Isosorbidi mononitras (Mono Mack Depot)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mono Mack Depot, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Isosorbidi mononitras)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Mono Mack Depot i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mono Mack Depot
• 3. Jak stosować lek Mono Mack Depot
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Mono Mack Depot
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mono Mack Depot i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Mono Mack Depot działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych,

powodując ich rozszerzenie. Dostarczenie tlenu do niedostatecznie ukrwionych obszarów mięśnia

sercowego poprawia jego zdolność do kurczenia się. Jednocześnie rozszerzenie naczyń żylnych

zmniejsza ilość powracającej krwi do serca i obciążenie lewej komory, prowadząc do zmniejszenia

zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen oraz substancje energetyczne.

Lek Mono Mack Depot stosowany jest w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej i zapobieganiu jej

napadom (bólom serca spowodowanym niedokrwieniem).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mono Mack Depot 2.

Kiedy nie stosować leku Mono Mack Depot:

− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

− jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)

− jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (wstrząs spowodowany niewydolnością serca),

jeśli inne środki nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia napełniania lewej komory serca

− jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie: ciśnienie skurczowe

poniżej 90 mm Hg)

− jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach erekcji: syldenafil, wardenafil

lub tadalafil, gdyż działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leku Mono Mack Depot może być

znacznie nasilone przez te leki

− w przypadku urazu głowy lub krwawienia wewnątrzczaszkowego

− w przypadku znacznej niedokrwistości

− jeśli pacjent przejmuje jednocześnie riocyguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mono Mack Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Mono Mack Depot należy stosować z zachowaniem ostrożności i pod kontrolą lekarza

w następujących przypadkach, nawet jeśli występowały w przeszłości:

− kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem drogi odpływu (choroba mięśnia sercowego

powodująca zwężenie drogi odpływu), zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca,

− niskie ciśnienie napełniania komór, tj. w przypadkach:

− ciężkiego zawału mięśnia sercowego

− ograniczonej czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej).

Nie należy dopuszczać do spadku ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg.

zwężenie zastawki aorty i (lub) zwężenie zastawki dwudzielnej [zwężenie aortalne i (lub) −

zwężenie mitralne]

− skłonność do zaburzeń regulacji krążenia na skutek niskiego ciśnienia tętniczego (ortostatyczne

spadki ciśnienia tętniczego)

− choroby powodujące podwyższenie ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienia śródczaszkowego).

Leku Mono Mack Depot nie należy stosować w leczeniu ostrego bólu serca (tj. ostrych napadów

dławicy piersiowej).

Dzieci

Leku Mono Mack Depot nie należy stosować u dzieci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy zachować

ostrożność, stosując lek Mono Mack Depot.

Stosowanie leku Mono Mack Depot u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie obniżające ciśnienie tętnicze

powodowane przez lek Mono Mack Depot. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują

postępujące z wiekiem zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania

leku Mono Mack Depot u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Mono Mack Depot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Mono Mack Depot może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na

działanie leku Mono Mack Depot.

Działanie leku Mono Mack Depot zmniejszające ciśnienie tętnicze może być nasilone w przypadku

jednoczesnego stosowania z:

− lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne,

− lekami powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego (lekami przeciwnadciśnieniowymi):

inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)

lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne

antagonistami kanału wapniowego

lekami moczopędnymi

− neuroleptykami (lekami przeciwpsychotycznymi),

− trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,

− alkoholem.

Jednoczesne stosowanie leku Mono Mack Depot i leków stosowanych w zaburzeniach erekcji

(syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu), jak również stymulatora rozpuszczalnej cyklazy

guanylanowej np. riocyguatu może znacznie nasilić działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze (patrz

punkt 2. - Kiedy nie stosować leku Mono Mack Depot).

2 Jednoczesne podawanie leku Mono Mack Depot i dihydroergotaminy (DHE) może powodować

zwiększenie stężenia dihydroergotaminy i jej działania zwiększającego ciśnienie tętnicze.

Lek Mono Mack Depot z jedzeniem i piciem

Brak danych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Mono Mack Depot może być stosowany w czasie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W przypadku stosowania leku Mono Mack Depot w czasie karmienia piersią u dziecka mogą wystąpić

efekty farmakologiczne działania tego leku. Lekarz może zalecić obserwację dziecka w tym kierunku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zaburzać zdolność reagowania na bodźce w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie

pojazdów, obsługiwanie maszyn, wykonywanie pracy na wysokości - mimo stosowania zgodnego

z zaleceniami. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania leku lub zwiększenia dawki.

