Hederae helicis folii extractum siccum (Mituret)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Mituret

Suchy wyciąg z liści bluszczu

(Hederae helicis folii extractum siccum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mituret i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mituret

3. Jak przyjmować lek Mituret

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mituret

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mituret i w jakim celu się go stosuje

Mituret jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku

produktywnego (mokrego) kaszlu. Produkt zawiera suchy wyciąg z liści bluszczu ( Hedera helix L., folium ).

Mituret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mituret

Kiedy nie stosować leku Mituret :

- jeśli pacjent ma uczulenie na bluszcz, inne rośliny z rodziny Araliaceae lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6).

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ na ogół u tej grupy pacjentów dolegliwości oddechowe mogą

się nasilić podczas stosowania leków sekretolitycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Mituret należy omówić to z lekarzem w przypadku:

- występowania duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny,

- utrzymywania się objawów przez ponad 5 dni,

- przyjmowania opioidowych leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan,

- występowania zapalenia żołądka lub wrzodu żołądka.

Dzieci

2 - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mituret”.

- W przypadku utrzymującego się lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku od 2 do 4 lat należy

skonsultować się z lekarzem.

Lek Mituret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie odnotowano interakcji z innymi

produktami leczniczymi ani innych rodzajów interakcji. Nie prowadzono systematycznych badań interakcji.

W związku z powyższym nie można wykluczyć, że wpływ innych produktów leczniczych może ulec

wzmocnieniu lub osłabieniu.

Mituret z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaobserwowano interakcji z jedzeniem, piciem lub alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak

wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługi maszyn.

Lek Mituret zawiera:

- 222 mg kwasu benzoesowego (E210) w każdej butelce, co odpowiada 1,11 mg/ml.

- laktozy . Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

- 83,6 g sorbitolu (E420) w każdej butelce, co odpowiada 418 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub

stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w

której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

3. Jak przyjmować lek Mituret

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi:

Wiek Dawkowanie

Dorośli, młodzież i osoby w 5 ml, 2 do 3 razy na dobę podeszłym wieku

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 5 ml, 2 razy na dobę

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 2,5 ml, 2 razy na dobę

Lek Mituret przyjmuje się doustnie. Opakowanie zawiera miarkę dozującą do odmierzenia właściwej dawki.

Dostępne dane są niewystarczające, aby podać szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku

zaburzeń czynności nerek i wątroby.

Jeśli objawy nie ustąpią po 5 dniach stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

3 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mituret

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku.

Przedawkowanie wyciągów z liści bluszczu może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. W

przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Mituret

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mituret

Nie dotyczy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

- Objawy nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka, duszność, lub reakcja anafilaktyczna. Objawy

sygnalizujące wystąpienie reakcji anafilaktycznej obejmują: swędzenie skóry, uniesioną wysypkę

(podobną do wysypki pokrzywowej), zaczerwienienie, obrzęk warg, gardła, języka, dłoni i stóp,

świszczący oddech, chrypkę, nudności, wymioty, skurcze brzucha, a w niektórych przypadkach utratę

przytomności.

W przypadku zaobserwowania objawów nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Mituret i

skontaktować się z lekarzem. W przypadku poważnej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty lub biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C , PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Mituret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu syrop należy zużyć w ciągu 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce (po słowie:

„EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie

używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

4 Co zawiera lek Mituret

Substancją czynną leku jest:

Suchy wyciąg z liści bluszczu ( Hedera helix L., folium ). 1 ml syropu (co odpowiada 1,1 g) zawiera 5,4 mg

wyciągu (suchego) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5–7,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: Etanol

30% (m/m).

Pozostałe składniki to:

Laktoza jednowodna, sorbitol (płynnego, niekrystalizującego, E420), kwas benzoesowy (E210), guma

ksantan, amonowy glicyryzynian, olejek eteryczny z eukaliptusa ( Eucalyptus radiata , Sieber ex DC) i woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Mituret i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, zielony płyn o charakterystycznym zapachu w butelce ze szkła oranżowego o pojemności 150

ml lub 200 ml z miarką dozującą i zamknięciem z tworzywa sztucznego zabezpieczającym przed dostępem

dzieci.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Conforma NV

Zenderstraat 10

9070 Destelbergen

Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Pulmocap Hedera, siroop

DE: Pulmocap Hedera, Sirup

ES: Hedetus, jarabe

FR: Hedetus, sirop

LU: Pulmocap Hedera, sirop

NL: Pulmocap Hedera, stroop

PL: Mituret, syrop

PT: Pulmocap Hedera, scarope

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

03/2024

5