Montelukastum (Montelukast Sandoz)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Montelukast Sandoz, 4 mg, granulat

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same, jak dziecka.

• - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz
• 3. Jak stosować Montelukast Sandoz
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, który hamuje aktywność związków

nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez

hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy i pomaga

kontrolować jej przebieg.

Lekarz przepisał Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania występowaniu

jej objawów w ciągu dnia i w nocy.

•  Montelukast Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których

nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne

jest stosowanie dodatkowych leków.

•  Montelukast Sandoz można także stosować zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku

od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnych kortykosteroidów i które nie potrafią

stosować kortykosteroidów wziewnych.

•  Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez

wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast Sandoz w zależności od występujących u dziecka objawów i

stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma oskrzelowa jest chorobą przewlekłą.

Astma powoduje:

•  trudności w oddychaniu na skutek zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub

zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•  wrażliwość dróg oddechowych sprawiającą, że reagują one na wiele czynników, takich jak dym

papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•  obrzęk (stan zapalny) nabłonka wyściełającego drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

1 DE/H/xxxx/WS/1578

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

Należy poinformować lekarza o wszelkich aktualnych lub występujących w przeszłości u dziecka

problemach zdrowotnych lub alergiach.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz

 jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

•  Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast poinformować

o tym lekarza.

•  Przyjmowany doustnie lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów

astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować ściśle według wskazówek

otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania

w napadach astmy.

•  Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku

Montelukast Sandoz nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych

dziecku przez lekarza.

•  Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw

astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg,

nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.

•  Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw.

niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy

oskrzelowej.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i

nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku

leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas

przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie podawać dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.

Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępny jest ten lek w innych postaciach

farmaceutycznych odpowiednich dla danych przedziałów wiekowych.

Montelukast Sandoz a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub Montelukast Sandoz

może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie jest planowane, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:

•  fenobarbitalu (leku stosowanego w leczeniu padaczki),
•  fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki),
•  ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
•  gemfibrozylu (leku stosowanego w celu obniżenia wysokiego stężenia lipidów we krwi).

Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

2 DE/H/xxxx/WS/1578 Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek przeznaczony jest dla dzieci w wieku od

6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku

Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią

lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed jego zastosowaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku od

6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.

Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn,

jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania niepożądane

(takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko notowano podczas stosowania leku

Montelukast Sandoz, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Montelukast Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować Montelukast Sandoz
•  Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dziecko powinno przyjmować

Montelukast Sandoz co wieczór.

•  Lek należy podawać nawet wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni,

w których wystąpił napad astmy.

•  Lek ten należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•  Lek należy podawać doustnie.

Zwykle stosowana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Jedna saszetka granulatu Montelukast Sandoz 4 mg na dobę, przyjmowana doustnie, wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast Sandoz, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych

leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelukast Sandoz w postaci tabletek do

rozgryzania i żucia o mocy 4 mg oraz w postaci granulatu. Stosowanie granulatu o mocy 4 mg

Montelukast Sandoz nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Jak podawać dziecku lek Montelukast Sandoz?

 Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.

 Lek Montelukast Sandoz można podawać:

• - bezpośrednio do ust dziecka

LUB

• - po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temperaturze pokojowej delikatnego pokarmu (np. musu

jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem).

 Jeśli lek Montelukast Sandoz miesza się z łyżeczką delikatnego pokarmu (zimnego lub

3 DE/H/xxxx/WS/1578 o temperaturze pokojowej), należy upewnić się, że cała dawka leku została wymieszana

z pokarmem.

 Należy również upewnić się, że dziecko niezwłocznie (w ciągu 15 minut) otrzyma pełną łyżeczkę

granulatu (lub mieszaniny granulatu i jedzenia). UWAGA: nigdy nie wolno przechowywać

mieszaniny granulatu i jedzenia na później.

 Lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie. Jednak płyn można

podać dziecku do popicia po podaniu leku Montelukast Sandoz.

 Lek Montelukast Sandoz można podawać niezależnie od posiłków.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej

występujących objawów przedawkowania u dorosłych i u dzieci należą: ból brzucha, senność,

nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożona pobudliwość ruchowa.

Pominięcie podania dawki leku Montelukast Sandoz

Należy starać się podawać dziecku lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak

dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – podawania

jednej saszetki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz

Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany

systematycznie. Ważne, aby dziecko przyjmowało lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił

lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•  reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować

trudności w oddychaniu lub połykaniu.

•  zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
•  napady drgawkowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•  zwiększona skłonność do krwawień
•  drżenie
•  kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

•  zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
•  zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami

ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu

sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności

•  zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu

spowodowane przez zapalenie wątroby

4 DE/H/xxxx/WS/1578

•  obrzęk (zapalenie) płuc
•  zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,

nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli

u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić

o tym lekarza.

•  ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem

granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek

powlekanych o mocy 10 mg, były:

•  ból głowy
•  ból brzucha
•  nasilone pragnienie
•  biegunka
•  nadmierna aktywność
•  astma
•  suchość i świąd skóry
•  wysypka

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem

niż otrzymujących placebo (lek, który nie zawiera substancji czynnej).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

•  zakażenie górnych dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•  biegunka, nudności, wymioty
•  nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
•  wysypka
•  gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•  zmiany zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, zaburzenia

snu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,)

•  zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie,
•  krwawienie z nosa
•  suchość w jamie ustnej, niestrawność
•  powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
•  ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
•  moczenie nocne u dzieci
•  uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•  zaburzenia uwagi
•  osłabienie pamięci
•  drżenie
•  niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

•  tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
•  objawy obsesyjno-kompulsywne
•  jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

5 DE/H/xxxx/WS/1578 w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz
•  Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
•  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
•  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
•  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Sandoz

•  Substancją czynną jest montelukast. Każda saszetka z granulatem zawiera montelukast sodowy w

ilości odpowiadającej 4 mg montelukastu.

•  Pozostałe składniki to: mannitol, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie

Granulat barwy białej lub białawej.

Granulat jest pakowany w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

28 lub 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

6 DE/H/xxxx/WS/1578 S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu-Mures, Rumunia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

Logo Sandoz

7 DE/H/xxxx/WS/1578