Bupropioni hydrochloridum (Moreme)

• - 1 -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MOREME, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

MOREME, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MOREME i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MOREME

3. Jak przyjmować lek MOREME

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MOREME

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MOREME i w jakim celu się go stosuje

MOREME jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on z substancjami

chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą .

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MOREME

Kiedy nie przyjmować leku MOREME

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,

• jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,

• jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub

jadłowstręt psychiczny – anoreksja),

• jeżeli pacjent ma guza mózgu,

• jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to

uczynić,

• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,

• jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić

w trakcie przyjmowania leku MOREME,

• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne

nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta , należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, nie przyjmując leku MOREME.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• - 2 -

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MOREME należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zespół Brugadów

• jeśli pacjent ma rozpoznany zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę

wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji

serca lub przypadek nagłej śmierci.

Dzieci i młodzież

Lek MOREME nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.

U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko

myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku MOREME:

• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,

• jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,

• jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.

Lek MOREME może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego

działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku MOREME. Nie

należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ MOREME może

wywołać epizod tej choroby,

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, jednoczesne stosownie tych

leków z lekiem MOREME może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu

potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek MOREME a inne leki” w tym punkcie),

• Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym

prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta , należy ponownie skontaktować się z

lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku MOREME. Lekarz może stwierdzić

konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji

U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie

zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki

przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch

tygodni, ale czasami dłużej.

Myśli takie mogą wystąpić częściej:

- jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.

- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli

leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję, i

poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,

gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się

niepokojące.

MOREME a inne leki

• - 3 -

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki

przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym i nie przyjmować leku MOREME (patrz również: Kiedy nie przyjmować

leku MOREME, w punkcie 2).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub

witaminach, w tym wydawanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku MOREME, zalecić

zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem MOREME. Niektóre z nich mogą

zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko

innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny

wykaz.

Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:

• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób

psychicznych,

• jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,

• jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,

• jeżeli pacjent przyjmował ostatnio i(lub) przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza

zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku MOREME (patrz również Kiedy nie

przyjmować leku MOREME , w punkcie 2),

• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina),

• jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt,

• jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),

• jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami,

• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować

senność,

• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta , należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku MOREME. Lekarz oszacuje ryzyko

i korzyści z zastosowania leku MOREME.

Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:

• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,

paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina)

lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub

olanzapina). MOREME może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i pacjent

może doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne

objawy takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie

krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-

jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka),

• jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,

orfenadryna),

• jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku MOREME (karbamazepina,

fenytoina, kwas walproinowy),

• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak

cyklofosfamid, ifosfamid),

• jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu

udarowi,

• jeżeli pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol),

• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i

flekainid),

• - 4 -

• jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od

palenia tytoniu.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta , należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku MOREME.

Lek MOREME może wykazywać mniejszą skuteczność:

• Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący

oceni skuteczność leku MOREME u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub

zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku MOREME bez zalecenia lekarza

prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym

napadów drgawkowych.

Lek MOREME może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków

• Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność

zmiany sposobu leczenia depresji.

• Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem.

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć

dostosowanie dawki digoksyny.

MOREME z alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku MOREME i stosowany jednocześnie z lekiem MOREME

może, choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się

bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku MOREME. Podczas przyjmowania leku

MOREME lekarz może zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwo, wino, wódka) lub znaczne

ograniczenie jego spożycia. Jeżeli pacjent aktualnie pije duże ilości alkoholu, nie należy nagle

zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MOREME należy porozmawiać z lekarzem na temat picia

alkoholu.

Wpływ na wyniki badania moczu

Lek MOREME może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych moczu mających na celu wykrycie

obecności narkotyków. Jeśli pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza

lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek MOREME.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie

należy przyjmować leku MOREME, chyba że lekarz zaleci inaczej. W czasie ciąży przed

zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie,

badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których

matki stosowały lek MOREME. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego właśnie

leku.

