Montelukastum (Montelukast Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva

3. Jak stosować lek Montelukast Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Montelukast Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Montelukast Teva

Montelukast Teva, tabletki powlekane jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn. blokuje

działanie substancji zwanych leukotrienami.

Jak działa lek Montelukast Teva

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie

działania leukotrienów Montelukast Teva, tabletki powlekane łagodzi objawy astmy i pomaga

kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako alergiczne zapalenie

błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Kiedy należy stosować lek Montelukast Teva

Lekarz przepisał Montelukast Teva, tabletki powlekane w celu leczenia astmy, zapobiegania objawom

astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Lek Montelukast Teva stosowany jest w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15

lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą przyjmowanych

dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowego leczenia.

• Montelukast Teva pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu

wysiłkiem fizycznym. U pacjentów z astmą, u których lek Montelukast Teva stosowany jest w

leczeniu astmy, lek Montelukast Teva może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast Teva, w zależności od występujących u pacjenta objawów i

stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

1

• • trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg

oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

• • wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,

pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

• • obrzęk (stan zapalny) błony wyścielającej drogi oddechowe.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Czym są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (zwane również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony

śluzowej nosa) są reakcją alergiczną organizmu często wywołaną przez znajdujące się w powietrzu

pyłki drzew, traw lub chwastów. Objawy alergii sezonowych mogą zazwyczaj obejmować: zatkany

nos, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione, piekące oczy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u

pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva

- Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

- W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić

się do lekarza prowadzącego.

- Doustnie stosowany Montelukast Teva nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów

astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć

przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

- Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza

prowadzącego. Leku Montelukast Teva nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko

astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.

- Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią

jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub

drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka,

należy zgłosić się do lekarza.

- Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków

przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli

nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju,

depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych

montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania

montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do

wieku pacjenta.

Lek Montelukast Teva a inne leki

2 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Teva lub lek Montelukast Teva może

wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Teva należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje następujące leki:

- fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)

- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

- gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu).

Montelukast Teva z jedzeniem i piciem

Lek Montelukast Teva, tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Montelukast Teva w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Montelukast Teva przenika do mleka karmiących piersią.

Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Montelukast Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Montelukast nie powinien wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednakże, u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania

niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania montelukastu,

mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Montelukast Teva zawiera laktozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Montelukast Teva zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Montelukast Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Teva raz na dobę, zgodnie z zaleceniem

lekarza.

• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w

przypadku nagłego napadu astmy.

Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Montelukast Teva, nie przyjmuje innych leków, które

zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

3 Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Montelukast Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Teva

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące

objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość

ruchową.

Pominięcie zastosowania dawki leku Montelukast Teva

Lek Montelukast Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni

przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Teva

Montelukast Teva jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Teva tak długo, jak zalecił lekarz

prowadzący.

Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia są dostępne dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Montelukast Teva, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia są dostępne dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek powlekanych,

10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10

osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, były:

• ból brzucha

• ból głowy

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących

montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z

następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać

natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować

trudności w oddychaniu lub przełykaniu

• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie

nastawienie, depresja

• drgawki

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień

• drżenie

• kołatanie serca

4 Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie

rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-

Strauss) (patrz punkt 2)

• mała liczba płytek krwi

• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze

• obrzęk (zapalenie) płuc

• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych

objawów

• zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenie górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty

• wysypka

• gorączka

• podwyższony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem,

lunatyzm, drażliwość, lęk, niepokój

• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie

• krwawienie z nosa

• suchość w jamie ustnej, niestrawność

• siniaczenie, świąd, pokrzywka

• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni

• moczenie nocne u dzieci

• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy

mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u1 na 10 000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

• tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień

guzowaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym

pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie

używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Teva

- Substancją czynną leku jest montelukast.

Każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg montelukastu sodowego, który jest równoważny

10 mg montelukastu.

- Inne składniki leku to:

Rdzeń: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza 75-150 cP, skrobia

żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (kukurydziana) typ A, magnezu

stearynian;

Otoczka: Opadry 20A23676 Yellow o składzie: hydroksypropyloceluloza 360-672 mPas,

hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172).

Jak wyglądają tabletki powlekane Montelukast Teva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Montelukast Teva, 10 mg to beżowe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczoną po

jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7426”.

Lek Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 14 i 28 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Holandia

2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Republika Czeska: Montelukast Teva 10mg

Dania: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

6 Estonia: Montelukast Teva

Finlandia: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Węgry: Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Irlandia: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Norwegia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Polska: Montelukast Teva

Portugalia: Montelucaste Teva 10 mg

Słowacja: Montelukast Teva 10 mg

Hiszpania: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024 r.

7