Mivacurium (Mivacurium Kalceks)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mivacurium Kalceks, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Mivacurium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

‒ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

‒ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

‒ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mivacurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacurium Kalceks

3. Jak stosować lek Mivacurium Kalceks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mivacurium Kalceks

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mivacurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Mivacurium Kalceks zawiera lek o nazwie miwakurium. Lek ten należy do grupy leków

zwiotczających mięśnie.

Ten lek jest stosowany:

‒ do zwiotczenia mięśni podczas operacji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy

i powyżej, włączając w to operacje serca;

‒ aby ułatwić włożenie rurki intubacyjnej do tchawicy (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent

potrzebuje pomocy w oddychaniu.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacurium Kalceks

Kiedy nie stosować leku Mivacurium Kalceks

‒ jeśli pacjent ma uczulenie na miwakurium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

‒ jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłową aktywność cholinoesterazy uwarunkowaną

genetycznie;

‒ jeśli pacjent lub jego rodzina źle reagowała na środek znieczulający w przeszłości.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać

z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

‒ u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchów

( myasthenia gravis ) lub inna postać choroby nerwowo-mięśniowej;

‒ pacjent ma oparzenie, które wymaga leczenia medycznego;

‒ u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie

podany w ramach operacji;

1 ‒ pacjent jest wrażliwy na spadki ciśnienia tętniczego krwi;

‒ pacjent przeszedł zabieg oczyszczania krwi zwany plazmaferezą;

‒ pacjent otrzymał osocze zastępcze dawcy (wymiana osocza);

‒ pacjent przeszedł pomostowanie sercowo-płucne (zabieg, który tymczasowo przejmuje funkcję

serca i płuc podczas operacji);

‒ pacjent ma niższą niż prawidłowa objętość krwi (hipowolemia);

‒ pacjent ma zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową w organizmie;

‒ pacjent ma nieprawidłowy poziom sodu, potasu lub wapnia w organizmie;

‒ pacjentka była w ciąży lub urodziła w ciągu ostatnich 6 tygodni;

‒ pacjent ma genetycznie nieprawidłowo uwarunkowany enzym cholinoesterazy;

‒ pacjent jest szczególnie wrażliwy na histaminę lub ma astmę.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub

kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych objawów:

‒ tężec;

‒ ciężkie lub długotrwałe zakażenia takie jak gruźlica;

‒ jakakolwiek długotrwała choroba, po której pacjent jest osłabiony;

‒ nowotwór;

‒ anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek);

‒ niedożywienie;

‒ niedoczynność tarczycy;

‒ choroba serca;

‒ wrzody żołądka;

‒ oparzenia;

‒ choroba wątroby lub nerek;

‒ choroby kolagenowe (kolagenozy lub choroby tkanki łącznej) .

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać

z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 miesięcy.

Mivacurium Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy też leków

wydawanych bez recepty, w tym leków roślinnych. Wynika to z tego, że leki te mogą wpływać na

skuteczność działania leku Mivacurium Kalceks lub mogą powodować działania niepożądane.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z poniższych leków:

 środki znieczulające takie jak ketamina, enfluran, izofluran, sewofluran i halotan (stosowane

w celu zmniejszenia czucia i bólu podczas zabiegów chirurgicznych);

 środki zwiotczające mięśnie takie jak suksametonium chlorek i pankuronium;

 antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny,

linkomycyna i klindamycyna (stosowane w leczeniu infekcji);

 leki na nierówne bicie serca, takie jak propranolol (stosowany również w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi), lidokaina, prokainamid, chinidyna i blokery kanału wapniowego (leki

przeciwarytmiczne);

 tabletki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid, tiazydy, mannitol i acetazolamid;

 leki na zapalenie stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina;

 steroidy;

 leki na napady drgawkowe (padaczka), takie jak fenytoina;

 leki stosowane w chorobach psychicznych, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy

(IMAO), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub chlorpromazyna (która

może być również stosowana na mdłości);

2  leki zawierające magnez, takie jak leki stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi;

 leki blokujące zwoje nerwowe, jak trimetafan i heksametonium;

 leki na ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), takie jak oksprenolol (stosowany również

w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

 bambuterol (stosowany w leczeniu astmy);

 leki, które mogą zmniejszać poziom cholinoesterazy w osoczu, takie jak leki

przeciwmitotyczne, jodek ekotiofatu, związki fosforoorganiczne, inhibitory cholinoesterazy

i niektóre hormony.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie lub obsługiwanie maszyn zbyt szybko po operacji może być niebezpieczne. Lekarz

poinformuje pacjenta jak długo musi czekać zanim będzie mógł prowadzić i obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować lek Mivacurium Kalceks

Nigdy nie będzie się oczekiwać od pacjenta samodzielnego podania tego leku. Pacjent otrzyma go

zawsze od osoby, która jest do tego wykwalifikowana.

Ten lek może być podawany:

 jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne w bolusie);

 w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Lek jest wtedy podawany powoli przez długi okres czasu.

Lekarz zdecyduje o drodze podania tego leku i dawce jaką otrzyma pacjent. Będzie ona zależeć od:

 masy ciała pacjenta;

 wymaganego stopnia i czasu trwania zwiotczenia mięśni;

 spodziewanej reakcji pacjenta na lek.

Tego leku nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 2 miesiąca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mivacurium Kalceks

Ten lek powinien być zawsze podawany pod ściśle kontrolowanymi warunkami. Jednak jeśli pacjent

uważa, że zastosowano większą niż zalecaną dawkę leku powinien niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce. Objawy mogą obejmować:

 nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej

 obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka

 grudkowata wysypka skórna lub pokrzywka w dowolnym miejscu na ciele

 zapaść (nagła niewydolność krążenia krwi)

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

 zaczerwienie skóry

3 Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

 podwyższone tętno

 spadek ciśnienia krwi

 świszczący oddech lub kaszel

 wysypka lub pokrzywka (grudkowa wysypka skórna lub „pokrzywka” w dowolnym miejscu na

ciele)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mivacurium Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

„Termin ważności (EXP)” i na ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Okres trwałości po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 30°C i 2 do 8°C po

rozcieńczeniu z roztworami do infuzji (wymienionymi poniżej) w stężeniu 0,5 mg/mL.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie

zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem

ponosi użytkownik. Czas przechowywania roztworu zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin

w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych

i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mivacurium Kalceks

‒ Substancją czynną jest miwakurium.

1 mL roztworu zawiera 2 mg miwakurium ( Mivacurium ) w postaci miwakuriowego chlorku.

Każda 5 mL ampułka zawiera 10 mg miwakurium (w postaci miwakuriowego chlorku).

Każda 10 mL ampułka zawiera 20 mg miwakurium (w postaci miwakuriowego chlorku).

4 ‒ Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mivacurium Kalceks i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór wolny od widocznych cząstek.

5 mL lub 10 mL roztworu w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, z jednym punktem cięcia.

Ampułki zapakowane są w osłonkę. Osłonki zapakowane są w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań:

5 lub 10 ampułek po 5 mL

5 lub 10 ampułek po 10 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa Mivacurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Niemcy Mivacurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Polska Mivacurium Kalceks

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

 Stosowanie we wstrzyknięciu u dorosłych

Mivacurium Kalceks jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Średnia dawka wymagana do

uzyskania 95% zahamowania pojedynczej odpowiedzi skurczowej przywodziciela kciuka na

stymulację nerwu łokciowego (ED 95 ) wynosi 0,07 mg/kg mc. (zakres od 0,06 do 0,09 mg/kg mc.)

u dorosłych znieczulonych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.

