Dimenhydrinatum (Mobillek)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mobillek, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Dimenhydrinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mobillek i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mobillek

3. Jak przyjmować Mobillek

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mobillek

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mobillek i w jakim celu się go stosuje

Mobillek zawiera substancję czynną o nazwie dimenhydrynat, która działa przeciwwymiotnie,

przeciwuczulająco i łagodnie uspokajająco.

Lek stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności

i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii

nowotworów oraz przez nieżyt żołądka). Początek działania występuje po 15 – 30 minutach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mobillek

Kiedy nie przyjmować leku Mobillek:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje: ostry napad astmy, jaskra z wąskim kątem przesączania, guz

chromochłonny, porfiria, przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu lub

padaczka.

Ze względu na wielkość dawki (moc), Mobillek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej

6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Mobillek u pacjentów:

- z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;

- z nadczynnością tarczycy;

- z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem;

- z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi;

- z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą;

- ze zwężeniem odźwiernika;

2 - z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca,

np. chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią;

- stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące

do hipokaliemii;

- u osób w podeszłym wieku z większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty

głowy i uspokojenie.

Mobillek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Mobillek nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi

czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem.

Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,

aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi

jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż Mobillek nasila ich działanie.

Dimenhydrynat nasila działanie innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina, czy

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki

przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydrynatu.

Mobillek zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi

i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności

i widzenia kolorów).

Mobillek osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Dimenhydrynat w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi może nasilać ich

działanie hipotensyjne.

Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydrynatu z lekami powodującymi

wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, np.:

erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami

powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne).

Należy unikać łączenia leku Mobillek z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak

antybiotyki aminoglikozydowe.

Przyjmowanie leku Mobillek należy przerwać co najmniej trzy dni przed planowanymi testami

alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Mobillek z jedzeniem i piciem

Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Mobillek w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze

ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści

z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mobillek ogranicza sprawność psychofizyczną, w tym powoduje senność i obniżoną czujność. Nie

należy stosować leku Mobillek u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

Lek Mobillek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera maltodekstrynę, która jest źródłem glukozy

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3 3. Jak przyjmować Mobillek

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle

tolerowanego leku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie

konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna

przekroczyć 400 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać

co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała,

przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Mobillek jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie

samodzielnie rozgryźć i żuć tabletkę.

Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Mobillek, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie jest

przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mobillek

Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki

toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu

zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie

naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem

akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.

Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym

przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego

(OUN) (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub

pobudzenia czynności OUN (napady drgawkowe, omamy).

W przypadku przedawkowania dimenhydrynatu, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Mobillek

Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to:

senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy.

Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to:

pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia

wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę),

zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności

w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni.

Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:

przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle

głowy, bezsenność, skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia

czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:

złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.

Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój,

rozdrażnienie, drżenie).

4 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Mobillek

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mobillek

- Substancją czynną leku jest dimenhydrynat.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, typ 101, magnezu

tlenek ciężki, żelaza tlenek czerwony (E 172), woda oczyszczona, krzemionka koloidalna

bezwodna, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, celuloza mikrokrystaliczna, typ 102,

krospowidon, typ A, aromat truskawkowy [maltodekstryna, glikol propylenowy, esencja

truskawkowa, kwas askorbowy], aromat maskujący smak gorzki [sukraloza, maltodekstryna,

glikol propylenowy, guma arabska, maltol (E 636), 4-hydroksy-2,5-dimetylo-3(2h)-furanon,

4-(4-hydroksyfenylo)-2-butanon], sodu stearylofumaran.

Jak wygląda Mobillek i co zawiera opakowanie

Różowe, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki do rozgryzania i żucia.

Opakowanie zawiera 5 lub 10 tabletek do rozgryzania i żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5