Ulipristali acetas (Misstala)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Misstala, 30 mg, tabletka powlekana

Uliprystal acetate

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń farmaceuty lub lekarza.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy -

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym farmaceucie, lekarzowi lub

innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Misstala i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala

3. Jak przyjmować lek Misstala

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Misstala

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• - Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest lek Misstala i w jakim celu się go stosuje

Misstala jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych

Misstala jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży

po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda

antykoncepcji zawiodła. Na przykład:

w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; •

jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów •

lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;

jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami. •

Tabletkę należy zażyć niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni

(120 godzin) po stosunku.

Wynika to z faktu, że nasienie może zachowywać żywotność w organizmie kobiety do 5 dni po

odbyciu stosunku płciowego.

Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.

Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Misstala nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę

W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia

miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.

W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie

zapobiegnie zajściu w ciążę. Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.

Misstala nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji

W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w

celu wybrania odpowiedniej metody.

Jak działa lek Misstala

Misstala zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego

hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie

lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.

Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu dwie zajdą w ciążę.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku

ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową

Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie

zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą

płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste,

rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala

Kiedy nie przyjmować leku Misstala

jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego •

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w

przypadku:

spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) •

sugerujących bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

występowania ciężkiej astmy; •

ciężkiej choroby wątroby. •

U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku

płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dane, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku

zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i

niejednoznaczne. Z tego względu Misstala jest nadal zalecana dla wszystkich kobiet, bez względu na

masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji

awaryjnej należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub innym fachowym pracownikiem ochrony

zdrowia.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zgłosić się do lekarza. Patrz

punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność" w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki antykoncepcyjne i Misstala

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków

antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po przyjęciu tabletki można kontynuować jej

stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować

prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.

W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do

stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać

skuteczność tego leku.

Misstala a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Misstala. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek

z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być odpowiedni.

Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę

wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):

leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, •

fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),

leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna), •

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina), •

lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina), •

leki ziołowe zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) . •

Przed zastosowaniem Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje

(lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub

lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje

przerwania już istniejącej ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę, pomimo przyjmowania tego leku, nie ma dowodów na to, że będzie

mieć to wpływ na ciążę. Ważne jest jednak, aby skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak w

przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie rozwija się poza macicą. Jest to

szczególnie ważne w przypadku silnego bólu brzucha (żołądka) lub krwawienia, lub w przypadku

kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, operacji jajowodów lub długotrwałej

(przewlekłej) infekcji narządów płciowych.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku Misstala zachęcamy do zarejestrowania ciąży

przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie

www.xxxx.xx . Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy

konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu

bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania leku Misstala podczas ciąży.

Karmienie piersią

W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez

jeden tydzień od zastosowania Misstala. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania

produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia

po zastosowaniu tego leku nie jest znany. Płodność

Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez

zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest

stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.

W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po

zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu

wystąpienia kolejnej miesiączki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i (lub)

pogorszenie koncentracji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia

tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Misstala zawiera laktozę oraz sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku

Misstala należy poinformować o tym farmaceutę.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Misstala

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Jak przyjmować tabletkę powlekaną Misstala

Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 •

godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana

metoda antykoncepcji zawiodła. Należy przyjąć lek bez opóźnień.

Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. •

Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku. •

Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku •

Misstala (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala” ) , lub jeśli

pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala

może nie być dla niej odpowiedni. Przed zastosowaniem leku Misstala należy porozmawiać z

lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji

awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD).

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu Misstala

W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie

zastosować następną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku Misstala

Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona

zajściu w ciążę. Po przyjęciu tabletki, do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego

stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po przyjęciu leku Misstala

Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.

Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią

objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że

nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Misstala

Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż

zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą, lekarzem lub innym fachowym pracownikiem

ochrony zdrowia.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty,

lekarza lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy, takie jak tkliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie

(nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i

doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku Misstala należy wykonać test ciążowy

(patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty •

bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi •

bóle głowy, zawroty głowy, wahania nastroju •

bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie. •

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach; •

nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie •

miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy,

mniejszy lub większy popęd płciowy;

uderzenia gorąca; •

zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, kłopoty ze •

snem, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe;

grypa; •

trądzik, zmiany skórne, świąd skóry; •

gorączka, dreszcze, złe samopoczucie. •

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku płciowego, pęknięcie torbieli •

jajnika, nietypowo skąpe krwawienie miesiączkowe;

pogorszenie koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia; •

nietypowe odczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt; •

suchość w gardle, pragnienie, zaburzenia smaku; •

reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, wysypka lub obrzęk twarzy. •

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Misstala

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Misstala

Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu •

uliprystalu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), •

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza,

hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Misstala i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 - 9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym

po jednej stronie.

Lek Misstala jest dostarczany w kartoniku zawierającym jeden przezroczysty blister z folii

PVC/PVDC/Aluminium z 1 tabletką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca:

Haupt Pharma Münster

GmbHSchleebrüggenkamp 1548159

Münster

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Misstala

Polska: Misstala W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022

PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH

NAGŁYCH

Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie

ciąży.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym,

jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez

zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia

kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI

W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody

antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się po poradę do

lekarza lub kliniki planowania rodziny.

Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej

rodzaju.

Przykłady stałych metod antykoncepcji:

Metody stosowane codziennie

Tabletka antykoncepcyjna

Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu

Plaster antykoncepcyjny Pierścień dopochwowy

Metody długotrwałe

Implant antykoncepcyjny Wkładka domaciczna