Podczas intubacji dotchawiczej zaleca się następujące schematy dawkowania:

a) Dawka 0,2 mg/kg mc. podawana przez 30 sekund, zapewnia dobre lub doskonałe warunki do

intubacji dotchawiczej w ciągu 2 do 2,5 minut.

b) Dawka 0,25 mg/kg mc. podawana jako dawka podzielona (0,15 mg/kg mc., a następnie

30 sekund później 0,1 mg/kg mc.), zapewnia dobre lub doskonałe warunki do intubacji

dotchawiczej w ciągu 1,5 do 2,0 minut od zakończenia podania pierwszej części dawki.

U zdrowych osób dorosłych, zalecany zakres dawek podawanych w bolusie wynosi od

0,07 do 0,25 mg/kg mc.. Czas trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zależy od

dawki. Dawki 0,07 mg/kg mc., 0,15 mg/kg mc., 0,20 mg/kg mc. i 0,25 mg/kg mc. wywołują klinicznie

skuteczną blokadę trwającą odpowiednio około 13, 16, 20 i 23 minut.

Dawki do 0,15 mg/kg mc. można podawać w ciągu 5 do 15 sekund. Większe dawki należy podawać

przez 30 sekund lub jako dawki podzielone, aby zmniejszyć do minimum możliwość wystąpienia

zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego.

5 Pełną blokadę można przedłużyć podając podtrzymujące dawki miwakurium. Każda dawka

0,1 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia wywołanego przez narkotyczne leki przeciwbólowe,

przedłuża klinicznie skuteczną blokadę o około 15 minut. Kolejne dodatkowe dawki nie powodują

kumulacji efektu blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe miwakurium jest potęgowane, jeśli do

znieczulenia zastosuje się izofluran lub enfluran. W ustabilizowanym znieczuleniu wywołanym przez

izofluran lub enfluran, zalecaną początkową dawkę miwakurium należy zmniejszyć nawet o 25%.

Wydaje się, że halotan tylko w niewielkim stopniu potęguje działanie miwakurium i zmniejszenie

dawki miwakurium prawdopodobnie nie jest konieczne.

Od chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania blokady przewodnictwa do całkowitego zakończenia

tego procesu mija około 15 minut, niezależnie od wielkości podanej dawki miwakurium.

Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną przez podanie miwakurium można

odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów cholinoesterazy. Jednak, ponieważ samoistne

ustępowanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po zastosowaniu miwakurium jest

szybkie, w postępowaniu rutynowym odwracanie blokady może nie być konieczne, gdyż skraca czas

do ustąpienia blokady tylko o 5-6 minut.

•  Stosowanie poprzez infuzję u dorosłych

W celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, miwakurium można stosować

w postaci infuzji ciągłej. Po wystąpieniu wczesnych objawów samoistnego ustępowania blokady po

podaniu dawki początkowej miwakurium zaleca się szybkość infuzji 8 do 10 mikrogramów/kg

mc./minutę (0,5 do 0,6 mg/kg mc./godzinę).

Początkowa szybkość infuzji powinna zostać ustalona na podstawie reakcji pacjenta na stymulację

nerwów obwodowych i kryteriów klinicznych.

Szybkość infuzji należy regulować poprzez stopniową zmianę podawanej dawki o około

1 mikrogram/kg mc./minutę (0,06 mg/kg mc./godzinę). Ogólnie zaleca się utrzymywanie danej

szybkości infuzji przez co najmniej 3 minuty przed dokonaniem zmiany.

U dorosłych znieczulonych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi przeciętna szybkość infuzji

w zakresie 6 do 7 mikrogramów/kg/minutę pozwala na długotrwałe utrzymanie 89 do 99% blokady

przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W ustabilizowanym znieczuleniu wywołanym przez izofluran

lub enfluran należy rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji miwakurium nawet o 40%. Badania

kliniczne wykazały, że w przypadku jednoczesnego stosowania sewofluranu prędkość infuzji

miwakurium powinna zostać zmniejszona nawet o 50%. W przypadku stosowania halotanu potrzeba

ograniczenia szybkości infuzji może być mniejsza.

Samoistne ustępowanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu miwakurium

w postaci infuzji nie zależy od czasu trwania infuzji i jest porównywalne z ustępowaniem blokady po

podaniu pojedynczych dawek.

