 w badaniach krwi odnotowano podwyższone stężenie transaminaz (grupa enzymów

wątrobowych), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby

 lunatykowanie

 obrzęk naczynioruchowy

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Wiadomo, iż po przyjęciu benzodiazepin lub produktów o działaniu podobnym do działania

benzodiazepin mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżone

hamowanie, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary

senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, zachowanie pozostające w

niezgodności z charakterem osoby, zachowanie ekstrawertyczne i inne efekty behawioralne.

Występowanie opisanych objawów jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

faks: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Morfeo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie:

EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Morfeo

• - Substancją czynną leku jest zaleplon. Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
• - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Skład kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172), erytrozyna (FD&C czerwień 3) (E 127),

żelaza tlenek czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmina (FD&C niebieski 2) (E

132).

Jak wygląda lek Morfeo i co zawiera opakowanie

Morfeo 10 mg to kapsułki twarde barwy turkusowo-różowej.

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/Aluminium z ulotką, w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6