Działanie to nasila się, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.

Lek Mono Mack Depot zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Mono Mack Depot 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, lek Mono Mack Depot stosuje się jedną tabletkę

o przedłużonym uwalnianiu jeden raz na dobę (100 mg izosorbidu monoazotanu). Należy przestrzegać

sposobu stosowania leku Mono Mack Depot zawartego w ulotce, w przeciwnym razie działanie leku

może być niewłaściwe. Jeżeli pacjent nie przyjmował dotąd azotanów i (lub) jego krążenie jest

niestabilne, lekarz zaleci na początku leczenia mniejszą dawkę, a następnie stopniowo zwiększy

dawkę, np. przez pierwsze 4 doby leczenia należy przyjmować pół tabletki o przedłużonym

uwalnianiu (50 mg izosorbidu monoazotanu) na dobę. Począwszy od piątego dnia leczenia należy

przyjmować jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Zalecaną dawkę leku należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu. Czas leczenia

określa lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mono Mack Depot

W zależności od stopnia przedawkowania może wystąpić: zmniejszenie ciśnienia tętniczego oraz

zaburzenia regulacji ciśnienia przy zmianach pozycji ciała (zapaść ortostatyczna) wraz z odruchowym

przyspieszeniem tętna i bólem głowy. Mogą także wystąpić: osłabienie, senność, zawroty głowy,

zaczerwienienie skóry, nudności (mdłości), wymioty oraz biegunka.

Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić methemoglobinemia oraz sinica, duszność, przyspieszenie

oddechów. Bardzo duże dawki mogą wywołać podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego z objawami

ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Mono Mack Depot konieczna jest natychmiastowa

konsultacja lekarska.

Lekarz zastosuje postępowanie wspomagające (płukanie żołądka, ułożenie chorego w pozycji

z podniesionymi nogami) oraz, w razie konieczności, wdroży leczenie objawowe.

3 Pominięcie zastosowania leku Mono Mack Depot

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjmować lek według zaleconego schematu.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często : ≥ 1/10

Często : ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często : ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko : ≥ 10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko : < 1/10 000

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo często

Ból głowy (tzw. "azotanowy ból głowy") może często występować na początku leczenia, zwykle

ustępuje po kilku dniach leczenia.

Często

Zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) zaburzenia regulacji ciśnienia przy zmianach pozycji ciała

(zapaść ortostatyczna) wraz z odruchowym przyspieszeniem czynności serca, sennością, zawrotami

głowy i osłabieniem. Objawy te mogą niekiedy wystąpić po pierwszej dawce leku lub podczas

zwiększenia dawki leku.

Niezbyt często

Nudności i wymioty, przemijające zaczerwienienie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe. Znaczne

obniżenie ciśnienia tętniczego wraz z towarzyszącym zaostrzeniem objawów dusznicowych. Zapaść,

niekiedy połączona z zaburzeniami rytmu i zwolnieniem czynności serca oraz z utratą przytomności.

Bardzo rzadko

Złuszczające zapalenie skóry.

Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Mono Mack Depot może się rozwinąć

tolerancja na lek i inne donory tlenku azotu oraz zmniejszenie skuteczności tych leków (tolerancja

krzyżowa). W celu uniknięcia osłabienia lub utraty skuteczności działania lek Mono Mack Depot nie

powinien być stosowany długotrwale i w dużych dawkach. Podczas stosowania leku Mono Mack

Depot może wystąpić przemijające zmniejszenie wysycenia tlenem krwi tętniczej (niedotlenienie

krwi). Może to prowadzić do nasilenia niedotlenienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą

wieńcową.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek Mono Mack Depot, nie należy go

ponownie stosować.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

4 Tel.: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Mono Mack Depot 5.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Mono Mack Depot

- Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka o przedłużonym

uwalnianiu leku Mono Mack Depot zawiera 100 mg izosorbidu monoazotanu.

- Pozostałe składniki to: wosk Montana, hypromeloza, talk, sodu stearylofumaran (patrz punkt 2

„Lek Mono Mack Depot zawiera sód”), krzemu dwutlenek koloidalny.

Jak wygląda lek Mono Mack Depot i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Żółtawo-białe, podłużne, podzielne tabletki oznaczone napisem „M” oraz „100” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek w blistrach PVC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Niemcy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

5 Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel.: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021

6