Podawanie miwakurium w postaci infuzji ciągłej nie wiązało się z rozwojem tachyfilaksji lub

kumulacją efektu blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Szczególne grupy pacjentów

Populacja pediatryczna

Niemowlęta i dzieci w wieku od 7 miesięcy do 12 lat

6 Miwakurium ma wyższą dawkę ED 95 (około 0,1 mg/kg mc.), początek działania leku występuje

szybciej, czas trwania klinicznie skutecznej blokady jest krótszy, a samoistne ustępowanie działania

jest szybsze u niemowląt i dzieci w wieku od 7 miesięcy do 12 lat, w porównaniu do osób dorosłych.

Zakres rekomendowanej dawki, podawanej w postaci wstrzyknięcia dożylnego, u dzieci w wieku od

7 miesięcy do 12 lat wynosi od 0,1 do 0,2 mg/kg mc., podawanego przez 5 do 15 sekund. Dawka

0,2 mg/kg mc., podana w czasie ustabilizowanego znieczulenia, wywołanego przez narkotyczne leki

przeciwbólowe lub halotan, powoduje klinicznie skuteczną blokadę przewodnictwa

nerwowo-mięśniowego średnio przez 9 minut.

W celu wykonania intubacji dotchawiczej u niemowląt i dzieci w wieku od 7 miesięcy do 12 lat zaleca

się podanie miwakurium w dawce 0,2 mg/kg mc.. Maksymalna blokada przewodnictwa

nerwowo-mięśniowego występuje zwykle przed upływem 2 minut od podania tej dawki i w tym czasie

powinno być możliwe wykonanie intubacji.

U niemowląt i dzieci dawki podtrzymujące z reguły należy podawać częściej niż u dorosłych.

Z dostępnych danych wynika, że dawka podtrzymująca 0,1 mg/kg mc. przedłuża klinicznie skuteczną

blokadę przeciętnie o około 6 do 9 minut w czasie znieczulenia wywołanego przez narkotyczne leki

przeciwbólowe lub halotan.

Niemowlęta i dzieci z reguły wymagają zwiększonej szybkości infuzji w porównaniu z dorosłymi.

Podczas znieczulenia halotanem średnia szybkość infuzji wymagana do utrzymania blokady nerwowo-

mięśniowej na poziomie 89 do 99% u pacjentów w wieku od 7 do 23 miesięcy wynosi około

11 mikrogramów/kg mc./minutę (około 0,7 mg/kg mc./godzinę) [zakres: od 3 do

26 mikrogramów/kg mc./minutę (około 0,2 do 1,6 mg/kg mc./godzinę)].

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat równoważna średnia szybkość infuzji, wynosi około 13 do

14 mikrogramów/kg mc./minutę (około 0,8 mg/kg mc./godzinę) [zakres: 5 do

31 mikrogramów/kg mc./minutę (około 0,3 do 1,9 mg/kg mc./godzinę)], w czasie znieczulenia

halotanem lub narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.

Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołana podaniem miwakurium jest nasilana przez

równoczesne podanie leków wziewnych. Badania kliniczne wykazały, że u dzieci w wieku od 2 do

12 lat podczas stosowania sewofluranu prędkość infuzji miwakurium powinna zostać zredukowana

nawet o 70%.

Od chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania blokady przewodnictwa do całkowitego zakończenia

tego procesu mija około 10 minut.

Niemowlęta w wieku od 2 do 6 miesięcy

Miwakurium ma podobną dawkę ED 95 w porównaniu do osób dorosłych (0,07 mg/kg mc.), ale

początek działania leku występuje szybciej, czas trwania klinicznie skutecznej blokady jest krótszy,

a samoistne ustępowanie działania jest szybsze, u niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy.

Zalecany zakres dawek podawanych w postaci wstrzyknięcia dożylnego u niemowląt w wieku od 2 do

6 miesięcy wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., podawanego przez 5 do 15 sekund. Dawka 0,15 mg/kg mc.,

podana w czasie ustabilizowanego znieczulenia wywołanego przez halotan, wywołuje klinicznie

skuteczną blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego trwającą średnio 9 minut.

Dawka miwakurium 0,15 mg/kg mc. jest rekomendowana w celu wykonania intubacji dotchawiczej

u niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy. Maksymalna blokada przewodnictwa nerwowo-

mięśniowego występuje po około 1,4 minuty od podania tej dawki i w tym czasie powinno być

możliwe wykonanie intubacji.

7 U niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy dawki podtrzymujące należy z reguły podawać częściej niż

u dorosłych. Z dostępnych danych wynika, że dawka podtrzymująca 0,1 mg/kg mc. przedłuża

klinicznie skuteczną blokadę o około 7 minut w czasie znieczulenia wywołanego przez halotan.

Niemowlęta w wieku od 2 do 6 miesięcy z reguły wymagają szybszej infuzji niż dorośli. Przeciętna

szybkość infuzji potrzebna do utrzymania od 89 do 99% blokady przewodnictwa nerwowo-

mięśniowego w czasie znieczulenia wywołanego przez halotan wynosi około

11 mikrogramów/kg/minutę (około 0,7 mg/kg mc./godzinę) [zakres: od 4 do 24 mikrogramów/kg

mc./minutę (około 0,2 do 1,5 mg/kg mc./godzinę)].

Od chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania blokady przewodnictwa do całkowitego zakończenia

tego procesu mija około 10 minut.

Noworodki i niemowlęta poniżej 2 miesięcy

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania miwakurium chlorku u noworodków i niemowląt poniżej

2 miesiąca życia nie zostały jeszcze ustalone. Nie można sformułować zaleceń dotyczących

dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, otrzymujących pojedynczą dawkę miwakurium w postaci szybkiego

wstrzyknięcia dożylnego, okres mijający od podania leku do wystąpienia objawów działania oraz czas

trwania i szybkość ustępowania blokady mogą być wydłużone o 20 do 30% w porównaniu do

młodszych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać powolniejszej infuzji lub

rzadszego podawania albo zmniejszenia dawek podtrzymujących stosowanych w szybkich

wstrzyknięciach dożylnych.

Pacjenci ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi

Pacjentom z klinicznie istotnymi objawami chorób układu sercowo-naczyniowego początkową dawkę

miwakurium należy wstrzykiwać przez co najmniej 60 sekund. Podawane w ten sposób miwakurium

powodowało minimalne zmiany hemodynamiczne u pacjentów poddawanych zabiegom

kardiochirurgicznym.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, klinicznie skuteczna blokada wywołana przez

podanie miwakurium w dawce 0,15 mg/kg mc. utrzymuje się około półtora razy dłużej niż

u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Dlatego też dawkę leku należy dostosować do

indywidualnej klinicznej reakcji pacjentów.

Przedłużona i pogłębiona blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może także wystąpić

u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek w wyniku zmniejszenia aktywności

cholinoesterazy osoczowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, klinicznie skuteczna blokada wywołana przez

podanie miwakurium w dawce 0,15 mg/kg mc. utrzymuje się około trzy razy dłużej niż u pacjentów

z prawidłową czynnością wątroby. Wydłużenie tego czasu działania związane jest z obserwowanym

u tych pacjentów wyraźnym zmniejszeniem aktywności cholinoesterazy osoczowej. Dlatego dawkę

należy dostosować do indywidualnej klinicznej reakcji pacjenta.

Pacjenci ze zmniejszoną aktywnością cholinoesterazy w osoczu

Miwakurium jest metabolizowane przez cholinoesterazę osoczową. Aktywność cholinoesterazy

osoczowej może być zmniejszona w przypadku występowania genetycznych anomalii cholinoesterazy

osoczowej (np. u pacjentów będących heterozygotami lub homozygotami pod względem atypowego

genu dla cholinoesterazy osoczowej) oraz w różnych stanach patologicznych lub po zastosowaniu

niektórych leków. W przypadku pacjentów ze zmniejszoną aktywnością cholinoesterazy osoczowej

należy liczyć się z możliwością przedłużenia czasu trwania blokady przewodnictwa

nerwowo-mięśniowego po podaniu miwakurium. Niewielkie zmniejszenie aktywności tego enzymu

8 (tj. do 20% w porównaniu z dolną granicą wartości prawidłowych) nie wywiera klinicznie istotnego

wpływu na czas trwania blokady.

Pacjenci z nadwagą

U pacjentów z nadwagą (przekraczających należną dla wzrostu masę ciała o 30% lub więcej),

początkową dawkę miwakurium należy obliczyć dla należnej, a nie rzeczywistej masy ciała.

Monitorowanie pacjentów

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,

podczas stosowania miwakurium zaleca się monitorowanie czynności nerwowo-mięśniowej w celu

zindywidualizowania wymagań dotyczących dawkowania.

W przypadku miwakurium nie obserwuje się istotnego zmniejszenia odpowiedzi skurczowej mięśni

mierzonej metodą ciągu czterech impulsów ( train-of-four ). Często możliwe jest wykonanie intubacji

dotchawicznej przed całkowitym zahamowaniem odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela

kciuka na stymulację metodą ciągu czterech impulsów.

Sposób podawania

Do podania dożylnego.

Ten produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i jest przeznaczony do

stosowania u jednego pacjenta.

Mivacurium Kalceks (2 mg/mL) można stosować do infuzji w postaci nierozcieńczonej.

Przedawkowanie

Objawy i sygnały

Nadmiernie przedłużone porażenie mięśni i jego następstwa są głównymi objawami przedawkowania

leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Występuje jednak zwiększone ryzyko

pojawienia się hemodynamicznych objawów niepożądanych, zwłaszcza spadku ciśnienia tętniczego

krwi.

Postępowanie

Do chwili powrotu samoistnej wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie drożności

dróg oddechowych oraz zastosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem wdechowym.

Należy zastosować leki wywołujące pełne zniesienie świadomości, ponieważ świadomość po podaniu

miwakurium nie jest zaburzona.

Podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy wraz z atropiną lub glikopironium w chwili, gdy wystąpią

oznaki samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, może ten powrót przyspieszyć.

Odpowiednie ułożenie pacjenta oraz podawanie w miarę potrzeby płynów lub leków wywołujących

skurcz naczyń może wspomóc czynność układu sercowo-naczyniowego.

Niezgodności

Miwakurium, roztwór, ma odczyn kwaśny (pH około 4,5) i nie powinien być łączony z silnie

zasadowymi roztworami np. z barbituranami.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych

poniżej.

Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ampułka powinna być sprawdzona wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie

przezroczyste i wolne od cząsteczek roztwory.

Po otwarciu produkt leczniczy powinien być zużyty natychmiast.

Ze względu na to, że lek nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, roztwór

miwakurium powinien być używany w całkowicie aseptycznych warunkach, a każde rozcieńczenie

9 przeprowadzane bezpośrednio przed użyciem. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu

w otwartych ampułkach należy wyrzucić.

Wykazano, że miwakurium można łączyć z niektórymi lekami powszechnie stosowanymi w okresie

okołooperacyjnym, występującymi w postaci roztworów kwaśnych. Gdy przez tę samą założoną na

stałe igłę lub kaniulę podaje się miwakurium i inne leki znieczulające, a nie wykazano możliwości

łączenia tych leków, po wstrzyknięciu każdego leku należy każdorazowo przepłukać układ

izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.

Mivacurium Kalceks jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji:

 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu

 50 mg/mL (5%) dożylny roztwór glukozy

 1,8 mg/mL (0,18%) roztwór chlorku sodu i 40 mg/mL (4%) roztwór glukozy

 płyn Ringera z mleczanami

Instrukcja otwierania ampułki

1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór,

należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.

2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką

odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).

10