Składniki leku MOREME mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku MOREME

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli MOREME powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• - 5 -

Jak przyjmować lek MOREME 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący

zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może

ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej,

lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku MOREME, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jakie dawki należy przyjmować

Zazwyczaj zalecaną dawką dla osób dorosłych jest jedna tabletka 150 mg raz na dobę.

Jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa lekarz prowadzący może

zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę,

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres

leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub

nerki.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem

MOREME. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent

powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było

zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący

może zalecić dalsze stosowanie leku MOREME, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Sposób podawania

Zaleconą dawkę leku MOREME należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku MOREME

częściej niż raz na dobę.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może

zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z

organizmu.

Tabletki leku MOREME powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić –

jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie

uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w

tym napadów drgawkowych.

Tabletki mogą być przyjmowane razem lub pomiędzy posiłkami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MOREME

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie należy zwlekać i

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku MOREME

W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku MOREME

Nie należy przerywać leczenia lekiem MOREME ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia

tego z lekarzem prowadzącym.

• - 6 -

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek MOREME mogą wystąpić drgawki (napady

drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy

przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka

wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie

wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek MOREME. Obejmują one:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki

(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli

występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,

• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,

• obrzęk powiek, ust lub języka,

• bóle mięśni lub stawów,

• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy

przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących

od osób przyjmujących lek MOREME. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające

z zajęciem skóry i innych narządów.

W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na

obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku

MOREME należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne

przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących

od osób przyjmujących lek MOREME. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują

wysypkę skórną z krostami i(lub) pęcherzami wypełnionymi ropą.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami i(lub) pęcherzami wypełnionymi ropą należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

• - 7 -

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że MOREME jest przyjmowany rano,

• ból głowy,

• suchość w jamie ustnej,

• nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji

alergicznej),

• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,

• uczucie lęku lub pobudzenia,

• ból brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata

apetytu (anoreksja),

• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,

• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100

pacjentów:

• uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności) ,

• uczucie dezorientacji,

• trudności z koncentracją,

• zwiększenie częstości akcji serca,

• utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• napady drgawek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów:

• kołatanie serca, omdlenia,

• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub

koordynacją,

• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia,

utrata pamięci,

• zażółcenie skóry lub białkówki oka ( żółtaczka ), co może być spowodowane przez zwiększoną

aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,

• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,

• zmiany stężenia cukru we krwi,

• oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,

• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),

• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,

• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),

• poczucie nierzeczywistości lub inności ( depersonalizacja ), widzenie lub słyszenie rzeczy, które

nie istnieją ( omamy ), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste ( urojenia ), wyolbrzymiona

podejrzliwość ( paranoja ).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość

występowania jest nieznana:

• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem MOREME lub wkrótce po

jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku MOREME”). Jeśli

pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

• - 8 -

• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji ( psychoza ); inne

objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.

• jąkanie się.

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek

(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).

• niedobór sodu we krwi (hiponatremia).

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak

temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie

odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.

mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku MOREME razem z lekami

stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i

wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MOREME

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MOREME

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek.

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 150 mg lub 300 mg bupropionu

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, cysteiny chlorowodorek jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna,

glicerolu dibehenian, magnezu stearynian.

Otoczka I: etyloceluloza, powidon, makrogol,

• - 9 -

Otoczka II: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% zawierający sodu

laurylosiarczan i polisorbat, krzemionka koloidalna uwodniona, makrogol, trietylu cytrynian.

Tusz: szelak, glazura , żelaza tlenek czarny (E 172) i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek MOREME i co zawiera opakowanie

MOREME, tabletki 150 mg są koloru kremowobiałego do jasnożółtego, okrągłe, z nadrukiem „GS3”

po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 7 mm; grubość

tabletki wynosi około 5 mm.

MOREME, tabletki 300 mg są koloru kremowobiałego do jasnożółtego, okrągłe, z nadrukiem „GS2”

po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm; grubość

tabletki wynosi około 6 mm.

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierający 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym

pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Importer

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: